Ceroxim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ceroxim, 125 mg/5 ml, polvo para suspensión oral

Ceroxim, 250 mg/5 ml, polvo para suspensión oral

Cefuroxima

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ceroxim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ceroxim
• 3. Cómo tomar Ceroxim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ceroxim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ceroxim y para qué se utiliza

Ceroxim es un antibiótico utilizado en adultos y niños. El medicamento actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.

Ceroxim se utiliza para tratar infecciones:

• de garganta
• de senos
• de oído medio
• de pulmones o tórax
• del tracto urinario
• de la piel y tejidos blandos.

Ceroxim también se puede utilizar:

• para tratar la forma temprana de la enfermedad de Lyme (borreliosis - infección transmitida por garrapatas).

El médico puede investigar qué tipo de bacteria causó la infección en el paciente y también puede verificar durante el tratamiento si las bacterias son sensibles a Ceroxim.

2. Información importante antes de tomar Ceroxim

Cuándo no tomar Ceroxim:

• si el paciente es alérgico a la cefuroxima, a cualquier antibiótico cefalosporínico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos o carbapenémicos);
• si el paciente ha tenido una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después del tratamiento con cefuroxima o otros antibióticos cefalosporínicos.

Si alguna de estas circunstancias se aplica al paciente, no debe tomar Ceroximsin consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ceroxim, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Con el tratamiento con cefuroxima, se han producido reacciones adversas graves en la piel, como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS, por sus siglas en inglés).
Si nota alguno de los síntomas asociados con reacciones graves en la piel descritas en el punto 4., debe buscar atención médica de inmediato.

Niños

Ceroxim no se recomienda para niños menores de 3 meses, ya que no se conoce la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Durante el tratamiento con Ceroxim, debe prestar atención a si aparecen síntomas como reacciones alérgicas, infecciones por hongos (como candidiasis) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esto reducirá el riesgo de complicaciones. Véase “Síntomas a tener en cuenta”en el punto 4.

Análisis de sangre

Ceroxim puede afectar los resultados de los análisis de sangre para detectar azúcar en la sangre y el análisis de sangre llamado prueba de Coombs.
Si el paciente debe someterse a análisis de sangre, debe:
decirle a la persona que tome la muestra de sangreque está tomando Ceroxim.

Ceroxim y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Los medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago(por ejemplo, medicamentos antiácidos utilizados para tratar la acidez estomacal) pueden afectar la acción de Ceroxim.
• Probenecid.
• Anticoagulantes orales. Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos (o similares), debe decírselo a su médico o farmacéutico.

Anticonceptivos orales

Ceroxim puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Si la paciente está tomando anticonceptivos orales mientras toma Ceroxim, debe utilizar métodos anticonceptivos mecánicos(como condones). Si tiene dudas, debe consultar a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ceroxim puede causar mareosy otros efectos adversos que pueden disminuir la alertness del paciente.
El paciente si no se siente bien.

Información importante sobre algunos componentes de Ceroxim

Ceroxim, polvo para suspensión oral, contiene azúcar (sacarosa)

5 ml de suspensión oral preparada 125 mg/5 ml contiene 2,7819 g de sacarosa.
5 ml de suspensión oral preparada 250 mg/5 ml contiene 2,4998 g de sacarosa.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

Ceroxim, polvo para suspensión oral, contiene glucosa (componente de la maltodextrina)

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Ceroxim, polvo para suspensión oral, contiene aspartamo (E 951)

El medicamento contiene 8 mg de aspartamo en cada 5 ml de suspensión oral preparada.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.
Es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.
Si el paciente no tolera el aspartamo o padece fenilcetonuria, debe:
consultar a su médicosobre si puede tomar Ceroxim.

Ceroxim, polvo para suspensión oral, contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de suspensión, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

Ceroxim, polvo para suspensión oral, contiene manitol

El medicamento puede tener un efecto laxante suave.

Ceroxim, polvo para suspensión oral, contiene benzoato de sodio (E 211)

El medicamento contiene 5 mg de benzoato de sodio en 5 ml de suspensión, lo que equivale a 1 mg/ml.

Ceroxim, polvo para suspensión oral, contiene alcohol bencílico

El medicamento contiene 0,45 mg de alcohol bencílico en 5 ml de suspensión, lo que equivale a 0,09 mg/ml.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su cuerpo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su cuerpo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).
No se debe administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin el consejo de un médico o farmacéutico.

Ceroxim, polvo para suspensión oral, contiene etanol

Este medicamento contiene 0,001 mg de alcohol (etanol) en 5 ml de suspensión, lo que equivale a 0,0002 mg/ml. La cantidad de alcohol en 5 ml de suspensión de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos notables.
Ceroxim, polvo para suspensión oralcontiene sustancias aromatizantes - citral, geraniol y citronelol.

3. Cómo tomar Ceroxim

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Ceroxim debe tomarse después de una comida. Esto ayudará a aumentar la eficacia del tratamiento.
Antes de usar, debe agitar la botella.
Ceroxim en forma de suspensión puede diluirse con jugo de frutas frío o bebida láctea, pero debe tomarse inmediatamente después de la preparación.
No debe mezclar Ceroxim con líquidos calientes.
Las instrucciones detalladas para preparar la suspensión de Ceroxim se encuentran al final de la hoja de instrucciones (véase Instrucciones para preparar la suspensión).

Dosis recomendada

Adultos

La dosis recomendada de Ceroxim es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, dependiendo de la gravedad y tipo de infección.

Niños

La dosis recomendada de Ceroxim es de 10 mg/kg de peso corporal (no más de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg) dos veces al día, dependiendo de:

• la gravedad y tipo de infección
• el peso corporal y la edad del niño, sin exceder los 500 mg al día.

No se recomienda tomar Ceroxim en niños menores de 3 meses, ya que no se conocen la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Dependiendo de la enfermedad y de cómo el paciente responde al tratamiento, la dosis inicial puede cambiar o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.

Pacientes con riñones enfermos

Si el paciente tiene riñones enfermos, el médico puede cambiar la dosis de Ceroxim.
Si esto se aplica al paciente, debe decírselo a su médico.
Para medir las dosis correctamente, se proporciona una jeringa en el paquete del medicamento. La jeringa permite medir el volumen de agua necesario para disolver el polvo. La jeringa invertida se puede utilizar para medir o administrar el medicamento (en lugar de una cuchara).

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Ceroxim

Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Ceroxim, puede experimentar trastornos neurológicos, en particular, aumenta el riesgo de convulsiones (ataques epilépticos).
Debe buscar atención médica de inmediato. Si es posible, debe mostrar el paquete del medicamento Ceroxim.

Olvidar una dosis de Ceroxim

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Dejar de tomar Ceroxim

No debe dejar de tomar Ceroxim sin consultar a su médico.

Es importante no acortar el período de tratamiento prescrito para Ceroxim. No debe dejar de tomar el medicamento sin el consejo de su médico, incluso si se siente mejor. Acortar el período de tratamiento prescrito puede llevar a la recaída de la enfermedad.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ceroxim puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas a tener en cuenta

En un pequeño número de personas que toman Ceroxim, se han observado reacciones alérgicas o posibles reacciones graves en la piel. Sus síntomas pueden ser los siguientes.

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción cutánea con picazón, hinchazón, sometimes de la cara o los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutáneaque puede transformarse en ampollasy parecer anillos pequeños(mancha oscura en el centro rodeada de un borde más claro con un anillo oscuro alrededor del borde).
• Cambios cutáneos generalizados con ampollas y descamación de la piel. (Puede ser un síntoma del síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados(síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de un ataque cardíaco causado por una alergia (síndrome de Kounis).

Otros síntomas a tener en cuenta mientras toma Ceroxim

• Infecciones por hongos. Medicamentos como Ceroxim pueden causar un crecimiento excesivo de hongos (Candida) en el cuerpo, lo que puede llevar a una infección por hongos (como candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Ceroxim se toma durante un período prolongado.
• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Medicamentos como Ceroxim pueden causar inflamación del intestino grueso (colitis), que puede provocar diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Ceroxim para la enfermedad de Lyme (borreliosis), algunos pacientes pueden experimentar fiebre alta, escalofríos, dolor muscular y de cabeza, así como erupción cutánea. Esta es la llamada reacción de Jarisch-Herxheimer. Los síntomas generalmente duran desde unas horas hasta un día.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato. Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones por hongos (como candidiasis)
• dolor de cabeza
• mareos
• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes:

• vómitos
• erupciones cutáneas

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células que participan en la coagulación de la sangre)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• resultado positivo de la prueba de Coombs

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos ocurren en un número muy pequeño de pacientes, pero la frecuencia exacta de su ocurrencia es desconocida:

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas (incluyendo graves)
• fiebre alta
• icoloración amarilla de la piel o los ojos
• inflamación del hígado

Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• destrucción rápida de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ceroxim

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado
El polvo debe conservarse a una temperatura por debajo de 25 ° C. Proteger de la humedad.
La suspensión preparada debe conservarse en el refrigerador a una temperatura de 2 ° C a 8 ° C durante un máximo de 10 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ceroxim?

• El principio activo del medicamento es cefuroxima en forma de acetato de cefuroxima (en una mezcla: cefuroxima acetato cristalino, ftalato de hipromelosa, copolímero de ácido metacrilico y etilacrilato). 5 ml de suspensión oral preparada contienen 125 mg o 250 mg de cefuroxima.
• Los demás componentes son:
• sacarosa, aspartamo (E 951), goma xantana, dióxido de silicio (Syloid Al-1 FP), citrato de sodio, benzoato de sodio (E 211), aroma de Tutti Frutti [51.880/AP05.51; que contiene, entre otros, sodio, maltodextrina de maíz, glicol propileno (E 1520), alcohol bencílico, etanol, citral, geraniol y citronelol], aroma de menta (517 SD; que contiene almidón modificado), cloruro de sodio, manitol (Pearlitol SD 200). Véase también la composición de la mezcla con el principio activo, anteriormente.

Información adicional importante sobre algunos componentes de Ceroxim, véase el punto 2.

Cómo se presenta Ceroxim y qué contiene el paquete?

Polvo para suspensión oral. El polvo es de color blanco a crema.
Después de agregar agua, se forma una suspensión de color blanco a crema.
Ceroxim está disponible en botellas que contienen polvo para preparar 50 ml o 100 ml de suspensión oral de 125 mg/5 ml o 250 mg/5 ml.
Con la botella se proporciona una jeringa que permite medir 22 ml, 23 ml, 42 ml o 44 ml de agua. Después de invertir, se puede utilizar para medir o administrar 2,5 ml, 5 ml o 10 ml de suspensión preparada.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Ranbaxy (Polonia) Sp. z o. o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
Tel. +48 22 642 07 75
Fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:
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Instrucciones para preparar la suspensión

Ceroxim, 125 mg/5 ml

Botella para preparar 50 ml de suspensión
Antes de agregar agua, debe agitar varias veces la botella para soltar y airear el polvo. Luego, debe medir en un recipiente separado 23 ml de agua hervida y enfriada (se puede utilizar la jeringa proporcionada para medir). Agregue lentamente al polvo en la botella aproximadamente la mitad del agua medido anteriormente y agite bien. Agregue lentamente el resto del agua y agite hasta obtener una suspensión homogénea. La suspensión preparada debe conservarse en el refrigerador.
Antes de usar, deje a temperatura ambiente durante unos 5 minutos y luego agite fuertemente hasta que la suspensión se licue. Agite antes de cada uso.
Botella para preparar 100 ml de suspensión
Antes de agregar agua, debe agitar varias veces la botella para soltar y airear el polvo. Luego, debe medir en un recipiente separado 44 ml de agua hervida y enfriada (se puede utilizar la jeringa proporcionada para medir). Agregue lentamente al polvo en la botella aproximadamente la mitad del agua medido anteriormente y agite bien. Agregue lentamente el resto del agua y agite hasta obtener una suspensión homogénea. La suspensión preparada debe conservarse en el refrigerador.
Antes de usar, deje a temperatura ambiente durante unos 5 minutos y luego agite fuertemente hasta que la suspensión se licue. Agite antes de cada uso.

Ceroxim, 250 mg/5 ml

Botella para preparar 50 ml de suspensión
Antes de agregar agua, debe agitar varias veces la botella para soltar y airear el polvo. Luego, debe medir en un recipiente separado 22 ml de agua hervida y enfriada (se puede utilizar la jeringa proporcionada para medir). Agregue lentamente al polvo en la botella aproximadamente la mitad del agua medido anteriormente y agite bien. Agregue lentamente el resto del agua y agite hasta obtener una suspensión homogénea. La suspensión preparada debe conservarse en el refrigerador.
Antes de usar, deje a temperatura ambiente durante unos 5 minutos y luego agite fuertemente hasta que la suspensión se licue. Agite antes de cada uso.
Botella para preparar 100 ml de suspensión
Antes de agregar agua, debe agitar varias veces la botella para soltar y airear el polvo. Luego, debe medir en un recipiente separado 42 ml de agua hervida y enfriada (se puede utilizar la jeringa proporcionada para medir). Agregue lentamente al polvo en la botella aproximadamente la mitad del agua medido anteriormente y agite bien. Agregue lentamente el resto del agua y agite hasta obtener una suspensión homogénea. La suspensión preparada debe conservarse en el refrigerador.
Antes de usar, deje a temperatura ambiente durante unos 5 minutos y luego agite fuertemente hasta que la suspensión se licue. Agite antes de cada uso.