Cisatracurium Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cisatracurium Kabi, 5 mg/ml, solución para inyección/infusión

Cisatracurium

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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En caso de dudas, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.
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Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cisatracurium Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cisatracurium Kabi
• 3. Cómo tomar Cisatracurium Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cisatracurium Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cisatracurium Kabi y para qué se utiliza

Cisatracurium Kabi pertenece a un grupo de medicamentos llamados relajantes musculares.
Cisatracurium Kabi se utiliza:
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durante various tipos de procedimientos quirúrgicos para relajar los músculos
en pacientes adultos y niños mayores de 1 mes de edad;
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para facilitar la introducción de un tubo de plástico en la tráquea del paciente (intubación traqueal), si el paciente requiere apoyo respiratorio;
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en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) para relajar los músculos.

2. Información importante antes de tomar Cisatracurium Kabi

Cuándo no debe tomar Cisatracurium Kabi

• si el paciente es alérgico a cisatracuriumo ácido benzenosulfónico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Cisatracurium Kabi, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico:

• si el paciente experimenta debilidad muscular, fatiga o dificultades para coordinar los movimientos (miastenia);
• si el paciente tiene enfermedades neuromusculares, como distrofia muscular, parálisis, enfermedad del neurono motor o parálisis cerebral;
• si el paciente tiene quemaduras que requieren tratamiento;
• si el paciente tiene trastornos acidobásicos y/o electrolíticos graves;
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica a otro medicamento relajante muscular administrado en relación con un procedimiento quirúrgico.

Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico antes de tomar Cisatracurium Kabi.

Niños

No se debe administrar Cisatracurium Kabi a niños (recién nacidos) menores de 1 mes de edad.

Cisatracurium Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico sobre la administración de los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar la acción de Cisatracurium Kabi:

• medicamentos anestésicos (utilizados para sedar y eliminar el dolor durante los procedimientos quirúrgicos, como enflurano, isoflurano, halotano y ketamina);
• otros medicamentos relajantes musculares, como suxametonio;
• antibióticos (utilizados para tratar infecciones, como aminoglucósidos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas, linkomicina y clindamicina);
• medicamentos antiarrítmicos (utilizados para controlar el ritmo cardíaco, como propranolol, oxprenolol, medicamentos que bloquean los canales de calcio, lidocaína, procaína y quinidina);
• medicamentos antihipertensivos, como trimetafán o hexametonio;
• diuréticos (píldoras para aumentar la producción de orina, como furosemida, tiazidas, manitol y acetazolamida);
• medicamentos antiinflamatorios, como clorquina o d-penicilamina;
• medicamentos esteroideos;
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como fenitoína o carbamazepina;
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como sales de litio o clorpromazina;
• medicamentos que contienen magnesio;
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer (antagonistas de la acetilcolinesterasa, como donepezil).

Es posible que se requiera la administración de Cisatracurium Kabi y su médico decidirá lo que es adecuado para usted.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos suficientes sobre la administración de Cisatracurium Kabi en mujeres embarazadas o durante la lactancia.
No se puede descartar un efecto adverso de la cisatracurium en el lactante, sin embargo, no se espera que tenga un efecto si la lactancia se reanuda después de que la cisatracurium haya dejado de actuar.
La cisatracurium se elimina rápidamente del organismo. La mujer no debe amamantar durante 3 horas después de la administración del medicamento.
Duringo el embarazo y la lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Cisatracurium Kabi se utiliza en anestesia general. La anestesia general tiene un efecto significativo en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. Conducir vehículos, operar máquinas o trabajar en condiciones peligrosas demasiado pronto después de una operación puede ser peligroso.
Su médico le informará sobre cuándo puede volver a conducir y operar máquinas.

3. Cómo tomar Cisatracurium Kabi

Cómo se administra la inyección

Cisatracurium Kabi se administra por o bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de este tipo de medicamentos. El medicamento se administrará al paciente siempre en condiciones estrictamente controladas y en unidades equipadas con equipo para monitorear y apoyar la circulación y la respiración del paciente.

Dosis

Su médico decidirá la dosis de Cisatracurium Kabi.
La dosis de Cisatracurium Kabi administrada depende de:
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el peso del paciente;
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el grado y la duración del relajamiento muscular requerido;
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la respuesta prevista del paciente al medicamento.

Método de administración

Cisatracurium Kabi se puede administrar por:
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inyección intravenosa única (inyección intravenosa rápida);
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infusión intravenosa continua (infusión intravenosa o "goteo"). El medicamento se administra lentamente en una vena del paciente durante un período prolongado.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Cisatracurium Kabi

Cisatracurium Kabi se administra en condiciones estrictamente controladas, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis mayor que la recomendada.
Si el paciente ha recibido una dosis mayor que la recomendada o se sospecha que ha recibido una dosis mayor que la recomendada, su médico tomará las medidas adecuadas.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cisatracurium Kabi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Reacciones alérgicas (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)
Si ocurre una reacción alérgica, debe informar a su médico o enfermera de inmediato.
Pueden ocurrir los siguientes síntomas:
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respiración sibilante repentina, dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho;
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hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua;
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erupción cutánea granulosa o "urticaria" en cualquier parte del cuerpo;
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colapso y shock.
Se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• bradicardia;
• hipotensión.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• erupción o enrojecimiento cutáneo;
• broncoespasmo (síntomas similares a los del asma).

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• debilidad o dolor muscular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cisatracurium Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Condiciones de conservación

Antes de abrir: Conservar en refrigerador (2°C - 8°C).
No congelar.
Conservar el frasco en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
Después de abrir y/o diluir:
Solo para uso único.
Cisatracurium Kabi debe utilizarse inmediatamente después de abrir el frasco y/o diluir.
Se deben desechar todos los restos del medicamento no utilizados.
No debe tomar este medicamento si la solución no es transparente y libre de partículas sólicas visibles o si el paquete está dañado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cisatracurium Kabi?

El principio activo de este medicamento es cisatracurium.
1 ml de Cisatracurium Kabi contiene 5 mg de cisatracurium, en forma de 6,7 mg de besilato de cisatracurium.
Los demás componentesson: ácido benzenosulfónico al 1% y agua para inyección.

Cómo se presenta Cisatracurium Kabi y qué contiene el paquete?

Cisatracurium Kabi es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla o verde amarillenta para inyección/infusión.
Cisatracurium Kabi está disponible en los siguientes tamaños de paquete: 1 o 5 frascos de vidrio incoloros que contienen 30 ml de solución.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de la Salle, 5-7
28004 Madrid

Fabricante e importador

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de la Salle, 5-7
28004 Madrid
Teléfono: +34 91 456 90 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Cisatracurium Kabi 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
España
Cisatracurium Kabi 5 mg/ml solución para inyección/infusión
Francia
Cisatracurium Kabi 5 mg/ml solution pour injection/perfusion
Italia
Cisatracurium Kabi 5 mg/ml soluzione per iniezione/infusione
Reino Unido
Cisatracurium 5 mg/ml solution for injection/infusion

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

INSTRUCCIONES DE PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO

Cisatracurium Kabi, 5 mg/ml, solución para inyección/infusión

Debe leer toda la información antes de preparar este medicamento.

Esta es una información resumida sobre la preparación de Cisatracurium Kabi. Para obtener información completa, véase la Ficha Técnica del Medicamento.

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los que se indican a continuación.
La cisatracurium es estable solo en soluciones ácidas, por lo que no debe mezclarse en la misma jeringa ni administrarse a través de la misma aguja que soluciones alcalinas, como el tiopental sódico.
Cisatracurium Kabi es incompatible con la ketorolaco trometamol o el propofol en forma de emulsión para inyección.

Instrucciones para la dilución del medicamento

La cisatracurium diluida a concentraciones de 0,1 a 2 mg/ml es física y químicamente estable en una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) y en una solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) durante 24 horas a 25°C.
Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución durante 24 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad de la duración y las condiciones de almacenamiento antes de la administración recae en el usuario. El período de almacenamiento del medicamento diluido no debe exceder las 24 horas a 2°C - 8°C.

Dosis y método de administración

Véase la Ficha Técnica del Medicamento.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso

Debe inspeccionar el medicamento antes de administrarlo. Solo debe utilizarse si la solución es transparente, incolora o ligeramente amarilla o verde amarillenta, y libre de partículas sólidas visibles, y si el paquete no está dañado. Si el aspecto de la solución ha cambiado o el paquete está dañado, debe desechar el medicamento.
Solo para uso único.
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrir el frasco.
Se deben desechar todos los restos del medicamento no utilizados o sus residuos según las normas locales.
En condiciones que simulan la infusión a través de un conector en forma de Y, se ha demostrado la compatibilidad de la cisatracurium con los siguientes medicamentos comúnmente utilizados en el período perioperatorio: clorhidrato de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, clorhidrato de midazolam y citrato de sufentanilo. Si se administran otros medicamentos a través de la misma aguja o catéter que Cisatracurium Kabi, se recomienda que se lave el sistema con una cantidad adecuada de líquido de infusión, como una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).