Cilozek

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

CILOZEK, 50 mg, tabletas

Cilostazol
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso. No lo dé a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cilozek y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cilozek
• 3. Cómo tomar Cilozek
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cilozek
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cilozek y para qué se utiliza

Cilozek pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 3. El efecto del medicamento incluye
la dilatación de algunos vasos sanguíneos y la reducción del proceso de coagulación (agregación) de algunas células sanguíneas llamadas plaquetas.
Cilozek ha sido recetado para el tratamiento de una enfermedad llamada "claudicación intermitente". La claudicación intermitente se caracteriza por
la aparición de calambres dolorosos en las piernas al caminar y es causada por una circulación sanguínea insuficiente en las piernas. Cilozek permite
aumentar la distancia que el paciente puede recorrer sin dolor, gracias a la mejora de la circulación sanguínea en las piernas. El cilostazol solo se recomienda para aquellos pacientes en los que el cambio en el estilo de vida (como dejar de fumar y aumentar la actividad física) y otros métodos de tratamiento no han reducido suficientemente los síntomas.
Es importante que el paciente continúe con los cambios en el estilo de vida mientras toma cilostazol.

2. Información importante antes de tomar Cilozek

Cuándo no tomar Cilozek

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al cilostazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca.
• si el paciente experimenta dolor en el pecho persistente en reposo, o ha tenido un ataque al corazón o una operación cardíaca en los últimos 6 meses.
• si el paciente ha tenido o tiene antecedentes de pérdida de conciencia debido a una enfermedad cardíaca, o otras alteraciones graves del ritmo cardíaco.
• si se han detectado en el paciente condiciones que puedan aumentar el riesgo de sangrado o moretones, como;
• úlcera gastroduodenal activa,
• accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses,
• problemas oculares en pacientes con diabetes,
• trastornos de la presión arterial no controlados adecuadamente.
• si el paciente está tomando ácido acetilsalicílico y clopidogrel, o cualquier otra combinación de dos o más medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (en caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico).
• si el paciente tiene enfermedad renal grave.
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave o moderada.
• si la paciente está embarazada.

Precauciones y medidas de precaución

Antes de comenzar a tomar Cilozek, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si:

• el paciente tiene trastornos cardíacos graves o alteraciones del ritmo cardíaco.
• el paciente tiene trastornos de la presión arterial.

Mientras toma Cilozek:

• si el paciente debe someterse a una operación, incluyendo operaciones dentales, debe informar a su médico o dentista sobre la toma de Cilozek.
• si el paciente observa un aumento en la tendencia a los moretones o sangrados, debe suspender el medicamento y consultar a su médico.

Cilozek y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la toma de medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación muscular y articular, así como sobre la toma de medicamentos que reducen la coagulación de la sangre.
Entre estos medicamentos se incluyen:

• ácido acetilsalicílico,
• clopidogrel,
• anticoagulantes (como warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y heparinas de bajo peso molecular).

Si el paciente necesita tomar alguno de los medicamentos mencionados anteriormente junto con Cilozek, su médico puede recomendar realizar análisis de sangre de rutina.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Cilozek si se toman al mismo tiempo. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Cilozek o reducir su eficacia.
De la misma manera, Cilozek puede afectar la acción de otros medicamentos.
Antes de comenzar a tomar Cilozek, debe informar a su médico si está tomando:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibióticos),
• ketconazol (medicamento antifúngico),
• omeprazol (medicamento utilizado para el tratamiento de la hipersecreción de ácido gástrico),
• diltiazem (medicamento utilizado para el tratamiento de la hipertensión y el dolor en el pecho),
• cisaprida (medicamento utilizado para el tratamiento de los trastornos gástricos),
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (medicamentos utilizados para el tratamiento del colesterol alto),
• halofantrina (medicamento utilizado para el tratamiento de la malaria),
• pimozida (medicamento utilizado para el tratamiento de los trastornos psiquiátricos),
• alcaloides del cornezuelo (medicamentos utilizados para el tratamiento de la migraña, como la ergotamina y la dihidroergotamina),
• carbamazepina o fenitoína (medicamentos antiepilépticos),
• hierba de San Juan (medicamento herbal).

En caso de duda sobre si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Cilozek, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que reducen la presión arterial, ya que Cilozek puede tener un efecto adicional que reduce la presión arterial.
Si la presión arterial disminuye demasiado, puede causar taquicardia. Entre los medicamentos que reducen la presión arterial se incluyen:

• diuréticos (como hidroclorotiazida, furosemida),
• bloqueadores de los canales de calcio (como verapamilo, amlodipino),
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (como captopril, lisinopril),
• bloqueadores de los receptores de angiotensina II (como valsartán, candesartán),
• betabloqueantes (como labetalol, carvedilol).

En muchos casos, es posible tomar estos medicamentos junto con Cilozek.
Su médico decidirá qué medicamentos puede tomar.

Cilozek con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse 30 minutos antes del desayuno y 30 minutos antes de la cena.
Las tabletas no deben tomarse siempre con agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se debe tomar Cilozek durante el embarazo.
No se recomienda tomar Cilozek durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada, o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Cilozek puede causar mareos. En caso de mareos después de tomar el medicamento, NO
DEBEconducir vehículos o operar máquinas. Debe informar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar Cilozek

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de dos tabletas de 50 mg dos veces al día (tomadas como dos tabletas por la mañana y dos tabletas por la noche). No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos.
Sin embargo, su médico puede reducir la dosis del medicamento si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan afectar la acción de Cilozek. El medicamento debe tomarse 30 minutos antes del desayuno y 30 minutos antes de la cena. Las tabletas no deben tomarse siempre con agua.
A veces, los beneficios del tratamiento con Cilozek pueden ser evidentes en un plazo de 4-12 semanas. Después de 3 meses, su médico evaluará los progresos del tratamiento y puede recomendar suspender el cilostazol si los resultados del tratamiento no son satisfactorios.

Uso en niños y adolescentes

Cilozek no está indicado para su uso en niños.

Tomar más Cilozek del que se recomienda

Si el paciente ha tomado más tabletas de las recomendadas, pueden ocurrir los siguientes síntomas: dolor de cabeza intenso, diarrea, disminución de la presión arterial y alteraciones del ritmo cardíaco.
Si el paciente ha tomado más tabletas de las recetadas, debe consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano. Debe llevar el paquete del medicamento para que se sepa qué medicamento se ha tomado.

Olvidar una dosis de Cilozek

En caso de olvidar una dosis de Cilozek, no debe preocuparse. Debe esperar hasta la hora de la próxima dosis y tomar la dosis recomendada según el esquema de dosificación prescrito. NO DEBEtomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de Cilozek

Si el paciente suspende el tratamiento con Cilozek, el dolor en las piernas puede regresar o empeorar.
Por lo tanto, Cilozek solo debe suspenderse si el paciente experimenta efectos adversos que requieren atención médica inmediata (véase el punto 4) o si su médico lo recomienda.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cilozek puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
La frecuencia de los efectos adversos se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes
Raros: ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes
Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, el paciente puede necesitar atención médica inmediata. Debe suspender el medicamento, consultar a su médico o ir al hospital más cercano:

• accidente cerebrovascular,
• ataque al corazón,
• alteraciones cardíacas que causan dificultad para respirar o edema en las piernas,
• alteraciones del ritmo cardíaco (que ocurren por primera vez o empeoran),
• sangrado,
• tendencia a los moretones,
• enfermedad de la piel con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales,
• ictericia y decoloración amarilla de la piel y la esclera debido a trastornos hepáticos y sanguíneos.

Debe consultar a su médico inmediatamente si experimenta fiebre o dolor de garganta.
Puede ser necesario realizar análisis de sangre, y su médico decidirá el tratamiento posterior.
Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Cilozek.

Debe consultar a su médico inmediatamente:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza,
• heces anormales,
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• taquicardia,
• palpitaciones,
• dolor en el pecho,
• mareos,
• dolor de garganta,
• resfriado (congestión nasal),
• dolor abdominal,
• malestar abdominal (dispepsia),
• pérdida de apetito (anorexia),
• flatulencia o eructos (distensión abdominal),
• edema en las piernas, pies y cara,
• erupciones cutáneas o cambios en la apariencia de la piel,
• prurito,
• petequias (pequeñas manchas rojas en la piel),
• debilidad general.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• ataque al corazón,
• alteraciones del ritmo cardíaco (que ocurren por primera vez o empeoran),
• alteraciones cardíacas que causan dificultad para respirar o edema en las piernas,
• neumonía,
• tos,
• escalofríos,
• sangrado inesperado,
• tendencia a los moretones (por ejemplo, sangrado gastrointestinal, ocular o muscular, epistaxis, hematuria),
• disminución del recuento de glóbulos rojos,
• mareos al cambiar de posición,
• síncope,
• ansiedad,
• dificultad para dormir,
• pesadillas,
• reacciones alérgicas,
• dolor o molestias,
• diabetes y aumento del nivel de azúcar en la sangre,
• dolor abdominal (gastritis),
• malestar general.

En pacientes con diabetes, puede aumentar el riesgo de sangrado en el interior del ojo.
Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• tendencia a los moretones que duran más de lo normal,
• aumento del recuento de glóbulos rojos,
• alteraciones de la función renal.

Efectos adversos observados durante el tratamiento con Cilozek, con frecuencia desconocida:

• alteraciones de la presión arterial,
• disminución del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas,
• dificultad para respirar,
• dificultad para moverse,
• fiebre,
• calor,
• erupciones cutáneas y exantemas,
• disminución de la sensibilidad cutánea,
• congestión nasal, conjuntivitis,
• zumbido (tinnitus) en los oídos,
• alteraciones hepáticas, incluyendo hepatitis,
• alteraciones en la orina.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cilozek

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister, después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento de los medicamentos.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cilozek

• El principio activo es cilostazol. Cada tableta contiene 50 mg de cilostazol.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carmelosa cálcica, hipromelosa, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Cilozek y contenido del paquete

Cilozek, tabletas de 50 mg, tiene forma de tabletas blancas o casi blancas, redondas y planas con la inscripción "50" en una de las caras.
El medicamento está disponible en paquetes de 30, 60, 98 tabletas en blisters de PVC/PVDC/aluminio.
No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:02.2023