Cisatracurium Noridem

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cisatracurium Noridem, 2 mg/ml, solución para inyección/infusión

cisatrakurio

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

El nombre del medicamento es Cisatracurium Noridem.

En el resto de la hoja de instrucciones, el medicamento Cisatracurium Noridem se denomina Cisatracurium.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cisatracurium y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Cisatracurium
• 3. Cómo usar Cisatracurium
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Cisatracurium
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cisatracurium y para qué se utiliza

El principio activo es cisatrakurio besilato, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados relajantes musculares.
Cisatracurium se utiliza:

• Para relajar los músculos durante las operaciones en adultos y niños mayores de 1 mes, incluyendo operaciones de cirugía cardíaca.
• Para facilitar la introducción de un tubo de plástico en la tráquea del paciente (intubación traqueal), si el paciente requiere asistencia para respirar.
• En las unidades de cuidados intensivos para relajar los músculos.
• Para obtener información adicional sobre el medicamento, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de usar Cisatracurium

Cuándo no debe usarse Cisatracurium:

• Si el paciente es alérgico al principio activo, a cualquier otro medicamento relajante muscular o a alguno de los demás componentes de Cisatracurium (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado una reacción anormal a los medicamentos anestésicos en el pasado.
• Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe usarse Cisatracurium. En caso de duda, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera antes de usar Cisatracurium.

Cuándo debe tener precaución al usar Cisatracurium

Debe consultar a un médico, enfermera o farmacéutico:

• Si el paciente tiene debilidad o fatiga muscular o dificultades para coordinar los movimientos (miastenia).
• Si el paciente tiene una enfermedad neuromuscular, como la atrofia muscular, la parálisis o la esclerosis lateral amiotrófica.
• Si el paciente tiene quemaduras que requieren tratamiento.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a un médico o enfermera antes de usar Cisatracurium.

Cisatracurium y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto incluye productos herbales y medicamentos sin receta.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos anestésicos (utilizados para eliminar la sensación y el dolor durante las operaciones quirúrgicas).
• Antibióticos (utilizados para tratar infecciones).
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión.
• Medicamentos diuréticos, como la furosemida.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos inflamatorios de las articulaciones, como la clorquina o la D-penicilamina.
• Estroides.
• Medicamentos utilizados para tratar convulsiones (epilepsia), como la fenitoína o la carbamazepina.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como el litio o la clorpromazina (también utilizada como medicamento antiemético).
• Medicamentos que contienen magnesio.
• Anticolinesterasas utilizadas para tratar la enfermedad de Alzheimer, como la donepezil.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de usar este medicamento.
No se puede descartar el efecto perjudicial del cisatrakurio en el lactante, sin embargo, no se espera que tenga efecto si la lactancia se reanuda después de que el medicamento haya dejado de actuar.
Cisatracurium se elimina rápidamente del organismo. La mujer no debe amamantar durante 3 horas después de la administración del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente está en el hospital solo por un día, el médico determinará el tiempo que debe esperar antes de abandonar el hospital o de conducir un vehículo. Conducir un vehículo demasiado pronto después de una operación quirúrgica puede ser peligroso.

3. Cómo usar Cisatracurium

El paciente nunca debe usar este medicamento por su cuenta. El medicamento siempre será administrado por una persona calificada.
Cisatracurium se puede administrar:

• en forma de inyección intravenosa única (bolus intravenoso)
• en forma de infusión intravenosa continua; el medicamento se administra lentamente durante un período prolongado.
• el método de administración del medicamento y la dosis que el paciente recibirá serán decididos por el médico. Dependerá de:
• el peso del paciente,
• los requisitos para la duración y el grado de relajación muscular,
• la respuesta esperada del paciente al medicamento.

Uso en niños

No debe usarse en niños menores de 1 mes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cisatracurium

Cisatracurium siempre se administrará en condiciones controladas por un médico. Sin embargo, si el paciente cree que se le ha administrado una dosis mayor que la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Cisatracurium puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si algún efecto adverso empeora o si se producen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Reacciones alérgicas (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

En caso de reacción alérgica, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
Síntomas posibles:

• Respiración sibilante repentina, dolor o presión en el pecho
• Hinchazón de los párpados, cara, boca, cavidad oral o lengua
• Erupción cutánea o urticaria en cualquier parte del cuerpo
• Colapso y shock.

Debe informar a su médico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución de la frecuencia cardíaca.
• Disminución de la presión arterial.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Erupción cutánea o enrojecimiento.
• Respiración sibilante o tos.

Reacciones alérgicas (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Debilidad o dolor muscular.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos,
Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cisatracurium

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete, después del símbolo "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar en la nevera (a una temperatura de 2°C a 8°C). No congelar.
• Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
• La solución para infusión diluida debe conservarse a una temperatura de 2°C a 8°C y usarse dentro de las 24 horas. Cualquier solución para infusión no utilizada debe eliminarse después de 24 horas de su preparación.
• No debe desecharse por el desagüe ni en contenedores de basura doméstica. El médico o la enfermera eliminarán cualquier cantidad de medicamento que ya no sea necesaria. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cisatracurium?

• El principio activo es cisatrakurio (en forma de cisatrakurio besilato).
• Los demás componentes son ácido benzenosulfónico y agua para inyección.

Cómo se presenta Cisatracurium y qué contiene el paquete?

Cisatracurium se presenta en ampollas de vidrio transparente, en cajas de 5 y 1 unidad.
Cada ampolla de 10 ml contiene 20 mg de cisatrakurio.
Cada ampolla de 5 ml contiene 10 mg de cisatrakurio.
Cada ampolla de 2,5 ml contiene 5 mg de cisatrakurio.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou, Edificio Mitsi 3,
Oficina 115, 1065 Nicosia, Chipre.
Fabricante:DEMO S.A., Industria Farmacéutica 21 km Carretera Nacional Atenas-Lamia,
14568 Krioneri, Ática, Grecia, T:+30 210 8161802, F:+30 2108161587.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

IE: Cisatracurium 2 mg/ml Solución para inyección/infusión
EL: CISATRAL 2 mg/ml Solución para inyección/infusión
DE: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml Solución para inyección/infusión
AT: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml Solución para inyección/infusión
PL: Cisatracurium Noridem
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:10/2024

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario.

El producto está destinado a un uso único. Solo deben usarse soluciones claras y casi incoloras de color amarillo pálido o amarillo verdoso. Antes de usar, debe verificar el aspecto de la solución. Si el aspecto de la solución ha cambiado o el contenedor está dañado, el producto debe desecharse.
La solución diluida de Cisatracurium Noridem es física y químicamente estable durante al menos 24 horas a una temperatura de 5°C y 25°C en una concentración de 0,1 – 1 mg/ml en los siguientes fluidos para infusión, en contenedores de polipropileno:
solución de cloruro de sodio (0,9% en volumen) para infusión
solución de glucosa (5% en volumen) para infusión
solución de cloruro de sodio (0,18% en volumen) y glucosa (4% en volumen) para infusión
solución de cloruro de sodio (0,45% en volumen) y glucosa (2,5% en volumen) para infusión
Sin embargo, dado que el producto no contiene conservantes antibacterianos, debe diluirse justo antes de su uso. De lo contrario, debe conservarse de acuerdo con las instrucciones del punto 6.3.
En condiciones que simulan una infusión a través de un conector en forma de Y, se ha demostrado que Cisatracurium Noridem no es incompatible con los siguientes medicamentos comúnmente utilizados en el período perioperatorio: citrato de fentanilo y clorhidrato de midazolam.
Si se administran otros medicamentos a través del mismo catéter o aguja implantado permanentemente que el producto Cisatracurium Noridem, se recomienda que se laven con una cantidad adecuada de fluido para infusión, por ejemplo, solución de cloruro de sodio para infusión (0,9% en volumen).
Al igual que con otros medicamentos para administración intravenosa, si se elige una vena pequeña como lugar de inyección, después de la administración del producto Cisatracurium Noridem, debe lavarse con un fluido para infusión adecuado, por ejemplo, solución de cloruro de sodio para infusión (0,9% en volumen).