Cilozek

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje directo en idioma extranjero.

Cilozek

100 mg, tabletas

Cilostazol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cilozek y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cilozek
• 3. Cómo tomar Cilozek
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Cilozek
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cilozek y para qué se utiliza

Cilozek pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 3. El efecto del medicamento incluye la dilatación de algunos vasos sanguíneos y la reducción del proceso de coagulación (agregación) de algunas células sanguíneas llamadas plaquetas en los vasos sanguíneos. Cilozek ha sido recetado para el tratamiento de una enfermedad llamada "claudicación intermitente". La claudicación intermitente se caracteriza por la aparición de calambres dolorosos en las piernas al caminar y es causada por una circulación sanguínea insuficiente en las piernas. Cilozek permite aumentar la distancia que el paciente puede recorrer sin dolor, gracias a la mejora de la circulación sanguínea en las piernas. El cilostazol solo se recomienda para aquellos pacientes en los que el cambio en el estilo de vida (como dejar de fumar y aumentar la actividad física) y otros métodos de tratamiento no han reducido suficientemente los síntomas. Es importante que, durante el tratamiento con Cilozek, el paciente continúe aplicando los cambios en el estilo de vida introducidos.

2. Información importante antes de tomar Cilozek

Cuándo no tomar Cilozek

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al cilostazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca.
• si el paciente experimenta dolor en el pecho persistente en reposo, o ha tenido un ataque al corazón o una operación cardíaca en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene o ha tenido en el pasado episodios de pérdida de conciencia causados por enfermedades cardíacas, o otras alteraciones cardíacas graves.
• si se han detectado en el paciente condiciones que puedan aumentar el riesgo de sangrado o moretones, como:
• úlcera gástrica activa,
• accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses,
• problemas oculares en pacientes con diabetes,
• trastornos de la presión arterial no controlados adecuadamente.
• si el paciente está tomando ácido acetilsalicílico y clopidogrel, o cualquier otra combinación de dos o más medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (en caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico).
• si el paciente tiene enfermedad renal grave.
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave o moderada.
• si la paciente está embarazada.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Cilozek, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico si:

• el paciente tiene trastornos cardíacos graves o alteraciones del ritmo cardíaco.
• si el paciente tiene trastornos de la presión arterial.

Mientras toma Cilozek:

• si el paciente debe someterse a una operación, incluyendo procedimientos dentales, debe informar a su médico o dentista sobre la toma de Cilozek.
• si el paciente observa un aumento en la tendencia a los moretones o sangrados, debe suspender el medicamento y consultar a su médico.

Cilozek y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico sobre la toma de medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación muscular y articular, así como sobre la toma de medicamentos que reducen la coagulación de la sangre. Estos medicamentos incluyen:

• ácido acetilsalicílico,
• clopidogrel,
• anticoagulantes (como warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y heparinas de bajo peso molecular).

Si el paciente necesita tomar alguno de los medicamentos mencionados anteriormente junto con Cilozek, su médico puede recomendar realizar análisis de sangre de rutina. Algunos medicamentos pueden afectar el efecto de Cilozek si se toman al mismo tiempo. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Cilozek o reducir su eficacia. De la misma manera, Cilozek puede afectar el efecto de otros medicamentos. Antes de comenzar a tomar Cilozek, debe informar a su médico si está tomando:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibióticos),
• ketocoñazol (medicamento antifúngico),
• omeprazol (medicamento utilizado para el exceso de ácido estomacal),
• diltiazem (medicamento utilizado para el tratamiento de la hipertensión y el dolor en el pecho),
• cisaprida (medicamento utilizado para el tratamiento de los trastornos gástricos),
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (medicamentos utilizados para el tratamiento del colesterol alto),
• halofantrina (medicamento utilizado para el tratamiento de la malaria),
• pimozida (medicamento utilizado para el tratamiento de los trastornos psiquiátricos),
• alcaloides del cornezuelo (medicamentos utilizados para el tratamiento de la migraña, como ergotamina, dihidroergotamina),
• carbamazepina o fenitoína (medicamentos anticonvulsivos),
• hierba de San Juan (medicamento herbal).

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones mencionadas se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico. Antes de comenzar a tomar Cilozek, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que reducen la presión arterial, ya que Cilozek puede tener un efecto adicional que reduce la presión arterial. Si la presión arterial disminuye demasiado, puede causar una frecuencia cardíaca acelerada. Los medicamentos que reducen la presión arterial incluyen:

• diuréticos (como hidroclorotiazida, furosemida),
• bloqueadores de los canales de calcio (como verapamilo, amlodipino),
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (como captopril, lisinopril),
• bloqueadores de los receptores de angiotensina II (como valsartán, candesartán),
• bloqueadores betaadrenérgicos (como labetalol, carvedilol).

En muchos casos, es posible tomar los medicamentos mencionados junto con Cilozek. El médico decidirá qué medicamentos el paciente puede tomar.

Cilozek con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse 30 minutos antes del desayuno y 30 minutos antes de la cena. Las tabletas deben tomarse siempre con agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se debe tomar Cilozek durante el embarazo. No se recomiendael uso de Cilozek durante la lactancia. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada, o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Cilozek puede causar mareos. En caso de mareos después de tomar el medicamento, No debeconducir vehículos o operar herramientas o máquinas. Debe informar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar Cilozek

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es una tableta de 100 mg, dos veces al día (una tableta por la mañana y una por la noche). No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos. Sin embargo, su médico puede reducir la dosis del medicamento si el paciente está tomando otros medicamentos que afectan el efecto de Cilozek. El medicamento debe tomarse 30 minutos antes del desayuno y 30 minutos antes de la cena. Las tabletas deben tomarse siempre con agua. A veces, los beneficios del tratamiento con Cilozek se pueden sentir dentro de 4-12 semanas. Después de 3 meses, su médico evaluará los progresos del tratamiento y puede recomendar suspender el cilostazol si los efectos del tratamiento son insuficientes.

Uso en niños y adolescentes

Cilozek no está indicado para su uso en niños.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Cilozek

Si el paciente ha tomado más tabletas de Cilozek de las que debía, pueden ocurrir los siguientes síntomas: dolor de cabeza intenso, diarrea, disminución de la presión arterial y alteraciones del ritmo cardíaco.

Si el paciente ha tomado más tabletas de las que debía, debe consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano. Debe llevar el paquete del medicamento para que se sepa qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Cilozek

En caso de que se olvide una dosis de Cilozek, no debe preocuparse. Debe esperar hasta la hora de la próxima dosis y tomar la dosis recomendada según el esquema de dosificación prescrito. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de Cilozek

Si el paciente suspende el tratamiento con Cilozek, el dolor en las piernas puede regresar o empeorar. Por lo tanto, Cilozek solo debe suspenderse si el paciente experimenta efectos adversos que requieren atención médica inmediata (véase el punto 4) o si su médico lo indica. En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cilozek puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La frecuencia de los efectos adversos se define de la siguiente manera: Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes. Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes. Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes. Raros: ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes. Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes. Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

En caso de que ocurran los siguientes efectos adversos, el paciente puede necesitar atención médica inmediata. Debe suspender el medicamento, consultar a su médico o ir al hospital más cercano:

• accidente cerebrovascular,
• ataque al corazón,
• alteraciones cardíacas que causan dificultad para respirar o edema en las piernas,
• alteraciones del ritmo cardíaco (que ocurren por primera vez o empeoran),
• sangrado,
• tendencia a moretones,
• enfermedad grave que causa ampollas en la piel, boca, ojos y genitales,
• icoloración amarilla de la piel y la parte blanca de los ojos debido a trastornos hepáticos y sanguíneos (ictericia).

También debe consultar a su médico inmediatamente si experimenta fiebre o dolor de garganta. Es posible que se necesiten análisis de sangre, y su médico decidirá sobre el tratamiento posterior.

Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Cilozek. Debe consultar a su médico inmediatamente:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza,
• estools anormales,
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• taquicardia,
• palpitaciones,
• dolor en el pecho,
• mareos,
• dolor de garganta,
• resfriado (rinitis),
• dolor abdominal,
• malestar abdominal (dispepsia),
• náuseas o vómitos,
• pérdida de apetito (anorexia),
• flatulencia o eructos (distensión abdominal con flatulencia),
• edema en las piernas, pies y cara,
• erupciones cutáneas o cambios en la apariencia de la piel,
• picazón,
• petequias (moretones pequeños) en la piel,
• debilidad general.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• ataque al corazón,
• alteraciones del ritmo cardíaco (que ocurren por primera vez o empeoran),
• alteraciones cardíacas que causan dificultad para respirar o edema en las piernas,
• neumonía,
• tos,
• escalofríos,
• sangrado inesperado,
• tendencia a sangrar (por ejemplo, del tracto gastrointestinal, ojo o músculo, epistaxis, presencia de sangre en la orina o heces),
• disminución del recuento de glóbulos rojos,
• mareos al cambiar de posición,
• desmayos,
• ansiedad,
• dificultad para dormir,
• pesadillas,
• reacciones alérgicas,
• dolor o molestias,
• diabetes y aumento del nivel de azúcar en la sangre,
• dolor abdominal (gastritis),
• malestar general.

En pacientes con diabetes, puede ocurrir un aumento del riesgo de sangrado en el interior del globo ocular. Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• tendencia a sangrar durante más tiempo de lo normal,
• aumento del recuento de glóbulos rojos,
• trastornos de la función renal.

Efectos adversos de Cilozek con frecuencia desconocida:

• cambios en la presión arterial,
• disminución del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas,
• dificultad para respirar,
• dificultad para moverse,
• fiebre,
• escalofríos,
• erupciones cutáneas y rash,
• disminución de la sensibilidad cutánea,
• congestión nasal, conjuntivitis,
• zumbido en los oídos,
• trastornos hepáticos, incluyendo hepatitis,
• cambios en la orina.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Cilozek

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cilozek?

• El principio activo del medicamento es cilostazol. Cada tableta contiene 100 mg de cilostazol.
• Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, carmelosa cálcica, hipromelosa y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Cilozek y qué contiene el paquete?

Cilozek, 100 mg, tabletas tiene forma de tabletas blancas o casi blancas, redondas y planas con la inscripción "100" en un lado. El medicamento está disponible en paquetes de 30 o 60 tabletas en blisters de PVC/PVDC/Al. Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polonia

Fabricante:

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polonia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o. ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów

Número de autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:

OGYI-T-22653/06 OGYI-T-22653/08

Número de autorización de importación paralela: 286/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 14.12.2023

[Información sobre la marca registrada]