Cisatracurium Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cisatracurium Accord, 2 mg/ml, solución para inyección/infusión

Cisatracurium Accord, 5 mg/ml, solución para inyección/infusión

Cisatracurium

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cisatracurium Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cisatracurium Accord
• 3. Cómo tomar Cisatracurium Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cisatracurium Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cisatracurium Accord y para qué se utiliza

Cisatracurium Accord contiene la sustancia activa cisatrakurium, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados relajantes musculares.

Cisatracurium Accord se utiliza:

• para relajar los músculos esqueléticos durante las operaciones quirúrgicas, incluyendo las operaciones cardíacas en adultos y niños mayores de 1 mes;
• para facilitar la introducción de un tubo en la tráquea (intubación traqueal), si el paciente requiere ayuda para respirar;
• para relajar los músculos en pacientes en unidades de cuidados intensivos.

Para obtener información adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Cisatracurium Accord

Cuándo no debe tomar Cisatracurium Accord

• si el paciente es alérgico a la cisatrakurium, a cualquier otro relajante muscular o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha tenido una reacción adversa al anestésico en el pasado.

No debe tomar Cisatracurium Accord si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico antes de comenzar a tomar Cisatracurium Accord.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Cisatracurium Accord, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente tiene debilidad muscular, fatiga o dificultades para coordinar los movimientos (miastenia gravis);
• el paciente tiene trastornos neuromusculares, como atrofia muscular, parálisis, enfermedad de las neuronas motoras o parálisis cerebral;
• el paciente tiene quemaduras y requiere tratamiento;

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico antes de comenzar a tomar Cisatracurium Accord.

Cisatracurium Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos a base de hierbas y los que se pueden comprar sin receta.

En particular, debe informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• anestésicos (utilizados para eliminar el dolor durante las operaciones quirúrgicas),
• antibióticos (utilizados para tratar infecciones),
• medicamentos antiarrítmicos (utilizados para controlar el ritmo cardíaco),
• medicamentos para tratar la hipertensión,
• diuréticos, como el furosemida,
• medicamentos para tratar la artritis reumatoide, como la clorquina o la D-penicilamina,
• esteroides,
• medicamentos antiepilépticos, como la fenitoína o la carbamazepina,
• medicamentos para tratar enfermedades mentales, como la litio, los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o la clorpromazina
• medicamentos que contienen magnesio,
• medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer (antagonistas de la acetilcolinesterasa, como la donepezil).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se puede descartar el efecto nocivo de la cisatrakurium en el lactante, pero no se espera que tenga efecto si la lactancia se reanuda después de que el medicamento haya dejado de actuar. La cisatrakurium se elimina rápidamente del organismo. La mujer no debe amamantar durante 3 horas después de la administración del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En caso de que el paciente esté en el hospital solo por un día, el médico informará al paciente sobre cuándo puede abandonar el hospital o conducir un vehículo. Conducir un vehículo demasiado pronto después de una operación quirúrgica puede ser peligroso.

3. Cómo tomar Cisatracurium Accord

Cómo se administra la inyección

El paciente nunca tomará este medicamento por su cuenta. El medicamento siempre será administrado por un profesional de la salud calificado.

Cisatracurium Accord se puede administrar en forma de:

• inyección intravenosa única (inyección rápida en una vena),
• infusión intravenosa continua. El medicamento se administra lentamente en una vena del paciente durante un período prolongado.

El médico decidirá la forma de administración y la dosis de Cisatracurium Accord en función de:

• el peso del paciente,
• el grado y la duración del relajamiento muscular requerido,
• la respuesta prevista del paciente al medicamento.

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 1 mes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cisatracurium Accord

Cisatracurium Accord siempre se administrará bajo control estricto.

Sin embargo, si el paciente sospecha que ha recibido demasiado medicamento, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.

En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de observar cualquier reacción adversa, debe informar inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico. Esto incluye los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones.

Reacciones alérgicas (que ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes)

Si el paciente experimenta una reacción alérgica, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.

Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• respiración sibilante repentina, dolor en el pecho o dificultad para respirar,
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca o la lengua,
• erupción cutánea o urticaria en el cuerpo,
• colapso y shock.

Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico si el paciente observa alguno de los siguientes:

Frecuentes (que ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 pacientes)

• bradicardia,
• hipotensión.

Poco frecuentes (que ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 pacientes)

• -erupción cutánea o enrojecimiento,
• tos o respiración sibilante.

Muy poco frecuentes (que ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes)

• debilidad o falta de fuerza muscular.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Cisatracurium Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservarse en la nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Debe conservarse en el paquete original para protegerlo de la luz.

La solución reconstituida debe conservarse a una temperatura de 2°C a 8°C y debe utilizarse dentro de las 24 horas. Después de 24 horas, cualquier solución reconstituida no utilizada debe ser destruida.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cisatracurium Accord?

La sustancia activa del medicamento es la cisatrakurium (en forma de besilato).

Los demás componentes son el ácido benzenosulfónico y agua para inyección.

Cómo se presenta Cisatracurium Accord y qué contiene el paquete?

Cisatracurium Accord 2 mg/ml:

Los viales de 2,5 ml contienen 5 mg de cisatrakurium (en forma de besilato de cisatrakurium) y se presentan en paquetes de 1 y 5 viales.

Los viales de 5 ml contienen 10 mg de cisatrakurium (en forma de besilato de cisatrakurium) y se presentan en paquetes de 1 y 5 viales.

Los viales de 10 ml contienen 20 mg de cisatrakurium (en forma de besilato de cisatrakurium) y se presentan en paquetes de 1 y 5 viales.

Los viales de 25 ml contienen 50 mg de cisatrakurium (en forma de besilato de cisatrakurium) y se presentan en paquetes de 1 y 2 viales.

Cisatracurium Accord 5 mg/ml:

Los viales de 30 ml contienen 150 mg de cisatrakurium (en forma de besilato de cisatrakurium) y se presentan en paquetes de 1 y 5 viales.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: diciembre de 2023

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los enumerados en el punto "Instrucciones para la preparación de la solución y su conservación" a continuación.

Como la cisatrakurium es estable solo en soluciones ácidas, no se debe mezclar con soluciones alcalinas, como la tiopentona sódica, en la misma jeringa o administrar a través de la misma aguja.

El medicamento ha demostrado ser incompatible con el ketorolaco, el trometamol y el propofol en forma de emulsión para inyección.

Instrucciones para la preparación de la solución y su conservación

Este medicamento está destinado a un solo uso.

Debe utilizar solo una solución clara, incolora o ligeramente amarilla. Antes de usar el medicamento, debe evaluar visualmente si el aspecto ha cambiado o si el contenedor está dañado; en ese caso, debe destruir el medicamento.

La solución reconstituida de Cisatracurium Accord a concentraciones de 1,0 a 2 mg/ml es estable a 5°C durante 24 horas, conservada en bolsas de cloruro de polivinilo o polipropileno, en los siguientes fluidos de infusión:

• Cloruro de sodio (0,9% en peso/volumen) para infusión intravenosa
• Glucosa (5% en peso/volumen) para infusión intravenosa
• Cloruro de sodio (0,18%) y glucosa (4% en peso/volumen) para infusión intravenosa
• Cloruro de sodio (0,45%) y glucosa (2,5% en peso/volumen) para infusión intravenosa

Como el medicamento no contiene conservantes antibacterianos, debe reconstituirlo justo antes de la administración. Si la solución reconstituida no se administra de inmediato, debe conservarse como se indica a continuación.

Desde el punto de vista de la pureza microbiológica, la solución debe utilizarse inmediatamente. Si el medicamento no se utiliza de inmediato, la responsabilidad de las condiciones y el tiempo de conservación recae en el usuario. El tiempo de conservación no debe exceder las 24 horas a 2°C-8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones controladas y validadas de esterilidad.

Se ha demostrado que el medicamento Cisatracurium Accord es compatible con los siguientes medicamentos comúnmente utilizados en el período perioperatorio, cuando se mezclan durante la administración simultánea en el tubo de infusión a través de un conector "Y": alfentanilo clorhidrato, droperidol, fentanilo citrato, midazolam clorhidrato y sulfentanilo citrato. Si se administran otros medicamentos a través de la misma aguja o cannula, se recomienda un lavado cuidadoso de la aguja o cannula con el fluido de infusión adecuado, como el cloruro de sodio para infusión intravenosa (0,9% en peso/volumen). De manera similar a otros medicamentos administrados por vía intravenosa, si se elige una vena de pequeño calibre para la inyección, después de la administración del medicamento Cisatracurium Accord, la vena debe lavarse con el fluido de infusión adecuado, como el cloruro de sodio para infusión intravenosa (0,9% en peso/volumen).