Citrafleet

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

CitraFleet, (0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/sobre, polvo para preparar solución oral
pikosulfato sódico + óxido de magnesio ligero + ácido cítrico

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es CitraFleet y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar CitraFleet
• 3. Cómo tomar CitraFleet
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar CitraFleet
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es CitraFleet y para qué se utiliza

CitraFleet se utiliza para limpiar los intestinos y el colon antes de exámenes que requieren intestinos limpios, como la colonoscopia (un procedimiento de imagen del intestino que utiliza un instrumento largo y flexible que el médico introduce a través del ano del paciente) o la imagen radiológica. CitraFleet es un polvo con sabor y olor a limón. El polvo contiene dos sustancias laxantes mezcladas en cada sobre. Después de disolverlo en agua y beberlo, estos agentes limpiarán los intestinos. Es importante que los intestinos del paciente estén vacíos y limpios para que el médico tenga una imagen clara durante el examen. CitraFleet está indicado para su uso en personas adultas de 18 años o más (incluyendo personas de edad avanzada).

2. Información importante antes de tomar CitraFleet

Cuándo no tomar CitraFleet:

• si el paciente es alérgico al pikosulfato sódico, óxido de magnesio, ácido cítrico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva (el corazón no puede bombear sangre hacia todo el cuerpo);
• si el paciente tiene vaciamiento gástrico retardado (el estómago no se vacía correctamente);
• si el paciente tiene úlceras gástricas o duodenales;
• si el paciente tiene obstrucción intestinal o trastornos de la defecación;
• si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene daño en la pared intestinal (también llamado colitis tóxica);
• si el paciente tiene megacolon (también llamado parálisis del colon);
• si el paciente ha experimentado náuseas o vómitos recientemente;
• si el paciente siente una sed intensa o puede estar deshidratado severamente;
• si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene ascitis (acumulación de líquido en la cavidad abdominal);
• si el paciente se ha sometido a una cirugía abdominal recientemente;
• si el paciente ha tenido una perforación o obstrucción intestinal;
• si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene una enfermedad inflamatoria intestinal activa (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa);
• si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene rabdomiolisis (daño muscular que libera productos de descomposición en la sangre);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave o su médico ha detectado un nivel elevado de magnesio en la sangre (hipermagnesemia).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar CitraFleet, debe hablar con su médico si:

• el paciente se ha sometido a una cirugía intestinal recientemente;
• el paciente tiene una enfermedad renal o cardíaca;
• el paciente tiene trastornos del equilibrio hidroelectrolítico (sodio o potasio) o está tomando medicamentos que pueden afectar el equilibrio hidroelectrolítico (sodio o potasio), como diuréticos, corticosteroides o litio;
• el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado;
• el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja);
• el paciente siente sed o cree que puede estar deshidratado moderadamente;
• el paciente es anciano o está físicamente débil;
• el paciente ha tenido niveles bajos de sodio o potasio en la sangre (hiponatremia o hipocalemia) en el pasado;
• el paciente ha experimentado un dolor abdominal o sangrado rectal severo o persistente después de tomar CitraFleet, debe informar a su médico. Esto se debe a que CitraFleet ha estado asociado con colitis (inflamación del colon) en casos raros.

El paciente debe prepararse para experimentar heces frecuentes y sueltas después de tomar la dosis de CitraFleet. Debe beber grandes cantidades de líquidos claros (véase el punto 3) para reponer los líquidos y sales perdidos. De lo contrario, puede producirse deshidratación y hipotensión, lo que puede causar mareo en el paciente.

CitraFleet y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La toma simultánea de CitraFleet con otros medicamentos puede afectar su eficacia. Otros medicamentos también pueden afectar la eficacia de CitraFleet. Si el paciente está tomando medicamentos que pertenecen a alguno de los grupos enumerados a continuación, su médico puede decidir prescribir un medicamento diferente o ajustar la dosis del medicamento. Si el paciente no ha hablado con su médico sobre los medicamentos enumerados a continuación, debe volver a su médico y preguntar cómo proceder:

• anticonceptivos orales, ya que su eficacia puede verse disminuida;
• medicamentos para la diabetes o la epilepsia (convulsiones), ya que su eficacia puede verse disminuida;
• antibióticos, ya que su eficacia puede verse disminuida;
• otros laxantes, incluyendo salvado;
• diuréticos, como la furosemida (medicamentos para aumentar la producción de orina);
• corticosteroides, como la prednisona, utilizados para tratar enfermedades como la artritis, el asma, la fiebre del heno, la dermatitis y la enfermedad inflamatoria intestinal;
• digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno, utilizados para tratar el dolor y la inflamación;
• antidepresivos tricíclicos, como la imipramina y la amitriptilina, y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como la fluoxetina, la paroxetina y el citalopram, utilizados para tratar la depresión y la ansiedad;
• medicamentos antipsicóticos, como la haloperidol, la clozapina y el risperidona, utilizados para tratar la esquizofrenia;
• litio, utilizado para tratar el trastorno bipolar;
• carbamazepina, utilizada para tratar la epilepsia;
• penicilamina, utilizada para tratar la artritis reumatoide y otras enfermedades.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si después de tomar CitraFleet, el paciente comienza a sentir somnolencia o mareo, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

CitraFleet contiene potasio y sodio

Este medicamento contiene 5 mmol (o 195 mg) de potasio por sobre, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de potasio en su dieta. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar CitraFleet

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico, ya que si los intestinos no se limpian completamente, puede ser necesario repetir el examen. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El paciente debe prepararse para experimentar heces frecuentes y sueltas en cualquier momento después de tomar la dosis de CitraFleet

Es normal y demuestra que el medicamento está funcionando. El paciente debe asegurarse de tener acceso a un baño hasta que las heces se normalicen. Es importante seguir una dieta especial (pobre en residuos) el día anterior al examen. Desde el inicio de la toma del medicamento hasta la realización del examen, no debe tomar alimentos sólidos. Debe seguir siempre las indicaciones de su médico sobre la dieta. Si tiene preguntas, debe consultar a su médico o farmacéutico. A menos que su médico indique lo contrario, el paciente no debe tomar una dosis mayor que la recomendada en un período de 24 horas.

Plan de tratamiento

El paciente debe recibir dos sobres de CitraFleet. Cada sobre contiene una dosis única para un adulto. El tratamiento debe realizarse según uno de los siguientes esquemas:

• Un sobre por la noche, el día anterior al examen/procedimiento, y el segundo sobre por la mañana, el día del examen/procedimiento, o
• Un sobre por la tarde, y el segundo sobre por la noche, el día anterior al examen/procedimiento. Este esquema se recomienda cuando el examen/procedimiento está programado para primera hora de la mañana, o
• Ambos sobres por la mañana, el día del examen/procedimiento. Este esquema solo es adecuado si el examen/procedimiento está programado para la tarde o la noche.

En cada uno de los esquemas anteriores, debe mantener un intervalo de al menos 5 horas entre la administración del primer y el segundo sobre. El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua. Inmediatamente después de tomar el medicamento, no debe beber líquidos para no diluir aún más el producto. Después de tomar cada sobre, debe esperar aproximadamente 10 minutos y luego beber aproximadamente 1,5 a 2 litros de líquidos claros en cantidades de aproximadamente 250 ml (un vaso) a 400 ml cada hora. Para evitar la deshidratación, se recomienda beber sopas claras y/o bebidas equilibradas electrolíticamente. No se recomienda beber solo agua. Después de tomar el segundo sobre de CitraFleet y beber aproximadamente 1,5 a 2 litros de líquidos, no debe comer ni beber durante al menos 2 horas antes del examen/procedimiento, o seguir las indicaciones de su médico.

RECOMENDACIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN:

Adultos (incluyendo personas de edad avanzada) de 18 años o más.

• Paso 1- Verter el contenido de 1 sobre en un vaso de agua fría (aproximadamente 150 ml).
• Paso 2- Mezclar durante 2-3 minutos. Si el contenido se calienta durante el mezclado, debe esperar a que se enfríe antes de beber la solución completa. La suspensión debe beberse inmediatamente después de su preparación. La suspensión será turbia.

Si se toma más CitraFleet de lo recomendado

Si se toma más CitraFleet de lo recomendado, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, CitraFleet puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos conocidos asociados con CitraFleet se describen a continuación en orden de frecuencia:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

Dolor abdominal.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

Flatulencia, sensación de sed, sensación de incomodidad en el área del ano y dolor en el área del ano, fatiga (sensación de cansancio), trastornos del sueño, dolor de cabeza, boca seca, náuseas (mareo).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

Mareo, vómitos, incontinencia fecal (incontinencia de heces).

Otros efectos adversos, cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Reacción anafiláctica o hipersensibilidad, que son efectos adversos graves. Si ocurren problemas para respirar, enrojecimiento o cualquier síntoma que indique una reacción alérgica grave, debe acudir inmediatamente al hospital. Hiponatremia (nivel bajo de sodio en la sangre), hipocalemia (nivel bajo de potasio en la sangre), convulsiones, hipotensión ortostática (presión arterial baja al levantarse, lo que puede causar mareo o inestabilidad), confusión, erupción cutánea, incluyendo urticaria, picazón (prurito) y equimosis (moretones). Flatulencia y dolor. El medicamento está diseñado para causar heces regulares y sueltas, similar a la diarrea. Sin embargo, si después de tomar este medicamento, las heces se vuelven problemáticas o preocupantes, debe consultar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país. La notificación de efectos adversos ayuda a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar CitraFleet

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene CitraFleet?

• Los principios activos del medicamento son: pikosulfato sódico 0,01 g, óxido de magnesio ligero 3,50 g, ácido cítrico 10,97 g.
• Los demás componentes son: bicarbonato de potasio, sacarina sódica, aroma de limón (aroma de limón, maltodextrina, tocoferol E307). Véase el punto 2.

Cómo se presenta CitraFleet y qué contiene el paquete?

CitraFleet es un polvo blanco y cristalino para preparar una solución oral, disponible en paquetes que contienen 2, 50, 50 (25x2), 100, 100 (50x2), 200, 200 (100x2), 500, 500 (250x2) o 1000 sobres. Cada sobre contiene una dosis única para un adulto en una cantidad de 15,08 g. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, Km 13,300, 50180 Utebo - Zaragoza, España

Para obtener más información sobre CitraFleet, puede ponerse en contacto con:

[email protected] o con el representante del titular de la autorización de comercialización: Recordati Polska sp. z o.o., al. Armii Ludowej 26, 00-609 Varsovia, tel. 22 206 84 50

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Citrafleet: Croacia, República Checa, Dinamarca, Noruega, Eslovenia CitraFleet: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: