Cerazette

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Cerazette, 75 microgramos, tabletas recubiertas

Desogestrel

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cerazette y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cerazette
• 3. Cómo tomar Cerazette
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Cerazette
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cerazette y para qué se utiliza

Cómo funciona Cerazette?

Cerazette se utiliza para prevenir el embarazo. Las tabletas de Cerazette contienen una pequeña cantidad de hormona femenina, progestágeno llamado desogestrel. Por lo tanto, Cerazette se llama tableta que contiene solo progestágeno. A diferencia de las tabletas anticonceptivas combinadas, las tabletas que contienen solo progestágeno no contienen estrógeno, otro hormona femenina.

2. Información importante antes de tomar Cerazette

Cerazette, como otros métodos anticonceptivos hormonales, no previene la infección por el virus del VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe tomar Cerazette?

No debe tomar Cerazette si tiene alguno de los siguientes factores. En caso de que ocurran, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Cerazette. El médico puede recomendar un método anticonceptivo no hormonal.

• Si es alérgico a desogestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Enfermedad venosa tromboembólica actual. La enfermedad venosa tromboembólica se refiere a la formación de coágulos que bloquean las venas [por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)].
• Enfermedad hepática actual o histórica, o ictericia (decoloración amarilla de la piel) hasta que los parámetros de función hepática vuelvan a la normalidad.
• Enfermedad actual o histórica de cáncer dependiente de hormonas (por ejemplo, ciertos tipos de cáncer de mama).
• Hemorragia vaginal con causa desconocida.

Si alguno de los síntomas anteriores ocurre por primera vez mientras toma Cerazette, debe consultar a un médico de inmediato.

Advertencias y precauciones

Si toma Cerazette en alguno de los casos enumerados a continuación, se requiere un control médico estricto. Antes de comenzar a tomar Cerazette, debe informar a su médico sobre:

• historial de cáncer de mama;
• historial de tumor hepático; porque no se puede descartar un efecto potencialmente perjudicial de Cerazette;
• historial de enfermedad venosa tromboembólica;
• diabetes;
• historial de epilepsia (véase el punto "Cerazette y otros medicamentos");
• historial de tuberculosis (véase el punto "Cerazette y otros medicamentos");
• historial de hipertensión arterial;
• historial de cloasma (manchas marrón-amarillentas en la piel, especialmente en la cara); en estos casos, debe evitar la exposición a la luz solar o a la radiación ultravioleta.

Enfermedades graves posibles

Masa ósea reducida

Los estrógenos desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la masa ósea normal. Durante el tratamiento con Cerazette, la concentración de estradiol natural en el suero es comparable a su concentración en la primera mitad del ciclo natural de la mujer, pero reducida en comparación con su concentración en la segunda mitad del ciclo natural. No se sabe si esto tiene algún efecto en la masa ósea.

Cáncer de mama

Toda mujer está expuesta al riesgo de cáncer de mama, independientemente de si toma tabletas anticonceptivas o no. En mujeres que toman tabletas anticonceptivas, el cáncer de mama ocurre ligeramente con más frecuencia que en mujeres de la misma edad que no las toman. Después de dejar de tomar tabletas anticonceptivas, el riesgo disminuye gradualmente y, después de 10 años de dejar de tomar tabletas anticonceptivas, es el mismo que el de las mujeres que nunca las tomaron. El cáncer de mama es menos común en mujeres menores de 40 años, pero el riesgo aumenta con la edad de la mujer. Por lo tanto, la mayoría de los casos de cáncer de mama ocurren en mujeres que toman tabletas anticonceptivas a una edad más avanzada. No es tan importante cuánto tiempo se toman las tabletas anticonceptivas.

Enfermedad venosa tromboembólica

La enfermedad venosa tromboembólica se refiere a la formación de un coágulo que puede bloquear un vaso sanguíneo. A veces puede ocurrir en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si el coágulo se desprende del lugar donde se formó, puede viajar a los pulmones y bloquear una arteria pulmonar, lo que puede provocar la muerte. La trombosis venosa profunda es muy rara. También puede ocurrir si no se toman tabletas anticonceptivas. También puede ocurrir durante el embarazo. El riesgo de enfermedad venosa tromboembólica es mayor en las que toman tabletas anticonceptivas que en las que no las toman.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales, incluido Cerazette, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener más consejos médicos.

Niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad de Cerazette en adolescentes menores de 18 años.

Cerazette y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre los medicamentos o productos herbales que está tomando actualmente o que ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. También debe informar a su médico de otra especialidad o a su dentista que le recete otros medicamentos (o farmacéutico) que está tomando Cerazette. Pueden informarle sobre la posible necesidad de usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y sobre el tiempo que debe usarlos, así como si es necesario modificar el uso del medicamento recetado.

• algunos medicamentos
• pueden afectar la concentración de Cerazette en la sangre,
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva,
• pueden causar sangrado inesperado. Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato y fenobarbital),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
• infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (por ejemplo, boceprevir, telaprevir),
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina),
• hipertensión arterial pulmonar (por ejemplo, bosentán),
• depresión (por ejemplo, hierba de San Juan (Hypericum perforatum)),
• ciertas infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol, fluconazol),
• hipertensión arterial (por ejemplo, diltiazem).

Si toma medicamentos o productos herbales que pueden reducir la eficacia de Cerazette, debe usar también un método anticonceptivo mecánico. Debido a que el efecto de otro medicamento en Cerazette puede durar hasta 28 días después de dejar de tomar el medicamento, es necesario usar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese tiempo. Su médico le informará sobre la posible necesidad de usar métodos anticonceptivos adicionales y sobre el tiempo que debe usarlos.

Sangrado vaginal

Durante el tratamiento con Cerazette, el sangrado vaginal puede ocurrir de manera irregular. Puede ser un sangrado ligero o un sangrado intenso. El sangrado también puede no ocurrir.

Quistes ováricos funcionales

Durante el tratamiento con todos los métodos anticonceptivos que contienen pequeñas dosis de hormonas, en los ovarios pueden desarrollarse pequeñas bolsas llenas de líquido llamadas quistes ováricos funcionales. Por lo general, desaparecen por sí solos. En algunos casos, pueden ser la causa de un dolor abdominal leve. Rara vez requieren intervención quirúrgica.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que Cerazette afecte la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Cerazette contiene lactosa monohidratada

Cerazette contiene lactosa monohidratada. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Cuándo debe consultar a un médico?

3. Cómo tomar Cerazette

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo y cómo tomar las tabletas?

El paquete de Cerazette contiene 28 tabletas. En un lado de la tableta hay un símbolo del día de la semana en que debe tomarse (véase "Traducción de los símbolos de los días de la semana en la tableta" en el punto 6 al final de la hoja de instrucciones), y en el otro lado hay flechas que indican la dirección de las tabletas que se deben tomar. Cada vez que se toman tabletas de un nuevo paquete de Cerazette, debe comenzar con la tableta del día de la semana correspondiente en la parte superior de la tira, tomando las tabletas en la dirección de las flechas, una al día, hasta que se agoten las tabletas del paquete.

Inicio del primer paquete de Cerazette

• Si actualmente no está tomando ninguna tableta anticonceptiva:Debe esperar a su próximo período menstrual. Debe comenzar a tomar las tabletas de Cerazette el primer día de su período menstrual. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales. También puede comenzar a tomar las tabletas entre el día 2 y el día 5 de su ciclo, pero en este caso debe usar un método anticonceptivo adicional (métodos anticonceptivos mecánicos) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas en el primer ciclo.

Debe consultar a un médico de inmediato en los siguientes casos:

• Si ocurren síntomas que sugieren enfermedad venosa tromboembólica (por ejemplo, dolor o hinchazón intensa en las piernas, dolor en el pecho inusual, dificultad para respirar, tos inusual, tos con sangre);
• Dolor abdominal intenso con decoloración amarilla de la piel (que puede indicar enfermedad hepática);
• Un bulto en el seno;
• Dolor intenso en la parte inferior del abdomen o en la zona del estómago (que puede indicar un embarazo ectópico);
• Inmovilización (por ejemplo, estar en cama) o una operación quirúrgica planeada; debe consultar a un médico al menos 4 semanas antes;
• Si ocurre un sangrado vaginal irregular e intenso;
• Si está embarazada o puede estarlo.

Uso excesivo de Cerazette

No se han observado efectos adversos graves después de tomar más de una tableta de Cerazette al mismo tiempo. Pueden ocurrir náuseas, vómitos y un sangrado vaginal leve tanto en mujeres como en jóvenes. Debe consultar a un médico.

Olvido de una tableta de Cerazette

Si el retraso en la toma de la tableta es menos de 12 horas, la eficacia de la tableta se mantiene. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible y continuar tomando las tabletas como de costumbre.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Cerazette puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

• Cambios de humor, estado de ánimo deprimido, disminución del deseo sexual (libido)
• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Acné
• Dolor en los senos; sangrado menstrual irregular o ausencia de sangrado
• Aumento de peso

Puede informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier efecto adverso no deseado.

5. Cómo almacenar Cerazette

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cerazette?

• El principio activo de Cerazette es desogestrel en una cantidad de 75 microgramos.
• Los demás componentes son dióxido de silicio coloidal anhidro, alfa-tocoferol, lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona, ácido esteárico; recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, talco, dióxido de titanio (E 171). Véase también el punto 2 "Cerazette contiene lactosa monohidratada".

Cómo se presenta Cerazette y qué contiene el paquete?

Las tabletas son blancas, redondas, biconvexas con un diámetro de 5 mm y están marcadas con el código 2 debajo de KV en un lado y con la inscripción Organon y una estrella en el otro.

Traducción de los símbolos de los días de la semana en la tableta

Lun

• Lunes Ma
• Martes Mi
• Miércoles Jo
• Jueves Vi
• Viernes Sb
• Sábado Du
• Domingo

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.04.2023