Iloropernazinum

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cloropernazina
10 mg, tabletas
(Proclorperazina dimaleato)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Cloropernazina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Cloropernazina
• 3. Cómo tomar el medicamento Cloropernazina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Cloropernazina
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Cloropernazina y para qué se utiliza

La Cloropernazina es un medicamento antipsicótico potente.
La indicación para el uso del medicamento es la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos, los mareos
en el síndrome de Meniere y en la inflamación del oído interno, así como el tratamiento a corto plazo de la ansiedad.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Cloropernazina

No debe tomar el medicamento Cloropernazina si es alérgico a la proclorperazina o a cualquier otro componente del medicamento.

Cuándo no tomar el medicamento Cloropernazina

Debe evitar el uso de la proclorperazina en pacientes con: trastornos de la función renal o hepática,
enfermedad de Parkinson,
hipotiroidismo,
insuficiencia cardíaca,
tumor de las glándulas suprarrenales, miastenia (debilidad muscular), hiperplasia de la glándula prostática. Debe evitar el uso de este medicamento en pacientes que se sabe que son alérgicos a las fenotiazinas y en pacientes con glaucoma (con un ángulo de filtración estrecho) en la historia o en pacientes con agranulocitosis (disminución del número de granulocitos - glóbulos blancos en la sangre periférica).
Se requiere un seguimiento estricto de los pacientes con epilepsia o convulsiones en la historia, ya que los derivados de las fenotiazinas pueden disminuir el umbral de las convulsiones.
Debido a los informes sobre la posibilidad de desarrollar agranulocitosis, es necesario controlar periódicamente la morfología completa de la sangre. La aparición de síntomas de infección o fiebre de causa desconocida puede indicar trastornos de la composición de la sangre y puede requerir una intervención hematológica urgente.
Debe interrumpir el tratamiento de inmediato en caso de fiebre de causa desconocida, ya que puede ser un síntoma del síndrome neuroleptico maligno (palidez de la piel, hipertermia - sobrecalentamiento del cuerpo, trastornos del sistema autónomo, trastornos de la conciencia, aumento de la tensión muscular esquelética). Los síntomas de los trastornos del sistema autónomo, como la sudoración y las fluctuaciones de la presión arterial, pueden preceder a la aparición de la hipertermia y pueden ser señales de alerta tempranas. Aunque el síndrome neuroleptico maligno puede ocurrir en la base de la sensibilidad individual, los factores que predisponen a su aparición son: la deshidratación y la enfermedad orgánica del cerebro.
Los síntomas de la interrupción repentina de la proclorperazina, como las náuseas, los vómitos y la insomnio, se observan muy raramente. Después de la interrupción repentina del uso de dosis altas de neurolépticos, también puede ocurrir un rebrote de los síntomas. Debe considerar la posibilidad de desarrollar trastornos de la función del sistema extrapiramidal. Por lo tanto, se recomienda la interrupción gradual del medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Cloropernazina, debe considerar cuidadosamente el riesgo en relación con los beneficios. Los pacientes con factores de riesgo de arritmias ventriculares (por ejemplo, enfermedad cardíaca), trastornos metabólicos, como la hipocalemia - disminución del nivel de potasio en la sangre, hipocalcemia - disminución del nivel de calcio en la sangre o hipomagnesemia - disminución del nivel de magnesio en la sangre, desnutrición, alcoholismo, con terapia concomitante con otros medicamentos deben ser monitoreados estrictamente (parámetros bioquímicos y ECG), especialmente en la fase inicial del tratamiento.
Debido al riesgo de aparición de sensibilidad a la luz, los pacientes deben ser aconsejados para evitar la exposición a los rayos solares.
Para prevenir la aparición de alergias cutáneas en personas que tienen contacto frecuente con medicamentos que contienen derivados de fenotiazinas, debe prestarse especial atención para evitar el contacto directo del medicamento con la piel.
En personas de edad avanzada, el medicamento debe ser utilizado con precaución, especialmente durante el clima muy caluroso o muy frío (riesgo de aparición de hipertermia e hipotermia). Las personas de edad avanzada están particularmente expuestas a la aparición de caídas ortostáticas de la presión arterial.
La proclorperazina debe ser utilizada con precaución en personas de edad avanzada, debido a su mayor sensibilidad a los medicamentos que actúan en el sistema nervioso central, por lo que se recomienda el uso de dosis más bajas en estos pacientes. En personas de edad avanzada, durante el uso prolongado del medicamento, existe un mayor riesgo de desarrollar parkinsonismo inducido por el medicamento (síntomas: temblores y rigidez muscular, lentitud de los movimientos). También debe prestar atención para distinguir correctamente los síntomas no deseados del efecto del medicamento, por ejemplo, las caídas ortostáticas de la presión arterial de los síntomas similares que resultan de la enfermedad subyacente.
Al utilizar el medicamento Cloropernazina, debe monitorear la presión arterial y controlar periódicamente la morfología de la sangre y realizar pruebas de función hepática.
Durante el tratamiento, debe abstenerse de beber alcohol.
Debe hablar con su médico, incluso si los síntomas ocurrieron en el pasado.

Advertencias y precauciones

Los pacientes de edad avanzada deben recibir dosis reducidas de proclorperazina, deben estar bajo observación, debido a la tendencia a la aparición de síntomas de parkinsonismo inducido por el medicamento. Estos síntomas son a menudo irreversibles (no son susceptibles de tratamiento).

Cloropernazina y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe administrar adrenalina a pacientes que han sobredosificado con el medicamento Cloropernazina.
El efecto del medicamento se intensifica con el consumo de alcohol, así como con el uso de medicamentos sedantes. También puede ocurrir depresión respiratoria (supresión de la respiración).
Los medicamentos anticolinérgicos pueden reducir el efecto antipsicótico de los neurolépticos, mientras que el efecto anticolinérgico débil de los neurolépticos puede ser intensificado por otros medicamentos anticolinérgicos, lo que puede conducir a estreñimiento, golpe de calor.
Los medicamentos que afectan la absorción de los neurolépticos: antiácidos, medicamentos antiparkinsonianos y sales de litio.
En caso de que se requiera el tratamiento de los síntomas extrapiramidales inducidos por el medicamento Cloropernazina, debe consultar a su médico.
Las dosis altas de neurolépticos reducen la eficacia de los medicamentos hipoglucémicos.
Los neurolépticos pueden intensificar el efecto de los medicamentos antihipertensivos, especialmente los bloqueadores de los receptores alfa.
El efecto de algunos medicamentos (por ejemplo, anfetamina, levodopa, clonidina, guanetidina, adrenalina) puede ser bloqueado por el medicamento Cloropernazina. Se ha observado clínicamente un aumento o disminución no significativo del nivel de muchos medicamentos en el suero, por ejemplo, propranolol o fenobarbital.
La administración concomitante de deferoxamina y proclorperazina provocó una pérdida transitoria de la conciencia durante 48-72 horas.
Existe un mayor riesgo de aparición de arritmias durante el uso concomitante de neurolépticos con medicamentos que prolongan el intervalo QT en el electrocardiograma, incluyendo algunos medicamentos antiarrítmicos, antidepresivos y otros medicamentos antipsicóticos.
Existe un mayor riesgo de aparición de agranulocitosis durante el uso de neurolépticos con medicamentos que inhiben la función de la médula ósea, como la carbamazepina, o algunos antibióticos y citostáticos.
Existen informes raros de neurotoxicidad en pacientes tratados concomitantemente con neurolépticos y sales de litio.

Embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos suficientes que confirmen la seguridad del uso de la proclorperazina durante el embarazo. Hay datos que indican un efecto perjudicial de la proclorperazina en el embarazo en animales. El medicamento Cloropernazina no debe ser utilizado durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Los derivados de las fenotiazinas pueden pasar a la leche materna, por lo que debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante los primeros días del tratamiento, puede ocurrir somnolencia, por lo que en este período no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

El medicamento Cloropernazina contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Cloropernazina

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Administración oral.
La dosis habitual del medicamento Cloropernazina es:

• para la prevención de las náuseas y los vómitos - 5 a 10 mg dos o tres veces al día;
• para el tratamiento de las náuseas y los vómitos - inicialmente 20 mg; si es necesario, después de 2 horas, 10 mg adicionales;
• tratamiento a corto plazo de la ansiedad - inicialmente 15 a 20 mg al día en dosis divididas; si es necesario, la dosis puede ser aumentada hasta un máximo de 40 mg al día, administrada en dosis divididas;
• tratamiento de los mareos en el síndrome de Meniere - 5 mg, tres veces al día; si es necesario, la dosis del medicamento puede ser aumentada hasta 30 mg al día; después de varias semanas, la dosis puede ser reducida gradualmente a 5-10 mg al día.

Uso en pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada deben recibir dosis reducidas del medicamento y deben ser observados cuidadosamente debido a la posibilidad de aparición de síntomas de parkinsonismo inducido por el medicamento. Estos síntomas son a menudo irreversibles y no son susceptibles de tratamiento.
No debe interrumpir el tratamiento por su cuenta. Su médico le informará sobre cuánto tiempo debe tomar el medicamento Cloropernazina.
Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Cloropernazina

Los síntomas de sobredosis son: somnolencia o trastornos de la conciencia, hipotensión, taquicardia, cambios en el electrocardiograma, arritmia ventricular y disminución de la temperatura corporal. Pueden ocurrir trastornos del movimiento.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
En un plazo breve después de la ingesta de una dosis tóxica del medicamento (hasta 6 horas), debe intentar lavar el estómago. Debe administrar carbón activado. No hay un antídoto específico. El tratamiento de la intoxicación es sintomático.

Olvidar una dosis del medicamento Cloropernazina

Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible, a menos que ya sea hora de la siguiente dosis regular.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:

• muy frecuentes: (ocurren en más de 1 de cada 10 personas);
• frecuentes: (ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 personas);
• no muy frecuentes: (ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 1.000 personas);
• raros: (ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 10.000 personas);
• muy raros: (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas);
• desconocidos: (la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

En general, los síntomas no deseados ocurren con baja frecuencia. Los síntomas no deseados más comunes son los trastornos de la función del sistema nervioso.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
No muy frecuentes: leucopenia leve (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre) que ocurre en pacientes que toman dosis altas durante un período prolongado.
Raros: agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre), que no depende de la dosis.
Trastornos endocrinos:
Frecuencia desconocida: galactorrea, ginecomastia en hombres, amenorrea, impotencia.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuencia desconocida:

• trastornos del tono muscular o discinesias (movimientos involuntarios), generalmente transitorios, más frecuentes en niños y jóvenes. Generalmente ocurren dentro de los primeros 4 días del tratamiento o después de un aumento de la dosis;
• acatisia (sensación de rigidez muscular con agitación) ocurre generalmente después de la administración de una dosis inicial alta;
• parkinsonismo, que ocurre con más frecuencia en adultos y personas de edad avanzada. Generalmente se desarrolla después de varias semanas o meses de tratamiento. Puede ocurrir uno o más de los síntomas siguientes: temblor, aumento del tono muscular, lentitud de los movimientos o otros síntomas característicos del parkinsonismo. Con frecuencia, solo ocurren temblores;
• discinesias tardías (movimientos involuntarios de los músculos de la cara y la lengua), si ocurren, generalmente son, aunque no necesariamente, el resultado de un uso prolongado o de dosis altas. Estos síntomas pueden ocurrir incluso después de la interrupción completa del uso del medicamento, por lo que se recomienda el uso de las dosis más bajas efectivas del medicamento;
  • insomnio y agitación. Trastornos oculares y trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Frecuencia desconocida: cambios oculares y aparición de un color metálico, gris-violáceo, en la piel expuesta a la luz solar directa, observados en algunas personas, principalmente mujeres, que tomaron Cloropromazina durante un período prolongado (de 4 a 8 años). Trastornos cardíacos: Frecuencia desconocida: arritmias cardíacas, incluyendo arritmia auricular, bloqueo auriculoventricular, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular, descritas durante el tratamiento con neurolépticos; probablemente estuvieron relacionadas con la dosis utilizada. La enfermedad cardíaca concomitante, la edad avanzada, la disminución del nivel de potasio y el uso concomitante de medicamentos antidepresivos tricíclicos son factores que predisponen a cambios en el electrocardiograma. Trastornos vasculares: Frecuentes: caídas de la presión arterial, generalmente ortostáticas. Las personas de edad avanzada o deshidratadas son particularmente susceptibles. Trastornos del metabolismo y la nutrición: Frecuencia desconocida: sequedad en la boca. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuencia desconocida: posibilidad de depresión respiratoria en personas predispuestas. También puede ocurrir un trastorno de la permeabilidad nasal. Trastornos hepáticos y biliares: Raros: ictericia, generalmente transitoria, que ocurre en pacientes que toman neurolépticos. El síntoma precursor puede ser la aparición repentina de fiebre después de 1-3 semanas de tratamiento, seguida de ictericia. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Raros: alergia de contacto en la piel, que afecta a personas que tienen contacto con productos que contienen derivados de fenotiazinas. Erupciones cutáneas de diversos tipos también ocurren en pacientes que toman el medicamento. Los pacientes que toman dosis altas del medicamento deben ser advertidos de que pueden desarrollar sensibilidad a la luz durante la exposición directa a la luz solar y, por lo tanto, no deben permanecer en la luz solar directa. Trastornos generales y en el lugar de administración: Frecuencia desconocida: puede ocurrir un síndrome neuroleptico maligno (hipertermia, estado de estupor con aumento del tono muscular esquelético, trastornos del sistema autónomo y trastornos de la conciencia) durante el uso de cualquier neuroléptico.

  En algunas personas, durante el uso del medicamento Cloropernazina, pueden ocurrir otros efectos no deseados.

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
  Los efectos adversos pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización o directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
  Plaza de la Marina Española, 13
  28071 Madrid
  Teléfono: +34 91 596 24 99; Fax: +34 91 596 24 90
  Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
  Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo almacenar el medicamento Cloropernazina

  El medicamento debe ser almacenado en un lugar no visible y no accesible para los niños.
  Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C.
  Almacenar en el envase original.
  No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase y otra información

  Qué contiene el medicamento Cloropernazina

  El principio activo del medicamento es el dimaleato de proclorperazina.
  Los demás componentes son: lactosa monohidratada (69,8 mg de lactosa en 1 tableta), almidón de patata, gelatina, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A).

  Cómo se presenta el medicamento Cloropernazina y qué contiene el envase

  Envases disponibles:
  Tabletas de 10 mg, 20 unidades en blister, en caja de cartón con hoja de instrucciones para el paciente.

  Título del responsable y fabricante

  LABOR, S.A.
  Calle de la Industria, 32
  28108 Alcobendas (Madrid)
  Teléfono: +34 91 662 22 00
  Fax: +34 91 662 22 01

  Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: