Cetirizine Genoptim Spi

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Cetirizine Genoptim SPH, 10 mg, tabletas recubiertas

Diclorhidrato de cetirizina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las recomendaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cetirizine Genoptim SPH y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cetirizine Genoptim SPH
• 3. Cómo tomar Cetirizine Genoptim SPH
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Cetirizine Genoptim SPH
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cetirizine Genoptim SPH y para qué se utiliza

El principio activo de Cetirizine Genoptim SPH es el diclorhidrato de cetirizina. Cetirizine Genoptim SPH es un medicamento antialérgico (antihistamínico).
Cetirizine Genoptim SPH está indicado en adultos y niños a partir de 6 años

• para aliviar los síntomas nasales y oculares asociados con la fiebre del heno y la rinitis alérgica persistente.
• para aliviar la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).

Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

2. Información importante antes de tomar Cetirizine Genoptim SPH

Cuándo no tomar Cetirizine Genoptim SPH

• si el paciente es alérgico a la cetirizina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina (principios activos con estructura similar, presentes en otros medicamentos);
• si el paciente tiene enfermedades renales graves.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Cetirizine Genoptim SPH, debe hablar con un médico, farmacéutico o enfermera, si:

• el paciente tiene problemas renales. Puede ser necesario reducir la dosis. El médico determinará la nueva dosis.
• el paciente tiene epilepsia o riesgo de convulsiones.
• el paciente tiene retención urinaria.

Cetirizine Genoptim SPH y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Debido al perfil de la cetirizina, no se prevén interacciones con otros medicamentos.

Cetirizine Genoptim SPH con alimentos, bebidas y alcohol

Cetirizine Genoptim SPH se puede tomar con o sin alimentos.
No hay evidencia de interacciones de la cetirizina con el alcohol (en una concentración en sangre de 0,5 g/dl, equivalente a la concentración después de beber un vaso de vino). Sin embargo, como con todos los medicamentos antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo simultáneo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Al igual que con otros medicamentos, debe evitarse el uso de Cetirizine Genoptim SPH en mujeres embarazadas. La ingesta accidental del medicamento por una mujer embarazada no debe tener un efecto perjudicial en el feto. Sin embargo, debe interrumpirse el tratamiento.
No debe tomarse Cetirizine Genoptim SPH durante la lactancia, ya que la cetirizina se excreta en la leche materna.
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En la mayoría de las personas, este medicamento no causa somnolencia. Sin embargo, existen excepciones raras y debe tener cuidado al tomar este medicamento por primera vez.
Si este medicamento causa somnolencia en el paciente, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Cetirizine Genoptim SPH

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las recomendaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.
Las tabletas deben tragarlas con un vaso de líquido.
La dosis recomendada de Cetirizine Genoptim SPH es:

Adultos:

10 mg (1 tableta) una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

Niños de 6 a 12 años:

5 mg (media tableta) dos veces al día.

Adolescentes de más de 12 años:

10 mg (1 tableta) una vez al día.

Pacientes con problemas renales moderados o graves:

Se recomienda a los pacientes con problemas renales moderados tomar 5 mg una vez al día.
Si el paciente tiene la sensación de que el efecto de Cetirizine Genoptim SPH es demasiado débil o demasiado fuerte, debe consultar con un médico.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y causa de los síntomas del paciente y es determinada por el médico que lo atiende.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cetirizine Genoptim SPH

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Cetirizine Genoptim SPH, o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe ponerse en contacto con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano para obtener consejo.
Después de una sobredosis, los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con mayor intensidad.
Se han notificado los siguientes efectos adversos: confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, pupilas dilatadas, picazón, ansiedad, erupciones cutáneas, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y dificultad para orinar.

Olvido de una dosis de Cetirizine Genoptim SPH

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Cetirizine Genoptim SPH puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad, debe dejar de tomar Cetirizine Genoptim SPH y consultar inmediatamente con un médico. Los síntomas de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de la boca, cara y (o) garganta, dificultad para respirar (opresión en el pecho o respiración silbante), caída repentina de la presión arterial con pérdida de conocimiento o shock.
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• fatiga, somnolencia, dolor abdominal
• sequedad en la boca, náuseas, diarrea
• mareo, dolor de cabeza
• somnolencia
• dolor de garganta (faringitis), hinchazón y irritación en la nariz (rinitis)

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• diarrea
• debilidad (astenia), malestar general
• entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies (parestesia)
• ansiedad
• picazón, erupciones cutáneas

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• taquicardia
• hinchazón
• reacciones alérgicas
• anomalías en la función hepática
• convulsiones
• agresividad, confusión, depresión, alucinaciones, insomnio
• urticaria
• aumento de peso

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• recuento bajo de plaquetas, que puede causar sangrado y moretones (trombocitopenia)
• dificultad para enfocar la vista (trastornos de la acomodación), visión borrosa, movimiento de los ojos (movimiento forzado de los ojos)
• mareo, temblor, trastornos del gusto, movimientos involuntarios y (o) espasmódicos, dificultad para caminar
• tics
• incontinencia urinaria, dolor y (o) dificultad para orinar
• hinchazón de la piel, especialmente en la cara, erupción cutánea persistente, shock anafiláctico, movimientos involuntarios y (o) espasmódicos de las extremidades, espasmo muscular del cuello y los hombros

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
pérdida de memoria, trastornos de la memoria
pensamientos suicidas
mareo
dificultad para orinar
aumento del apetito
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
[Dirección]
Teléfono: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Cetirizine Genoptim SPH

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cetirizine Genoptim SPH?

• El principio activo de Cetirizine Genoptim SPH es el diclorhidrato de cetirizina. Una tableta recubierta contiene 10 mg de diclorhidrato de cetirizina.
• Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa 6cP y dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Cetirizine Genoptim SPH y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, ovales, rectangulares con el número "10" grabado en una cara y una línea de división en la otra cara.
El paquete contiene 7 u 10 tabletas recubiertas.
No todas las sizes del paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

PharmSol Europe Limited
Victoria Centre Unit 2
Piso inferior Valletta Road
Mosta, MST 9012 Malta

Fabricante

Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Malta
Cetirizine Fair-Med 10mg tabletas recubiertas
Alemania
Cetirizin Fair-Med Healthcare 10 mg tabletas recubiertas
Polonia
Cetirizine Genoptim SPH
Portugal
Cetirizina Fair-Med

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: