Cinie 50

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cinie 50, 50 mg, tabletas

Cinie 100, 100 mg, tabletas

Sumatriptano

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

Qué es el medicamento Cinie y para qué se utiliza

• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Cinie
• 3. Cómo tomar el medicamento Cinie
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Cinie
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Cinie y para qué se utiliza

El medicamento Cinie es un analgésico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antimigrañosos. El principio activo del medicamento Cinie es el sumatriptán, un agonista del receptor 5-HT.
Se cree que la migraña es el resultado de la dilatación de los vasos sanguíneos. El medicamento Cinie causa la contracción de los vasos sanguíneos y, como resultado, alivia el dolor de cabeza migrañoso.
El medicamento Cinie se utiliza para tratar los ataques agudos de migraña con aura o sin aura (síntomas que preceden, que generalmente incluyen trastornos visuales, como destellos de luz, líneas, estrellas o olas).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Cinie

Cuándo no tomar el medicamento Cinie:

• si el paciente es alérgico al sumatriptán o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente ha tenido un ataque al corazónen el pasado.
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca.
• si el paciente tiene síntomas que pueden indicar enfermedad cardíaca, como dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascularo un ataque isquémico transitorio (una forma más leve de accidente cerebrovascular que dura menos de 24 horas) en el pasado.
• si el paciente tiene trastornos de circulación sanguínea en las piernas que causan calambres dolorosos al caminar (trastornos de circulación periférica).
• si el paciente tiene presión arterial elevadasignificativamente o si la presión arterial es alta a pesar del tratamiento.
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves.
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que contienen ergotaminao medicamentos que contienen derivados de ergotamina (incluyendo metisergida) o otros triptaneso agonistas de receptores 5-HT(como naratriptán, rizatriptán o zolmitriptán).
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos antidepresivosque pertenecen a un grupo llamado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Si el paciente tiene alguna de las condiciones anteriores o si tiene alguna duda, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento Cinie.

Advertencias y precauciones

Antes de que el médico recete el medicamento Cinie, debe determinar si el dolor de cabeza es causado por migraña y no por otra afección.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Cinie, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales.
• si el paciente ha sido diagnosticado con epilepsiao otra afección que pueda reducir el umbral de convulsiones.
• si el paciente ha sido diagnosticado con hipersensibilidad a los medicamentos antibacterianosque pertenecen a un grupo llamado sulfonamidas.
• si el paciente está siendo tratado por hipertensión, ya que en algunos casos el sumatriptán puede aumentar la presión arterial.
• si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina o sertralina) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN, como venlafaxina). La administración conjunta de estos medicamentos con el medicamento Cinie puede causar un síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase "Medicamento Cinie y otros medicamentos").
• si el paciente experimenta dolor y/o sensación de opresión en el pecho o la garganta. Estos síntomas generalmente son de corta duración. Si persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato.
• si el paciente experimenta dolores de cabeza crónicos durante el día. La administración excesiva del medicamento Cinie puede causar dolores de cabeza crónicos. En estos casos, debe consultar a su médico, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con el medicamento Cinie.
• si el paciente tiene un riesgo de enfermedad cardíaca (por ejemplo, pacientes con diabetes, fumadores o pacientes en tratamiento de reemplazo de nicotina), y especialmente en mujeres posmenopáusicas y hombres mayores de 40 años con factores de riesgo, antes de comenzar a tomar el medicamento Cinie, el médico debe evaluar la función cardíaca. Después de tomar el medicamento Cinie, se han reportado casos muy raros de efectos cardíacos graves, incluso si no se habían detectado síntomas de enfermedad cardíaca previamente. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Medicamento Cinie y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia del medicamento Cinie, y el medicamento Cinie puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Debe consultar a su médico si está tomando:

• otros medicamentos antimigrañosos:
• ergotamina, un medicamento utilizado para tratar la migraña, o medicamentos que actúan de manera similar, como metisergida. No debe tomar el medicamento Cinie al mismo tiempo que estos medicamentos. Después de tomar estos medicamentos, debe esperar al menos 24 horas antes de tomar el medicamento Cinie. Después de tomar el medicamento Cinie, debe esperar al menos 6 horas antes de tomar medicamentos que contengan ergotamina.
• otros triptaneso agonistas de receptores 5-HT, (como naratriptán, rizatriptán o zolmitriptán), medicamentos utilizados para tratar la migraña. No debe tomar el medicamento Cinie al mismo tiempo que estos medicamentos. Después de tomar estos medicamentos, debe esperar al menos 24 horas antes de tomar el medicamento Cinie. Después de tomar el medicamento Cinie, debe esperar al menos 24 horas antes de tomar cualquier triptán o agonista de receptores 5-HT.
• medicamentos antidepresivos o analgésicos fuertes:
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). No debe tomar el medicamento Cinie durante 2 semanas después de suspender el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (véase también la sección "Cuándo no tomar el medicamento Cinie").
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN) y buprenorfina (analgésico fuerte). La administración conjunta del medicamento Cinie con medicamentos de estos grupos puede causar un síndrome serotoninérgico (una combinación de síntomas que pueden incluir agitación, confusión, sudoración excesiva, temperatura corporal superior a 38°C, alucinaciones, coma, reflejos exagerados, convulsiones, movimientos oculares anormales, escalofríos, taquicardia y temblor). Debe informar a su médico de inmediato si experimenta estos síntomas.
• medicamentos utilizados para tratar el trastorno afectivo bipolar, como litio.

Al tomar el sumatriptán y los medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), se pueden producir efectos adversos con más frecuencia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La información sobre la seguridad del sumatriptán en mujeres embarazadas es limitada.
No se recomienda el uso del medicamento Cinie durante el embarazo, a menos que el médico lo decida de otra manera.
Lactancia
El sumatriptán, el principio activo del medicamento Cinie, se excreta en la leche materna. No debe amamantar durante 12 horas después de tomar el medicamento Cinie. La leche extraída durante este tiempo debe ser descartada y no debe ser utilizada para alimentar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La migraña o el tratamiento con el medicamento Cinie puede causar somnolencia. En este caso, no debe conducir vehículos o operar maquinaria.

El medicamento Cinie contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Cinie

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar el medicamento Cinie de forma preventiva, ya que está indicado para el tratamiento de los ataques de migraña. Debe tomar el medicamento Cinie lo antes posible después del inicio del dolor migrañoso. El medicamento es igual de efectivo cuando se administra en una fase posterior del ataque migrañoso.
La dosis recomendada para adultos es de 50 mg. Algunos pacientes pueden requerir una dosis de 100 mg. Si el medicamento Cinie no produce una mejora rápida de los síntomas, no es beneficioso tomar una segunda dosis durante el mismo ataque. El sumatriptán se puede administrar durante el próximo ataque. Si los síntomas desaparecen después de tomar una dosis y luego regresan, se puede tomar una segunda tableta al menos 2 horas después de la primera tableta.
No debe tomar más de 300 mg (seis tabletas de 50 mg o tres tabletas de 100 mg) en un período de 24 horas.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Cinie en niños y adolescentes.

Uso en pacientes de edad avanzada

No se recomienda el uso del medicamento Cinie en pacientes mayores de 65 años.

Uso en pacientes con trastornos hepáticos

En pacientes con trastornos hepáticos leves a moderados, se debe considerar el uso de dosis bajas de 25 mg a 50 mg.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Cinie 50: La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.

Sobredosis del medicamento Cinie

Los síntomas de sobredosis son los mismos que los efectos adversos enumerados en el punto 4. En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o acudir a un hospital.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de duda, debe consultar a su médico.
Se han reportado los siguientes efectos adversos graves, pero la frecuencia de su ocurrencia es desconocida

• Reacciones alérgicas cutáneas: erupciones cutáneas en forma de manchas rojas o urticaria (ronchas).
• Anafilaxia (reacciones alérgicas graves, como edema de los párpados, cara o labios y respiración sibilante repentina, taquicardia o opresión en el pecho).

Si se produce una reacción alérgica grave, debe suspender el uso del medicamento Cinie y acudir a un médico de inmediato.

Es posible que se produzcan los siguientes efectos adversos con la siguiente frecuencia:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Somnolencia, mareo, parestesia. Sensaciones anormales, incluyendo entumecimiento, parestesia, sensación de calor o frío.
• Aumento transitorio de la presión arterial (que ocurre poco después del tratamiento), enrojecimiento.
• Náuseas o vómitos.
• Sensación de opresión. Generalmente es transitoria, pero puede ser muy intensa y puede afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo el pecho y la garganta. Dolor muscular.
• Disnea.
• Dolor, sensación de calor o frío, opresión, tensión o ansiedad. Estos síntomas pueden ser muy intensos y pueden afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo el pecho y la garganta.
• Sensación de debilidad, fatiga.

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• El medicamento Cinie puede afectar los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Oculopatía (movimientos oculares anormales), oscilopsia (manchas negras en el campo visual), temblor y distonía (contracciones musculares involuntarias).
• Convulsiones - generalmente en pacientes con antecedentes de epilepsia.
• Trastornos visuales (parpadeo, visión doble, visión reducida, pérdida de visión, incluyendo daño permanente), aunque pueden estar relacionados con el propio ataque migrañoso.
• Hipotensión, enfermedad que se caracteriza por la aparición de palidez o cianosis de la piel y (o) dolor en los dedos de las manos y los pies, la nariz o las mejillas en respuesta al frío o el estrés (síndrome de Raynaud).
• Colitis (inflamación del intestino), que se caracteriza por dolor en la parte inferior izquierda del abdomen y diarrea sanguinolenta. Diarrea. Dificultad para tragar.
• Estiffness en el cuello. Dolor en las articulaciones.
• Sensación de ansiedad.
• Sudoración excesiva.
• En un paciente que ha tenido un traumatismo o una afección inflamatoria (como artritis o colitis), puede producirse dolor o empeoramiento del dolor en el sitio del traumatismo o la afección.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia.
Tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Cinie

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Sin instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Cinie

El principio activo del medicamento es el sumatriptán.
Cinie 50: La tableta contiene 50 mg de sumatriptán (en forma de succinato).
Cinie 100: La tableta contiene 100 mg de sumatriptán (en forma de succinato).
Los demás componentes son:
Cinie 50: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E172).
Cinie 100: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Cinie y qué contiene el paquete

Cinie 50, tabletas: tabletas ovales, biconvexas, rosadas, con una línea de división en un lado.
La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.
Cinie 100, tabletas: tabletas ovales, biconvexas, blancas.
Tamaños de los paquetes:
Cinie 50: caja que contiene 2, 4, 6 o 12 tabletas en blisters de OPA/Al/PVC/Al.
Cinie 100: caja que contiene 2, 3, 4, 6, 12 o 18 tabletas en blisters de OPA/Al/PVC/Al.
No todos los tamaños de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Fabricante

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, República Eslovaca

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar a:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo 2021