Cilostazol Lek-am

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cilostazol LEK-AM, 50 mg, tabletas

Cilostazol LEK-AM, 100 mg, tabletas

Cilostazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cilostazol LEK-AM y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cilostazol LEK-AM
• 3. Cómo tomar Cilostazol LEK-AM
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cilostazol LEK-AM
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cilostazol LEK-AM y para qué se utiliza

Cilostazol LEK-AM pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo III.
El efecto del medicamento consiste en la dilatación de ciertos vasos sanguíneos y la reducción del proceso de coagulación (agregación) de ciertas células sanguíneas llamadas plaquetas.
Cilostazol LEK-AM ha sido recetado para el tratamiento de una enfermedad llamada "claudicación intermitente".
La claudicación intermitente se caracteriza por la aparición de dolor tipo espasmódico en las extremidades inferiores durante la marcha y es causada por una circulación sanguínea insuficiente en las piernas. Cilostazol LEK-AM permite aumentar la distancia que el paciente puede caminar sin experimentar dolor, mediante la mejora de la circulación sanguínea en las piernas. Cilostazol LEK-AM solo se recomienda para aquellos pacientes en los que el cambio en el estilo de vida (como dejar de fumar y aumentar la actividad física) y otros métodos de tratamiento no han aliviado suficientemente los síntomas. Es importante que, durante el tratamiento con Cilostazol LEK-AM, el paciente siga manteniendo los cambios en el estilo de vida introducidos.

2. Información importante antes de tomar Cilostazol LEK-AM

Cuándo no tomar Cilostazol LEK-AM:

• si el paciente es alérgico a la cilostazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca.
• si el paciente experimenta dolor en el pecho persistente o ha tenido un infarto de miocardio o una operación cardíaca en los últimos 6 meses.
• si el paciente ha experimentado una pérdida temporal de conciencia debido a una enfermedad cardíaca o ha tenido algún trastorno cardíaco grave.
• si el paciente tiene condiciones que puedan aumentar el riesgo de sangrado o moretones, como:
• úlcera gastroduodenal activa,
• accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses,
• problemas de visión en pacientes con diabetes,
• presión arterial no controlada.
• si el paciente está tomando ácido acetilsalicílico y clopidogrel o cualquier otra combinación de dos o más medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (en caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico).
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave.
• si el paciente tiene insuficiencia hepática moderada o grave.
• si la paciente está embarazada.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Cilostazol LEK-AM, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca grave o trastornos del ritmo cardíaco.
• problemas de presión arterial.

Mientras toma Cilostazol LEK-AM:

• si el paciente debe someterse a una operación, incluyendo operaciones dentales, debe informar a su médico o dentista que está tomando Cilostazol LEK-AM.
• si el paciente observa una mayor tendencia a los moretones o sangrados, así como cualquier otro síntoma que pueda indicar una anomalía sanguínea, como fiebre y dolor de garganta, debe suspender el medicamento y consultar a su médico.
• debe tener cuidado al tomar cualquier otro medicamento que pueda reducir la presión arterial o inhibir la agregación plaquetaria.

Niños y adolescentes

Cilostazol LEK-AM no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Cilostazol LEK-AM y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la toma de ciertos medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación muscular y articular, así como sobre la toma de medicamentos que reducen la coagulación sanguínea. Estos medicamentos incluyen:

• ácido acetilsalicílico,
• clopidogrel,
• anticoagulantes (como warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, heparina). Si el paciente requiere tomar alguno de estos medicamentos junto con Cilostazol LEK-AM, su médico puede recomendar realizar análisis de sangre de rutina.

Algunos medicamentos tomados al mismo tiempo pueden afectar el efecto de Cilostazol LEK-AM.
Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Cilostazol LEK-AM o reducir su eficacia. De la misma manera, Cilostazol LEK-AM puede afectar el efecto de otros medicamentos. Antes de comenzar a tomar Cilostazol LEK-AM, debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibióticos),
• ketconazol (medicamento antifúngico),
• inhibidores de la proteasa (medicamentos antivirales utilizados para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana y la hepatitis C, como saquinavir, ritonavir, boceprevir),
• omeprazol (medicamento utilizado para tratar la hipersecreción de ácido estomacal),
• diltiazem (medicamento utilizado para tratar la hipertensión y el dolor en el pecho),
• cisaprida (medicamento utilizado para tratar trastornos de la evacuación gástrica),
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto en la sangre),
• halofantrina (medicamento utilizado para tratar la malaria),
• pimozida (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos),
• derivados de los alcaloides del cornezuelo (medicamentos utilizados para tratar la migraña, como ergotamina, dihidroergotamina),
• carbamazepina o fenitoína (medicamentos anticonvulsivos),
• hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado para tratar la depresión). En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Se ha demostrado que fumar reduce la concentración de cilostazol en la sangre, lo que puede debilitar su efecto.
Debe evitar fumar mientras toma Cilostazol LEK-AM.
Antes de comenzar a tomar Cilostazol LEK-AM, debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos que reducen la presión arterial, ya que la cilostazol puede causar un efecto adicional que reduce la presión arterial. Si se produce una reducción excesiva de la presión arterial, puede provocar una frecuencia cardíaca rápida. Los medicamentos que reducen la presión arterial incluyen:

• diuréticos (como hidroclorotiazida, furosemida),
• bloqueadores de los canales de calcio (como verapamilo, amlodipino),
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (como captopril, lisinopril),
• bloqueadores del receptor de angiotensina II (como valsartán, candesartán),
• betabloqueantes (como labetalol, carvedilol).

Es posible que la toma conjunta de estos medicamentos y Cilostazol LEK-AM siga siendo segura. Su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para el paciente.

Cilostazol LEK-AM con alimentos y bebidas

Debe tomar el medicamento 30 minutos antes del desayuno y 30 minutos antes de la cena.
Las tabletas deben tomarse siempre con agua.
El consumo de jugo de toronja mientras toma Cilostazol LEK-AM puede aumentar su efecto y aumentar el riesgo de efectos adversos. Debe evitar consumir grandes cantidades de jugo de toronja (más de 240 ml) mientras toma Cilostazol LEK-AM.

Embarazo y lactancia

No debe tomarCilostazol LEK-AM durante el embarazo.
No se recomiendala toma de Cilostazol LEK-AM durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Cilostazol LEK-AM puede causar mareos. Si el paciente experimenta mareos después de tomar el medicamento, conducir vehículos ni operar herramientas o máquinas.
Debe informar a su médico o farmacéutico al respecto.

3. Cómo tomar Cilostazol LEK-AM

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 100 mg dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Debe tomar el medicamento 30 minutos antes del desayuno y 30 minutos antes de la cena.
Las tabletas deben tomarse siempre con agua.
No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor del medicamento si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan afectar el efecto de Cilostazol LEK-AM.
Algunos beneficios de la toma de Cilostazol LEK-AM pueden ser evidentes después de 4-12 semanas de tratamiento. Después de 3 meses, su médico evaluará los progresos del tratamiento y puede recomendar suspender el tratamiento con cilostazol si la eficacia del tratamiento es insuficiente.

Uso en niños y adolescentes

Cilostazol LEK-AM no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Cilostazol LEK-AM

Si el paciente ha tomado más tabletas de las recomendadas, pueden aparecer los siguientes síntomas: dolor de cabeza intenso, diarrea, reducción de la presión arterial y frecuencia cardíaca irregular.

Si el paciente ha tomado más tabletas de las recomendadas, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato. Debe llevar consigo el paquete del medicamento para que se sepa qué medicamento ha tomado.

Olvido de una dosis de Cilostazol LEK-AM

Si el paciente olvida tomar una dosis de Cilostazol LEK-AM, no debe preocuparse. Debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora adecuada, y luego seguir tomando el medicamento según las indicaciones. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de Cilostazol LEK-AM

Si el paciente suspende el tratamiento con Cilostazol LEK-AM, el dolor en las extremidades inferiores puede regresar o empeorar. Por este motivo, solo debe suspender el tratamiento con Cilostazol LEK-AM si el paciente experimenta efectos adversos que requieren atención médica inmediata (véase el punto 4) o si su médico lo indica.
En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que aparezcan los siguientes efectos adversos, el paciente puede necesitar atención médica inmediata. Debe suspender el tratamiento con Cilostazol LEK-AM, consultar a su médico o acudir al hospital más cercano si aparece:

Cilostazol LEK-AM, y debe contactar a su médico o acudir al hospital más cercano si aparece:

• accidente cerebrovascular,
• infarto de miocardio,
• problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o edema en las piernas,
• frecuencia cardíaca irregular (nuevo o empeoramiento del síntoma),
• sangrado,
• tendencia a los moretones,
• enfermedad grave que se caracteriza por la aparición de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales,
• icoloración amarilla de la piel y la esclera ocular debido a trastornos hepáticos o sanguíneos (ictericia).

Debe contactar a su médico de inmediato si aparece fiebre o dolor de garganta.
Puede ser necesario realizar algunos análisis de sangre, y su médico tomará la decisión sobre el tratamiento posterior.
Se han notificado los siguientes efectos adversos durante la toma de cilostazol.
Debe informar a su médico lo antes posible si aparecen:

Muy frecuentes(aparecen con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza,
• heces anormales,
• diarrea.

Frecuentes(aparecen con menos frecuencia que en 1 de cada 10, pero con más frecuencia que en 1 de cada 100 personas)

• frecuencia cardíaca rápida,
• palpitaciones,
• dolor en el pecho,
• mareos,
• dolor de garganta,
• resfriado (rinitis),
• dolor abdominal,
• malestar en el abdomen (dispepsia),
• náuseas o vómitos,
• pérdida de apetito (anorexia),
• flatulencia o eructos excesivos (distensión abdominal),
• edema en las piernas, los pies y la cara,
• erupciones cutáneas o cambios en la apariencia de la piel,
• picazón en la piel,
• moretones en la piel,
• debilidad general.

Poco frecuentes(aparecen con menos frecuencia que en 1 de cada 100, pero con más frecuencia que en 1 de cada 1000 personas)

• infarto de miocardio,
• frecuencia cardíaca irregular (nuevo o empeoramiento del síntoma),
• trastornos cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o edema en las piernas,
• dificultad para respirar,
• neumonía,
• tos,
• escalofríos,
• sangrado inesperado,
• tendencia a los moretones (por ejemplo, en el estómago, los ojos, la nariz),
• reducción del número de glóbulos rojos en la sangre,
• mareos al levantarse,
• pérdida de conciencia,
• ansiedad,
• trastornos del sueño,
• pesadillas,
• reacción alérgica,
• diabetes y aumento de la glucosa en la sangre,
• dolor de estómago (gastritis),
• dolor muscular,
• malestar general.

Raros(aparecen con menos frecuencia que en 1 de cada 1000, pero con más frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas)

• tendencia a los moretones que duran más de lo normal,
• aumento del número de plaquetas en la sangre,
• trastornos de la función renal.

Efectos adversos observados durante la toma de cilostazol, con frecuencia desconocida:

• accidente cerebrovascular,
• cambios en la presión arterial,
• reducción del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas en la sangre,
• presencia de sangre en la orina o en el esputo,
• sangrado en los músculos, subcutáneo,
• dificultad para respirar (neumonía intersticial),
• dificultad para moverse (paresia),
• fiebre,
• dolor,
• calor,
• erupciones cutáneas y otras erupciones, incluyendo reacciones cutáneas graves,
• urticaria,
• reducción de la sensibilidad cutánea a los estímulos,
• secreción ocular acuosa o pegajosa (conjuntivitis),
• zumbido en los oídos,
• trastornos de la función hepática, incluyendo hepatitis y ictericia,
• micción frecuente,
• cambios en algunos análisis de laboratorio (aumento de la urea, creatinina y ácido úrico en la sangre).

En pacientes con diabetes, puede aumentar el riesgo de sangrado en el ojo.
En pacientes mayores de 70 años, se ha observado un aumento en la frecuencia de diarrea y palpitaciones.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90,
correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cilostazol LEK-AM

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y en el blister después del símbolo de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cilostazol LEK-AM

• El principio activo del medicamento es la cilostazol. Cada tableta de Cilostazol LEK-AM, 50 mg, contiene 50 mg de cilostazol. Cada tableta de Cilostazol LEK-AM, 100 mg, contiene 100 mg de cilostazol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina 101 y 102; almidón de maíz; hipromelosa; croscarmelosa sódica; estearato de magnesio.

Cómo se presenta Cilostazol LEK-AM y contenido del paquete

Cilostazol LEK-AM, 50 mg, es una tableta blanca o casi blanca, plana y redonda, con la letra "C" grabada en un lado.
Cilostazol LEK-AM, 100 mg, es una tableta blanca o casi blanca, plana y redonda.
El medicamento en la dosis de 50 mg se presenta en blisters de PVC/PVDC/Aluminio, que contienen 10 o 14 tabletas, en una caja de cartón.
El paquete contiene 28, 30, 56, 60, 84, 90 o 120 tabletas.
El medicamento en la dosis de 100 mg se presenta en blisters de PVC/PVDC/Aluminio o Aluminio/PVC, que contienen 10 o 14 tabletas, en una caja de cartón.
El paquete contiene 28, 56, 60, 84, 90 o 120 tabletas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

LEK-AM, S.A.
Calle de la Industria, 32
28108 Alcobendas, Madrid, España
Teléfono: +34 91 661 30 00
Fax: +34 91 661 30 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones