Citrafleet

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete en un idioma extranjero.

CitraFleet

(0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/sobre, polvo para preparar solución oral
Picosulfato sódico + Óxido de magnesio ligero + Ácido cítrico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es CitraFleet y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar CitraFleet
• 3. Cómo tomar CitraFleet
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar CitraFleet
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es CitraFleet y para qué se utiliza

CitraFleet se utiliza para limpiar los intestinos y el colon antes de pruebas que requieren intestinos limpios, como la colonoscopia (un procedimiento de imagen del intestino que utiliza un instrumento largo y flexible que el médico introduce a través del ano del paciente) o la imagen radiológica. CitraFleet es un polvo con sabor y olor a limón. Este polvo contiene dos sustancias laxantes mezcladas en cada sobre. Después de disolverlo en agua y beberlo, estos agentes limpiarán los intestinos. Es importante que los intestinos del paciente estén vacíos y limpios para que el médico tenga una imagen clara durante la prueba. CitraFleet está indicado para su uso en adultos de 18 años o más (incluyendo personas de edad avanzada).

2. Información importante antes de tomar CitraFleet

Cuándo no tomar CitraFleet:

• si el paciente es alérgico al picosulfato sódico, óxido de magnesio ligero, ácido cítrico o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva (el corazón no puede bombear sangre hacia todo el cuerpo);
• si el paciente tiene evacuación gástrica retardada (el estómago no se vacía correctamente);
• si el paciente tiene úlceras gástricas o duodenales;
• si el paciente tiene obstrucción intestinal o trastornos de la defecación;
• si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene daño en la pared intestinal (también llamado colitis tóxica);
• si el paciente tiene megacolon (también llamado parálisis del colon);
• si el paciente ha experimentado náuseas o vómitos recientemente;
• si el paciente siente sed o puede estar deshidratado severamente;
• si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene ascitis (acumulación de líquido en la cavidad abdominal);
• si el paciente se ha sometido a una cirugía abdominal recientemente;
• si el paciente ha tenido una perforación o daño en los intestinos;
• si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa);
• si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene rabdomiolisis (daño en el tejido muscular);
• si el paciente tiene enfermedad renal grave o su médico ha detectado un nivel elevado de magnesio en la sangre (hipermagnesemia).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar CitraFleet, debe hablar con su médico si:

• el paciente se ha sometido a una cirugía intestinal recientemente;
• el paciente tiene enfermedad renal o cardíaca;
• el paciente tiene trastornos del equilibrio hidroelectrolítico (sodio o potasio) o está tomando medicamentos que pueden afectar el equilibrio hidroelectrolítico (sodio o potasio), como diuréticos, corticosteroides o litio;
• el paciente tiene epilepsia o antecedentes de convulsiones;
• el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja);
• el paciente siente sed o cree que puede estar deshidratado moderadamente;
• el paciente es anciano o está físicamente débil;
• el paciente ha tenido antecedentes de hiponatremia o hipocalemia (niveles bajos de sodio o potasio en la sangre);
• el paciente ha experimentado dolor abdominal o sangrado rectal después de tomar CitraFleet, debe informar a su médico. Esto se debe a que CitraFleet ha estado asociado con colitis en casos raros.

El paciente debe prepararse para experimentar heces frecuentes y sueltas después de tomar la dosis de CitraFleet. Debe beber grandes cantidades de líquidos claros (véase el punto 3) para reponer los líquidos y sales perdidos. De lo contrario, puede ocurrir deshidratación y hipotensión, lo que puede causar mareos en el paciente.

CitraFleet y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La administración concomitante de CitraFleet con otros medicamentos puede afectar su acción. Otros medicamentos también pueden afectar la acción de CitraFleet. Si el paciente está tomando medicamentos que pertenecen a alguno de los grupos enumerados a continuación, su médico puede decidir administrar un medicamento diferente o ajustar la dosis del medicamento. En este caso, si el paciente no ha hablado con su médico sobre los medicamentos enumerados a continuación, debe regresar a su médico y preguntar cómo proceder:

• anticonceptivos orales, ya que su acción puede ser debilitada;
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes o la epilepsia(convulsiones), ya que su acción puede ser debilitada;
• antibióticos, ya que su acción puede ser debilitada;
• otros laxantes, incluyendo salvado;
• diuréticos, como la furosemida (medicamentos para aumentar la producción de orina);
• corticosteroidescomo la prednisona, utilizados para tratar enfermedades como la artritis, el asma, la fiebre del heno, la dermatitis y la enfermedad inflamatoria intestinal;
• digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)como el ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno, utilizados para tratar el dolor y la inflamación;
• antidepresivos tricíclicoscomo la imipramina y la amitriptilina, y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)como la fluoxetina, la paroxetina y el citalopram, utilizados para tratar la depresión y la ansiedad;
• medicamentos antipsicóticoscomo la haloperidol, la clozapina y el risperidona, utilizados para tratar la esquizofrenia;
• litio, utilizado para tratar la psicosis maníaco-depresiva (enfermedad bipolar);
• carbamazepina, utilizada para tratar la epilepsia;
• penicilamina, utilizada para tratar la artritis reumatoide y otras enfermedades.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si después de tomar CitraFleet, el paciente comienza a sentir somnolencia o mareos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

CitraFleet contiene potasio y sodio

Este medicamento contiene 5 mmol (o 195 mg) de potasio por sobre, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de potasio en su dieta. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar CitraFleet

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico, ya que si los intestinos no se limpian completamente, puede ser necesario repetir la prueba. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

El paciente debe prepararse para experimentar heces frecuentes y sueltas en cualquier

momento después de tomar la dosis de CitraFleet. Esto es normal y muestra que el medicamento está funcionando. El paciente debe asegurarse de tener acceso a un baño, hasta que los movimientos intestinales cesen. Es importante seguir una dieta especial (pobre en residuos) el día anterior a la prueba. Desde el momento en que comience a tomar el medicamento hasta que se realice la prueba, no debe comer alimentos sólidos. Siempre debe seguir las indicaciones de su médico sobre la dieta. Si tiene preguntas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Si su médico no indica lo contrario, el paciente no debe tomar una dosis mayor que la recomendada en un período de 24 horas.

Plan de tratamiento

El paciente debe recibir dos sobres de CitraFleet. Cada sobre contiene una dosis única para un adulto. El tratamiento debe realizarse según uno de los siguientes esquemas:

• Un sobre por la noche, el día anterior a la prueba, y el segundo sobre por la mañana, el día de la prueba, o
• Un sobre por la tarde, y el segundo sobre por la noche, el día anterior a la prueba. Este esquema se recomienda cuando la prueba se programa para primera hora de la mañana, o
• Ambos sobres por la mañana, el día de la prueba. Este esquema solo es adecuado si la prueba se programa para la tarde o la noche.

En cada uno de los esquemas anteriores, debe haber un intervalo de al menos 5 horas entre la administración del primer y el segundo sobre. El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua. Inmediatamente después de tomar el medicamento, no debe beber líquidos para no diluir aún más el producto. Después de tomar cada sobre, debe esperar aproximadamente 10 minutos y luego beber aproximadamente 1,5 a 2 litros de líquidos claros en cantidades de aproximadamente 250 ml (un vaso) a 400 ml cada hora. Para evitar la deshidratación, se recomienda beber sopas claras y/o bebidas equilibradas electrolíticamente. No se recomienda beber solo agua. Después de tomar el segundo sobre de CitraFleet y beber aproximadamente 1,5 a 2 litros de líquidos, no debe comer ni beber durante al menos 2 horas antes de la prueba, o debe seguir las indicaciones de su médico.

INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN:

Adultos (incluyendo personas de edad avanzada) de 18 años o más.

• Paso 1- Verter el contenido de 1 sobre en un vaso de agua fría (aproximadamente 150 ml).
• Paso 2- Mezclar durante 2-3 minutos. Si el contenido se calienta durante el mezclado, debe esperar a que se enfríe antes de beber la suspensión completa. La suspensión debe beberse inmediatamente después de su preparación. La suspensión será turbia.

Si se toma una dosis mayor que la recomendada de CitraFleet

Si se toma una dosis mayor que la recomendada de CitraFleet, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos conocidos asociados con CitraFleet se describen a continuación en orden de frecuencia:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

Dolor abdominal.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

Flatulencia, sensación de sed, sensación de malestar en el área del ano y dolor en el área del ano, fatiga (sensación de cansancio), trastornos del sueño, dolor de cabeza, boca seca, náuseas (mareos).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

Mareos, vómitos, incontinencia fecal (incontinencia de heces).

Otros efectos adversos, cuya frecuencia no es conocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

Reacción anafiláctica o hipersensibilidad, que son síntomas graves de una reacción alérgica. Si ocurren problemas para respirar, enrojecimiento o cualquier síntoma que indique una reacción alérgica grave, debe acudir de inmediato al hospital. Hiponatremia (nivel bajo de sodio en la sangre), hipocalemia (nivel bajo de potasio en la sangre), epilepsia, convulsiones, hipotensión ortostática (presión arterial baja al levantarse, lo que puede causar mareos o inestabilidad), confusión, erupción cutánea, incluyendo urticaria, picazón (prurito) y equimosis (moretones). Flatulencia (gases) y dolor. El medicamento está diseñado para causar heces regulares y sueltas, similar a la diarrea. Sin embargo, si después de tomar este medicamento, las heces se vuelven problemáticas o preocupantes, debe comunicarse con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar CitraFleet

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene CitraFleet?

• Los principios activos del medicamento son: picosulfato sódico 0,01 g (10,0 mg), óxido de magnesio ligero 3,5 g, ácido cítrico 10,97 g.
• Los demás componentes son: bicarbonato de potasio, sacarina sódica, aroma de limón (aroma de limón, maltodextrina, tocoferol (E 307)). Véase el punto 2.

Cómo se presenta CitraFleet y qué contiene el paquete?

CitraFleet es un polvo blanco cristalino para preparar una solución oral, disponible en paquetes que contienen 2 sobres. Cada sobre contiene una dosis única para un adulto en una cantidad de 15,08 g. Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, Km 13,300, 50180 Utebo - Zaragoza, España

Fabricante:

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, Km 13,300, 50180 Utebo - Zaragoza, España

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź Número de autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación: PA 2028/002/001 Número de autorización de importación paralela: 17/25

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los estados miembros del

Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Citrafleet: Croacia, República Checa, Dinamarca, Noruega, Eslovenia CitraFleet: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 15.01.2025

[Información sobre la marca registrada]