Cilozek

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

CILOZEK, 100 mg, tabletas

Cilostazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Cilozek y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Cilozek
• 3. Cómo tomar el medicamento Cilozek
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Cilozek
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Cilozek y para qué se utiliza

Cilozek pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 3. El efecto del medicamento incluye la dilatación de algunos vasos sanguíneos y la reducción del proceso de coagulación (aglutinación) de algunas células sanguíneas llamadas plaquetas.

El medicamento Cilozek ha sido recetado para el tratamiento de una enfermedad llamada "claudicación intermitente". La claudicación intermitente se caracteriza por la aparición de calambres dolorosos en las piernas durante la caminata y es causada por una circulación sanguínea insuficiente en las piernas. El medicamento Cilozek permite aumentar la distancia que el paciente puede caminar sin dolor, gracias a la mejora de la circulación sanguínea en las piernas. El cilostazol solo se recomienda para pacientes que no han respondido suficientemente a cambios en su estilo de vida (como dejar de fumar y aumentar la actividad física) y otros tratamientos. Es importante que el paciente continúe realizando los cambios en su estilo de vida mientras toma el medicamento Cilostazol.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Cilozek

Cuándo no tomar el medicamento Cilozek

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al cilostazol o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca.
• si el paciente experimenta dolor en el pecho persistente, en reposo, o ha tenido un infarto o una operación cardíaca en los últimos 6 meses.
• si el paciente ha tenido o tiene antecedentes de pérdida de conciencia debido a enfermedades cardíacas, o otras alteraciones graves del ritmo cardíaco.
• si se han detectado en el paciente condiciones que puedan aumentar el riesgo de sangrado o moretones, como:
• úlcera gástrica activa,
• accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses,
• problemas oculares en pacientes con diabetes,
• trastornos de la presión arterial no controlados adecuadamente.
• si el paciente está tomando ácido acetilsalicílico y clopidogrel, o otra combinación de dos o más medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (en caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico).
• si el paciente tiene enfermedad renal grave.
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave o moderada.
• si la paciente está embarazada.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Cilozek, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico si:

• el paciente tiene trastornos cardíacos graves o alteraciones del ritmo cardíaco.
• si el paciente tiene trastornos de la presión arterial.

Mientras toma el medicamento Cilozek:

• si el paciente debe someterse a una operación, incluyendo procedimientos dentales, debe informar a su médico o dentista sobre la toma del medicamento Cilozek.
• si el paciente observa una mayor tendencia a los moretones o sangrados, debe suspender el medicamento y consultar a su médico.

Cilozek y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

En particular, debe informar a su médico sobre la toma de medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación muscular y articular, así como sobre la toma de medicamentos que reducen la coagulación de la sangre.

Entre estos medicamentos se incluyen:

• ácido acetilsalicílico,
• clopidogrel,
• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y heparinas de bajo peso molecular).

Si el paciente necesita tomar alguno de los medicamentos mencionados anteriormente junto con el medicamento Cilozek, su médico puede recomendar realizar análisis de sangre de rutina.

Algunos medicamentos pueden afectar el efecto del medicamento Cilozek si se toman al mismo tiempo. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos del medicamento Cilozek o reducir su eficacia.

Antes de comenzar a tomar el medicamento Cilozek, debe informar a su médico si está tomando:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibióticos),
• ketconazol (medicamento antifúngico),
• omeprazol (medicamento utilizado para reducir la producción de ácido estomacal),
• diltiazem (medicamento utilizado para tratar la hipertensión y el dolor en el pecho),
• cisaprida (medicamento utilizado para tratar trastornos gástricos),
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto),
• halofantrina (medicamento utilizado para tratar la malaria),
• pimozida (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos),
• alcaloides del cornezuelo (medicamentos utilizados para tratar la migraña, por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina),
• carbamazepina o fenitoína (medicamentos anticonvulsivos),
• hierba de San Juan (medicamento herbal).

En caso de dudas sobre si alguna de las situaciones mencionadas se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Antes de comenzar a tomar el medicamento Cilozek, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que reducen la presión arterial, ya que el medicamento Cilozek puede tener un efecto adicional que reduce la presión arterial.

Si la presión arterial disminuye demasiado, puede causar una frecuencia cardíaca acelerada.

Entre los medicamentos que reducen la presión arterial se incluyen:

• diuréticos (por ejemplo, hidroclorotiazida, furosemida),
• bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, verapamilo, amlodipino),
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril, lisinopril),
• bloqueadores de los receptores de angiotensina II (por ejemplo, valsartán, candesartán),
• beta-bloqueantes (por ejemplo, labetalol, carvedilol).

En muchos casos, es posible tomar los medicamentos mencionados junto con el medicamento Cilozek.

Su médico decidirá qué medicamentos puede tomar.

Cilozek con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse 30 minutos antes del desayuno y 30 minutos antes de la cena.

Las tabletas deben tomarse siempre con agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se debe tomar el medicamento Cilozek durante el embarazo.

No se recomienda tomar el medicamento Cilozek durante la lactancia.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea un embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Cilozek puede causar mareos.

Si el paciente experimenta mareos después de tomar el medicamento, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre esto.

3. Cómo tomar el medicamento Cilozek

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.

En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una tableta de 100 mg, dos veces al día (una tableta por la mañana y una por la noche).

No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos.

Sin embargo, su médico puede reducir la dosis del medicamento si el paciente está tomando otros medicamentos que afectan el efecto del medicamento Cilozek.

El medicamento debe tomarse 30 minutos antes del desayuno y 30 minutos antes de la cena.

Las tabletas deben tomarse siempre con agua.

A veces, los beneficios del medicamento Cilozek pueden ser evidentes después de 4-12 semanas de tratamiento.

Después de 3 meses, su médico evaluará los progresos del tratamiento y puede recomendar suspender el cilostazol si los efectos del tratamiento no son suficientes.

Uso en niños y adolescentes

El medicamento Cilozek no está indicado para su uso en niños.

Si se toma más del medicamento Cilozek de lo recomendado

Si el paciente ha tomado más tabletas del medicamento Cilozek de las recomendadas, pueden aparecer los siguientes síntomas:

dolor de cabeza intenso, diarrea, disminución de la presión arterial y alteraciones del ritmo cardíaco.

Si el paciente ha tomado más tabletas de las recomendadas, debe consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano.

Debe llevar el paquete del medicamento para que se sepa qué medicamento se ha tomado.

Si se olvida una dosis del medicamento Cilozek

Si el paciente olvida tomar una dosis del medicamento Cilozek, no debe preocuparse.

Debe esperar hasta la hora de la próxima dosis y tomar la dosis recomendada según el esquema de dosificación prescrito.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se suspende el tratamiento con el medicamento Cilozek

Si el paciente suspende el tratamiento con el medicamento Cilozek, el dolor en las piernas puede regresar o empeorar.

Por lo tanto, el medicamento Cilozek solo debe suspenderse si el paciente experimenta efectos adversos que requieren atención médica inmediata (véase el punto 4) o si su médico lo indica.

En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Cilozek puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La frecuencia de los efectos adversos se define de la siguiente manera:

Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes

No muy frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes

Raros: ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes

Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Si se experimentan los siguientes efectos adversos, el paciente puede necesitar atención médica inmediata.

Debe suspender el medicamento, consultar a su médico o ir al hospital más cercano:

• accidente cerebrovascular,
• infarto de miocardio,
• alteraciones cardíacas que causan dificultad para respirar o edema en las piernas,
• alteraciones del ritmo cardíaco (que aparecen por primera vez o empeoran),
• sangrado,
• tendencia a moretones,
• enfermedad grave que causa ampollas en la piel, boca, ojos y genitales,
• icoloración amarilla de la piel y la parte blanca de los ojos debido a trastornos hepáticos y sanguíneos (ictericia).

Debe consultar a su médico inmediatamente si experimenta fiebre o dolor de garganta.

Puede ser necesario realizar análisis de sangre, y su médico decidirá el tratamiento posterior.

Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con el medicamento Cilozek.

Debe consultar a su médico inmediatamente:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza,
• heces anormales,
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• frecuencia cardíaca acelerada,
• palpitaciones,
• dolor en el pecho,
• mareos,
• dolor de garganta,
• resfriado (rinitis),
• dolor abdominal,
• malestar abdominal (dispepsia),
• náuseas o vómitos,
• pérdida de apetito (anorexia),
• flatulencia o eructos (distensión abdominal),
• edema en las piernas, pies y cara,
• erupciones o cambios en la apariencia de la piel,
• picazón,
• moretones en la piel,
• debilidad general.

Efectos adversos no muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• infarto de miocardio,
• alteraciones del ritmo cardíaco (que aparecen por primera vez o empeoran),
• alteraciones cardíacas que causan dificultad para respirar o edema en las piernas,
• neumonía,
• tos,
• escalofríos,
• sangrado inesperado,
• tendencia a sangrado (por ejemplo, sangrado gastrointestinal, ocular, muscular o nasal, presencia de sangre en la orina),
• disminución del número de glóbulos rojos,
• mareos al cambiar de posición,
• desmayos,
• ansiedad,
• dificultad para dormir,
• pesadillas,
• reacciones alérgicas,
• dolor o molestias,
• diabetes y aumento del nivel de azúcar en la sangre,
• dolor abdominal (gastritis),
• malestar general.

En pacientes con diabetes, puede aumentar el riesgo de sangrado en el interior del ojo.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• tendencia a sangrado que dura más de lo normal,
• aumento del número de glóbulos rojos,
• alteraciones de la función renal.

Efectos adversos notificados durante el tratamiento con el medicamento Cilozek, con frecuencia no conocida:

• alteraciones de la presión arterial,
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas,
• dificultad para respirar,
• dificultad para moverse,
• fiebre,
• calor,
• erupciones y rash en la piel,
• disminución de la sensibilidad de la piel,
• congestión nasal, conjuntivitis,
• zumbido en los oídos,
• alteraciones hepáticas, incluyendo hepatitis,
• alteraciones en la orina.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización o a su representante.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Cilozek

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y en el blister, después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No se requieren medidas de precaución especiales para el almacenamiento de los medicamentos.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Cilozek

• El principio activo del medicamento es el cilostazol.
• Cada tableta contiene 100 mg de cilostazol.
• Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, carmelosa cálcica, hipromelosa y estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Cilozek y qué contiene el paquete

El medicamento Cilozek, 100 mg, tabletas, tiene la forma de tabletas blancas o casi blancas, redondas y planas, con la inscripción "100" en un lado.

El medicamento está disponible en paquetes de 30, 60 y 98 tabletas, en blister de PVC/PVDC/aluminio.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Tel: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09.2023