Cinie 50

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Cinie 50 (Cinie), 50 mg, tabletas

Sumatriptano
Cinie 50 y Cinie son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Cinie 50 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Cinie 50
• 3. Cómo tomar el medicamento Cinie 50
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Cinie 50
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Cinie 50 y para qué se utiliza

El medicamento Cinie 50 es un analgésico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antimigrañosos.
El principio activo del medicamento Cinie 50 es el sumatriptán, un agonista del receptor 5-HT.
Se cree que la migraña es el resultado de la dilatación de los vasos sanguíneos. El medicamento Cinie 50 causa
la contracción de los vasos sanguíneos y, como resultado, alivia el dolor de cabeza migrañoso.
El medicamento Cinie 50 se utiliza para tratar los ataques agudos de migraña con aura o sin aura (síntomas
que preceden, que generalmente incluyen trastornos visuales, como destellos de luz, líneas, estrellas o olas).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Cinie 50

Cuándo no tomar el medicamento Cinie 50:

• si el paciente es alérgico al sumatriptán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente ha tenido un ataque al corazónen el pasado.
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca.
• si el paciente tiene síntomas que pueden indicar enfermedad cardíaca, como dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascularo un ataque isquémico transitorio (una forma más leve de accidente cerebrovascular que dura menos de 24 horas) en el pasado.
• si el paciente tiene trastornos de circulación sanguínea en las piernas que causan calambres dolorosos al caminar (trastornos de circulación periférica).
• si el paciente tiene presión arterial elevadasignificativamente o si la presión arterial es alta a pesar del tratamiento.
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves.
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que contienen ergotaminao medicamentos que contienen derivados de ergotamina (incluyendo metisergida), o otros triptaneso agonistas del receptor 5-HT(como naratriptán, rizatriptán o zolmitriptán).
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos antidepresivosque pertenecen a un grupo llamado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Si el paciente tiene alguna de las condiciones anteriores o si tiene alguna duda, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento Cinie 50.

Advertencias y precauciones

Antes de que el médico recete el medicamento Cinie 50, debe determinar si el dolor de cabeza es causado por migraña y no por otra afección.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Cinie 50, debe discutirlo con un médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales.
• si el paciente ha sido diagnosticado con epilepsiao alguna otra afección que pueda reducir el umbral de convulsiones.
• si el paciente tiene hipersensibilidad a los medicamentos antibacterianosque pertenecen a un grupo llamado sulfonamidas.
• si el paciente está siendo tratado por hipertensión, ya que en algunos casos el sumatriptán puede aumentar la presión arterial.
• si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina o sertralina) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN, como venlafaxina). La administración conjunta de estos medicamentos con el medicamento Cinie 50 puede causar síndrome serotoninérgico, una condición potencialmente mortal (véase "Medicamento Cinie 50 y otros medicamentos").
• si el paciente experimenta dolor y (o) sensación de opresión en el pecho o en la garganta. Estos síntomas suelen ser temporales. Si persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
• si el paciente experimenta dolores de cabeza crónicos durante el día. La administración frecuente del medicamento Cinie 50 puede causar dolores de cabeza crónicos. En estos casos, debe consultar a un médico, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con el medicamento Cinie 50.
• si el paciente tiene un riesgo de enfermedad cardíaca (por ejemplo, pacientes con diabetes, fumadores empedernidos o pacientes en tratamiento de reemplazo de nicotina), y especialmente en mujeres posmenopáusicas y hombres mayores de 40 años, con factores de riesgo, antes de comenzar a tomar el medicamento Cinie 50, el médico debe evaluar la función cardíaca. Después de tomar el medicamento Cinie 50, se han informado casos muy raros de síntomas cardíacos graves, incluso si no se habían detectado síntomas de enfermedad cardíaca anteriormente. En caso de duda, debe consultar a un médico.

Medicamento Cinie 50 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia del medicamento Cinie 50, y el medicamento Cinie 50 puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Debe consultar a un médico si está tomando:

• otros medicamentos antimigrañosos:
• ergotamina, un medicamento utilizado para tratar la migraña, o medicamentos que actúan de manera similar, como metisergida. No debe tomar el medicamento Cinie 50 al mismo tiempo que estos medicamentos. Después de tomar estos medicamentos, debe esperar al menos 24 horas antes de tomar el medicamento Cinie 50. Después de tomar el medicamento Cinie 50, debe esperar al menos 6 horas antes de tomar medicamentos que contengan ergotamina.
• otros triptaneso agonistas del receptor 5-HT, (como naratriptán, rizatriptán o zolmitriptán), medicamentos utilizados para tratar la migraña. No debe tomar el medicamento Cinie 50 al mismo tiempo que estos medicamentos. Después de tomar estos medicamentos, debe esperar al menos 24 horas antes de tomar el medicamento Cinie 50. Después de tomar el medicamento Cinie 50, debe

esperar al menos 24 horas antes de tomar cualquier triptán o agonista del receptor 5-HT.

• medicamentos antidepresivos o analgésicos fuertes:
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). No debe tomar el medicamento Cinie 50 durante 2 semanas después de suspender el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (véase también la sección "Cuándo no tomar el medicamento Cinie 50").
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN), buprenorfina (analgésico fuerte). La administración conjunta del medicamento Cinie 50 con medicamentos de estos grupos puede causar síndrome serotoninérgico (una combinación de síntomas que pueden incluir agitación, excitación, confusión, sudoración excesiva, temperatura corporal superior a 38°C, alucinaciones, coma, reflejos exagerados, espasmos musculares, movimientos musculares involuntarios y rítmicos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos, escalofríos, taquicardia y temblor). Debe informar a un médico de inmediato si experimenta estos síntomas.
• medicamentos utilizados para tratar el trastorno afectivo bipolar (maniaco-depresivo), como el litio.

Al tomar sumatriptán y medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), pueden ocurrir efectos adversos con más frecuencia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La información sobre la seguridad del sumatriptán en mujeres embarazadas es limitada. Los datos disponibles no indican un aumento del riesgo de defectos congénitos. No se recomienda el uso del medicamento Cinie 50 durante el embarazo, a menos que el médico lo decida de otra manera.
Lactancia
El sumatriptán, el principio activo del medicamento Cinie 50, se excreta en la leche materna. No debe amamantar durante 12 horas después de tomar el medicamento Cinie 50. La leche extraída durante este tiempo debe ser descartada y no debe ser utilizada para alimentar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La migraña o el tratamiento con el medicamento Cinie 50 puede causar somnolencia. En este caso, no debe conducir vehículos o operar máquinas.

El medicamento Cinie 50 contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Cinie 50

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Están disponibles: medicamento Cinie 50 (50 mg), medicamento Cinie 100 (100 mg).
No debe tomar el medicamento Cinie 50 de manera profiláctica, ya que es un medicamento destinado al tratamiento de los ataques de migraña. El medicamento Cinie 50 debe tomarse lo antes posible después del inicio del dolor migrañoso.
El medicamento es igual de efectivo cuando se administra en una fase posterior del ataque migrañoso.
La dosis recomendada para adultos es de 50 mg. Algunos pacientes pueden requerir una dosis de 100 mg. Si el medicamento Cinie 50 no produce una mejora rápida de los síntomas, no es beneficioso tomar una segunda dosis durante el mismo ataque. El sumatriptán se puede administrar durante el siguiente ataque. Si los síntomas desaparecen después de tomar una dosis y luego regresan, se puede tomar una segunda tableta al menos 2 horas después de la primera tableta.
No debe tomar más de 300 mg (seis tabletas de 50 mg o tres tabletas de 100 mg) en un período de 24 horas.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Cinie 50 en niños y adolescentes.

Uso en pacientes ancianos

No se recomienda el uso del medicamento Cinie 50 en pacientes mayores de 65 años.

Uso en pacientes con trastornos hepáticos

En pacientes con trastornos hepáticos leves a moderados, se debe considerar el uso de dosis bajas de 25 mg a 50 mg.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Cinie 50

Los síntomas de sobredosis son los mismos que los efectos adversos enumerados en el punto 4. En caso de que se hayan tomado demasiadas tabletas, debe consultar a un médico o acudir a un hospital.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de duda, debe consultar a un médico.
Se han informado los siguientes efectos adversos graves, pero la frecuencia de su ocurrencia es desconocida:

• Reacciones alérgicas cutáneas: erupciones cutáneas en forma de manchas rojas o urticaria (ronchas).
• Anafilaxia (reacciones alérgicas graves, como edema de los párpados, cara o labios y respiración sibilante, taquicardia o opresión en el pecho).

Si ocurre una reacción alérgica grave, debe suspender el uso del medicamento Cinie 50 y acudir a un médico de inmediato.

Es posible que ocurran los siguientes efectos adversos con la siguiente frecuencia:
Frecuente(pueden ocurrir hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Somnolencia, mareo, parestesia. Sensaciones anormales, incluyendo entumecimiento, parestesia, sensación de calor o frío.
• Aumento transitorio de la presión arterial, enrojecimiento.
• Náuseas o vómitos.
• Sensación de opresión. Por lo general, es temporal, pero puede ser muy intensa y puede afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo el pecho y la garganta. Dolor muscular.
• Disnea.
• Dolor, sensación de calor o frío, opresión, tensión o ansiedad. Estos síntomas pueden ser muy intensos

y pueden afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo el pecho y la garganta.

• Sensación de debilidad, fatiga.

Muy raro(pueden ocurrir hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• El medicamento Cinie 50 puede afectar los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Oculopatía (movimientos oculares involuntarios), escotomas (manchas oscuras en el campo visual), temblor y distonía (espasmos musculares involuntarios).
• Convulsiones - generalmente en pacientes con antecedentes de epilepsia.
• Trastornos visuales (destellos, visión doble, visión reducida, pérdida de visión, incluyendo daño visual permanente), aunque pueden estar relacionados con el propio ataque migrañoso.
• Taquicardia, bradicardia, palpitaciones, trastornos del ritmo cardíaco y complicaciones graves relacionadas con las arterias coronarias, dolor en el pecho, infarto de miocardio, cambios transitorios en el ECG.
• Caída de la presión arterial, enfermedad que se caracteriza por la aparición de palidez o cianosis de la piel y (o) dolor en los dedos de las manos y los pies, la nariz o las mejillas en respuesta al frío o el estrés (síndrome de Raynaud).
• Colitis (inflamación del intestino), que se caracteriza por dolor en la parte inferior izquierda del abdomen y diarrea sanguinolenta. Diarrea. Dificultad para tragar.
• Estiffness en el cuello. Dolor en las articulaciones.
• Sensación de ansiedad.
• Sudoración excesiva.
• En un paciente que ha tenido un traumatismo o una condición inflamatoria (como artritis o colitis), puede ocurrir dolor o empeoramiento del dolor en el sitio del traumatismo o la condición inflamatoria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no enumerado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Cinie 50

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Cinie 50?

El principio activo del medicamento es el sumatriptán.
La tableta contiene 50 mg de sumatriptán (en forma de sumatriptán succinato).
Los demás componentes son:
lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Cinie 50 y qué contiene el paquete?

Tabletas rosadas, ovaladas, biconvexas con una línea de división en un lado.
La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.
Tamaños de los paquetes:
Caja que contiene 2, 4, 6 o 12 tabletas en blister de OPA/Al/PVC/Al.
Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España:

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante:

Saneca Pharmaceuticals, a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Eslovaquia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización de comercialización en España: 12/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 12.01.2024

[Información sobre la marca registrada]