Cetoalergedd

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cetoalergedd

10 mg, tabletas recubiertas
Cetirizina dihidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con el farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cetoalergedd y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cetoalergedd
• 3. Cómo tomar Cetoalergedd
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Cetoalergedd
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cetoalergedd y para qué se utiliza

El principio activo de Cetoalergedd es cetirizina dihidrocloruro. Cetoalergedd es un medicamento con acción antialérgica.
Cetoalergedd, 10 mg, tabletas recubiertas, está indicado en adultos y niños a partir de 6 años:

• para aliviar los síntomas nasales y oculares asociados con la fiebre del heno y la rinitis alérgica persistente,
• para aliviar los síntomas de la urticaria.

Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con el médico.

2. Información importante antes de tomar Cetoalergedd

Cuándo no tomar Cetoalergedd:

• -si el paciente tiene insuficiencia renal terminal (insuficiencia renal grave que requiere diálisis),
• -si el paciente es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6), hidroxizina o derivados de la piperazina (principios activos con estructura similar, presentes en otros medicamentos).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Cetoalergedd, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene insuficiencia renal, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento,
puede ser necesario utilizar una dosis menor. El médico determinará la nueva dosis del medicamento.
Si el paciente tiene problemas para orinar (p. ej., problemas con la médula espinal o la próstata, o la vejiga urinaria), debe consultar con el médico.
Si el paciente tiene epilepsia o riesgo de convulsiones, debe consultar con el médico.
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (en una concentración en sangre de 0,5 g/l, equivalente a una copa de vino) y la cetirizina administrada en dosis recomendadas. Sin embargo, no hay datos sobre la seguridad cuando se administran dosis más altas de cetirizina y alcohol al mismo tiempo. Por lo tanto, al igual que con otros medicamentos con acción antihistamínica, se recomienda evitar tomar Cetoalergedd al mismo tiempo que el alcohol.
En caso de una prueba de alergia planificada, debe preguntar al médico si debe suspender la toma de tabletas durante varios días antes de la prueba. Este medicamento puede afectar los resultados de la prueba de alergia.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la forma de tableta no permite una dosificación adecuada.

Cetoalergedd y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Cetoalergedd con alimentos y bebidas

Los alimentos no afectan la absorción de la cetirizina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe evitarse la administración de cetirizina en mujeres embarazadas. La ingesta accidental del medicamento por una mujer embarazada no debe tener un efecto perjudicial en el feto. Sin embargo, este medicamento solo debe utilizarse si es necesario y después de consultar con el médico.
La cetirizina pasa a la leche materna. No se puede descartar el riesgo de efectos adversos en los lactantes. Por lo tanto, no se debe tomar Cetoalergedd durante la lactancia, a menos que el médico lo haya decidido de otra manera.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los estudios clínicos no han demostrado un empeoramiento de la capacidad de reacción y concentración, así como de la capacidad de conducir vehículos después de la administración de cetirizina en dosis recomendadas.
Debe observar atentamente la reacción del organismo al medicamento Cetoalergedd después de su administración y, si el paciente planea conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o operar máquinas. No se debe tomar una dosis mayor que la recomendada del medicamento.
Cetoalergedd contiene lactosa; si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cetoalergedd

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.

• Las tabletas deben tragarse con un vaso de líquido.
• La tableta se puede dividir en 2 dosis iguales.

Adultos y jóvenes a partir de 12 años:

La dosis recomendada es de 10 mg (1 tableta) una vez al día.
Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños. Debe consultar con el médico o farmacéutico.

Niños de 6 a 12 años:

La dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día (media tableta dos veces al día).
Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños. Debe consultar con el médico o farmacéutico.

Pacientes con trastornos renales

En pacientes con trastornos renales moderados, se recomienda una dosis de 5 mg (media tableta) una vez al día.
Si el paciente tiene una enfermedad renal grave, debe consultar con el médico, quien ajustará la dosis adecuada.
Si el niño tiene una enfermedad renal, debe consultar con el médico, quien ajustará la dosis según las necesidades del niño.
Si se considera que el efecto de Cetoalergedd es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas y es determinada por el médico.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con el médico.
No se debe tomar Cetoalergedd durante un período más largo de 10 días sin consultar con el médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cetoalergedd

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Cetoalergedd, debe ponerse en contacto con el médico.
El médico decidirá si se deben tomar medidas y cuáles.
Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con mayor intensidad.
Se han notificado los siguientes efectos adversos: desorientación, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, dilatación de las pupilas, picazón, agitación, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).

Omision de la dosis de Cetoalergedd

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Cetoalergedd

En casos raros, puede producirse una recurrencia del picor (picazón intensa) y/o urticaria después de interrumpir el tratamiento con Cetoalergedd.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con la toma de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos ocurren con poca frecuencia o muy poca frecuencia, pero debe suspender la toma del medicamento y notificar inmediatamente al médico si ocurren:

• reacciones alérgicas, incluidas reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara y la garganta).

Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente después de la primera toma del medicamento o pueden ocurrir más tarde.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 10 pacientes)

• somnolencia
• mareo, dolor de cabeza
• faringoamigdalitis, rinitis (secreción nasal, sensación de congestión nasal) (en niños)
• diarrea, náuseas, sequedad en la boca
• fatiga

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 100 pacientes)

• agitación
• parestesia (trastornos de la sensación)
• dolor abdominal
• picazón, erupción
• astenia (cansancio extremo), malestar

Efectos adversos raros(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 1000 pacientes)

• reacciones alérgicas, sometimes graves (muy raros)
• depresión, alucinaciones, comportamiento agresivo, desorientación, insomnio
• convulsiones
• taquicardia
• anomalías hepáticas
• urticaria
• edema
• aumento de peso

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 10 000 pacientes)

• trombocitopenia (baja cantidad de plaquetas en la sangre)
• tics (movimientos involuntarios)
• síncope, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblor, trastornos del gusto
• visión borrosa, trastornos de la acomodación (trastornos de la agudeza visual), rotación de los globos oculares (movimientos oculares no controlados y circulares)
• angioedema (reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o la garganta), erupción medicamentosa
• trastornos de la micción (incontinencia nocturna, dolor y/o dificultad para orinar)

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento del apetito
• intentos de suicidio (pensamientos suicidas recurrentes o interés en el suicidio), pesadillas
• trastornos de la memoria, pérdida de memoria
• mareo (sensación de girar o pérdida del equilibrio)
• retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
• picazón (picazón intensa) y/o urticaria después de suspender el tratamiento con el medicamento
• artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular)
• erupción generalizada aguda con ampollas (erupción con ampollas que contienen líquido)
• hepatitis

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
teléfono: +34 91 822 22 00, fax: +34 91 822 22 01, sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Cetoalergedd

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cetoalergedd?

• El principio activo del medicamento es cetirizina dihidrocloruro. Una tableta recubierta contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
• Los demás componentes (excipientes) son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, talco, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco y macrogol 6000.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Cómo se presenta Cetoalergedd y qué contiene el paquete?

• -Cetoalergedd tiene la forma de tabletas recubiertas blancas o casi blancas en forma de cápsulas con una línea de división en un lado y el número "10" grabado en el otro.
• -Cetoalergedd está disponible en blisters en paquetes de 10 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Synoptis Pharma S.A.
calle Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
teléfono: 22 32 16 240

Fabricante/Importador:

PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5
44317 Potok, Popovača
Croacia
Synoptis Industrial S.A.
calle Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania: Cetirizina Micro Labs 10 mg tabletas recubiertas
Polonia: Cetoalergedd
Portugal: Cetirizina IPCA 10 mg comprimidos recubiertos con película
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:08.2024