Cetigran

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cetigran, 10 mg, tabletas recubiertas

Cetirizina dihidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cetigran y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cetigran
• 3. Cómo tomar Cetigran
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cetigran
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cetigran y para qué se utiliza

El principio activo de Cetigran es cetirizina dihidrocloruro.
Cetigran es un medicamento con acción antialérgica.
Cetigran, 10 mg, tabletas recubiertas, está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años:

• para aliviar los síntomas nasales y oculares asociados con la fiebre del heno y la rinitis alérgica persistente,
• para aliviar los síntomas de la urticaria crónica idiopática (es decir, urticaria de causa desconocida).

2. Información importante antes de tomar Cetigran

Cuándo no tomar Cetigran:

• si el paciente tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con clearance de creatinina inferior a 10 ml/min);
• si el paciente es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), a la hidroxicina o a los derivados de la piperazina (sustancias activas con estructura similar, que forman parte de otros medicamentos).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Cetigran, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene una enfermedad renal, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento;
es posible que se necesite una dosis más baja. La dosis del medicamento la determinará su médico.
Si el paciente tiene problemas para orinar (por ejemplo, problemas con la médula espinal o la próstata, o problemas con la vejiga), debe consultar con su médico.
Si el paciente tiene epilepsia o riesgo de convulsiones, debe consultar con su médico.
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (en una concentración de 0,5 g/l en sangre, equivalente a la concentración después de beber un vaso de vino) y la cetirizina administrada en dosis recomendadas. Sin embargo, no hay datos sobre la seguridad en caso de administración concomitante de dosis más altas de cetirizina y alcohol. Por lo tanto, al igual que con otros medicamentos con acción antihistamínica, se recomienda evitar tomar Cetigran al mismo tiempo que el alcohol.
Si el paciente tiene programadas pruebas de alergia, debe preguntar a su médico si debe dejar de tomar Cetigran unos días antes de la prueba. Cetigran puede afectar los resultados de las pruebas de alergia.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la forma de tableta no permite una dosificación adecuada.

Cetigran y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Cetigran con alimentos y bebidas

Los alimentos no afectan la absorción de Cetigran.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Debe evitar tomar Cetigran durante el embarazo. La ingesta accidental del medicamento por una mujer embarazada no debe tener un efecto perjudicial en el feto. Sin embargo, el medicamento solo debe utilizarse si es necesario y después de consultar con un médico.
La cetirizina pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar Cetigran durante la lactancia, a menos que el médico lo indique.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los estudios clínicos no han demostrado un empeoramiento de la capacidad de reacción y concentración, así como de la capacidad de conducir vehículos después de tomar Cetigran en la dosis recomendada.
Si el paciente planea conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o operar máquinas después de tomar Cetigran, debe observar atentamente la reacción de su organismo al medicamento. No debe tomar una dosis más alta de la recomendada.

Cetigran contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Cetigran

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse por vía oral, con un vaso de agua. La tableta se puede dividir en dos dosis.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

La dosis recomendada es de 10 mg (1 tableta) una vez al día.

Niños de 6 a 12 años

La dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día (media tableta dos veces al día).
Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para niños. Debe consultar con su médico o farmacéutico.

Pacientes con trastornos renales

En pacientes con trastornos renales moderados, se recomienda una dosis de 5 mg una vez al día.
Si el paciente tiene una enfermedad renal grave, debe consultar con su médico, quien ajustará la dosis según sea necesario.
Si el niño tiene una enfermedad renal, debe consultar con su médico, quien ajustará la dosis según las necesidades del niño.
Si se considera que el efecto de Cetigran es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas. Debe consultar con su médico o farmacéutico.
El tratamiento con cetirizina sin la indicación de un médico no debe durar más de 10 días.

Ingesta de una dosis más alta de la recomendada de Cetigran

En caso de ingesta de una dosis más alta de la recomendada de Cetigran, debe consultar con su médico.
El médico decidirá si se deben tomar medidas y cuáles.
Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con mayor intensidad. Se han notificado los siguientes efectos adversos: desorientación, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, dilatación de las pupilas, picazón, agitación, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria.

Omisión de una dosis de Cetigran

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Cetigran

En casos raros, puede producirse de nuevo picazón (intenso picor) y/o urticaria después de interrumpir el tratamiento con Cetigran.
En caso de cualquier duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con poca frecuencia o muy poca frecuencia, pero debe interrumpir el tratamiento y consultar con su médico de inmediato si ocurren:

• reacciones alérgicas, incluidas reacciones graves y angioedema (una reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara y la garganta). Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente después de la primera dosis del medicamento o pueden ocurrir más tarde.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia
• mareo, dolor de cabeza
• faringoamigdalitis, rinitis (en niños)
• diarrea, náuseas, sequedad bucal
• fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• agitación
• parestesia (trastornos de la sensación)
• dolor abdominal
• picazón, erupción
• astenia (cansancio extremo), malestar.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas, a veces graves (muy raras)
• depresión, alucinaciones, comportamiento agresivo, desorientación, insomnio
• convulsiones
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)
• anomalías hepáticas
• urticaria
• edema
• aumento de peso.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
• tics (movimientos involuntarios)
• mareo, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares prolongadas), temblor, trastornos del gusto
• visión borrosa, trastornos de la acomodación (trastornos de la agudeza visual), rotación de los globos oculares (movimientos oculares no controlados, circulares)
• angioedema (una reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o la garganta), erupción medicamentosa
• trastornos de la micción (incontinencia nocturna, dolor y/o dificultad para orinar).

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• aumento del apetito
• intentos de suicidio (pensamientos suicidas recurrentes o interés en el suicidio)
• pérdida de memoria, trastornos de la memoria
• mareo (sensación de girar o perder el equilibrio)
• retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga).

Notificación de efectos adversos
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90,
correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cetigran

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cetigran?

• El principio activo es cetirizina dihidrocloruro. Una tableta recubierta contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio. La composición de la cubierta Opadry II White es: lactosa monohidratada, hipromelosa, macrogol 3000, trioctanato de glicerilo, dióxido de titanio.

Cómo es Cetigran y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Cetigran son blancas, ovaladas, biconvexas y recubiertas, con una línea de división.
El paquete contiene 10 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Aristo Pharma S.L.
Calle de la Salud, 9
28007 Madrid

Fabricante:

Grand Medical Spain S.L.
Calle del Tejar, 12
28020 Madrid

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: