Cerazette

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Cerazette, 75 microgramos, tabletas recubiertas

Desogestrel

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cerazette y para qué se utiliza?
• 2. Información importante antes de tomar Cerazette
• 3. Cómo tomar Cerazette
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Cerazette
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cerazette y para qué se utiliza?

Cómo funciona Cerazette?

Cerazette se utiliza para prevenir el embarazo. Las tabletas de Cerazette contienen una pequeña cantidad de hormona femenina, progestágeno llamado desogestrel. Por lo tanto, Cerazette se llama tableta que contiene solo progestágeno. A diferencia de las tabletas anticonceptivas combinadas, las tabletas que contienen solo progestágeno no contienen estrógeno, otro hormona femenino.

El mecanismo de acción de la mayoría de las tabletas que contienen solo progestágeno se basa principalmente en la retención de la migración de espermatozoides a través del canal cervical. A diferencia de las tabletas anticonceptivas combinadas, no siempre inhiben el crecimiento del óvulo. Cerazette se diferencia de otras tabletas que contienen solo progestágeno en que, al igual que las tabletas combinadas, generalmente inhibe el crecimiento del óvulo. Como resultado, Cerazette es un método anticonceptivo muy efectivo.

A diferencia de los productos combinados, puede ser utilizado en mujeres que no toleran estrógeno y en mujeres que están amamantando. La mayor incomodidad durante el uso de Cerazette puede ser sangrado irregular. El sangrado también puede no ocurrir.

La posibilidad de quedar embarazada durante el uso adecuado de Cerazette (siempre y cuando no se olvide tomar una tableta) es muy baja.

2. Información importante antes de tomar Cerazette

Cerazette, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no previene la infección por el virus del VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizarse Cerazette

No debe utilizarse Cerazette en caso de que se presente alguno de los siguientes factores. En caso de que se presenten, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Cerazette. El médico puede aconsejar el uso de un método anticonceptivo no hormonal.

• Si el paciente es alérgico a desogestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Enfermedad tromboembólica venosa actual. La enfermedad tromboembólica venosa se refiere a la formación de coágulos que bloquean las venas [por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)].
• Enfermedad actual o previa de ictericia (decoloración amarilla de la piel) o enfermedades hepáticas graves hasta que los parámetros de función hepática no regresen a la normalidad.
• Enfermedad actual o previa de cáncer dependiente de hormonas (por ejemplo, ciertos tipos de cáncer de mama).
• Sangrado vaginal de causa desconocida.

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el uso de Cerazette, debe consultar a su médico de inmediato.

Advertencias y precauciones

En caso de que se utilice Cerazette en alguno de los casos mencionados a continuación, se requiere un control médico estricto. Antes de comenzar a tomar Cerazette, debe informar a su médico sobre:

• Enfermedad actual o previa de cáncer de mama;
• Enfermedad de hígado; porque no se puede excluir un efecto potencialmente perjudicial de Cerazette;
• Enfermedad tromboembólica venosa previa;
• Diabetes;
• Enfermedad de epilepsia (véase el punto "Cerazette y otros medicamentos");
• Enfermedad de tuberculosis (véase el punto "Cerazette y otros medicamentos");
• Hipertensión arterial;
• Enfermedad actual o previa de cloasma (manchas marrones amarillentas en la piel, especialmente en la cara); en estos casos, debe evitarse la exposición a la luz solar o a la radiación ultravioleta.

Enfermedades graves posibles

Reducción de la masa ósea

Los estrógenos desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la masa ósea normal. Durante el uso de Cerazette, la concentración de estradiol natural en el suero es comparable a su concentración en la primera mitad del ciclo natural de la mujer, pero reducida en comparación con su concentración en la segunda mitad del ciclo natural. No se sabe si esto tiene un efecto en la masa ósea.

Cáncer de mama

Toda mujer está expuesta al riesgo de cáncer de mama, independientemente de si toma tabletas anticonceptivas o no. En mujeres que toman tabletas anticonceptivas, el cáncer de mama ocurre ligeramente con más frecuencia que en mujeres del mismo grupo de edad que no las toman. Después de dejar de tomar tabletas anticonceptivas, el riesgo disminuye gradualmente y, después de 10 años de dejar de tomar tabletas anticonceptivas, es el mismo que el de las mujeres que nunca las tomaron. El cáncer de mama es menos común en mujeres menores de 40 años, pero el riesgo aumenta con la edad de la mujer. Por lo tanto, la mayoría de los casos de cáncer de mama ocurren en mujeres que toman tabletas anticonceptivas a una edad más avanzada. No es tan importante cuánto tiempo se toman las tabletas anticonceptivas.

En cada 10 000 mujeres que toman tabletas anticonceptivas durante un máximo de 5 años en el grupo de edad de hasta 20 años, se diagnostica menos de 1 caso adicional de cáncer de mama en un período de 10 años después de dejar de tomar tabletas en comparación con 4 casos de cáncer de mama que normalmente se diagnostican en este grupo de edad. De manera similar, en cada 10 000 mujeres que toman tabletas anticonceptivas durante un máximo de 5 años en el grupo de edad de hasta 30 años, se diagnostica 5 casos adicionales de cáncer de mama en comparación con 44 casos que normalmente se diagnostican en este grupo de edad. En cada 10 000 mujeres que toman tabletas anticonceptivas durante un máximo de 5 años en el grupo de edad de más de 40 años, se diagnostica 20 casos adicionales de cáncer de mama en comparación con 160 casos que normalmente se diagnostican.

El riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman tabletas que contienen solo progestágeno, como Cerazette, es similar al riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman tabletas combinadas, pero la evidencia no es definitiva.

Los casos de cáncer de mama diagnosticados en pacientes que toman tabletas anticonceptivas parecen ser menos avanzados que aquellos diagnosticados en mujeres que no las toman. No se sabe si esta diferencia se debe al uso de tabletas anticonceptivas. Puede deberse a un control más frecuente de las pacientes que toman anticoncepción y, por lo tanto, a un diagnóstico más temprano del cáncer de mama.

Enfermedad tromboembólica venosa

La enfermedad tromboembólica venosa es la formación de un coágulo que puede bloquear un vaso sanguíneo. A veces puede ocurrir en las venas profundas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda). Si el coágulo se desprende del lugar donde se formó, puede llegar a los pulmones y bloquear una arteria pulmonar, lo que puede provocar la muerte. La trombosis venosa profunda es muy rara. También puede ocurrir si no se toman tabletas anticonceptivas. También puede ocurrir durante el embarazo. El riesgo de enfermedad tromboembólica venosa es mayor en las mujeres que toman tabletas anticonceptivas que en las que no las toman.

Se supone que el riesgo de enfermedad tromboembólica venosa en las mujeres que toman tabletas anticonceptivas que contienen solo progestágeno, como Cerazette, es menor que en las que toman tabletas anticonceptivas que contienen estrógeno (tabletas combinadas). En caso de que se presenten síntomas de enfermedad tromboembólica venosa, debe consultar a su médico de inmediato (véase el punto "Controles regulares").

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo Cerazette, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se presentan cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en adolescentes menores de 18 años.

Cerazette y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre los medicamentos o productos herbales que está tomando actualmente o que ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. También debe informar a su médico de otra especialidad o a su dentista que le recete otros medicamentos (o farmacéutico) sobre el uso de Cerazette. Pueden informarle sobre la posible necesidad de usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y sobre el tiempo que deben usarse, así como si es necesario modificar el uso del medicamento recetado.

Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de Cerazette en la sangre,
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva,
• pueden causar sangrado inesperado. Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato y fenobarbital),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
• infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (por ejemplo, boceprevir, telaprevir),
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina),
• hipertensión arterial pulmonar (por ejemplo, bosentán),
• trastornos del estado de ánimo depresivo (por ejemplo, hierba de San Juan (Hypericum perforatum)),
• ciertas infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol, fluconazol),
• hipertensión arterial (por ejemplo, diltiazem).

Si la paciente toma medicamentos o productos herbales que pueden reducir la eficacia de Cerazette, debe usar anticoncepción mecánica. Debido a que el efecto de otro medicamento en Cerazette puede persistir hasta 28 días después de dejar de tomar el medicamento, es necesario usar anticoncepción mecánica adicional durante ese tiempo. El médico informará a la paciente sobre la posible necesidad de usar métodos anticonceptivos adicionales y sobre el tiempo que deben usarse.

Cerazette también puede alterar el efecto de otros medicamentos, lo que puede aumentar (por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina) o reducir su efecto (por ejemplo, lamotrigina).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Sangrado vaginal

Durante el uso de Cerazette, el sangrado vaginal puede ocurrir de manera irregular. Puede ser un sangrado ligero o un sangrado intenso. El sangrado también puede no ocurrir.

El sangrado irregular no significa que la eficacia anticonceptiva de Cerazette se reduzca. Por lo general, no es necesario tomar medidas y se puede continuar tomando Cerazette. Sin embargo, si el sangrado es muy intenso y prolongado, debe consultar a su médico.

Quistes ováricos funcionales

Durante el uso de todos los métodos anticonceptivos que contienen pequeñas dosis de hormonas, en los ovarios pueden desarrollarse pequeñas cavidades llenas de líquido llamadas quistes ováricos funcionales. Por lo general, desaparecen por sí solos. En algunos casos, pueden ser causa de un dolor abdominal leve. Rara vez requieren intervención quirúrgica.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

El uso de Cerazette está contraindicado en el embarazo o si se sospecha que la paciente está embarazada.

Lactancia

Cerazette puede ser utilizado durante la lactancia. No parece afectar la producción o la calidad de la leche materna. Sin embargo, se ha informado de una reducción en la producción de leche durante el uso de Cerazette. Cantidades pequeñas de la sustancia activa de Cerazette pasan a la leche materna.

Existen observaciones de salud de los niños hasta los 2,5 años de edad cuyas madres tomaron Cerazette durante 7 meses. No se ha observado ningún efecto en el crecimiento y el desarrollo del niño.

En caso de lactancia y deseo de tomar Cerazette, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que Cerazette afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Cerazette contiene lactosa monohidratada

Cerazette contiene lactosa monohidratada. Si se ha determinado previamente que la paciente es intolerante a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Cuándo debe consultar a su médico

3. Cómo tomar Cerazette

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo y cómo tomar las tabletas

El paquete de Cerazette contiene 28 tabletas. En un lado de la tableta hay un símbolo del día de la semana en que debe tomarse (véase "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el paquete primario" en el punto 6 al final de la hoja de instrucciones), y en el otro lado hay flechas que indican la dirección de las tabletas que se deben tomar. Cada vez que se comiencen a tomar tabletas de un nuevo paquete de Cerazette, debe comenzar desde la primera tableta del paquete, tomando una tableta al día, hasta que se acaben las tabletas del paquete, por ejemplo, si comienza a tomar tabletas el miércoles, debe tomar como primera tableta la del primer día de la semana, que está marcada con la letra "MIE" en el paquete. Esto permite verificar fácilmente si se ha tomado la tableta correspondiente a cada día de la semana. Las tabletas deben tomarse a la misma hora cada día. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. Durante el uso de Cerazette, puede ocurrir un sangrado ligero. En este caso, sin embargo, debe continuar tomando las tabletas. Después de terminar las tabletas del paquete, debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo paquete al día siguiente, sin hacer una pausa y sin esperar a que aparezca el sangrado.

El uso de Cerazette puede interrumpirse en cualquier momento. La eficacia anticonceptiva termina el día en que se deja de tomar las tabletas.

Comienzo del primer paquete de Cerazette

• Si la paciente no está tomando actualmente ninguna tableta anticonceptiva:Debe esperar a su próximo período menstrual. Debe comenzar a tomar Cerazette el primer día de su período menstrual. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales. También puede comenzar a tomar tabletas entre el segundo y el quinto día del ciclo, pero en este caso debe usar un método anticonceptivo adicional (métodos anticonceptivos mecánicos) durante los primeros 7 días de tomar tabletas en el primer ciclo.

Controles regulares

La paciente que toma Cerazette debe ser informada por su médico sobre la necesidad de realizar controles regulares. Por lo general, la frecuencia y el tipo de controles dependen de las características individuales de la paciente.

Debe consultar a su médico de inmediato en los siguientes casos:

• Si se presentan síntomas que sugieren enfermedad tromboembólica venosa (por ejemplo, dolor o hinchazón intensa en las extremidades inferiores, dolor torácico inusual, dificultad para respirar, tos inusual, tos con sangre);
• Dolor abdominal intenso con decoloración amarilla de la piel (que puede indicar enfermedad hepática);
• Palpación de un bulto en el seno;
• Dolor abdominal intenso o en la región del estómago (que puede indicar embarazo ectópico);
• Inmovilización (por ejemplo, permanecer en cama) o cirugía programada; debe consultar a su médico al menos 4 semanas antes;
• Si se presenta un sangrado vaginal irregular e intenso;
• Si la paciente está o puede estar embarazada.
• Si la paciente ha estado tomando previamente un método anticonceptivo combinado (tabletas anticonceptivas combinadas, sistema anticonceptivo vaginal, parche anticonceptivo):Puede comenzar a tomar Cerazette al día siguiente de tomar la última tableta del medicamento actual o el día de la extracción del sistema anticonceptivo vaginal o el parche anticonceptivo (sin hacer una pausa en la toma de tabletas, el uso del sistema anticonceptivo vaginal o el parche anticonceptivo). Si el medicamento actual contiene tabletas que no contienen principio activo, puede comenzar a tomar Cerazette al día siguiente de tomar la última tableta que contiene hormonas (en caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico). No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales si se sigue esta instrucción.

También puede comenzar a tomar Cerazette como máximo el primer día después de una pausa en la toma de tabletas del medicamento actual, el día de la colocación del próximo sistema anticonceptivo vaginal o el día después de tomar la última tableta de placebo del medicamento actual. En estos casos, debe usar un método anticonceptivo adicional (métodos anticonceptivos mecánicos) durante los primeros 7 días de tomar tabletas de Cerazette.

• Si la paciente ha estado tomando previamente otro medicamento que contiene solo progestágeno:Puede interrumpir la toma de tabletas en cualquier momento y comenzar a tomar Cerazette al día siguiente. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.
• Si la paciente ha estado usando anticoncepción inyectable, implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno:Debe comenzar a tomar Cerazette el día en que deba recibir la próxima inyección o el día de la extracción del implante o el sistema. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.
• Después del parto:Después del parto, debe comenzar a tomar tabletas entre el 21º y el 28º día después del parto. Si comienza a tomar tabletas más tarde, debe usar un método anticonceptivo adicional (métodos anticonceptivos mecánicos) durante los primeros 7 días de tomar tabletas. Después de una relación sexual antes de comenzar a tomar tabletas, debe verificar si está embarazada o esperar a su primer período menstrual. Puede encontrar más información sobre la lactancia en el punto "Lactancia". Su médico también puede aconsejarle.
• Después de un aborto:Según las indicaciones de su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cerazette

No se han observado efectos adversos graves o perjudiciales después de tomar más de una tableta de Cerazette al mismo tiempo. Pueden ocurrir náuseas, vómitos y un sangrado vaginal leve tanto en mujeres como en niñas jóvenes. Debe consultar a su médico.

Olvido de una dosis de Cerazette

Si el retraso en la toma de tabletas es menos de 12 horas, la eficacia de la tableta se mantiene. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible y tomar las tabletas restantes como de costumbre.

Si el retraso en la toma de tabletas es más de 12 horas, la eficacia de la tableta puede reducirse. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de reducir la eficacia anticonceptiva de la tableta. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible y tomar las tabletas restantes como de costumbre. Durante los siguientes 7 días, debe usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones). Existe la posibilidad de quedar embarazada si se olvida una o más tabletas en la primera semana de comenzar a tomar tabletas, si hubo una relación sexual en la semana anterior al olvido. Debe consultar a su médico.

Procedimiento en caso de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea intensa)

Debe proceder como en caso de olvido de una tableta, véase el punto anterior. Si los vómitos o la diarrea intensa ocurren dentro de las 3 a 4 horas después de tomar una tableta de Cerazette, la absorción de la sustancia activa puede haber disminuido. En caso de diarrea intensa, debe consultar a su médico.

Interrupción del uso de Cerazette

Puede interrumpir la toma de Cerazette en cualquier momento. Si no planea quedar embarazada, debe pedirle a su médico que le recete otro método anticonceptivo.

Si planea quedar embarazada, generalmente se aconseja esperar a su primer período menstrual natural antes de quedar embarazada. Esto facilita determinar la fecha probable de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico sobre cualquier cambio no deseado en su estado de salud, especialmente si son graves y prolongados, y sobre cualquier cambio en su estado de salud que parezca estar relacionado con la toma de tabletas de Cerazette.

Los efectos adversos graves relacionados con el uso de Cerazette se describen en el punto "Cáncer de mama", "Enfermedad tromboembólica venosa" en el punto 2 "Información importante antes de tomar Cerazette". Debe leer este punto para obtener información adicional y, si es necesario, debe consultar a su médico de inmediato.

Si se presentan reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta que causa dificultad para respirar o tragar (angioedema y/o reacción anafiláctica), debe consultar a su médico de inmediato.

Durante el uso de Cerazette, el sangrado vaginal puede ocurrir de manera irregular. Puede ser un sangrado ligero o un sangrado intenso. El sangrado también puede no ocurrir.

El sangrado irregular no significa que la eficacia anticonceptiva de Cerazette se reduzca. Por lo general, no es necesario tomar medidas y se puede continuar tomando Cerazette. Sin embargo, si el sangrado es muy intenso y prolongado, debe consultar a su médico.

Las mujeres que toman Cerazette han informado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 mujeres

• cambios de humor, estado de ánimo depresivo, disminución del deseo sexual (libido)
• dolor de cabeza
• náuseas
• acné
• dolor en los senos; sangrado menstrual irregular o ausencia de sangrado
• aumento de peso

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 mujeres

• infección vaginal
• intolerancia a las lentes de contacto
• vómitos
• caída excesiva del cabello
• dolor menstrual, quistes ováricos
• sentimiento de cansancio

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 mujeres

• erupción, urticaria, bultos dolorosos rojizos (eritema nodoso) (son enfermedades de la piel)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, también puede ocurrir secreción mamaria.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo almacenar Cerazette

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la temperatura de almacenamiento. El blister debe almacenarse en el sobre original para protegerlo de la luz y la humedad. Después de abrir el sobre, el producto debe usarse dentro de 1 mes.

La sustancia activa presenta un riesgo de daño al medio ambiente en relación con los peces.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cerazette?

• La sustancia activa de Cerazette es desogestrel en una cantidad de 75 microgramos.
• Los demás componentes son: dióxido de silicio, alfa-tocoferol, lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona, ácido esteárico; recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, talco, dióxido de titanio (E 171). Véase también el punto 2 "Cerazette contiene lactosa monohidratada".

Cómo se presenta Cerazette y qué contiene el paquete?

Las tabletas son blancas, redondas, biconvexas con un diámetro de 5 mm y están marcadas con el código 2 debajo de KV en un lado y con la inscripción Organon y una estrella en el otro.

El blister de PVC/Al que contiene 28 tabletas está empaquetado en un sobre de lámina de aluminio laminada. 1 o 3 blisters en una caja de cartón.

Se proporciona un sobre en el que se debe colocar el blister después de sacarlo de la lámina protectora.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:

Organon Pharma (Irlanda) Limited

2 Dublin Landings, North Wall Quay - North Dock

D01 V4A3, Dublín 1, Irlanda

Fabricante:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA23198/016/001

Número de autorización de importación paralela: 446/24

Traducción de los símbolos de los días de la semana en el paquete primario:

MON -

Lunes

MAR -

Martes

MIE -

Miércoles

JUE -

Jueves

VIe -

Viernes

SÁB -

Sábado

DOM -

Domingo

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.12.2024

[Información sobre la marca registrada]