Cetip

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cetip, 10 mg, tabletas recubiertas

Cetirizina dihidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre según la descripción en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar con el farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
• Si después de 2 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cetip y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cetip
• 3. Cómo tomar Cetip
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cetip
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cetip y para qué se utiliza

El principio activo de Cetip es cetirizina dihidrocloruro, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos.

Este medicamento se utiliza para tratar a personas con fiebre del heno (alergia estacional), alergias que ocurren durante todo el año, como alergia al polvo o al pelo de los animales, y también para tratar el edema, la erupción cutánea y el picor de la piel (urticaria). Este medicamento también alivia los síntomas y el malestar asociados con estas enfermedades, como estornudos, picor de la nariz y los ojos, y erupciones cutáneas.

Si después de 2 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con el médico.

2. Información importante antes de tomar Cetip

Cuándo no tomar Cetip:

• si el paciente es alérgico a la cetirizina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene problemas graves de riñón,
• si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares (intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa (tipo Lapp) o síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa),
• si el paciente tiene problemas para retener la orina.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Cetip, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente tiene epilepsia o está en riesgo de sufrir convulsiones, debe consultar con el médico.
• Si el paciente tiene problemas renales.
• Si el paciente tiene factores de riesgo de retención de orina (por ejemplo, daño en la médula espinal, hipertrofia de la glándula prostática), porque la cetirizina puede aumentar el riesgo de retención de orina.

No se recomienda tomar este medicamento en niños menores de 6 años.

No se han observado interacciones entre el alcohol (en una concentración en sangre de 0,5 g/dl, que es la concentración que se produce después de beber un vaso de vino) y la cetirizina administrada en dosis recomendadas. Sin embargo, al igual que con todos los medicamentos antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo de alcohol.

Es importante mantener una buena higiene bucal, ya que existe un mayor riesgo de infecciones dentales o de las encías durante el tratamiento prolongado con este medicamento.

Pacientes que van a someterse a pruebas de alergia

Los pacientes que van a someterse a pruebas de alergia deben dejar de tomar este medicamento 3 días antes de la prueba.

Otros medicamentos y Cetip

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo productos herbales y suplementos dietéticos disponibles en farmacias, supermercados o tiendas de alimentos saludables,

ya que estos productos pueden interactuar con Cetip.

Ejemplos de medicamentos que pueden afectar a la cetirizina:

• medicamentos que afectan la función del sistema nervioso central (medicamentos antidepresivos, ansiolíticos y somníferos),
• ritonavir (medicamento utilizado para tratar el VIH).

Cetip con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos no afectan significativamente la absorción de la cetirizina.

• Al igual que con todos los medicamentos antihistamínicos, se debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras se toma este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

No debe tomar este medicamento durante la lactancia.

Antes de empezar a tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Cetip contiene cetirizina dihidrocloruro.

Este medicamento puede causar somnolencia; si este efecto ocurre, el paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

• Si el paciente es particularmente sensible a los efectos de este medicamento, es posible que el consumo simultáneo de alcohol o otros medicamentos que afectan el sistema nervioso central pueda afectar aún más la atención y la capacidad de reacción.

3. Cómo tomar Cetip

Este medicamento debe tomarse siempre según la descripción en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera. No debe tomar más de una tableta al día. Si después de varios días no hay mejora, debe consultar con el médico.

• No debe exceder la dosis diaria.
• Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua.
• El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

La dosis recomendada es:

Uso en niños y adolescentes

La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.

• Adultos y niños mayores de 12 años:una tableta al día.
• Niños de 6 a 12 años:5 mg (media tableta) dos veces al día (media tableta por la mañana y media tableta por la noche) o 10 mg (una tableta) al día según las indicaciones del médico.
• Niños con un peso corporal inferior a 30 kg:5 mg (media tableta) al día.

No se recomienda tomar este medicamento en niños menores de 6 años.

Pacientes con problemas de hígado o riñón:la dosis habitual es de 5 mg (media tableta) al día. Antes de empezar a tomar este medicamento, debe consultar con el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cetip

En caso de que se tome accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas de Cetip, debe informar inmediatamente al médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano, incluso si no se presentan síntomas. Puede ocurrir somnolencia o mareo, por lo que el paciente no debe conducir vehículos.

Debe llevar consigo el medicamento en su embalaje original para que el médico pueda identificar fácilmente el medicamento.

Olvido de una dosis de Cetip

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomarla tan pronto como lo recuerde, siempre que haya transcurrido al menos 24 horas desde la última dosis.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Cetip

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Cetip puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente nota cualquier síntoma de reacción alérgica, debe dejar de tomar Cetip y consultar inmediatamente con el médico. Los síntomas de reacción alérgica incluyen: dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello, lengua y garganta. El médico evaluará

la gravedad de estos síntomas y decidirá el curso de acción adecuado.

Después de la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos.

La frecuencia de estos efectos se define de la siguiente manera:

freqüente (ocurre en menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100 pacientes),

no muy freqüente (ocurre en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes),

infrecuente (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes),

muy infrecuente (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Efectos adversos frecuentes

• Fatiga
• Secura de la boca
• Náuseas
• Diarrhea (solo en niños)
• Mareo
• Dolor de cabeza
• Somnolencia
• Faringitis
• Edema y irritación de la mucosa nasal (rinitis)
• Fatiga y somnolencia
• Dolor abdominal
• Síntomas de resfriado (solo en niños)

Efectos adversos no muy frecuentes

• Debilidad y astenia
• Malestar general
• Sensaciones anormales en la piel (parestesia)
• Agitación
• Picor
• Erupción cutánea
• Diarrhea

Efectos adversos infrecuentes

• Taquicardia
• Edema
• Reacciones alérgicas, a veces graves (muy infrecuentes)
• Anomalías en las pruebas de función hepática (debe consultar con el médico)
• Aumento de peso
• Convulsiones
• Trastornos del movimiento
• Agresividad
• Desorientación
• Depresión
• Alucinaciones
• Trastornos del sueño (insomnio)
• Dolor abdominal
• Edema, eritema y picor de la piel (urticaria)
• Insomnio

Efectos adversos muy infrecuentes

• Trombocitopenia
• Trastornos de la visión (trastornos de la acomodación)
• Visión borrosa, dificultad para enfocar
• Movimientos oculares involuntarios (nistagmo)
• Movimientos musculares involuntarios (tics)
• Trastornos de la micción
• Edema
• Erupción cutánea
• Hemorragia o moretones anormales
• Trastornos del gusto
• Tremores, tics
• Movimientos involuntarios de las extremidades y (o) movimientos bruscos de las extremidades
• Desmayos
• Erupción cutánea recurrente
• Incontinencia nocturna y (o) dificultad para miccionar

Efectos adversos de frecuencia desconocida

• Aumento del apetito
• Mareo
• Retención de orina

También se han notificado casos de pérdida de memoria y (o) trastornos de la memoria.

En casos muy infrecuentes, se han producido pensamientos suicidas. Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar con el médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: 901 00 62 50

Fax: 913 93 04 65

Sitio web: www.aemps.gob.es

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cetip

El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cetip

• El principio activo es cetirizina dihidrocloruro. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, talco, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco y macrogol 6000.

Si el paciente ha presentado anteriormente intolerancia a algunos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.

Cómo se presenta Cetip y contenido del paquete

• Cetip se presenta en forma de tabletas recubiertas blancas o casi blancas en forma de cápsulas con una línea de división en un lado y el número "10" grabado en el otro.
• Cetip se comercializa en blisters que contienen 10 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Milapharm S.A.

Plaza del General Józef Haller, 5/14A

03-464 Varsovia

Teléfono: (+48) 699 711 147

Fabricante:

Medicofarma S.A.

Calle de Tarnobrzeska, 13

26-613 Radom

PharmaS d.o.o.

Calle Industrijska, 5

44317 Potok, Popovača

Croacia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:

Cetirizina dihidrocloruro IPCA 10 mg tabletas recubiertas

Polonia:

Cetip

Portugal:

Zarec 10 mg comprimidos recubiertos

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: