Ceroxim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ceroxim, 250 mg, tabletas recubiertas

Ceroxim, 500 mg, tabletas recubiertas

Cefuroxima

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ceroxim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ceroxim
• 3. Cómo tomar Ceroxim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ceroxim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ceroxim y para qué se utiliza

Ceroxim es un antibiótico utilizado en adultos y niños. El medicamento actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.
Ceroxim se utiliza para tratar infecciones:

• de garganta
• de senos
• del oído medio
• de pulmones o tórax
• del tracto urinario
• de la piel y tejidos blandos.

Este medicamento también puede utilizarse para tratar la forma temprana de la enfermedad de Lyme (borreliosis - infección transmitida por garrapatas).
El médico puede examinar el tipo de bacteria que causa la infección en el paciente y monitorear si las bacterias son sensibles al efecto del medicamento Ceroxim durante el tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Ceroxim

Cuándo no tomar Ceroxim

• -si el paciente es alérgico a la cefuroxima axetil o a otros antibióticos cefalosporínicos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos o carbapenémicos).
• si el paciente ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después del tratamiento con cefuroxima o otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.

Si lo anterior se aplica al paciente, no debe tomar Ceroxim sin consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ceroxim, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Con el tratamiento con cefuroxima, se han producido reacciones adversas cutáneas graves, como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal y reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS, siglas en inglés de drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Si se observa alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe buscar asesoramiento médico de inmediato.

Niños

Ceroxim no se recomienda para niños menores de 3 meses, ya que no se conoce la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Durante el tratamiento con Ceroxim, el paciente debe prestar atención a si no experimenta síntomas como: reacciones alérgicas, infecciones por hongos (por ejemplo, Candida) o diarrea grave ( colitis pseudomembranosa). Esto reducirá el riesgo de complicaciones. Véase "Problemas que requieren atención" en el punto 4.

Si el paciente debe someterse a análisis de sangre

Ceroxim puede afectar los resultados de la prueba de glucosa en sangre y la prueba llamada prueba de Coombs. Si el paciente debe someterse a análisis de sangre, debe decirle a la persona que toma la sangre que está tomando Ceroxim.

Ceroxim y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar.

• Los medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago (por ejemplo, antiácidosutilizados para tratar la acidez estomacal) pueden afectar el efecto de Ceroxim.
• Probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota).
• Anticoagulantes orales.

Si el paciente está tomando medicamentos como los mencionados anteriormente, debe decírselo a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ceroxim puede causar mareos y otros efectos adversos que pueden disminuir la capacidad de concentración.
No debe conducir vehículos ni operar máquinas si no se siente bien.

Información importante sobre algunos componentes de Ceroxim

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ceroxim

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Ceroxim debe tomarse después de las comidas. Esto aumenta la eficacia del tratamiento.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
No debe masticar, aplastar ni dividir las tabletas - esto puede disminuir la eficacia del tratamiento.

Dosis recomendada

Adultos

La dosis recomendada de Ceroxim es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, dependiendo de la gravedad y tipo de infección.

Niños

La dosis recomendada de Ceroxim es de 10 mg/kg de peso corporal (pc) (no más de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg) dos veces al día, dependiendo de la gravedad y tipo de infección.
No se recomienda el uso de Ceroxim en niños menores de 3 meses, ya que no se conocen la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Dependiendo de la enfermedad y de cómo el niño responda al tratamiento, la dosis inicial puede cambiar o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.

Pacientes con enfermedades renales

Si el paciente tiene enfermedad renal, debe decírselo a su médico. El médico puede cambiar la dosis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ceroxim

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada, puede experimentar trastornos del sistema nervioso, en particular, aumenta el riesgo de convulsiones ( ataques epilépticos).
En tal caso, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o con el departamento de emergencias del hospital más cercano. Si es posible, debe mostrar el paquete del medicamento.

Olvido de la dosis de Ceroxim

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Ceroxim

No debe interrumpir el tratamiento con Ceroxim sin consultar previamente a su médico.
Es importante tomar todas las tabletas de Ceroxim recetadas. No debe interrumpir el tratamiento sin la indicación de su médico, incluso si se siente mejor. La interrupción del tratamiento recomendado puede llevar a la recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Problemas que requieren atención

En un pequeño número de personas que toman Ceroxim, se han observado reacciones alérgicas o posibles reacciones cutáneas graves. Sus síntomas pueden ser los siguientes:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción cutánea elevada y picazón, hinchazón, sometimes de la cara o los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutánea, que puede transformarse en ampollas y parecerse a anillos pequeños (mancha oscura rodeada de un borde más claro con un anillo oscuro en el borde).
• Cambios cutáneos generalizados con ampollas y descamación de la piel. (Puede ser un síntoma de síndrome de Stevens-Johnsono necrosis tóxica epidermal).
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de un ataque al corazón causado por alergia (síndrome de Kounis).

Otros problemas que requieren atención durante la toma de Ceroxim incluyen:

• Infecciones por hongos. Medicamentos como Ceroxim pueden causar un crecimiento excesivo de hongos ( Candida) en el cuerpo, lo que puede llevar a una infección por hongos (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Ceroxim se toma durante un período prolongado.
• Diarrea grave ( colitis pseudomembranosa). Medicamentos como Ceroxim pueden causar inflamación del intestino grueso, lo que puede llevar a diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Fiebre alta, escalofríos, dolor muscular y de cabeza, así como erupción cutánea durante el tratamiento de la borreliosis (enfermedad de Lyme). Es una reacciónde Jarisch-Herxheimer. Estos síntomas generalmente duran desde unas horas hasta un día.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o enfermera.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Infecciones por hongos (por ejemplo, Candida)
• Dolor de cabeza
• Mareos
• Diarrea
• Náuseas
• Dolor abdominal.

Efectos adversos frecuentes observados en análisis de sangre:

• Aumento del número de glóbulos blancos ( eosinofilia)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Vómitos
• Erupción cutánea

Efectos adversos poco frecuentes observados en análisis de sangre:

• Disminución del número de plaquetas (glóbulos que participan en la coagulación de la sangre);
• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• Resultado positivo en la prueba de Coombs.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos ocurren en un número muy pequeño de pacientes, pero la frecuencia exacta de su ocurrencia es desconocida:

• Diarrea grave ( colitis pseudomembranosa)
• Reacciones alérgicas
• Reacciones cutáneas (incluyendo graves)
• Fiebre alta ( fiebre)
• Decoloración amarilla de la parte blanca de los ojos o la piel
• Inflamación del hígado.

Efectos adversos observados en análisis de sangre:

• Descomposición rápida de los glóbulos rojos ( anemia hemolítica).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe decírselo a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid;
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 913 33 41 45.
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ceroxim

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tomar Ceroxim si el paciente observa que las tabletas están desmenuzadas o dañadas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ceroxim

El principio activo del medicamento es cefuroxima (en forma de cefuroxima axetil). Una tableta recubierta contiene 250 mg o 500 mg de cefuroxima.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:
celulosa microcristalina (PH101), celulosa microcristalina (PH112), croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, aceite vegetal hidrogenado, dióxido de silicio coloidal anhidro
Cubierta:
Opadry White OY-S-58910: hipromelosa (5 cp), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, talco

Cómo se presenta Ceroxim y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas de 250 mgson blancas a blanquecinas, en forma de cápsulas, con los números "250" grabados en un lado y lisas en el otro. Las tabletas tienen una longitud de 15,0 mm, un ancho de 6,5 mm y un grosor de 5,05 mm. Se presentan en blister de PVC/Aclar/Aluminio en caja de cartón. La caja contiene 10, 12, 14, 20 o 24 tabletas recubiertas.
Tabletas recubiertas de 500 mgson blancas a blanquecinas, en forma de cápsulas, con los números "500" grabados en un lado y lisas en el otro. Las tabletas tienen una longitud de 18,0 mm, un ancho de 9,0 mm y un grosor de 6,95 mm. Se presentan en blister de PVC/Aclar/Aluminio en caja de cartón. La caja contiene 10, 12, 14, 20 o 24 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Ranbaxy (Polonia) Sp. z o.o.
Calle Idzikowskiego, 16
00-710 Varsovia

Fabricante/importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Avenida Polaris, 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Alkaloida Chemical Company Zrt.
4400 Tiszavasvári
Calle Kabay János, 29
Hungría
Terapia SA
Calle Fabricii, 124
400 632 Cluj-Napoca
Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: