Citrafleet

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

CitraFleet, (0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/sobre, polvo para preparar solución oral
pikosulfato sódico + óxido de magnesio ligero + ácido cítrico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo dé a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es CitraFleet y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar CitraFleet
• 3. Cómo tomar CitraFleet
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar CitraFleet
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es CitraFleet y para qué se utiliza

CitraFleet se utiliza para limpiar los intestinos y el colon antes de exámenes que requieren intestinos limpios, como la colonoscopia (un procedimiento de imagen del intestino que utiliza un instrumento largo y flexible que el médico introduce a través del ano del paciente) o la imagen radiológica. CitraFleet es un polvo con olor y sabor a limón.
Este polvo contiene dos sustancias laxantes mezcladas en cada sobre. Después de disolverlo en agua y beberlo, estos agentes limpiarán los intestinos. Es importante que los intestinos del paciente estén vacíos y limpios para que el médico tenga una imagen clara durante el examen.
CitraFleet está indicado para su uso en adultos de 18 años o más (incluyendo personas de edad avanzada).

2. Información importante antes de tomar CitraFleet

Cuándo no tomar CitraFleet:

• si el paciente es alérgico al pikosulfato sódico, óxido de magnesio, ácido cítrico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva (el corazón no puede bombear sangre hacia todo el cuerpo);
• si el paciente tiene evacuación gástrica retardada (el estómago no se vacía correctamente);
• si el paciente tiene úlceras gástricas o duodenales;
• si el paciente tiene obstrucción intestinal o trastornos de la defecación;
• si el médico ha informado al paciente de daño en la pared intestinal (también llamado colitis tóxica);
• si el paciente tiene dilatación del intestino grueso (también llamada parálisis del colon);
• si el paciente ha experimentado náuseas o vómitos recientemente;
• si el paciente siente una sed intensa o puede estar deshidratado severamente;
• si el médico ha informado al paciente de la presencia de ascitis (acumulación de líquido en la cavidad abdominal) debido a la retención de líquidos;
• si el paciente se ha sometido recientemente a una cirugía abdominal, por ejemplo, por apendicitis;
• si el paciente puede haber sufrido una perforación o daño en los intestinos;
• si el médico ha informado al paciente de enfermedad inflamatoria activa del intestino (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa);
• si el médico ha informado al paciente de daño muscular con productos de descomposición que se filtran en la sangre (rabdomiolisis);
• si el paciente tiene enfermedad renal grave o el médico ha detectado un nivel elevado de magnesio en la sangre (hipermagnesemia).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar CitraFleet, debe hablar con su médico si:

• el paciente se ha sometido recientemente a una cirugía intestinal;
• el paciente tiene enfermedad renal o cardíaca;
• el paciente tiene trastornos del equilibrio hidroelectrolítico (sodio o potasio) o toma medicamentos que pueden afectar el equilibrio hidroelectrolítico (sodio o potasio), como diuréticos, corticosteroides o litio;
• el paciente tiene antecedentes de epilepsia o convulsiones;
• el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión);
• el paciente siente sed o cree que puede estar deshidratado moderadamente;
• el paciente es anciano o está físicamente débil;
• el paciente ha tenido antecedentes de niveles bajos de sodio o potasio en la sangre (hiponatremia o hipocalemia);
• el paciente ha experimentado dolor abdominal severo o persistente y (o) sangrado rectal después del tratamiento con CitraFleet, debe informar a su médico. Esto se debe a que CitraFleet ha estado asociado con colitis en casos raros.

El paciente debe prepararse para experimentar heces frecuentes y sueltas después de tomar la dosis de CitraFleet.
Debe beber grandes cantidades de líquidos claros (véase el punto 3) para reponer los líquidos y sales perdidos. De lo contrario, puede ocurrir deshidratación y presión arterial baja, lo que puede causar mareos en el paciente.

CitraFleet y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración concomitante de CitraFleet con otros medicamentos puede afectar su acción. Otros medicamentos también pueden afectar la acción de CitraFleet. Si el paciente toma medicamentos que pertenecen a alguno de los grupos mencionados a continuación, el médico puede decidir administrar un medicamento diferente o ajustar la dosis del medicamento. En este caso, si el paciente no ha hablado con su médico sobre los medicamentos mencionados a continuación, debe regresar al médico y preguntar cómo proceder:

• anticonceptivos orales, ya que su acción puede verse debilitada;
• medicamentos utilizados en la diabeteso para tratar la epilepsia(convulsiones), ya que su acción puede verse debilitada;
• antibióticos, ya que su acción puede verse debilitada;
• otros laxantes, incluyendo salvado;
• diuréticos, como la furosemida (medicamentos para aumentar la producción de orina);
• corticosteroidescomo la prednisona, utilizados en enfermedades como la artritis, el asma, la fiebre del heno, la dermatitis y la enfermedad inflamatoria del intestino;
• digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE)como el ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno, utilizados para tratar el dolor y la inflamación;
• antidepresivos tricíclicoscomo la imipramina y la amitriptilina, y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)como la fluoxetina, la paroxetina y el citalopram, utilizados para tratar la depresión y la ansiedad;
• medicamentos antipsicóticoscomo la haloperidol, la clozapina y el risperidona, utilizados para tratar la esquizofrenia;

litio, utilizado para tratar la psicosis maníaco-depresiva (enfermedad bipolar);

• carbamazepina, utilizada para tratar la epilepsia;
• penicilamina, utilizada para tratar la artritis reumatoide y otras enfermedades.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si después de tomar CitraFleet, el paciente comienza a sentir somnolencia o mareos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

CitraFleet contiene potasio y sodio

Este medicamento contiene 5 mmol (o 195 mg) de potasio por sobre, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de potasio en su dieta.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar CitraFleet

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico, ya que si los intestinos no se limpian completamente, puede ser necesario repetir el examen. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

El paciente debe prepararse para experimentar heces frecuentes y sueltas en cualquier momento después de tomar la dosis de CitraFleet.

Esto es normal y demuestra que el medicamento está funcionando.El paciente debe asegurarse de tener acceso a un baño hasta que los movimientos intestinales cesen.
Es importante seguir una dieta especial (pobre en residuos) el día anterior al examen. Desde el inicio de la administración del medicamento hasta la realización del examen, no debe ingerir alimentos sólidos. Siempre siga las instrucciones de su médico sobre la dieta. Si tiene preguntas, comuníquese con su médico o farmacéutico.
Si su médico no indica lo contrario, el paciente no debe tomar una dosis mayor que la recomendada durante 24 horas.

Plan de tratamiento

El paciente debe recibir dos sobres de CitraFleet. Cada sobre contiene una dosis única para un adulto.
El tratamiento debe realizarse según uno de los siguientes esquemas:

• Un sobre por la noche, el día anterior al examen/procedimiento, y el segundo sobre por la mañana, el día del examen/procedimiento, o
• Un sobre por la tarde, y el segundo sobre por la noche, el día anterior al examen/procedimiento. Este esquema se recomienda cuando el examen/procedimiento está programado para primera hora de la mañana, o
• Ambos sobres por la mañana, el día del examen/procedimiento. Este esquema solo es adecuado si el examen/procedimiento está programado para la tarde o la noche.

En cada uno de los esquemas anteriores, debe mantenerse un intervalo de al menos 5 horas entre la administración del primer y el segundo sobre.
El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua. Inmediatamente después de tomar el medicamento, no debe beber líquidos para no diluir aún más el producto.
Después de tomar cada sobre, debe esperar aproximadamente 10 minutos y luego beber aproximadamente 1,5 a 2 litros de líquidos claros en cantidades de aproximadamente 250 ml (un vaso) a 400 ml cada hora. Para evitar la deshidratación, se recomienda beber sopas claras y (o) bebidas equilibradas electrolíticamente. No se recomienda beber solo agua.
Después de tomar el segundo sobre de CitraFleet y beber aproximadamente 1,5 a 2 litros de líquidos, no debe comer ni beber durante al menos 2 horas antes del examen o procedimiento, o siga las instrucciones de su médico.

INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN:

Adultos (incluyendo personas de edad avanzada) de 18 años o más.

• Paso 1- Vierta el contenido de 1 sobre en un vaso de agua fría (aproximadamente 150 ml).
• Paso 2- Mezcle durante 2-3 minutos. Si el contenido se calienta durante el mezclado, espere hasta que se enfríe antes de beber toda la solución. La suspensión debe beberse inmediatamente después de su preparación. La suspensión será turbia.

Si se toma más de la dosis recomendada de CitraFleet

Si se toma más de la dosis recomendada de CitraFleet, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos conocidos asociados con CitraFleet se describen a continuación en orden de frecuencia:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

Dolor abdominal.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

Distensión abdominal, sensación de sed, malestar en el área del ano y dolor en el área del ano, fatiga (sensación de cansancio), trastornos del sueño, dolor de cabeza, sequedad en la boca, náuseas (mareos).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

Mareos, vómitos, incontinencia fecal (incontinencia de heces).

Otros efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Reacción anafiláctica o hipersensibilidad, que son síntomas graves de una reacción alérgica. Si ocurren problemas para respirar, enrojecimiento o cualquier síntoma que indique una reacción alérgica grave, debe acudir de inmediato al hospital.
Hiponatremia (nivel bajo de sodio en la sangre), hipocalemia (nivel bajo de potasio en la sangre), epilepsia, convulsiones, hipotensión ortostática (presión arterial baja al levantarse, lo que puede causar mareos o inestabilidad), confusión, erupción cutánea, incluyendo urticaria, picazón (prurito) y equimosis (moretones).
Flatulencia (gases) y dolor.
El medicamento está diseñado para causar heces regulares y sueltas, similar a lo que ocurre con la diarrea. Sin embargo, si después de tomar este medicamento, las heces se vuelven problemáticas o preocupantes, debe comunicarse con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar CitraFleet

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene CitraFleet?

• Los principios activos del medicamento son: pikosulfato sódico 0,01 g (10,0 mg), óxido de magnesio ligero 3,50 g, ácido cítrico 10,97 g.
• Los demás componentes son: bicarbonato de potasio, sacarina sódica, aroma a limón (aroma a limón, maltodextrina, RRR-α-tocoferol (E 307)). Véase el punto 2.

Cómo se presenta CitraFleet y qué contiene el paquete?

CitraFleet es un polvo blanco y cristalino para preparar una solución oral, disponible en paquetes que contienen 2, 50 o 100 sobres. Cada sobre contiene una dosis única para un adulto.
Para obtener más información, comuníquese con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
España

Fabricante:

Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
España

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:68805.00.00
Número de autorización de importación paralela:425/19

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Citrafleet: Croacia, República Checa, Dinamarca, Noruega, Eslovenia.

CitraFleet: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 08.11.2024

[Información sobre la marca registrada]