Cisatracurium Kalceks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cisatracurium Kalceks, 2 mg/ml, solución para inyección/infusión

Cisatracurium

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
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Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
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Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cisatracurium Kalceks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cisatracurium Kalceks
• 3. Cómo tomar Cisatracurium Kalceks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cisatracurium Kalceks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cisatracurium Kalceks y para qué se utiliza

El medicamento Cisatracurium Kalceks contiene la sustancia cisatrakurium. Pertenece a un grupo de medicamentos
relajantes musculares.
El medicamento Cisatracurium Kalceks se utiliza:

• para relajar los músculos durante las operaciones quirúrgicas en adultos y niños mayores de 1 mes de edad, incluyendo operaciones cardioquirúrgicas;
• para facilitar la introducción de un tubo en la tráquea (intubación traqueal), en caso de que el paciente necesite ayuda para respirar;
• para relajar los músculos en pacientes en unidades de cuidados intensivos.

Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Cisatracurium Kalceks

Cuándo no debe utilizarse Cisatracurium Kalceks

• si el paciente es alérgico a cisatrakurium, atrakurium o ácido benzenosulfónico (enumerados en el punto 6).

Antes de comenzar a tomar Cisatracurium Kalceks, debe discutirlo con su médico o enfermera.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Cisatracurium Kalceks, debe consultar a su médico o enfermera:

• si el paciente tiene debilidad o fatiga muscular o dificultades para coordinar los movimientos (miastenia);
• si el paciente tiene trastornos neuromusculares, como atrofia muscular, parálisis, esclerosis lateral amiotrófica, parálisis cerebral;
• si el paciente tiene quemaduras que requieren tratamiento;
• si el paciente tiene un trastorno grave del equilibrio ácido-base y (o) electrolítico;
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquier medicamento relajante muscular que se administró durante una operación quirúrgica.

Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico o enfermera antes de tomar Cisatracurium Kalceks.

Cisatracurium Kalceks y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente,
y también sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos anestésicos (utilizados para eliminar la sensación y el dolor durante las operaciones quirúrgicas);
• otros medicamentos utilizados para relajar los músculos;
• antibióticos (utilizados para tratar infecciones);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial;
• medicamentos diuréticos (como furosemida);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos inflamatorios de las articulaciones, como clorquina o
• D-penicilamina;
• esteroides;
• medicamentos utilizados para tratar convulsiones (epilepsia), como fenitoína o carbamazepina;
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como litio o clorpromazina (también utilizado como medicamento antiemético);
• medicamentos que contienen magnesio;
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer (inhibidores de la acetilcolinesterasa, como donepezilo).

Embarazo y lactancia materna y efectos sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia materna, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se puede descartar un efecto adverso de cisatrakurium en el lactante, sin embargo, no debería tener efecto si la lactancia materna se reanuda después de que el efecto de la sustancia haya cesado. Cisatrakurium se elimina rápidamente del organismo. Las mujeres deben abstenerse de amamantar durante 3 horas después de la finalización del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente está en el hospital solo por un día, el médico determinará el tiempo que debe esperar antes de abandonar el hospital o de conducir un vehículo. Conducir un vehículo demasiado pronto después de una operación quirúrgica puede ser peligroso.

3. Cómo tomar Cisatracurium Kalceks

El paciente nunca debe tomar este medicamento por su cuenta. El medicamento siempre será administrado por una persona calificada.
El medicamento Cisatracurium Kalceks se puede administrar:

• en forma de inyección intravenosa única (inyección intravenosa rápida),
• en forma de infusión intravenosa continua. El medicamento se administra lentamente durante un período prolongado.

El médico decidirá la forma de administración y la dosis del medicamento que el paciente recibirá. Esto dependerá de:

• el peso del paciente;
• el tiempo y el grado de relajación muscular requeridos;
• la respuesta esperada del paciente al medicamento.

No se debe administrar el medicamento a niños menores de 1 mes de edad.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cisatracurium Kalceks

El medicamento siempre se administrará en condiciones controladas por el médico. Sin embargo, si el paciente cree que se le ha administrado una dosis demasiado grande del medicamento, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Si ocurre una reacción alérgica, debe informar inmediatamentea su médico o enfermera. Los síntomas pueden incluir:

• respiración sibilante repentina, dolor o presión en el pecho;
• hinchazón de los párpados, cara, boca, cavidad oral o lengua;
• erupción papular o urticaria que ocurre en cualquier superficie del cuerpo;
• colapso y choque.

Si ocurren los siguientes síntomas, debe informar a su médico o enfermera:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• bradicardia;
• hipotensión.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• erupción o enrojecimiento de la piel;
• respiración sibilante o tos.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• debilidad o dolor muscular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cisatracurium Kalceks

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservarse y transportarse a una temperatura de 2 a 8 °C. No congelar.
Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Estabilidad después de la reconstitución
Se ha demostrado la estabilidad física y química durante al menos 24 horas después de la apertura del frasco, siempre que se conserve a una temperatura de 2-8 °C y 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, si el método de apertura/reconstitución no excluye el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del frasco y en la caja de cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cisatracurium Kalceks?

• El principio activo del medicamento es cisatrakurium (en forma de besilato). Cada ml de solución contiene 2 mg de cisatrakurium (en forma de besilato de cisatrakurium). Cada frasco de 2,5 ml contiene 5 mg de cisatrakurium. Cada frasco de 5 ml contiene 10 mg de cisatrakurium. Cada frasco de 10 ml contiene 20 mg de cisatrakurium.
• Los demás componentes son: ácido benzenosulfónico (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Cisatracurium Kalceks y qué contiene el paquete?

Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, libre de partículas visibles.
2,5 ml, 5 ml o 10 ml de solución se presentan en frascos de vidrio incoloro tipo I, con un punto de rotura.
Los frascos están marcados con una banda de color, de un color diferente para cada volumen.
Cinco frascos se colocan en una funda de PVC, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Letonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Letonia
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Austria
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Bélgica
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
Estonia
Cisatracurium Kalceks
Francia
CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Hungría
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Irlanda
Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion
Italia
Cisatracurio Kalceks
Lituania
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Polonia
Cisatracurium Kalceks

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 02/2022

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Incompatibilidades

Como el cisatrakurium es estable solo en soluciones ácidas, no debe mezclarse en la misma jeringa ni administrarse al mismo tiempo que soluciones alcalinas (como tiopentona sódica). Cisatrakurium no es compatible con ketorolaco trometamol o emulsión para inyección de propofol.

Instrucciones de uso, eliminación y otras operaciones

Solo para uso único.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el frasco.
Antes de usar, debe controlar el aspecto de la solución. No debe usarse el medicamento si se observan signos de deterioro (por ejemplo, partículas).
El producto reconstituido Cisatracurium Kalceks es estable física y químicamente durante 24 horas a una temperatura de 2-8 °C y 25 °C en una concentración de 0,1 mg/ml en los siguientes fluidos de infusión en contacto con jeringas de polipropileno o polcarbonato, tubos de polietileno o PVC y bolsas de infusión de polipropileno o PVC:

• cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), solución para inyección;
• glucosa 50 mg/ml (5%), solución para inyección;
• cloruro de sodio 1,8 mg/ml (0,18%) y glucosa 40 mg/ml (4%), solución para inyección;
• cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45%) y glucosa 25 mg/ml (2,5%), solución para inyección.

Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.