Iolecalciferol mibe

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cholecalciferol mibe, 50 000 UI, cápsulas, duras

Cholecalciferolum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cholecalciferol mibe y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cholecalciferol mibe
• 3. Cómo tomar Cholecalciferol mibe
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cholecalciferol mibe
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cholecalciferol mibe y para qué se utiliza

Cholecalciferol mibe contiene vitamina D (también llamada cholecalciferol) utilizada para regular la absorción y metabolismo del calcio y la mineralización de los huesos.
Cholecalciferol mibe se utiliza para el tratamiento inicial de la deficiencia clínicamente significativa de vitamina D en adultos.

2. Información importante antes de tomar Cholecalciferol mibe

Cuándo no tomar Cholecalciferol mibe:

• si el paciente es alérgico a la cholecalciferol, al amarillo de quinolina FCF (E 110) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre);
• si el paciente tiene hipercalciuria (niveles altos de calcio en la orina);
• si el paciente ha sido diagnosticado con hipervitaminosis D (niveles altos de vitamina D en la sangre);
• si el paciente tiene una enfermedad pseudoparatiroides (trastorno del equilibrio hormonal paratiroideo);
• si el paciente tiene cálculos renales o trastornos graves de la función renal.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Cholecalciferol mibe, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene tendencia a formar cálculos renales que contienen calcio;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal y no elimina el calcio y el fosfato de manera adecuada. El médico debe monitorear el efecto del tratamiento en el metabolismo del calcio y el fosfato;
• si el paciente está tomando diuréticos (derivados de la benzotiadiazina) o está inmovilizado, ya que existe el riesgo de hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre) y hipercalciuria (niveles altos de calcio en la orina);
• si el paciente padece sarcoidosis (enfermedad que afecta el tejido conectivo en los pulmones, la piel y las articulaciones), ya que existe el riesgo de una mayor conversión de la vitamina D a su forma activa. En estos casos, el médico debe monitorear los niveles de calcio en la sangre y la orina; 1/6
• si el paciente tiene una enfermedad pseudoparatiroides (trastorno del equilibrio hormonal paratiroideo);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen vitamina D (por ejemplo, productos multivitamínicos) o ciertos tipos de alimentos que contienen vitamina D.

Durante el tratamiento con dosis altas y (o) tratamiento prolongado con Cholecalciferol mibe, el médico debe monitorear los niveles de calcio en la sangre y la orina, así como la función renal.
El monitoreo es especialmente importante en pacientes ancianos y en aquellos que toman glicósidos cardíacos (medicamentos que estimulan el trabajo del músculo cardíaco) o diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de la orina). En caso de niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria), o de otros síntomas de trastornos de la función renal, debe reducirse la dosis o interrumpirse el tratamiento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Cholecalciferol mibe en niños y adolescentes menores de 18 años.

Cholecalciferol mibe y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El efecto de Cholecalciferol mibe puede verse reducido por la administración concomitante de:

• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia) o barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y los trastornos del sueño, así como para la anestesia);
• glucocorticoides (medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades alérgicas y estados inflamatorios);
• rifampicina e isoniazida (medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis);
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles altos de colesterol), laxantes que contienen parafina líquida;
• orlistat (medicamento utilizado para tratar la obesidad);
• actinomicina (medicamento utilizado para tratar el cáncer);
• imidazol o ketconazol (medicamentos antifúngicos).

El efecto de Cholecalciferol mibe o los efectos adversos pueden verse aumentados por la administración concomitante de:

• metabolitos o análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol): debe evitarse la administración concomitante con Cholecalciferol mibe;
• diuréticos (por ejemplo, diuréticos tiazídicos): la reducción de la eliminación del calcio por los riñones puede provocar un aumento de los niveles de calcio en la sangre (hipercalcemia). Por lo tanto, durante el tratamiento prolongado, debe realizarse un seguimiento sistemático de los niveles de calcio en la sangre y la orina.

Cholecalciferol mibe aumenta el riesgo de efectos adversos cuando se administra al mismo tiempo que:

• glicósidos cardíacos (medicamentos que estimulan el trabajo del músculo cardíaco): puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco debido al aumento de los niveles de calcio en la sangre durante el tratamiento con vitamina D. En estos casos, el médico debe realizar seguimiento con electrocardiogramas, observar los niveles de calcio en la sangre y la orina, así como los niveles de medicamento en la sangre;
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (medicamentos que neutralizan los ácidos en el estómago) o otros productos que contienen magnesio: durante el tratamiento prolongado con Cholecalciferol mibe, no debe administrarse productos que contengan magnesio, ya que existe el riesgo de niveles altos de magnesio en la sangre.
• productos que contienen fósforo: la administración concomitante de productos que contienen fósforo en dosis altas puede provocar un aumento de los niveles de fósforo en la sangre.

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Cholecalciferol mibe con alimentos y bebidas

Véase el punto 3.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de Cholecalciferol mibe durante el embarazo. Durante el embarazo, las mujeres deben seguir las recomendaciones de su médico, ya que sus necesidades pueden variar dependiendo de la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
Debe evitarse la sobredosis de vitamina D durante el embarazo, ya que la hipercalcemia prolongada puede provocar retrasos en el desarrollo físico y mental, así como enfermedades cardíacas y oculares en el niño.
Lactancia
No se recomienda el uso de Cholecalciferol mibe durante la lactancia. La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna.
Fertilidad
No se ha observado ningún efecto de la cholecalciferol en la fertilidad. No se espera ningún efecto adverso de las concentraciones normales de vitamina D en la fertilidad.
Cholecalciferol mibe no tiene ningún efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Cholecalciferol mibe contiene amarillo de quinolina FCF (E 110)

El amarillo de quinolina FCF (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Cholecalciferol mibe

Este medicamento debe tomarse siempre según las recomendaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento debe tomarse por vía oral. Las cápsulas deben tragarse enteras, con suficiente cantidad de agua, preferiblemente con la comida principal del día.
La dosis debe determinarse individualmente por el médico, dependiendo del alcance de la suplementación necesaria de vitamina D. La dosis debe ajustarse según los niveles deseados de 25-hidroxicalciferol (25(OH)D) en suero, la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento.
Recomendaciones de dosificación:

Uso en adultos

1 cápsula (50 000 UI) por semana durante un período de hasta 6 semanas.
Posteriormente, puede considerarse la administración de una dosis de mantenimiento más baja, dependiendo de los niveles de 25-hidroxicalciferol (25(OH)D) en suero, la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
También puede seguir las recomendaciones nacionales de dosificación para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D.
El tiempo de tratamiento es generalmente limitado al primer mes de tratamiento, dependiendo de la decisión del médico.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Cholecalciferol mibe en niños y adolescentes menores de 18 años.
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Toma del medicamento
Las cápsulas deben tragarse enteras, con suficiente cantidad de agua, preferiblemente con la comida principal del día.
Para sacar la cápsula del blister:

• debe presionar solo el extremo de la cápsula para empujarla a través de la lámina;
• no debe presionar el centro de la cápsula, ya que esto puede hacer que se rompa.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cholecalciferol mibe

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de Cholecalciferol mibe, debe consultar inmediatamente a su médico.
Los síntomas de sobredosis son poco específicos y se manifiestan como sed, náuseas, vómitos, diarrea inicial que conduce a estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, debilidad muscular, somnolencia persistente, trastornos de la conciencia, arritmia (latido irregular del corazón), azotemia (niveles altos de azoto en la sangre), aumento de la sed, aumento de la micción y, en la última etapa, deshidratación.
Debe preguntar a su médico sobre los síntomas adicionales de sobredosis de vitamina D.
Si es necesario, el médico aplicará las medidas necesarias.
No se conoce una antídoto específica.

Omision de la dosis de Cholecalciferol mibe

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Cholecalciferol mibe

En caso de interrupción prematura del tratamiento, los síntomas pueden regresar o empeorar.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar Cholecalciferol mibe y consultar inmediatamente a su médico si experimenta síntomas de reacción alérgica gravecomo:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria y dificultad para respirar.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre) e hipercalciuria (niveles altos de calcio en la orina)
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Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes):
picazón, erupción o urticaria
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
trastornos gastrointestinales (estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal o diarrea)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cholecalciferol mibe

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de:
“EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cholecalciferol mibe?

• El principio activo es la cholecalciferol. Cada cápsula dura contiene 1,25 mg de cholecalciferol (lo que equivale a 50 000 UI de vitamina D).
• Los demás componentes son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, gelatina, dióxido de silicio coloidal anhidro, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinolina (E 104), butilhidroxitolueno (E 321), amarillo de quinolina FCF (E 110).

Cómo se presenta Cholecalciferol mibe y qué contiene el paquete?

Cholecalciferol mibe son cápsulas duras de gelatina con un cuerpo naranja opaco y una tapa amarilla, llenas de un líquido oleoso incoloro o ligeramente amarillento. Las cápsulas tienen una banda incolora.
Cholecalciferol mibe está disponible en blisters de PVC/PVDC/aluminio en un paquete de cartón que contiene 2, 4 o 6 cápsulas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.
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Título del responsable

mibe GmbH Arzneimittel
Calle Münchener 15
06796 Brehna
Alemania
tel. +49 (34954) 247-0

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Calle Münchener 15
06796 Brehna
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Polonia
Cholecalciferol mibe
Croacia
Dekristol 50 000 UI
Austria
Dekristolmin 50 000 UI cápsulas duras
Italia
Vitenson D50

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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