Cerazette

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Cerazette, 75 microgramos, tabletas recubiertas

Desogestrel

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cerazette y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cerazette
• 3. Cómo tomar Cerazette
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cerazette
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cerazette y para qué se utiliza

Cómo funciona Cerazette?

Cerazette se utiliza para prevenir el embarazo. Las tabletas de Cerazette contienen una pequeña cantidad de hormona femenina, progestágeno llamado desogestrel. Por lo tanto, Cerazette se llama tableta que contiene solo progestágeno. A diferencia de las tabletas anticonceptivas combinadas, las tabletas que contienen solo progestágeno no contienen estrógeno, otro hormona femenina.
El mecanismo de acción de la mayoría de las tabletas que contienen solo progestágeno se basa principalmente en la retención de la migración de espermatozoides a través del canal del cuello uterino. A diferencia de las tabletas anticonceptivas combinadas, no siempre inhiben el crecimiento del óvulo. Cerazette se diferencia de otras tabletas que contienen solo progestágeno en que, al igual que las tabletas combinadas, generalmente inhibe el crecimiento del óvulo. Como resultado, Cerazette es un método anticonceptivo muy efectivo.
A diferencia de los productos combinados, puede ser utilizado por mujeres que no toleran estrógeno y por mujeres que están amamantando. La mayor incomodidad durante el uso de Cerazette puede ser el sangrado irregular. El sangrado también puede no ocurrir.
La posibilidad de quedar embarazada durante el uso correcto de Cerazette (siempre que no se olvide tomar una tableta) es muy baja.

2. Información importante antes de tomar Cerazette

Cerazette, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no previene la infección por el virus del VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizarse Cerazette

No debe utilizarse Cerazette en caso de que se produzca alguno de los siguientes factores. En caso de que se produzcan, debe informar al médico antes de comenzar a tomar Cerazette. El médico puede aconsejar el uso de un método anticonceptivo no hormonal.

• Si el paciente es alérgico a desogestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Enfermedad venosa tromboembólica actual. La enfermedad venosa tromboembólica se refiere a la formación de coágulos que bloquean las venas [por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)].
• Enfermedad actual o previa de hígado grave hasta que los parámetros de función hepática vuelvan a la normalidad.
• Enfermedad actual o previa de cáncer dependiente de hormonas sexuales (por ejemplo, ciertos tipos de cáncer de mama).
• Sangrado vaginal de causa desconocida.

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente se produce por primera vez mientras se toma Cerazette, debe consultar a un médico de inmediato.

Advertencias y precauciones

En caso de que se utilice Cerazette en alguno de los siguientes casos, se requiere un control médico estricto. Antes de comenzar a tomar Cerazette, debe informar a su médico sobre:

• Enfermedad actual o previa de cáncer de mama;
• Enfermedad de hígado; porque no se puede descartar un efecto potencialmente perjudicial de Cerazette;
• Enfermedad venosa tromboembólica previa;
• Diabetes;
• Enfermedad de epilepsia (véase el punto "Cerazette y otros medicamentos");
• Enfermedad de tuberculosis (véase el punto "Cerazette y otros medicamentos");
• Hipertensión arterial;
• Enfermedad actual o previa de cloasma (manchas marrón-amarillentas en la piel, especialmente en la cara); en estos casos, debe evitar la exposición a la luz solar o a la radiación ultravioleta.

Enfermedades graves posibles

Pérdida de masa ósea
Los estrógenos desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la masa ósea normal. Durante el uso de Cerazette, la concentración de estradiol natural en el suero es comparable a su concentración en la primera mitad del ciclo natural de una mujer, pero disminuida en comparación con su concentración en la segunda mitad del ciclo natural. No se sabe si esto tiene algún efecto en la masa ósea.
Cáncer de mama
Toda mujer está expuesta al riesgo de cáncer de mama, independientemente de si toma tabletas anticonceptivas o no. En mujeres que toman tabletas anticonceptivas, el cáncer de mama ocurre ligeramente con más frecuencia que en mujeres del mismo grupo de edad que no las toman. Después de dejar de tomar tabletas anticonceptivas, el riesgo disminuye gradualmente y, después de 10 años de dejar de tomar tabletas anticonceptivas, es el mismo que para las mujeres que tomaron tabletas y las que no las tomaron.
La enfermedad venosa tromboembólica
La enfermedad venosa tromboembólica se refiere a la formación de un coágulo que puede bloquear un vaso sanguíneo. A veces puede ocurrir en las venas profundas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda). Si el coágulo se desprende del lugar donde se formó, puede llegar a los pulmones y bloquear una arteria pulmonar, lo que puede provocar la muerte. La trombosis venosa profunda es muy rara. También puede desarrollarse si no se toman tabletas anticonceptivas. También puede ocurrir durante el embarazo. El riesgo de enfermedad venosa tromboembólica es mayor en las que toman tabletas anticonceptivas que en las que no las toman.
Se sospecha que el riesgo de enfermedad venosa tromboembólica en las que toman tabletas anticonceptivas que contienen solo progestágeno, como Cerazette, es menor que en las que toman tabletas anticonceptivas que contienen estrógeno en su composición (tabletas combinadas). En caso de que se produzcan síntomas de enfermedad venosa tromboembólica, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto "Exámenes de control regulares").
Trastornos psicológicos
Algunas mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales, incluido Cerazette, han informado de depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener más consejos médicos.

Niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en adolescentes menores de 18 años.

Cerazette y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre los medicamentos o productos herbales que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. También debe informar a su médico de otra especialidad o al dentista que le recete otros medicamentos (o al farmacéutico) sobre la toma de Cerazette. Pueden informarle sobre la posible necesidad de usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y sobre el tiempo que deben usarse, así como si es necesario modificar el uso del medicamento recetado.
Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de Cerazette en la sangre,
• pueden disminuir su eficacia anticonceptiva,
• pueden causar sangrado inesperado. Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato y fenobarbital),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
• infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (por ejemplo, boceprevir, telaprevir),
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina),
• hipertensión arterial pulmonar (bosentan),
• depresión (hierba de San Juan ( Hypericum perforatum)),
• ciertas infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol, fluconazol),
• hipertensión arterial (por ejemplo, diltiazem).

Si el paciente toma medicamentos o productos herbales que pueden disminuir la eficacia de Cerazette, debe usar anticoncepción mecánica. Debido a que el efecto de otro medicamento en Cerazette puede durar hasta 28 días después de dejar de tomar el medicamento, es necesario usar anticoncepción mecánica durante ese tiempo. El médico informará al paciente sobre la posible necesidad de usar métodos anticonceptivos adicionales y sobre el tiempo que deben usarse.
Cerazette también puede alterar el efecto de otros medicamentos, lo que puede aumentar (por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina) o disminuir su efecto (por ejemplo, lamotrigina).
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Sangrado vaginal

Durante el uso de Cerazette, el sangrado vaginal puede ocurrir de forma irregular. Puede ser un sangrado ligero o intenso. El sangrado también puede no ocurrir.
El sangrado irregular no significa que la eficacia anticonceptiva de Cerazette se haya reducido. Por lo general, no es necesario tomar medidas y se puede continuar tomando Cerazette. Sin embargo, si el sangrado es muy intenso o prolongado, debe consultar a un médico.

Quistes ováricos funcionales

Durante el uso de todos los métodos anticonceptivos que contienen pequeñas dosis de hormonas, en los ovarios pueden desarrollarse pequeñas bolsas llenas de líquido llamadas quistes ováricos funcionales. Por lo general, desaparecen por sí solos. En algunos casos, pueden ser la causa de un dolor abdominal leve. Rara vez requieren intervención quirúrgica.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El uso de Cerazette está contraindicado en el embarazo o si se sospecha que el paciente puede estar embarazada.
Lactancia
Cerazette puede ser utilizado durante la lactancia. No parece que afecte la producción o la calidad de la leche materna. Sin embargo, se ha informado de una disminución en la producción de leche en algunas mujeres que tomaron Cerazette. Pequeñas cantidades de la sustancia activa de Cerazette pasan a la leche materna.
Hay observaciones sobre la salud de los niños hasta los 2,5 años de edad cuyas madres tomaron Cerazette durante 7 meses. No se ha observado ningún efecto en el crecimiento y el desarrollo del niño.
En caso de lactancia y deseo de tomar Cerazette, debe consultar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que Cerazette afecte la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Cerazette contiene lactosa monohidratada

Cerazette contiene lactosa monohidratada. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Cuándo debe consultar a un médico

3. Cómo tomar Cerazette

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Cuándo y cómo tomar las tabletas

El paquete de Cerazette contiene 28 tabletas. En una de las caras del blister, junto a cada tableta, hay un símbolo del día de la semana en que debe tomarse (véase "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el paquete primario" en el punto 6 al final de la hoja de instrucciones), y en la otra cara hay flechas que indican la dirección de las tabletas que se deben tomar. Cada vez que se comienza a tomar tabletas de un nuevo paquete de Cerazette, debe comenzar desde la primera fila del blister, tomando las tabletas según la dirección de las flechas, una al día, hasta que se agote el contenido del paquete, por ejemplo, si se comienza a tomar tabletas el miércoles, debe tomar como primera tableta la que está en la primera fila del blister y que tiene el número 4 F. Esto permite verificar fácilmente si se ha tomado la tableta correspondiente a cada día de la semana. Las tabletas deben tomarse a la misma hora cada día. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. Durante el uso de Cerazette, puede ocurrir un sangrado ligero. En este caso, sin embargo, debe continuar tomando las tabletas. Después de agotar las tabletas del paquete, debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo paquete al día siguiente, sin hacer una pausa y sin esperar a que se produzca el sangrado.
El uso de Cerazette puede interrumpirse en cualquier momento. La eficacia anticonceptiva termina el día en que se deja de tomar las tabletas.

Comienzo del primer paquete de Cerazette

• Si el paciente no está tomando actualmente ningún medicamento anticonceptivo:Debe esperar a su próximo período menstrual. Debe comenzar a tomar Cerazette el primer día de su período menstrual. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales. El uso de Cerazette también puede comenzar entre el día 2 y el día 5 del ciclo, pero en este caso, debe usar un método anticonceptivo adicional (métodos anticonceptivos mecánicos) durante los primeros 7 días de uso de Cerazette en el primer ciclo. Exámenes de control regularesEl paciente que toma Cerazette debe ser informado por su médico sobre la necesidad de realizar exámenes de control regulares. Por lo general, la frecuencia y el tipo de exámenes dependen de las características individuales del paciente.

Debe consultar a un médico de inmediato en los siguientes casos:

• Si se producen síntomas que sugieran enfermedad venosa tromboembólica (por ejemplo, dolor o hinchazón intensos en las extremidades inferiores, dolor en el pecho inusual, dificultad para respirar, tos inusual, tos con sangre);
• Dolor abdominal intenso con ictericia (que puede indicar enfermedad hepática);
• Detección de un bulto en el seno;
• Dolor intenso en la parte inferior del abdomen o en la región del estómago (que puede indicar embarazo ectópico);
• Inmovilización (por ejemplo, permanecer en cama) o cirugía programada; debe consultar a un médico al menos 4 semanas antes;
• Si se produce un sangrado vaginal irregular e intenso;
• Si el paciente está o puede estar embarazada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cerazette

No se han observado efectos adversos graves después de tomar más de una tableta de Cerazette al mismo tiempo. Pueden ocurrir náuseas, vómitos y un sangrado vaginal ligero, tanto en mujeres como en niñas jóvenes. Debe consultar a un médico.

Olvido de una dosis de Cerazette

Si el retraso en la toma de las tabletas es menos de 12 horas, la eficacia de la tableta se mantiene. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible y continuar tomando las tabletas como de costumbre.
Si el retraso en la toma de las tabletas es más de 12 horas, la eficacia de la tableta puede disminuir. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva de la tableta. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible y continuar tomando las tabletas como de costumbre. Durante los siguientes 7 días, debe usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones). Existe la posibilidad de quedar embarazada si se olvida una o más tabletas en la primera semana de uso de Cerazette, si hubo relaciones sexuales en la semana anterior al olvido. Debe consultar a un médico.

Procedimiento en caso de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea intensa)

Debe proceder como en caso de olvido de una tableta, véase el punto anterior. Si los vómitos o la diarrea intensa ocurren dentro de las 3 a 4 horas después de tomar una tableta de Cerazette, es posible que la absorción de la sustancia activa se haya reducido. En caso de diarrea intensa, debe consultar a un médico.

Interrupción del uso de Cerazette

Puede interrumpir el uso de Cerazette en cualquier momento. Si no planea quedar embarazada, debe pedirle a su médico que le recete otro método anticonceptivo.
En caso de que planea quedar embarazada, generalmente se aconseja esperar a la primera menstruación natural antes de quedar embarazada. Esto facilita la determinación de la fecha prevista de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cerazette puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico sobre cualquier cambio no deseado en su estado de salud, especialmente si son graves y prolongados, y sobre los cambios en su estado de salud que parezcan estar relacionados con la toma de Cerazette.
Los efectos adversos graves relacionados con el uso de Cerazette se describen en el punto "Cáncer de mama", "Enfermedad venosa tromboembólica" en el punto 2 "Información importante antes de tomar Cerazette". Debe leer este punto para obtener más información y, si es necesario, debe consultar a un médico de inmediato.
Si se producen reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta que causan dificultad para respirar o tragar (angioedema y/o reacción anafiláctica), debe consultar a un médico de inmediato.
Durante el uso de Cerazette, el sangrado vaginal puede ocurrir de forma irregular. Puede ser un sangrado ligero o intenso. El sangrado también puede no ocurrir.
El sangrado irregular no significa que la eficacia anticonceptiva de Cerazette se haya reducido. Por lo general, no es necesario tomar medidas y se puede continuar tomando Cerazette. Sin embargo, si el sangrado es muy intenso o prolongado, debe consultar a un médico.
Las mujeres que toman Cerazette han informado de los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 mujeres
• cambios de humor, estado de ánimo deprimido, disminución del deseo sexual (libido)
• dolor de cabeza
• acné
• dolor en los senos; sangrado menstrual irregular o ausencia de sangrado
• aumento de peso

Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 mujeres

• infección vaginal
• intolerancia a las lentes de contacto
• vómitos
• pérdida de cabello excesiva
• dolor menstrual, quistes ováricos
• fatiga

Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 mujeres

• erupción, urticaria, bultos rojos dolorosos (eritema nodoso) (son enfermedades de la piel)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, también puede ocurrir secreción mamaria.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cerazette

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación. El blister debe conservarse en su bolsa original para protegerlo de la luz y la humedad. Después de abrir la bolsa, el producto debe usarse dentro de 1 mes.
La sustancia activa presenta un riesgo de daño al medio ambiente en relación con los peces.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cerazette?

• La sustancia activa de Cerazette es desogestrel en una cantidad de 75 microgramos.
• Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, alfa-tocoferol, lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona, ácido esteárico; recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, talco, dióxido de titanio (E 171). Véase también el punto 2 "Cerazette contiene lactosa monohidratada".

Cómo se presenta Cerazette y qué contiene el paquete?

Las tabletas son blancas, redondas, biconvexas, de 5 mm de diámetro, con el código 2 debajo de KV en una cara y el nombre de Organon y una estrella en la otra.
El blister de PVC/Al que contiene 28 tabletas se presenta en una bolsa de laminado de aluminio. 1 o 3 blisters en una caja de cartón.
Se proporciona una bolsa para colocar el blister después de sacarlo de la lámina protectora.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Marquês de Pombal, 14
1250-162 Lisboa
Portugal

Fabricante:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación:
2798486
2798585
2798684

Número de autorización de importación paralela: 318/21

Traducción de los símbolos de los días de la semana en el paquete primario:

2 F

• Lunes 3 F
• Martes 4 F
• Miércoles 5 F
• Jueves 6 F
• Viernes SAB
• Sábado DOM
• Domingo

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 31.03.2023
[Información sobre la marca registrada]