Cilozek

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Cilozek, 100 mg, tabletas

Cilostazol
▼Este producto medicinal estará sujeto a una monitorización adicional. Esto permitirá identificar rápidamente nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar informando cualquier reacción adversa que haya ocurrido después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar reacciones adversas, véase el punto 4.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cilozek y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cilozek
• 3. Cómo tomar Cilozek
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cilozek
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cilozek y para qué se utiliza

Cilozek pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 3. La acción del medicamento incluye la dilatación de algunos vasos sanguíneos y la reducción del proceso de coagulación (agregación) de algunas células sanguíneas llamadas plaquetas.
Cilozek ha sido recetado para el tratamiento de una enfermedad llamada "claudicación intermitente". La claudicación intermitente se caracteriza por la aparición de calambres dolorosos en las piernas durante la caminata y es causada por una circulación sanguínea insuficiente en las piernas. Cilozek permite aumentar la distancia que el paciente puede recorrer sin dolor, gracias a la mejora de la circulación sanguínea en las piernas. El cilostazol solo se recomienda para aquellos pacientes en los que el cambio en el estilo de vida (como dejar de fumar y aumentar la actividad física) y otros métodos de tratamiento no han reducido suficientemente los síntomas. Es importante que, durante el tratamiento con Cilozek, el paciente continúe aplicando los cambios en el estilo de vida introducidos.

2. Información importante antes de tomar Cilozek

Cuándo no tomar Cilozek:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al cilostazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca;
• si el paciente experimenta dolor torácico persistente en reposo, o ha tenido un infarto de miocardio o una operación cardíaca en los últimos 6 meses;
• si el paciente ha tenido o tiene antecedentes de pérdida de conciencia causada por enfermedad cardíaca, o otras alteraciones graves del ritmo cardíaco;
• si se han detectado en el paciente condiciones que puedan aumentar el riesgo de sangrado o moretones, como:
• úlcera gástrica activa,
• accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses,
• problemas oculares en pacientes con diabetes,
• trastornos de la presión arterial no controlados de manera efectiva;
• si el paciente está tomando simultáneamente ácido acetilsalicílico y clopidogrel, o cualquier otra combinación de dos o más medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (en caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico);
• si el paciente tiene enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave o moderada;
• si la paciente está embarazada.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Cilozek, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si:

• el paciente tiene trastornos cardíacos graves o alteraciones del ritmo cardíaco,
• si el paciente tiene trastornos de la presión arterial.

Mientras toma Cilozek:

• si el paciente debe someterse a una operación, incluidas intervenciones dentales, debe informar a su médico o dentista sobre la ingesta de Cilozek,
• si el paciente observa una mayor tendencia a los moretones o sangrados, debe suspender el medicamento y consultar a su médico.

Cilozek y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación muscular y articular, así como sobre el uso de medicamentos que reducen la coagulación de la sangre.
Entre estos medicamentos se incluyen:

• ácido acetilsalicílico,
• clopidogrel,
• anticoagulantes (como warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y heparinas de bajo peso molecular).

Si el paciente requiere tomar alguno de los medicamentos mencionados anteriormente junto con Cilozek, su médico puede recomendar realizar análisis de sangre de rutina.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Cilozek si se toman simultáneamente.
Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Cilozek o reducir su eficacia. De la misma manera, Cilozek puede afectar la acción de otros medicamentos.
Antes de comenzar a tomar Cilozek, debe informar a su médico si está tomando:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibióticos),
• ketconazol (medicamento antifúngico),
• omeprazol (medicamento utilizado para el exceso de ácido estomacal),
• diltiazem (medicamento utilizado para el tratamiento de la hipertensión y el dolor torácico),
• cisaprida (medicamento utilizado para el tratamiento de trastornos gástricos),
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (medicamentos utilizados para el tratamiento del colesterol alto),
• halofantrina (medicamento utilizado para el tratamiento de la malaria),
• pimozida (medicamento utilizado para el tratamiento de enfermedades psiquiátricas),
• alcaloides del cornezuelo (medicamentos utilizados para el tratamiento de la migraña, como ergotamina, dihidroergotamina),
• carbamazepina o fenitoína (medicamentos anticonvulsivos),
• hierba de San Juan (medicamento herbal).

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones mencionadas se aplica al paciente, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Cilozek, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que reducen la presión arterial, ya que Cilozek puede tener un efecto adicional de reducción de la presión arterial. Si la presión arterial disminuye demasiado, puede causar taquicardia. Entre los medicamentos que reducen la presión arterial se incluyen:

• diuréticos (como hidroclorotiazida, furosemida),
• bloqueadores de los canales de calcio (como verapamilo, amlodipino),
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (como captopril, lisinopril),
• bloqueadores de los receptores de angiotensina II (como valsartán, candesartán),
• beta-bloqueantes (como labetalol, carvedilol).

En muchos casos, es posible tomar los medicamentos mencionados junto con Cilozek.
Su médico decidirá qué medicamentos puede tomar.

Cilozek con alimentos y bebidas

Debe tomar el medicamento 30 minutos antes del desayuno y 30 minutos antes de la cena.
Las tabletas deben tomarse siempre con agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se debe utilizar Cilozek durante el embarazo.
No se recomienda el uso de Cilozek durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea un embarazo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Cilozek puede causar mareos. En caso de mareos después de tomar el medicamento, NO DEBEconducir vehículos o operar herramientas o máquinas. Debe informar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar Cilozek

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta de 100 mg, dos veces al día (una tableta por la mañana y una por la noche). No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos.
Sin embargo, su médico puede reducir la dosis del medicamento si el paciente está tomando otros medicamentos que afecten la acción de Cilozek. Debe tomar el medicamento 30 minutos antes del desayuno y 30 minutos antes de la cena. Las tabletas deben tomarse siempre con agua.
A veces, los beneficios del tratamiento con Cilozek se pueden sentir dentro de 4-12 semanas. Después de 3 meses, su médico evaluará los progresos del tratamiento y puede recomendar suspender el cilostazol si los efectos del tratamiento son insuficientes.

Uso en niños y adolescentes

Cilozek no está indicado para su uso en niños.

Tomar más Cilozek del que se recomienda

Si el paciente toma más tabletas de Cilozek de las que debe, pueden ocurrir los siguientes síntomas: dolor de cabeza intenso, diarrea, disminución de la presión arterial y alteraciones del ritmo cardíaco.

Si el paciente ha tomado más tabletas de las que se recomiendan, debe consultar inmediatamente a un médico o ir al hospital más cercano. Debe llevar el paquete del medicamento para que se sepa qué medicamento se ha tomado.

Olvidar una dosis de Cilozek

Si se olvida una dosis de Cilozek, no debe preocuparse. Debe esperar hasta la hora de la siguiente dosis y tomar la dosis recomendada según el esquema de dosificación prescrito. NO DEBEtomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Cilozek

Si el paciente deja de tomar Cilozek, el dolor en las piernas puede regresar o empeorar.
Puede suspenderse Cilozek solo si el paciente observa efectos adversos que requieren atención médica inmediata (véase el punto 4) o si su médico lo indica.

• En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cilozek puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes
Raros: ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes
Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

En caso de que ocurran los siguientes efectos adversos, el paciente puede necesitar atención médica inmediata. Debe suspender el medicamento, consultar a un médico o ir al hospital más cercano:

• accidente cerebrovascular,
• infarto de miocardio,
• alteraciones cardíacas que causan dificultad para respirar o edema en las piernas,
• alteraciones del ritmo cardíaco (que ocurren por primera vez o empeoran),
• sangrados,
• tendencia a moretones,
• enfermedad grave que causa ampollas en la piel, boca, ojos y genitales,
• icoloración amarilla de la piel y la parte blanca de los ojos debido a trastornos hepáticos y sanguíneos (ictericia).

También debe consultar inmediatamente a un médico en caso de fiebre o dolor de garganta.
Puede ser necesario realizar análisis de sangre, y su médico decidirá el tratamiento posterior.

Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Cilozek.

Debe consultar inmediatamente a un médico:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza,
• heces anormales,
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• taquicardia,
• palpitaciones,
• dolor torácico,
• mareos,
• dolor de garganta,
• resfriado (rinitis),
• dolor abdominal,
• malestar abdominal (dispepsia),
• náuseas o vómitos,
• pérdida de apetito (anorexia),
• flatulencia o eructos (distensión abdominal con flatulencia),
• edema en las piernas, pies y cara,
• erupciones cutáneas o cambios en la apariencia de la piel,
• picazón,
• petequias (pequeñas manchas rojas en la piel),
• debilidad general.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• infarto de miocardio,
• alteraciones del ritmo cardíaco (que ocurren por primera vez o empeoran),
• alteraciones cardíacas que causan dificultad para respirar o edema en las piernas,
• neumonía,
• tos,
• escalofríos,
• sangrados inesperados,
• tendencia a sangrados (por ejemplo, sangrado gastrointestinal, ocular, muscular o nasal, hematuria),
• disminución del recuento de glóbulos rojos,
• mareos al cambiar de posición,
• desmayos,
• ansiedad,
• dificultad para dormir,
• pesadillas,
• reacciones alérgicas,
• dolor o molestias,
• diabetes y aumento del nivel de azúcar en la sangre,
• dolor abdominal (gastritis),
• malestar general.

En pacientes con diabetes, puede aumentar el riesgo de sangrado en el interior del globo ocular.
Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• tendencia a sangrados que duran más de lo normal,
• aumento del recuento de glóbulos rojos,
• alteraciones de la función renal.

Efectos adversos observados durante el tratamiento con Cilozek, con frecuencia desconocida:

• alteraciones de la presión arterial,
• disminución del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas,
• dificultad para respirar,
• dificultad para moverse,
• fiebre,
• calores,
• erupciones cutáneas y rash,
• disminución de la sensibilidad cutánea,
• congestión nasal, conjuntivitis,
• zumbidos (tinnitus) en los oídos,
• alteraciones hepáticas, incluyendo hepatitis,
• alteraciones en la orina.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o a través del sitio web: [sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social].
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cilozek

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cilozek?

• El principio activo del medicamento es cilostazol. Cada tableta contiene 100 mg de cilostazol.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carmelosa cálcica, hipromelosa y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Cilozek y qué contiene el paquete?

Cilozek, 100 mg, tabletas tiene forma de tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas con la inscripción "100" en un lado.
El medicamento está disponible en paquetes de 28, 56 tabletas en blister de PVC/PVDC/Al.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:83/176/14-C
Número de autorización de importación paralela:100/18

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.02.2023

[Información sobre la marca registrada]