Cetrix

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Cetrix, 10 mg, tabletas recubiertas

Cetirizina dihidrocloruro

Antes de tomar el medicamento, lea cuidadosamente toda la hoja de instrucciones, ya que contiene información importante para el paciente.

El medicamento debe tomarse siempre según la descripción incluida en la hoja de instrucciones o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• Debe consultar con un médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• En caso de efectos secundarios, debe informar al médico o farmacéutico. Esto también se aplica a los posibles efectos secundarios que no están enumerados en la hoja de instrucciones. Véase el punto 4.
• Si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 3 días, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Cetrix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Cetrix
• 3. Cómo tomar el medicamento Cetrix
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo almacenar el medicamento Cetrix
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Cetrix y para qué se utiliza

El dihidrocloruro de cetirizina es el principio activo del medicamento Cetrix.
Cetrix pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antihistamínicos sistémicos, que
tienen un efecto antialérgico.
El medicamento Cetrix se utiliza en adultos y niños de 6 años o más:

• para aliviar los síntomas, desde la nariz y los ojos, del resfriado común y la rinitis alérgica crónica y aguda.
• para aliviar los síntomas de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Cetrix

Cuándo no tomar el medicamento Cetrix

• si el paciente es alérgico al dihidrocloruro de cetirizina o a cualquier componente de este medicamento (enumerado en el punto 6.1)
• si el paciente es alérgico a la hidroxicina o a los derivados de la piperazina (principios activos con una estructura similar que forman parte de otros medicamentos)
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Cetrix, debe consultar con un médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos renales; puede ser necesario ajustar la dosis. El médico determinará la nueva dosis del medicamento.
• el paciente tiene problemas para orinar (por ejemplo, daño en la médula espinal, problemas con la glándula de la próstata y la vejiga urinaria).
• el paciente tiene epilepsia o tiene tendencia a convulsiones.
• el paciente va a someterse a pruebas de alergia cutánea. Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Cetrix 3 días antes de realizar las pruebas.

Niños

No se debe administrar el medicamento a niños menores de 6 años porque la estructura de la tableta no permite
ajustar la dosis adecuadamente.

Uso de otros medicamentos con el medicamento Cetrix

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se están tomando actualmente,
se han tomado recientemente o se pueden tomar.
Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros medicamentos.

Uso del medicamento Cetrix con alimentos y bebidas, así como con alcohol

La absorción de la cetirizina no se ve afectada casi nada por la comida.
No hay evidencia de interacción entre el alcohol (en una concentración de 0,5 por mil, lo que equivale a 1 vaso
de vino) y la cetirizina administrada en dosis habituales. En pacientes sensibles, la administración conjunta
de cetirizina con alcohol o otros medicamentos que afectan el sistema nervioso central puede aumentar
el efecto del medicamento en la capacidad de reacción y concentración, a pesar de que la cetirizina no
potencia el efecto del alcohol. Como con otros medicamentos antihistamínicos, se recomienda evitar
el consumo simultáneo de alcohol.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, sospecha de embarazo o planificación de embarazo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe evitar el uso del medicamento Cetrix en mujeres embarazadas. No se considera que la administración accidental
del medicamento cause algún efecto nocivo en el feto. Sin embargo, el medicamento debe usarse solo si es necesario,
después de consultar con un médico.
No se debe usar el medicamento Cetrix durante la lactancia, ya que la cetirizina pasa a la leche materna, a menos que el médico lo indique de otra manera.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los estudios clínicos no han revelado evidencia de trastornos de la atención, la vigilancia y la capacidad de conducir vehículos después de tomar el medicamento Cetrix en la dosis recomendada.
Los pacientes que planean conducir vehículos mecánicos, realizar actividades potencialmente peligrosas o operar máquinas no deben tomar dosis más altas de las recomendadas. Los pacientes
deben observar cuidadosamente la reacción de su organismo al medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Cetrix

Cómo y cuándo debe tomar el medicamento Cetrix?

Este medicamento debe tomarse siempre según las recomendaciones del médico. Si el paciente tiene dudas
sobre la administración del medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse con un vaso de líquido.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Adultos y jóvenes de más de 12 años:

La dosis recomendada es: 10 mg (1 tableta) una vez al día.

Uso en niños de 6 a 12 años:

La dosis recomendada es: 5 mg (media tableta) dos veces al día.

Pacientes con trastornos renales moderados a graves

En pacientes con trastornos renales moderados, se recomienda una dosis de 5 mg una vez al día.
Si se considera que el efecto del medicamento Cetrix es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con un médico.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y la causa de los síntomas y es determinada por el médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada del medicamento Cetrix

En caso de que se tome una dosis más alta de la recomendada del medicamento Cetrix, o si un niño ha tomado el medicamento por error, debe consultar inmediatamente con un médico o ir al hospital más cercano para obtener información sobre el procedimiento a seguir.
Después de tomar una dosis más alta de la recomendada, los efectos secundarios descritos a continuación pueden ocurrir con mayor intensidad. Se han notificado los siguientes efectos secundarios: confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, dilatación de las pupilas, picazón, ansiedad, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor, dificultad para orinar.

Omision de la administración del medicamento Cetrix

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Cetrix

En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con el medicamento Cetrix y consultar con un médico o ir al departamento de emergencias más cercano inmediatamente si aparecen alguno de los siguientes

síntomas:hinchazón de los labios, la cara y (o) la garganta, dificultad para respirar (opresión en el pecho o respiración silbante), caída repentina de la presión arterial con pérdida de conocimiento o choque.
Estos síntomas pueden ser signos de una reacción alérgica grave (angioedema) o anafilaxia. Estas reacciones son muy raras (pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes).
Pueden ocurrir otros efectos secundarios:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• fatiga
• sequedad en la boca, náuseas, diarrea
• mareo, dolor de cabeza
• somnolencia (letargo)
• farinigitis, rinitis (hinchazón y irritación en la nariz)

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolor abdominal
• astenia (cansancio extremo), malestar general
• parestesias (sensaciones anormales)
• agitación
• picazón, erupción cutánea pruriginosa

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• taquicardia (latido cardíaco rápido)
• edema
• reacciones alérgicas, a veces graves (muy raras)
• disfunción hepática
• aumento de peso
• convulsiones
• agresividad, confusión, depresión, alucinaciones, insomnio
• urticaria

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• trastornos de la acomodación (trastornos de la visión), visión borrosa, rotación de los globos oculares (movimientos oculares no controlados)
• mareo, temblor, trastornos del gusto, distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), discinesia (movimientos involuntarios)
• tics (contracciones musculares involuntarias)
• anomalías en la micción (incontinencia nocturna, dolor y (o) dificultad para orinar)
• erupción cutánea medicamentosa

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento del apetito
• pensamientos suicidas
• amnesia, pérdida de memoria
• mareo (sensación de girar o movimiento)
• retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)

Notificación de efectos secundarios

Si aparecen efectos secundarios, incluidos los no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente (ver detalles a continuación). La notificación de efectos secundarios permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar el medicamento Cetrix

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No se debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en el blister después de la Fecha
de caducidad (EXP). La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura por debajo de 30°.
No se debe usar el medicamento si hay signos visibles de deterioro o las tabletas están dañadas.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cetrix?

• El principio activo es el dihidrocloruro de cetirizina. Una tableta recubierta contiene 10 mg de dihidrocloruro de cetirizina.
• Además, el medicamento contiene: celulosa microcristalina, almidón gelatinizado, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, polidextrosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.

Cómo es el medicamento Cetrix y qué contiene el envase?

Apariencia:
tabletas blancas, redondas, abombadas con una línea de división en un lado y el logotipo "5", de 7 mm de diámetro.
Tamaños de los envases:
7 y 10 tabletas en blisters de aluminio/aluminio en una caja de cartón.
No todos los tamaños de los envases pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los Estados miembros

del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Cetimax (DK, FI, HU, NO, SE)
Cetrix (EE, LV, LT, PL)
Cetixin (CZ, DE, SI, SK)

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 2020-11-11