Ilorprotiixen Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Clorprotixeno Zentiva, 15 mg, tabletas recubiertas

Clorprotixeno Zentiva, 50 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de clorprotixeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Clorprotixeno Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clorprotixeno Zentiva
• 3. Cómo tomar Clorprotixeno Zentiva
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Clorprotixeno Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clorprotixeno Zentiva y para qué se utiliza

Clorprotixeno Zentiva es un medicamento con un efecto sedante fuerte, débil antipsicótico y antiautístico, y con un efecto antidepresivo leve. También tiene un efecto antihistamínico, antiemético. En dosis bajas, tiene un efecto ansiolítico. No produce somnolencia o fatiga. Puede aumentar el efecto del alcohol, los somníferos y los anestésicos. Puede disminuir la temperatura corporal.

2. Información importante antes de tomar Clorprotixeno Zentiva

Cuándo no tomar Clorprotixeno Zentiva:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo, a otros derivados de la tiоксantena o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una crisis circulatoria, trastornos de la conciencia sin importar la causa (por ejemplo, intoxicación por alcohol, barbitúricos u opioides), coma;
• si el paciente ha tenido en el pasado trastornos cardiovasculares (por ejemplo, bradicardia, infarto de miocardio reciente, trastornos del ritmo cardíaco, hipertrofia del miocardio), taquicardia con torsade de pointes);
• si el paciente tiene un intervalo QT prolongado (visible en el electrocardiograma);
• si el paciente está tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT;
• si el paciente tiene hipopotasemia (concentración baja de potasio en la sangre) o hipomagnesemia (concentración baja de magnesio en la sangre).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Clorprotixeno Zentiva, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. En algunos trastornos, debe tener especial cuidado al tomar el medicamento. Por esta razón, debe informar a su médico sobre todas las enfermedades que padezca.

• tumor de células cromafinas,
• tumor prolactínico,
• hipotensión severa,
• enfermedad de Parkinson,
• enfermedades cardiovasculares,
• hipertiroidismo,
• trastornos de la micción, retención urinaria,
• estenosis del piloro, obstrucción intestinal,
• enfermedad alcohólica o abuso de opioides o medicamentos sedantes;
• trastornos respiratorios severos (por ejemplo, neumonía, asma, enfisema pulmonar),
• factores de riesgo de accidente cerebrovascular (en pacientes de edad avanzada)
• expuestos a temperaturas extremas y durante el tratamiento con electrochoques;
• enfermedad cardiovascular en la historia o intervalo QT prolongado en la historia.

Al igual que con otros medicamentos antipsicóticos, debe tener cuidado al tomar clorprotixeno si tiene:

• daño cerebral orgánico,
• discapacidad intelectual,
• epilepsia,
• trastornos severos de la función hepática, renal y (o) cardíaca,
• miastenia (enfermedad que se caracteriza por debilidad muscular),
• hiperplasia prostática benigna,
• diabetes (el clorprotixeno puede afectar la concentración de insulina y glucosa en la sangre, lo que requiere una corrección del tratamiento antidiabético).

Síndrome neuroléptico maligno

Al tomar cualquier medicamento antipsicótico, existe la posibilidad de desarrollar un síndrome neuroléptico maligno, cuyos síntomas son: fiebre alta, rigidez muscular, trastornos de la conciencia, inestabilidad del sistema nervioso autónomo).

Glaucoma

En pacientes con una enfermedad rara, la cámara anterior del ojo es poco profunda y el ángulo de drenaje es estrecho, pueden ocurrir ataques de glaucoma agudo, causados por la dilatación de las pupilas.

Enfermedad venosa tromboembólica

Debe tener especial cuidado si el paciente o alguien de su familia ha tenido coágulos venosos, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos.

Priapismo

Se han reportado casos de priapismo (erección prolongada y generalmente dolorosa) durante el tratamiento con medicamentos antipsicóticos. Clorprotixeno Zentiva pertenece a este grupo de medicamentos, por lo que no se puede descartar el riesgo de priapismo. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta una erección prolongada o dolorosa. Puede ser necesario un tratamiento médico de emergencia.

Clorprotixeno puede causar resultados falsos positivos en la prueba de embarazo inmunológica con orina, en la prueba de orina para detectar bilirrubina.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Clorprotixeno Zentiva en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada

Debe tener cuidado al tomar clorprotixeno en este grupo de pacientes.

Los pacientes de edad avanzada son particularmente propensos a la hipotensión ortostática.

Clorprotixeno no está indicado para el tratamiento de trastornos del comportamiento asociados con la demencia.

En pacientes de edad avanzada con demencia, se ha observado un aumento de los eventos adversos cerebrovasculares).

Clorprotixeno Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Debe informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• que reducen la presión arterial (por ejemplo, guanetidina y medicamentos similares);
• antidepresivos (por ejemplo, tricíclicos);
• que causan somnolencia (barbitúricos y medicamentos similares);
• utilizados para tratar la epilepsia (medicamentos antiepilépticos y sales de litio);
• utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (levodopa y medicamentos similares);
• utilizados para tratar la hiperprolactinemia (por ejemplo, bromocriptina) - el médico puede necesitar ajustar la dosis.

Los siguientes medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Clorprotixeno Zentiva:

• medicamentos que alteran la acción del corazón (quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, litio);
• otros medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, tiordazina).

Debe evitar el uso de:

• medicamentos que alteran el equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, diuréticos tiazídicos);
• medicamentos que se sabe que aumentan la concentración de clorprotixeno en la sangre (por ejemplo, paroxetina, fluoxetina, clorafenicol, disulfiram, isoniazida, inhibidores de la monoaminooxidasa, anticonceptivos orales, buspirona, sertralina, citalopram).

El riesgo de efectos extrapiramidales (por ejemplo, lentitud en los movimientos, trastornos de la mimica facial, rigidez muscular, temblor) aumenta cuando se toman al mismo tiempo:

• metoclopramida (medicamento antiemético),
• derivados de la fenotiazina, haloperidol o reserpina (medicamentos antipsicóticos),
• piperazina (medicamento antiparasitario, que actúa sobre los oxiuros y las lombrices intestinales).

El consumo de alcohol, el uso de medicamentos sedantes, antidepresivos, anticonvulsivos, analgésicos, relajantes musculares, antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar las alergias) al mismo tiempo que el clorprotixeno puede aumentar el efecto sedante en el sistema nervioso central.

El riesgo de aumentar el efecto anticolinérgico (dilatación de las pupilas, sequedad en la boca, dilatación de los bronquios, lentitud en la peristalsis intestinal, alucinaciones) aumenta cuando se toman al mismo tiempo:

• medicamentos utilizados para tratar las enfermedades del tracto urinario (por ejemplo, medicamentos antimuscarínicos, anticolinérgicos),
• medicamentos utilizados para tratar las alergias (antihistamínicos),
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.

La administración conjunta de adrenalina y clorprotixeno puede aumentar el riesgo de hipotensión y taquicardia.

Clorprotixeno puede reducir o anular la reacción alcohólica/disulfiram.

Las tiоксantenas pueden enmascarar el efecto tóxico de otros medicamentos en el oído (zumbidos, mareos, etc.).

Uso de Clorprotixeno Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol.

Las tabletas deben tomarse con comida y tragarse enteras, con un vaso de agua o leche, para evitar la irritación del estómago.

Clorprotixeno Zentiva puede aumentar el efecto sedante del alcohol. No debe consumir alcohol mientras tome Clorprotixeno Zentiva.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

No se ha confirmado la seguridad del uso de este medicamento en mujeres embarazadas. No debe administrarse durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen el riesgo para el feto.

En recién nacidos cuyas madres tomaron medicamentos antipsicóticos (incluyendo clorprotixeno) en el último trimestre del embarazo (últimos 3 meses del embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, aumento o disminución de la tensión muscular y (o) debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas para respirar y dificultades para alimentarse. Si el niño experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico.

Clorprotixeno pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. No se espera que el medicamento tenga un efecto en el lactante cuando se administra en dosis terapéuticas. Sin embargo, dado que los compuestos con una estructura química similar pueden afectar al niño, la mujer puede continuar amamantando si es importante desde el punto de vista clínico, pero se recomienda la observación del niño, especialmente durante las primeras 4 semanas después del nacimiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede afectar negativamente la realización de actividades que requieren una mayor atención, coordinación y toma de decisiones rápidas (por ejemplo, conducir un vehículo, operar maquinaria, trabajar a gran altura), especialmente al comienzo del tratamiento. Por esta razón, estas actividades solo se pueden realizar con el consentimiento del médico.

Clorprotixeno Zentiva, 15 mg y 50 mg:

El medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Clorprotixeno Zentiva, 15 mg:

El medicamento contiene tartrazina (E 102), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Clorprotixeno Zentiva

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

La dosis debe ajustarse individualmente según las indicaciones y la tolerancia del paciente.

Neurosis: la dosis habitual es de 15 mg, 1 a 3 veces al día.

Trastornos psicóticos: la dosis habitual es de 50 mg a 100 mg, 2 a 4 veces al día.

La dosis diaria debe dividirse para que la mayor dosis se administre antes de dormir.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Clorprotixeno Zentiva

Los síntomas más probables de sobredosis son somnolencia, coma, convulsiones, shock, trastornos del movimiento, temperatura corporal significativamente elevada o disminuida, depresión respiratoria, hipotensión, que puede ocurrir después de varias horas y durar de 2 a 3 días. En casos graves, daño renal. Cuando estos síntomas desaparecen, pueden ocurrir convulsiones, agitación y hematuria.

También se han reportado trastornos del ritmo cardíaco cuando el medicamento se administra en dosis excesivas en combinación con otros medicamentos con un efecto conocido en el corazón.

El médico aplicará un tratamiento sintomático y de apoyo a las funciones vitales: lavado gástrico (lo antes posible después de la administración del medicamento), administración de carbón activado, tratamiento de apoyo a la función respiratoria y cardiovascular.

En caso de síndrome neuroléptico maligno, cuyos síntomas son: fiebre alta, rigidez muscular, trastornos de la conciencia, inestabilidad del sistema nervioso autónomo, debe suspenderse el medicamento. El médico aplicará un tratamiento sintomático y de apoyo a las funciones vitales.

En caso de sobredosis o ingesta accidental del medicamento por un niño, debe consultar a su médico de inmediato.

Omision de la dosis de Clorprotixeno Zentiva

Debe tomar la dosis omitida lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis omitida.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Clorprotixeno Zentiva

La suspensión abrupta del tratamiento con clorprotixeno puede estar acompañada de síntomas de abstinencia. Los más comunes son náuseas, vómitos, pérdida del apetito, diarrea, secreción nasal, sudoración, dolor muscular, parestesia, insomnio, ansiedad, agitación y temblor. Los pacientes también pueden experimentar mareos, sensación de calor o frío excesivo y temblor. Los síntomas suelen comenzar entre 1 y 4 días después de suspender el medicamento y disminuyen en 7-14 días.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

El riesgo de desarrollar efectos adversos aumenta con el uso prolongado de dosis altas de clorprotixeno. Este riesgo es mayor en niños y pacientes de edad avanzada.

A continuación, se enumeran los posibles efectos adversos, con la frecuencia de su ocurrencia:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):somnolencia, mareos, sequedad en la boca, salivación aumentada.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):aumento del apetito, insomnio, nerviosismo, agitación, disminución de la libido, dolor de cabeza, distonía (movimientos involuntarios que causan torsión o flexión de diferentes partes del cuerpo), trastornos de la acomodación ocular, visión anormal, taquicardia (especialmente después de suspender el tratamiento de manera abrupta), palpitaciones (latido) cardíaco, hipotensión ortostática (incluyendo mareos que ocurren generalmente después de levantarse de repente), estreñimiento, dispepsia, náuseas, sudoración aumentada, dolor muscular, debilidad crónica, fatiga, aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):disminución del apetito, acatisia (incapacidad para mantener una posición estable), discinesia tardía (movimientos involuntarios, no coordinados, de los músculos, especialmente de la cara), parkinsonismo, convulsiones, ataques de mirada forzada con rotación de los globos oculares, hipotensión, sofocos, vómitos, diarrea, erupción, picazón, sensibilidad a la luz, inflamación de la piel, rigidez muscular, trastornos de la micción, retención urinaria, trastornos de la eyaculación, trastornos de la erección, disminución del peso.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre), leucopenia, neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos), agranulocitosis (disminución del número de granulocitos o ausencia de granulocitos en la sangre), hipersensibilidad, reacción anafiláctica, aumento de la prolactina en la sangre, aumento de la glucosa en la sangre, tolerancia alterada a la glucosa, convulsiones, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, trastornos del ritmo cardíaco - fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, torsade de pointes, muerte súbita e inexplicada, rinitis, disnea, eritema, erupción, hiperplasia mamaria en hombres, galactorrea, trastornos del ciclo menstrual, trastornos de la termorregulación.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica, pancitopenia (falta de todos los elementos morfológicos sanguíneos normales), eosinofilia, síndrome neuroléptico maligno, paro cardíaco, bradicardia, trombosis venosa, asma, edema de la glotis, ictericia, síndrome lupus-like (síndrome autoinmune que puede afectar la piel, las articulaciones y los órganos internos), aumento de la concentración de ácido úrico en la orina.

Después de muchos años de tratamiento con dosis altas, pueden ocurrir degeneración pigmentaria de la retina, cataratas, opacidad de la córnea.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

síndrome de abstinencia del medicamento en el recién nacido; trombosis venosa (especialmente en las piernas: edema, dolor y enrojecimiento), que pueden migrar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 98, sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.

5. Cómo conservar Clorprotixeno Zentiva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.

Conservar a una temperatura por debajo de 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clorprotixeno Zentiva?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de clorprotixeno. Cada tableta recubierta contiene 15 mg o 50 mg de clorhidrato de clorprotixeno.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidratada, sacarosa, estearato de calcio, talco. Composición de la cubiertaClorprotixeno Zentiva, 15 mg: hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, macrogol 300, talco, tartrazina (E 102), lactosa.

Clorprotixeno Zentiva, 50 mg:

hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, macrogol 300, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Clorprotixeno Zentiva y qué contiene el paquete?

Clorprotixeno Zentiva, 15 mg: tabletas recubiertas naranja, en forma de lente.

Clorprotixeno Zentiva, 50 mg: tabletas recubiertas ligeramente marrones, en forma de lente.

Tamaño del paquete: 30 o 50 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z o. o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Varsovia

Tel. (22) 375 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: