Cerazette

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Cerazette

75 microgramos (0,075 mg), tabletas recubiertas

Desogestrel

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cerazette y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cerazette
• 3. Cómo tomar Cerazette
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cerazette
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Cerazette y para qué se utiliza

Cómo funciona Cerazette?

Cerazette se utiliza para prevenir el embarazo. Las tabletas de Cerazette contienen una pequeña cantidad de hormona femenina, progestágeno llamado desogestrel. Por lo tanto, Cerazette se llama tableta que contiene solo progestágeno. A diferencia de las tabletas anticonceptivas combinadas, las tabletas que contienen solo progestágeno no contienen estrógeno, otro hormona femenino.
Mecanismo de acción de la mayoría de las tabletas que contienen solo progestágeno se basa principalmente en la detención de la migración de espermatozoides a través del canal cervical. A diferencia de las tabletas anticonceptivas combinadas, no siempre inhiben el crecimiento del óvulo. Cerazette se diferencia de otras tabletas que contienen solo progestágeno en que, al igual que las tabletas combinadas, generalmente inhibe el crecimiento del óvulo. Como resultado, Cerazette es un método anticonceptivo muy efectivo.
Diferente a los productos combinados, puede ser utilizado en mujeres que no toleran estrógenos y en mujeres que están amamantando. La mayor incomodidad durante el uso de Cerazette puede ser los sangrados irregulares. Los sangrados también pueden no ocurrir.
La posibilidad de quedar embarazada durante el uso correcto de Cerazette (siempre y cuando no se olvide tomar una tableta) es muy baja.

2. Información importante antes de tomar Cerazette

Cerazette, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no previene la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Contraindicaciones

No debe tomar Cerazette si tiene alguna de las siguientes condiciones. Debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Cerazette. Su médico puede recomendar un método anticonceptivo no hormonal.

• Si es alérgico a desogestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Enfermedad tromboembólica venosa actual. La enfermedad tromboembólica venosa se refiere a la formación de coágulos que bloquean las venas [por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)].
• Enfermedad hepática actual o histórica, o ictericia (decoloración amarilla de la piel) hasta que los parámetros de función hepática regresen a la normalidad.
• Enfermedad actual o histórica de cáncer dependiente de hormonas (por ejemplo, ciertos tipos de cáncer de mama).
• Sangrados vaginales de causa desconocida.

Si alguno de los síntomas anteriores ocurre por primera vez mientras toma Cerazette, debe consultar a su médico de inmediato.

Precauciones y advertencias

Si toma Cerazette en alguna de las siguientes situaciones, se requiere un seguimiento médico estricto. Antes de comenzar a tomar Cerazette, debe informar a su médico sobre:

• historia de cáncer de mama;
• historia de tumor hepático, ya que no se puede descartar un efecto potencialmente perjudicial de Cerazette;
• historia de enfermedad tromboembólica venosa;
• diabetes;
• historia de epilepsia (véase "Cerazette y otros medicamentos");
• historia de tuberculosis (véase "Cerazette y otros medicamentos");
• historia de hipertensión arterial;
• historia de cloasma (manchas marrones amarillentas en la piel, especialmente en la cara); en estos casos, debe evitar la exposición a la luz solar o a la radiación ultravioleta. Posibles enfermedades graves

Pérdida de masa ósea
Los estrógenos desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la masa ósea normal. Durante el uso de Cerazette, la concentración de estradiol natural en suero es comparable a su concentración en la primera mitad del ciclo natural de una mujer, pero disminuida en comparación con su concentración en la segunda mitad del ciclo natural. No se sabe si esto afecta la masa ósea.
Cáncer de mama
Toda mujer está expuesta al riesgo de cáncer de mama, independientemente de si toma tabletas anticonceptivas o no. En mujeres que toman tabletas anticonceptivas, el cáncer de mama ocurre ligeramente con más frecuencia que en mujeres del mismo grupo de edad que no las toman. Después de dejar de tomar tabletas anticonceptivas, el riesgo disminuye gradualmente y, después de 10 años de dejar de tomar tabletas anticonceptivas, es el mismo que el de las mujeres que nunca las tomaron. El cáncer de mama es menos común en mujeres menores de 40 años, pero el riesgo aumenta con la edad de la mujer. Por lo tanto, la mayoría de los casos de cáncer de mama ocurren en mujeres que toman tabletas anticonceptivas a una edad más avanzada. No es tan importante cuánto tiempo se toman las tabletas anticonceptivas.
En cada 10 000 mujeres que toman tabletas anticonceptivas durante un máximo de 5 años, en el grupo de edad de hasta 20 años, se diagnostican menos de 1 caso adicional de cáncer de mama en 10 años después de dejar de tomar tabletas en comparación con 4 casos de cáncer de mama diagnosticados normalmente en este grupo de edad. De manera similar, en cada 10 000 mujeres que toman tabletas anticonceptivas durante un máximo de 5 años, en el grupo de edad de hasta 30 años, se diagnostican 5 casos adicionales de cáncer de mama en comparación con 44 casos diagnosticados normalmente en este grupo de edad. En cada 10 000 mujeres que toman tabletas anticonceptivas durante un máximo de 5 años, en el grupo de edad de más de 40 años, se diagnostican 20 casos adicionales de cáncer de mama en comparación con 160 casos diagnosticados normalmente en este grupo de edad.
El riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman tabletas que contienen solo progestágeno, como Cerazette, es similar al riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman tabletas combinadas, pero la evidencia no es definitiva.
Los casos de cáncer de mama diagnosticados en pacientes que toman tabletas anticonceptivas parecen ser menos avanzados que los diagnosticados en mujeres que no las toman. No se sabe si esta diferencia se debe al uso de tabletas anticonceptivas. Puede deberse a un seguimiento más frecuente de las pacientes que toman anticoncepción y, por lo tanto, a un diagnóstico más temprano del cáncer de mama.
Enfermedad tromboembólica venosa
La enfermedad tromboembólica venosa se refiere a la formación de un coágulo que puede bloquear un vaso sanguíneo. A veces puede ocurrir en las venas profundas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda). Si el coágulo se desprende del lugar donde se formó, puede llegar a los pulmones y bloquear una arteria pulmonar, lo que puede provocar la muerte. La trombosis venosa profunda es muy rara. También puede ocurrir si no se toman tabletas anticonceptivas. También puede ocurrir durante el embarazo. El riesgo de enfermedad tromboembólica venosa es mayor en las que toman tabletas anticonceptivas que en las que no las toman.
Se supone que el riesgo de enfermedad tromboembólica venosa en las que toman tabletas anticonceptivas que contienen solo progestágeno, como Cerazette, es menor que en las que toman tabletas anticonceptivas que contienen estrógenos (tabletas combinadas). En caso de síntomas de enfermedad tromboembólica venosa, debe consultar a su médico de inmediato (véase "Controles regulares").
Trastornos psicológicos
Algunas mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales, incluido Cerazette, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en adolescentes menores de 18 años.

Cerazette y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre los medicamentos o productos herbales que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los que planea tomar. También debe informar a su médico de otra especialidad o a su dentista que le recete otros medicamentos (o farmacéutico) que está tomando Cerazette. Pueden informarle sobre la posible necesidad de usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y el tiempo que deben usarse, así como si es necesario modificar el uso del medicamento recetado.
Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de Cerazette en la sangre
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva
• pueden causar sangrados inesperados.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato y fenobarbital),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
• infección por virus de la hepatitis C (VHC) (por ejemplo, boceprevir, telaprevir),
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina),
• hipertensión arterial pulmonar (bosentan),
• depresión (hierba de San Juan (Hypericum perforatum)),
• ciertas infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol, fluconazol),
• hipertensión arterial, angina de pecho o ciertos trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, diltiazem).

Si está tomando medicamentos o productos herbales que pueden reducir la eficacia de Cerazette, debe usar anticoncepción mecánica. Debido a que el efecto de otro medicamento en Cerazette puede persistir hasta 28 días después de dejar de tomar el medicamento, es necesario usar anticoncepción mecánica adicional durante ese tiempo. Su médico le informará sobre la posible necesidad de usar métodos anticonceptivos adicionales y el tiempo que deben usarse.
Cerazette también puede alterar la acción de otros medicamentos, lo que puede aumentar (por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina) o disminuir su acción (por ejemplo, lamotrigina).
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Sangrados vaginales

Durante el uso de Cerazette, los sangrados vaginales pueden ocurrir de manera irregular. Puede ser un sangrado ligero o un sangrado intenso. El sangrado también puede no ocurrir.
Los sangrados irregulares no significan que la eficacia anticonceptiva de Cerazette se reduzca. Por lo general, no es necesario tomar medidas y se puede continuar tomando Cerazette. Sin embargo, si los sangrados son muy intensos y prolongados, debe consultar a su médico.

Quistes ováricos funcionales

Durante el uso de todos los métodos anticonceptivos que contienen dosis bajas de hormonas, en los ovarios pueden desarrollarse pequeñas bolsas llenas de líquido llamadas quistes ováricos funcionales. Por lo general, desaparecen por sí solos. En algunos casos, pueden ser la causa de un dolor abdominal leve. Rara vez requieren intervención quirúrgica.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El uso de Cerazette está contraindicado en el embarazo o si se sospecha que está embarazada.
Lactancia
Cerazette puede ser utilizado durante la lactancia. No parece afectar la producción o la calidad de la leche materna. Sin embargo, se ha informado de una disminución en la producción de leche en algunas mujeres que toman Cerazette. Cantidades pequeñas de la sustancia activa de Cerazette pasan a la leche materna.
Hay observaciones de salud de niños hasta 2,5 años de edad cuyas madres tomaron Cerazette durante 7 meses. No se ha observado ningún efecto en el crecimiento y el desarrollo del niño. En caso de lactancia y deseo de tomar Cerazette, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que Cerazette afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Cerazette contiene lactosa monohidratada

Cerazette contiene lactosa. Si se ha determinado previamente que es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Cuándo debe consultar a su médico Controles regulares

La paciente que toma Cerazette debe ser informada por su médico sobre la necesidad de realizar controles regulares. Por lo general, la frecuencia y el tipo de controles dependen de las características individuales de la paciente.
Debe consultar a su médico de inmediato en los siguientes casos:

• Si ocurren síntomas que sugieren enfermedad tromboembólica venosa (por ejemplo, dolor o hinchazón intensos en las extremidades inferiores, dolor torácico inusual, dificultad para respirar, tos inusual, tos con sangre);
• Dolor abdominal intenso con ictericia (decoloración amarilla de la piel) que indica posible enfermedad hepática;
• Palpación de un bulto en el seno;
• Dolor abdominal intenso en la parte inferior del abdomen o en la región del estómago (que indica posible embarazo ectópico);
• Inmovilización (por ejemplo, permanecer en cama) o cirugía programada; debe consultar a su médico al menos 4 semanas antes;
• Si ocurren sangrados vaginales irregulares e intensos;
• Si está embarazada o puede estarlo.

3. Cómo tomar Cerazette

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo y cómo tomar las tabletas

El blister de Cerazette contiene 28 tabletas. En un lado del blister, cada tableta tiene un símbolo del día de la semana en que debe tomarse, y en el otro lado, hay flechas que indican la dirección de las tabletas que se deben tomar. Cada vez que se comienza a tomar tabletas de un nuevo blister de Cerazette, debe comenzar desde la primera fila del blister, tomando las tabletas según la dirección de las flechas, una al día, hasta que se acaben las tabletas del blister, por ejemplo, si comienza a tomar tabletas el miércoles, debe tomar como primera tableta la que está en la primera fila del blister y que tiene el símbolo "Mi" (que significa miércoles; véase "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el embalaje primario" al final de la hoja de instrucciones y en el sobre del blister). Esto permite verificar fácilmente si se ha tomado la tableta correspondiente al día de la semana. Las tabletas deben tomarse a la misma hora cada día. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. Durante el uso de Cerazette, puede ocurrir un sangrado ligero. En este caso, sin embargo, debe continuar tomando las tabletas. Después de terminar las tabletas del blister, debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister al día siguiente, sin hacer una pausa y sin esperar a que ocurra un sangrado.
El uso de Cerazette puede interrumpirse en cualquier momento. La eficacia anticonceptiva termina el día en que se deja de tomar las tabletas.

Comienzo del primer paquete de Cerazette

• Si actualmente no está tomando ninguna tableta anticonceptiva:Debe esperar a su próxima menstruación. Debe comenzar a tomar tabletas de Cerazette el primer día de su menstruación. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales. También puede comenzar a tomar tabletas entre el 2do y el 5to día del ciclo, pero en este caso, debe usar un método anticonceptivo adicional (métodos anticonceptivos mecánicos) durante los primeros 7 días de tomar tabletas en el primer ciclo.
• Si previamente tomaba un método anticonceptivo combinado (tabletas anticonceptivas combinadas, sistema anticonceptivo vaginal, parche anticonceptivo):Puede comenzar a tomar tabletas de Cerazette al día siguiente de tomar la última tableta del medicamento actual o el día de la extracción del sistema anticonceptivo vaginal o el parche anticonceptivo (sin hacer una pausa en los días de descanso sin tomar tabletas, sin usar el sistema anticonceptivo vaginal o el parche anticonceptivo). Si el medicamento actual contiene tabletas que no contienen principios activos, puede comenzar a tomar Cerazette al día siguiente de tomar la última tableta que contiene hormonas (en caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico). No es necesario usar un método anticonceptivo adicional si sigue las instrucciones anteriores. También puede comenzar a tomar Cerazette como máximo el primer día después de la pausa en la toma de tabletas del medicamento actual, el día de la colocación del próximo sistema anticonceptivo vaginal o el parche anticonceptivo, o el día después de tomar la última tableta de placebo del medicamento actual. En estos casos, debe usar un método anticonceptivo adicional (método mecánico) durante los primeros 7 días de tomar tabletas de Cerazette.
• Si previamente tomaba otro medicamento que contiene solo progestágeno:Puede interrumpir la toma de tabletas en cualquier momento y comenzar a tomar tabletas de Cerazette al día siguiente. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.
• Si previamente usaba anticoncepción inyectable, implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno:Debe comenzar a tomar tabletas de Cerazette el día en que debiera recibir la próxima inyección o el día de la extracción del implante o el sistema. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.
• Después del parto:Después del parto, debe comenzar a tomar tabletas entre el 21do y el 28vo día después del parto. Si comienza a tomar tabletas más tarde, debe usar un método anticonceptivo adicional (métodos anticonceptivos mecánicos) durante los primeros 7 días de tomar tabletas. Después de una relación sexual antes de comenzar a tomar tabletas, debe verificar si está embarazada o esperar a su primera menstruación. Hay más información sobre la lactancia en el punto "Lactancia". Su médico también puede aconsejar.
• Después de un aborto:Según las indicaciones de su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cerazette

No se ha observado ningún efecto adverso grave o perjudicial después de tomar más de una tableta de Cerazette al mismo tiempo. Pueden ocurrir náuseas, vómitos y un sangrado vaginal ligero tanto en mujeres como en niñas jóvenes. Debe consultar a su médico.

Olvido de una dosis de Cerazette

Si el retraso en la toma de tabletas es menos de 12 horas, la eficacia de la tableta se mantiene. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible y continuar tomando las tabletas como de costumbre.
Si el retraso en la toma de tabletas es más de 12 horas, la eficacia de la tableta puede disminuir. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva de la tableta. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible y continuar tomando las tabletas como de costumbre. Durante los siguientes 7 días, debe usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones). Existe la posibilidad de quedar embarazada si se olvida una o más tabletas en la primera semana de comenzar a tomar tabletas, si hubo una relación sexual en la semana anterior al olvido. Debe consultar a su médico.

Procedimiento en caso de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea intensa)

Debe proceder como en el caso de olvido de una tableta, véase el punto anterior. Si los vómitos o la diarrea intensa ocurren dentro de las 3 a 4 horas después de tomar una tableta de Cerazette, la absorción de la sustancia activa puede haber disminuido. En caso de diarrea intensa, debe consultar a su médico.

Interrupción del uso de Cerazette

Puede interrumpir la toma de Cerazette en cualquier momento. Si no planea quedar embarazada, debe pedirle a su médico que le recomiende otro método anticonceptivo.
Si planea quedar embarazada, generalmente se recomienda esperar a la primera menstruación natural antes de quedar embarazada. Esto facilita la determinación de la fecha probable de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico sobre cualquier cambio no deseado en su estado de salud, especialmente si son graves y prolongados, y sobre los cambios en su estado de salud que parecen estar relacionados con la toma de tabletas de Cerazette.
Los efectos adversos graves relacionados con el uso de Cerazette se describen en el punto "Cáncer de mama", "Enfermedad tromboembólica venosa" en el punto 2 "Información importante antes de tomar Cerazette". Debe leer este punto para obtener información adicional y, si es necesario, debe consultar a su médico de inmediato.
Si ocurren reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta que causa dificultad para respirar o tragar (angioedema y/o reacción anafiláctica), debe consultar a su médico de inmediato.
Durante el uso de Cerazette, los sangrados vaginales pueden ocurrir de manera irregular. Puede ser un sangrado ligero o un sangrado intenso. El sangrado también puede no ocurrir.
Los sangrados irregulares no significan que la eficacia anticonceptiva de Cerazette se reduzca. Por lo general, no es necesario tomar medidas y se puede continuar tomando Cerazette. Sin embargo, si los sangrados son muy intensos y prolongados, debe consultar a su médico.
Las mujeres que toman Cerazette han informado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 mujeres

• cambios de humor, estado de ánimo deprimido, disminución del deseo sexual (libido)
• dolor de cabeza
• náuseas
• acné
• dolor en los senos; sangrados menstruales irregulares o su ausencia
• aumento de peso

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 mujeres

• infección vaginal
• intolerancia a las lentes de contacto
• vómitos
• pérdida excesiva de cabello
• dolor menstrual, quistes ováricos
• sentimiento de cansancio

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 mujeres

• erupciones, urticaria, bultos rojos azulados dolorosos (eritema nodoso) (son enfermedades de la piel)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, también puede ocurrir secreción mamaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cerazette

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. El blister debe conservarse en el sobre original para protegerlo de la luz y la humedad. Después de abrir el sobre, el producto debe usarse dentro de 1 mes.
La sustancia activa presenta un riesgo de daño al medio ambiente en relación con los peces.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Cerazette?

• La sustancia activa de Cerazette es desogestrel en una cantidad de 75 microgramos (0,075 mg).
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: almidón de maíz, povidona, alfa-tocoferol, ácido esteárico, dióxido de silicio coloidal anhidro, lactosa monohidratada. Cubierta: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), talco. Véase también el punto "Cerazette contiene lactosa monohidratada".

Cómo es Cerazette y qué contiene el embalaje?

Las tabletas son blancas, redondas, biconvexas con un diámetro de 5 mm y están marcadas con el código "2" debajo de "KV" en un lado y con la inscripción "Organon" y una estrella en el otro.
El blister de PVC/Aluminio que contiene 28 tabletas se empaqueta en un sobre de laminado de aluminio. 1 o 3 blisters en una caja de cartón.
El embalaje incluye un sobre de cartón en el que se coloca el blister después de sacarlo de la lámina protectora.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Organon Biosciences S.R.L.
Calle Av. Popișteanu, Nr. 54A
Parque Empresarial Expo Business Park
Edificio 2, Oficina 306 y Oficina 307
Piso 3, Sector 1, Bucarest
Rumania

Fabricante:

N.V. Organon
Calle Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 10970/2018/01
10970/2018/02
10970/2018/03
Número de autorización de importación paralela: 77/20

Traducción de los símbolos de los días de la semana en el embalaje primario:

Lun

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 06.02.2025

[Información sobre la marca registrada]