Cetix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cetix, 400 mg, tabletas recubiertas

Cefixima

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cetix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cetix
• 3. Cómo tomar Cetix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Cetix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cetix y para qué se utiliza

Cetix contiene el principio activo cefixima. Pertenece a un grupo de antibióticos llamados cefalosporinas, que se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias.
Cetix se utiliza para tratar:

• infecciones del oído medio;
• infecciones de los senos;
• infecciones de la garganta;
• infecciones que causan el empeoramiento de la bronquitis crónica;
• neumonía grave fuera del hospital;
• infecciones del tracto urinario.

2. Información importante antes de tomar Cetix

Cuándo no tomar Cetix:

• si el paciente es alérgico a la cefixima o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave a antibióticos del grupo de las penicilinas o a otros antibióticos beta-lactámicos.

No debe tomar este medicamento si el paciente presenta alguno de los estados mencionados.
Antes de comenzar a tomar Cetix, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Cetix, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha experimentado alguna vez colitis;
• el paciente tiene problemas renales;
• la persona que toma este medicamento tiene menos de 12 años.

En caso de duda sobre si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cetix no es adecuado para todos los pacientes.
Antes de comenzar a tomar Cetix, debe informar a su médico si:

• el paciente es alérgico a antibióticos del grupo de las penicilinas o a otros antibióticos beta-lactámicos. La reacción alérgica puede incluir erupciones cutáneas, picazón, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta. No todas las personas con alergia a las penicilinas también son alérgicas a las cefalosporinas. Sin embargo, debe tener especial cuidado si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica a las penicilinas, ya que también puede ser alérgico a este medicamento. En pacientes que desarrollan una reacción alérgica grave o anafilaxia (una reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos) después de tomar Cetix, debe suspender el medicamento y recibir el tratamiento adecuado;
• si el paciente está tomando otros medicamentos con un efecto nocivo conocido en los riñones. También debe informar a su médico si el paciente tiene alguna enfermedad renal. El médico puede decidir que es necesario realizar pruebas regulares en el paciente para evaluar la función renal durante el tratamiento;
• si el paciente experimenta diarrea grave o persistente, que puede estar acompañada de dolor abdominal o calambres - estos síntomas pueden ocurrir durante el tratamiento con Cetix o poco después de su finalización - debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente a su médico. No debe tomar medicamentos que ralenticen o detengan el movimiento intestinal.

Si durante el tratamiento con Cetix el paciente experimenta síntomas conocidos como síndrome de hipersensibilidad a medicamentos (DRESS) o síndrome de Stevens-Johnson o una reacción cutánea llamada necrolisis tóxica epidermal (véase el punto 4. Posibles efectos adversos), debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente a su médico.
El uso prolongado de Cetix puede aumentar temporalmente el riesgo de infecciones causadas por otros tipos de bacterias que no son afectadas por Cetix. Por ejemplo, puede ocurrir una infección por Candida (una infección causada por un hongo llamado Candida).

Cetix con alimentos y bebidas

Cetix se puede tomar con o sin alimentos. La tableta debe tragarse con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Cetix no suele afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Cetix

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis prescrita por el médico depende del tipo de infección y su gravedad. También depende de la función renal del paciente. Puede obtener más información sobre esto de su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada:

Adultos

La dosis habitual en adultos es de 400 mg (1 tableta) al día, una vez al día o en dos dosis divididas de 200 mg (media tableta) cada 12 horas. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales. El medicamento debe tomarse siempre a la misma hora cada día.

Pacientes con enfermedades renales

En pacientes con enfermedades renales, puede ser necesario reducir la dosis de Cetix. El médico recetará la dosis adecuada según los resultados de las pruebas de sangre o orina que evalúan la función renal.
No hay datos suficientes sobre el uso de Cetix en niños y adolescentes con enfermedades renales. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Cetix en estos pacientes.

Personas de edad avanzada

Las dosis en personas de edad avanzada no requieren modificación, siempre que la función renal sea normal.

Adolescentes de 12 años o más

Se administra la misma dosis que a los adultos a los adolescentes de 12 años o más.

Niños menores de 12 años

El medicamento en forma de tableta no está destinado a ser utilizado en niños menores de 12 años.

Tomar más de la dosis recomendada de Cetix

En caso de que el paciente o el niño tome accidentalmente más de la dosis recomendada de Cetix, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias más cercana.

Olvidar una dosis de Cetix

En caso de que se olvide tomar una tableta, debe tomarla lo antes posible después de recordarlo. Sin embargo, si la próxima dosis debe tomarse en menos de 6 horas, debe omitir la dosis olvidada y regresar al horario de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Cetix

Es importante tomar este medicamento hasta completar el ciclo de tratamiento prescrito. No debe dejar de tomar Cetix solo porque se sienta mejor. Dejar de tomar el medicamento demasiado pronto puede llevar a una recaída de la infección. Debe consultar a su médico si después de completar el ciclo de tratamiento prescrito, el paciente todavía se siente mal o se siente peor durante el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cetix puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos son importantes y, si ocurren, es necesario tomar medidas inmediatas. Debe dejar de tomar Cetix y acudir inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas.
Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10,000 personas):

• diarrea acuosa grave que puede ser sangrienta;
• reacciones alérgicas graves (anafilaxia), como erupciones cutáneas o urticaria, picazón, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo, opresión en el pecho, respiración silbante o colapso;
• enfermedad grave de la piel con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal) (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Cetix - Advertencias y precauciones).

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupciones cutáneas graves, fiebre, ganglios linfáticos inflamados, aumento del número de glóbulos blancos llamados eosinófilos (síndrome de hipersensibilidad a medicamentos, DRESS) (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Cetix - Advertencias y precauciones).

También se han informado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• diarrea.

Poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza;
• náuseas;
• vómitos;
• dolor abdominal;
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función del hígado;
• erupciones cutáneas.

Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1,000 personas):

• aumento del riesgo de infecciones causadas por microorganismos que no son afectados por Cetix, como la candidiasis;
• aumento del número de glóbulos blancos llamados eosinófilos;
• reacción alérgica;
• pérdida del apetito;
• mareos;
• hinchazón (gases);
• picazón en la piel;
• inflamación de la mucosa de la boca y (o) otras superficies dentro del cuerpo;
• fiebre;
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función renal.

Muy raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 10,000 personas):

• disminución del número de diferentes tipos de glóbulos sanguíneos (los síntomas pueden incluir cansancio, nuevas infecciones, mayor propensión a moretones o sangrado);
• reacción alérgica caracterizada por erupciones cutáneas, fiebre, dolor en las articulaciones y hinchazón de los órganos;
• nerviosismo y aumento de la actividad;
• trastornos del hígado, incluyendo ictericia (amarillamiento de la piel o la esclera del ojo);
• inflamación de los riñones.

Desconocido(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento del número de plaquetas sanguíneas (trombocitosis);
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia);
• dispepsia;
• erupciones cutáneas o cambios en la piel con un anillo rosa/rojo y un centro blanco, que pueden causar picazón, descamación o estar llenos de líquido. La erupción puede aparecer especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Pueden ser síntomas de una alergia grave al medicamento, llamada "eritema multiforme".

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 822 62 60, Fax: +34 91 822 62 61, Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Cetix

Almacenar por debajo de 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cetix?

• El principio activo de Cetix es la cefixima. Cada tableta recubierta contiene 400 mg de cefixima (en forma de cefixima trihidratada).
• Los demás componentes de Cetix son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (tipo 101 y tipo 102); fosfato cálcico dihidratado; almidón gelatinizado; estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: Opadry White Y-1-7000: hipromelosa 5 cP; macrogol 400; dióxido de titanio (E171).

Cómo es Cetix y qué contiene el paquete?

Cetix tabletas recubiertas son tabletas blancas o ligeramente cremosas, alargadas, biconvexas y recubiertas con una línea de división en un lado de la tableta. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Las tabletas recubiertas se envasan en blisters de película PVC/PVDC/Aluminio transparente. Cada blister contiene 5 tabletas o 7 tabletas. Un cartón con impresión contiene 1 blister con 5 tabletas (5 tabletas) o 1 blister con 7 tabletas (7 tabletas) o 2 blisters con 5 tabletas (10 tabletas) y la hoja de instrucciones.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Importador

Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Eslovenia
Tel.: +386 1 300 42 90
Fax: +386 1 300 42 91
correo electrónico: [email protected]

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria Cefixim InnFarm 400 mg Filmtabletten
Eslovenia XIFIA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polonia Cetix
Portugal Cefixima InnFarm
República Checa Cefixime InnFarm 400 mg, tabletas recubiertas
República Eslovaca Cefixime InnFarm 400 mg
Rumania XIFIA 400 mg comprimidos recubiertos con película
Hungría Sufixin Forte 400 mg tabletas recubiertas
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:11.2023

Consejo/educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos en el caso de infecciones virales.
Si su médico le ha recetado un antibiótico, es necesario para tratar su enfermedad actual.
A pesar del uso de antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o seguir creciendo. Este fenómeno se llama resistencia: algunos antibióticos dejan de ser efectivos.
El uso incorrecto de antibióticos aumenta la resistencia. Incluso puede ayudar a que las bacterias desarrollen resistencia y, de esta manera, retrasar el tratamiento o reducir la eficacia del antibiótico, si no se siguen las indicaciones:

• 1 - Debe tomar antibióticos solo si se los ha recetado un médico.
• 2 - Debe seguir estrictamente las indicaciones.
• 3 - No debe volver a tomar un antibiótico sin la receta de un médico, incluso si el tratamiento es para una enfermedad similar.
• 4 - Nunca debe dar su antibiótico a otra persona; puede que no sea adecuado para su enfermedad.
• 5 - Después de terminar el tratamiento, debe devolver cualquier medicamento no utilizado a la farmacia para que se elimine de manera adecuada.