Cetix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cetix, 100 mg/5 ml, granulado para suspensión oral

Cefixima

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cetix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cetix
• 3. Cómo tomar Cetix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cetix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cetix y para qué se utiliza

Cetix contiene el principio activo cefixima. Pertenece a un grupo de antibióticos llamados cefalosporinas, que se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias.
Cetix se utiliza en niños a partir de 6 meses de edad, en adolescentes y en adultos para tratar:

• infecciones del oído medio;
• infecciones de los senos;
• infecciones de la garganta;
• infecciones que causan la exacerbación de la bronquitis crónica;
• neumonía grave fuera del hospital;
• infecciones del tracto urinario.

2. Información importante antes de tomar Cetix

Cuándo no tomar Cetix:

• si el paciente es alérgico a la cefixima o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente es alérgico (hipersensible) a otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas,
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave a los antibióticos del grupo de las penicilinas o a otros antibióticos beta-lactámicos.

El medicamento no debe administrarse a prematuros o recién nacidos a término.
No debe tomar este medicamento si el paciente presenta alguno de los estados mencionados anteriormente.
Antes de comenzar a tomar la suspensión oral de Cetix, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Cetix, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido colitis (inflamación del intestino grueso),
• el paciente tiene problemas renales,
• el paciente es un niño menor de 6 meses.

En caso de duda sobre si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente, antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cetix no es adecuado para todos los pacientes.
Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Cetix.

• El paciente es alérgico a los antibióticos del grupo de las penicilinas o a otros antibióticos beta-lactámicos. La reacción alérgica puede incluir erupciones cutáneas, picazón, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta. No todas las personas con alergia a las penicilinas también son alérgicas a las cefalosporinas. Sin embargo, debe tener especial cuidado si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica a las penicilinas, ya que el paciente también puede ser alérgico a Cetix.
• En pacientes que desarrollan una reacción alérgica grave o anafilaxia (reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos) después de la administración de Cetix, debe suspenderse el medicamento y aplicar el tratamiento adecuado.
• El paciente está tomando otros medicamentos con un efecto nocivo conocido sobre los riñones. Si el paciente tiene alguna enfermedad renal, también debe informar a su médico. El médico puede recomendar realizar pruebas especiales para evaluar la función renal durante el tratamiento.
• El paciente experimenta diarrea grave o persistente, que puede estar acompañada de dolor abdominal o calambres - estos síntomas pueden ocurrir durante el tratamiento con Cetix o poco después de su finalización. En ese caso, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico. No debe tomar medicamentos que ralenticen o detengan el movimiento intestinal.

Si durante el tratamiento con Cetix el paciente experimenta síntomas conocidos como síndrome de hipersensibilidad a medicamentos (erupción cutánea con eosinofilia y síntomas generales) o síndrome de Stevens-Johnson, o necrolisis tóxica epidermal (véase el punto 4. Posibles efectos adversos), debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico.
Durante el tratamiento con Cetix, puede aumentar temporalmente el riesgo de infecciones causadas por otros tipos de bacterias que no son afectadas por Cetix. Por ejemplo, puede aparecer una infección por hongos (causada por un hongo llamado Candida).
Este medicamento puede causar vómitos y diarrea (véase el punto 4. Posibles efectos adversos). Puede debilitar la eficacia de Cetix y (o) otros medicamentos que se toman por vía oral (por ejemplo, tabletas anticonceptivas).

Cetix y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos con un efecto nocivo conocido sobre los riñones:
• antibióticos, incluyendo antibióticos aminoglucósidos, colistina, polimixina y viomicina;
• medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por el cuerpo (diuréticos), como el ácido etacrínico o el furosemida;
• nifedipina, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión o enfermedades cardíacas;
• medicamentos anticoagulantes (que diluyen la sangre), como la warfarina en algunos pacientes. La cefixima puede alterar la coagulación de la sangre y prolongar el tiempo de coagulación.

Efecto sobre los resultados de las pruebas de laboratorio

Si el paciente va a someterse a pruebas de sangre o orina, debe informar a su médico de que está tomando Cetix, ya que la cefixima puede alterar los resultados de algunas de estas pruebas.

• Cetix puede alterar los resultados de algunas pruebas de orina que miden la cantidad de azúcar (por ejemplo, la prueba de Benedict o Fehling). Si el paciente tiene diabetes y se le realiza con frecuencia un análisis de orina, debe informar a su médico, ya que durante el tratamiento con este medicamento puede ser necesario utilizar otras pruebas para controlar los niveles de azúcar.
• Cetix puede alterar los resultados de algunas pruebas que detectan cetonas en la orina. Debe informar a su médico de que está tomando Cetix, ya que puede ser necesario utilizar otras pruebas.
• Cetix puede alterar los resultados de las pruebas que detectan anticuerpos en la sangre (llamada reacción de Coombs directa).

Cetix con alimentos y bebidas

Cetix se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Cetix generalmente no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Cetix contiene sacarosa

El medicamento contiene 2,52 g de sacarosa en 5 ml de suspensión oral preparada.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Cetix contiene benzoato de sodio (E211)

El medicamento contiene 2,5 mg de benzoato de sodio (E211) en 5 ml de suspensión oral preparada. El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (amarillamiento de la piel y las membranas mucosas) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de suspensión oral preparada, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Cetix

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis prescrita por el médico depende del tipo de infección y su gravedad. También depende de la función renal del paciente. Puede obtener más información al respecto de su médico o farmacéutico.
La suspensión oral preparada debe administrarse sin diluir, antes de las comidas o durante las comidas.
La dosis habitual es

Adultos

400 mg (= 20 ml de suspensión oral preparada) una vez al día, en una sola dosis, o 200 mg (= 10 ml) 2 veces al día cada 12 horas.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, no es necesario modificar la dosis si la función renal es normal.

Adolescentes a partir de 12 años

Se administra la misma dosis que a los adultos.

Niños menores de 12 años

Se administran 8 mg de cefixima por kg de peso corporal al día, en una sola dosis o en dos dosis divididas administradas cada 12 horas.
Las recomendaciones de dosificación se presentan en la siguiente tabla:

En adolescentes y pacientes adultos sin trastornos de deglución, se recomienda utilizar cefixima en forma de tabletas.

Trastornos de la función renal

La cefixima se puede administrar a pacientes con trastornos de la función renal. En pacientes con clearance de creatinina de 20 ml/min o mayor, se puede utilizar la dosis estándar y el esquema de dosificación.
En pacientes con clearance de creatinina por debajo de 20 ml/min/1,73 m², no debe exceder la dosis de 200 mg una vez al día.
En niños menores de 12 años con clearance de creatinina por debajo de 20 ml/min/1,73 m², la dosis de 4 mg de cefixima/kg de peso corporal se debe administrar solo una vez al día.

Preparación de la suspensión

60 ml de suspensión oral: para preparar la suspensión, debe utilizar la jeringa medidora que se encuentra en el paquete de cartón. Agregar 40 ml de agua divididos en dos porciones y agitar después de cada adición.
100 ml de suspensión oral: para preparar la suspensión, debe utilizar la jeringa medidora que se encuentra en el paquete de cartón. Agregar 66 ml de agua divididos en dos porciones y agitar después de cada adición.
La suspensión oral preparada tiene una consistencia viscosa y un color blanco o ligeramente amarillento.

Agitar bien el frasco antes de cada uso del medicamento.

Para medir la dosis prescrita de la suspensión, se utiliza una jeringa oral de plástico con una escala de 0,5 ml a 5 ml y una graduación cada 0,25 ml impresa en el émbolo de la jeringa.
La jeringa oral de plástico se proporciona con el paquete.

• 1. Antes de usar, agitar bien el frasco y luego quitar la tapa.
• 2. Quitar la cubierta de la jeringa y introducir la jeringa en el frasco.
• 3. Tirar del émbolo para que el anillo del cilindro se alinee con el valor de la dosis prescrita marcado en el émbolo.

• 4. Retirar la jeringa del frasco.
• 5. Colocar el extremo de la jeringa en la boca del paciente sentado erguido, dirigido hacia el interior de la mejilla.
• 6. Presionar lentamente el émbolo de la jeringa para que la administración del medicamento no cause atragantamiento. NO exprimir el medicamento con un chorro fuerte.
• 7. Repetir los pasos 2-6 hasta que se haya administrado la dosis completa.
• 8. Después de administrar la dosis, colocar la tapa en el frasco. Desmontar la jeringa en partes y lavar bajo agua corriente. Dejar que el émbolo y el cilindro se sequen.

Duración del tratamiento

El tratamiento generalmente dura 7 días. Puede prolongarse hasta 14 días, dependiendo de la gravedad de la infección.
El tratamiento de la infección urinaria no complicada en mujeres dura de 1 a 3 días.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Cetix

Si el paciente accidentalmente toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias más cercana.

Olvidar una dosis de Cetix

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible después de recordar. Sin embargo, si para la próxima dosis solo quedan 6 horas, debe omitir la dosis olvidada y regresar al esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Cetix

Es importante tomar este medicamento hasta el final del ciclo de tratamiento prescrito. No debe dejar de tomar Cetix solo porque se sienta mejor. La interrupción prematura del tratamiento puede provocar la recurrencia de la infección. Debe consultar a su médico si al final del ciclo de tratamiento prescrito el paciente todavía se siente mal o se siente peor durante el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos son importantes y, si ocurren, se requiere acción inmediata. Si ocurren los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Cetix y acudir inmediatamente a su médico.
Muy raramente(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor de 1 de cada 10 000 pacientes):

• diarrea acuosa grave que también puede ser con sangre;
• reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico), como erupciones cutáneas o urticaria, picazón, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo, opresión en el pecho, respiración silbante o colapso;
• enfermedad grave de la piel con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal) (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Cetix - Advertencias y precauciones).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• erupciones cutáneas graves, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento del número de glóbulos blancos llamados eosinófilos (síndrome de hipersensibilidad a medicamentos) (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Cetix - Advertencias y precauciones).

También se han informado los siguientes efectos adversos.
Frecuentemente(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea.

No muy frecuentemente(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor de 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza;
• náuseas;
• vómitos;
• dolor abdominal;
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática;
• erupciones cutáneas.

Raramente(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor de 1 de cada 1 000 pacientes):

• aumento del riesgo de infecciones causadas por microorganismos que no son afectados por la cefixima, como la candidiasis;
• aumento del número de eosinófilos;
• reacción alérgica;
• pérdida del apetito;
• mareos;
• hinchazón (gases);
• picazón en la piel;
• inflamación de la mucosa de la boca y (o) otras superficies del cuerpo;
• fiebre;
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función renal.

Muy raramente(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor de 1 de cada 10 000 pacientes):

• disminución del número de diferentes tipos de glóbulos sanguíneos (los síntomas pueden incluir cansancio, nuevas infecciones, mayor tendencia a moretes o sangrado);
• reacción alérgica caracterizada por erupciones cutáneas, fiebre, dolor en las articulaciones y aumento del tamaño de los órganos;
• nerviosismo y aumento de la actividad;
• trastornos hepáticos, incluyendo ictericia (amarillamiento de la piel o las membranas mucosas);
• inflamación de los riñones.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento del número de plaquetas sanguíneas (trombocitosis);
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia);
• dispepsia;
• erupciones cutáneas o cambios en la piel con un anillo rojo o rosa y un centro blanco, que pueden picar, descamarse o estar llenos de líquido. Las erupciones pueden aparecer especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Pueden ser síntomas de una alergia grave al medicamento, llamada "eritema multiforme".

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]), Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cetix

Debe conservar este medicamento en un lugar que no sea accesible para los niños.
El granulado debe conservarse a una temperatura inferior a 25 °C.
Suspensión oral preparada: la suspensión preparada se puede conservar durante 14 días a una temperatura inferior a 25 °C o en el refrigerador.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cetix?

• El principio activo de Cetix es la cefixima. Cada 5 ml de suspensión oral preparada contiene 100 mg de cefixima en forma de cefixima trihidratada (111,9 mg).
• Los demás componentes del medicamento son: sacarosa, goma xantana, benzoato de sodio (E211), aroma de naranja (Flavour durarome orange) [sustancias de sabor, maltodextrina, sacarosa, lecitina de soja (E322), dióxido de silicio (E551)].

Cómo se presenta Cetix y qué contiene el paquete?

Cetix, granulado para suspensión oral, es de color blanco o ligeramente amarillento.
El granulado para suspensión oral se presenta en frascos de vidrio marrón (tipo III) de 150 ml, con tapa de aluminio y sellado con polietileno.
El paquete de cartón contiene un frasco, una jeringa medidora de plástico (polipropileno) con una escala de 40 ml o 66 ml, una jeringa oral de plástico de 5 ml con una escala de 0,5 ml a 5 ml y una graduación cada 0,25 ml impresa en el émbolo de la jeringa, y una hoja de instrucciones.
Cada frasco contiene 32 g de granulado (1,2 g de cefixima) para preparar 60 ml de suspensión oral o 53 g de granulado (2 g de cefixima) para preparar 100 ml de suspensión oral.

Título del titular de la autorización de comercialización

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Importador

Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana–Črnuče, Eslovenia
Tel.: +386 1 300 42 90
Fax: +386 1 300 42 91
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Austria: Sorcelif 100 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Polonia: CETIX
Portugal: Cefixima InnFarm
República Checa: Cefixime InnFarm 100 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi
Eslovaquia: Cefixime InnFarm 100 mg/5 ml, granulát na perorálnu suspenziu
Rumania: XIFIA 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
Hungría: XIFIA 100 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:01.2024

Consejos y educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos para tratar infecciones virales.
El antibiótico recetado por el médico es necesario para el paciente solo para tratar la enfermedad actual.
Algunas bacterias pueden sobrevivir o seguir multiplicándose a pesar del tratamiento con antibióticos. Este fenómeno se llama resistencia: el tratamiento con algunos antibióticos se vuelve ineficaz.
El uso inadecuado de los antibióticos aumenta la resistencia. Incluso se puede ayudar a las bacterias a desarrollar resistencia y, por lo tanto, retrasar el tratamiento o reducir la eficacia del antibiótico, si no se siguen las instrucciones:

• 1. Los antibióticos solo deben tomarse cuando los haya recetado un médico.
• 2. Debe seguir las instrucciones estrictamente.
• 3. No debe volver a tomar un antibiótico sin la indicación de un médico, incluso si el tratamiento es para una enfermedad similar.
• 4. Nunca debe dar su antibiótico a otros; puede no ser adecuado para tratar las enfermedades de esas personas.
• 5. Después de finalizar el tratamiento, debe devolver cualquier medicamento no utilizado al farmacéutico para que se elimine de manera adecuada.