Cerazette

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Cerazette, 75 microgramos (0,075 mg), tabletas recubiertas

Desogestrel

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cerazette y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cerazette
• 3. Cómo tomar Cerazette
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Cerazette
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cerazette y para qué se utiliza

Cómo funciona Cerazette?

Cerazette se utiliza para prevenir el embarazo. Las tabletas de Cerazette contienen una pequeña cantidad de hormona femenina, progestágeno llamado desogestrel. Por lo tanto, Cerazette se llama tableta que contiene solo progestágeno. A diferencia de las tabletas anticonceptivas combinadas, las tabletas que contienen solo progestágeno no contienen estrógeno, otro hormona femenino.

2. Información importante antes de tomar Cerazette

Cerazette, como otros métodos anticonceptivos hormonales, no previene la infección por el virus del VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Contraindicaciones

No debe tomar Cerazette si tiene alguno de los siguientes factores. En caso de que ocurran, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Cerazette. El médico puede aconsejar el uso de un método anticonceptivo no hormonal.

• Si es alérgico a desogestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Enfermedad tromboembólica venosa actual. La enfermedad tromboembólica venosa se refiere a la formación de coágulos que bloquean las venas [por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)].
• Enfermedad hepática actual o histórica, o ictericia (decoloración amarilla de la piel) hasta que los parámetros de función hepática vuelvan a la normalidad.
• Enfermedad actual o histórica de cáncer dependiente de hormonas (por ejemplo, ciertos tipos de cáncer de mama).
• Hemorragia vaginal de causa desconocida.

Si alguno de los síntomas anteriores ocurre por primera vez mientras toma Cerazette, debe consultar a un médico de inmediato.

Advertencias y precauciones

Si toma Cerazette en alguno de los casos enumerados a continuación, se requiere un control médico estricto. Antes de comenzar a tomar Cerazette, debe informar a su médico sobre:

• historia de cáncer de mama;
• historia de tumor hepático; porque no se puede descartar un efecto potencialmente perjudicial de Cerazette;
• historia de enfermedad tromboembólica venosa;
• diabetes;
• historia de epilepsia (véase el punto "Cerazette y otros medicamentos");
• historia de tuberculosis (véase el punto "Cerazette y otros medicamentos");
• historia de hipertensión arterial;
• historia de cloasma (manchas marrones amarillentas en la piel, especialmente en la cara); en estos casos, debe evitar la exposición a la luz solar o a la radiación ultravioleta.

Enfermedades graves posibles

Densidad ósea reducida

Los estrógenos desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la densidad ósea normal. Durante el tratamiento con Cerazette, la concentración de estradiol natural en el suero es comparable a la de la primera mitad del ciclo natural de una mujer, pero reducida en comparación con la de la segunda mitad del ciclo natural. No se sabe si esto tiene algún efecto en la densidad ósea.

Cáncer de mama

Toda mujer está expuesta al riesgo de cáncer de mama, independientemente de si toma tabletas anticonceptivas o no. En mujeres que toman tabletas anticonceptivas, el cáncer de mama ocurre ligeramente más a menudo que en mujeres de la misma edad que no las toman. Después de dejar de tomar tabletas anticonceptivas, el riesgo disminuye gradualmente y después de 10 años de dejar de tomar tabletas anticonceptivas, es el mismo que el de las mujeres que nunca las tomaron. El cáncer de mama es menos común en mujeres menores de 40 años, pero el riesgo aumenta con la edad de la mujer. Por lo tanto, la mayoría de los casos de cáncer de mama ocurren en mujeres que toman tabletas anticonceptivas a una edad más avanzada. No es tan importante cuánto tiempo se toman las tabletas anticonceptivas.

Enfermedad tromboembólica venosa

La enfermedad tromboembólica venosa se refiere a la formación de un coágulo que puede bloquear un vaso sanguíneo. A veces puede ocurrir en las venas profundas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda). Si el coágulo se desprende del lugar donde se formó, puede viajar a los pulmones y bloquear una arteria pulmonar, lo que puede provocar la muerte. La trombosis venosa profunda es muy rara. También puede ocurrir si no se toman tabletas anticonceptivas. También puede ocurrir durante el embarazo. El riesgo de enfermedad tromboembólica venosa es mayor en las que toman tabletas anticonceptivas que en las que no las toman.

Se supone que el riesgo de enfermedad tromboembólica venosa en las que toman tabletas anticonceptivas que contienen solo progestágeno, como Cerazette, es menor que en las que toman tabletas anticonceptivas que contienen estrógeno (tabletas combinadas). Si ocurren síntomas de enfermedad tromboembólica venosa, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto "Exámenes de control regulares").

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales, incluido Cerazette, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener más consejos médicos.

Niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad de Cerazette en adolescentes menores de 18 años.

Cerazette y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre los medicamentos o productos herbales que está tomando actualmente o que ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. También debe informar a su médico de otra especialidad o a su dentista que le recete otros medicamentos (o farmacéutico) que está tomando Cerazette. Pueden informarle sobre la posible necesidad de usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y el tiempo que deben usarse, así como si es necesario modificar el uso de los medicamentos recetados.

Algunos medicamentos

• pueden afectar la concentración de Cerazette en la sangre,
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva,
• pueden causar sangrado inesperado.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato y fenobarbital),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
• infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (por ejemplo, boceprevir, telaprevir),
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina),
• hipertensión arterial pulmonar (bosentan),
• depresión (hierva de San Juan (Hypericum perforatum)),
• ciertas infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol, fluconazol),
• hipertensión arterial, angina de pecho o ciertos trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, diltiazem).

Si está tomando medicamentos o productos herbales que pueden reducir la eficacia de Cerazette, debe usar anticoncepción mecánica. Debido a que el efecto de otro medicamento en Cerazette puede persistir hasta 28 días después de dejar de tomar el medicamento, es necesario usar anticoncepción mecánica durante ese tiempo. Su médico le informará sobre la posible necesidad de usar métodos anticonceptivos adicionales y el tiempo que deben usarse.

Cerazette también puede alterar el efecto de otros medicamentos, lo que puede aumentar (por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina) o reducir su efecto (por ejemplo, lamotrigina).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Sangrado vaginal

Durante el tratamiento con Cerazette, el sangrado vaginal puede ocurrir de forma irregular. Puede ser un sangrado ligero o un sangrado intenso. El sangrado también puede no ocurrir.

Quistes ováricos funcionales

Durante el tratamiento con todos los métodos anticonceptivos que contienen dosis bajas de hormonas, pueden desarrollarse pequeños quistes llenos de líquido en los ovarios llamados quistes ováricos funcionales. Por lo general, desaparecen por sí solos. En algunos casos, pueden causar un dolor abdominal leve. Rara vez requieren intervención quirúrgica.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

La administración de Cerazette está contraindicada en el embarazo o si se sospecha que está embarazada.

Lactancia

Cerazette puede ser utilizado durante la lactancia. No parece afectar la producción o la calidad de la leche materna. Sin embargo, se ha informado de una disminución en la producción de leche en algunas mujeres que tomaron Cerazette. Cantidades pequeñas de la sustancia activa de Cerazette pasan a la leche materna.

Existen observaciones sobre la salud de los niños hasta los 2,5 años de edad cuyas madres tomaron Cerazette durante 7 meses. No se ha observado ningún efecto en el crecimiento y el desarrollo del niño.

Si está en período de lactancia y desea tomar Cerazette, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que Cerazette afecte la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Cerazette contiene lactosa monohidratada

Cerazette contiene lactosa monohidratada. Si previamente se ha determinado que es intolerante a algunas azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Cuándo debe consultar a un médico

3. Cómo tomar Cerazette

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo y cómo tomar las tabletas

El blister de Cerazette contiene 28 tabletas. En un lado del blister, cada tableta tiene un símbolo del día de la semana en que debe tomarse, y en el otro lado, hay flechas que indican la dirección de las tabletas que se deben tomar. Cada vez que comience a tomar tabletas de un nuevo paquete de Cerazette, debe comenzar con la tableta del día de la semana correspondiente en la parte superior del blister, tomando las tabletas en la dirección de las flechas, una al día, hasta que se acaben las tabletas del paquete, por ejemplo, si comienza a tomar tabletas el miércoles, debe tomar como primera tableta la que está en la parte superior del blister y que tiene el símbolo "Mi" (que significa miércoles; véase "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el paquete" al final de la hoja de instrucciones). Esto le permite verificar fácilmente si ha tomado la tableta correspondiente al día de la semana. Debe tomar las tabletas a la misma hora cada día. Debe tragar la tableta entera con un vaso de agua.

Durante el tratamiento con Cerazette, puede ocurrir un sangrado ligero. En este caso, debe continuar tomando las tabletas. Después de terminar las tabletas de un paquete, debe comenzar a tomar tabletas de un nuevo paquete al día siguiente, sin hacer una pausa y sin esperar a que ocurra el sangrado.

Puede dejar de tomar Cerazette en cualquier momento. La eficacia anticonceptiva termina el día en que deja de tomar las tabletas.

Comienzo del primer paquete de Cerazette

• Si actualmente no está tomando ninguna tableta anticonceptiva:Exámenes de control regularesLa paciente que toma Cerazette debe ser informada por su médico sobre la necesidad de realizar exámenes de control regulares. Por lo general, la frecuencia y el tipo de exámenes dependen de las características individuales de la paciente.

Debe consultar a un médico de inmediato en los siguientes casos:

• Si ocurren síntomas que sugieren enfermedad tromboembólica venosa (por ejemplo, dolor o hinchazón intensos en las extremidades inferiores, dolor en el pecho inusual, dificultad para respirar, tos inusual, tos con sangre);
• Dolor abdominal intenso con ictericia (que puede indicar una posible enfermedad hepática);
• Palpación de un bulto en el seno;
• Dolor abdominal intenso en la parte inferior del abdomen o en la región del estómago (que puede indicar una posible embarazo ectópico);
• Inmovilización (por ejemplo, estar en cama) o cirugía programada; debe consultar a su médico al menos 4 semanas antes;
• Si ocurre un sangrado vaginal irregular e intenso;
• Si está embarazada o puede estarlo.

Debe esperar a su próximo período menstrual. Debe comenzar a tomar tabletas de Cerazette el primer día de su período menstrual. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.

También puede comenzar a tomar tabletas entre el día 2 y el día 5 de su ciclo, pero en este caso, debe usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar tabletas en el primer ciclo.

• Si previamente tomaba un método anticonceptivo combinado (tabletas anticonceptivas combinadas, sistema anticonceptivo terapéutico vaginal, parche anticonceptivo):Exámenes de control regularesPuede comenzar a tomar tabletas de Cerazette al día siguiente de tomar la última tableta de su método anticonceptivo actual o el día de la extracción del sistema anticonceptivo terapéutico vaginal o el parche anticonceptivo (sin hacer una pausa en los días de descanso de las tabletas, el uso del sistema anticonceptivo terapéutico vaginal o el parche anticonceptivo). Si el método anticonceptivo actual contiene tabletas que no contienen principios activos, puede comenzar a tomar Cerazette al día siguiente de tomar la última tableta que contiene hormonas (en caso de duda sobre cuál es la tableta, debe consultar a su médico o farmacéutico). No es necesario usar un método anticonceptivo adicional si sigue estas instrucciones.

También puede comenzar a tomar Cerazette como máximo el primer día después de la pausa en la toma de tabletas de su método anticonceptivo actual, el día de la colocación del próximo sistema anticonceptivo terapéutico vaginal o el parche anticonceptivo, o el día después de tomar la última tableta de placebo de su método anticonceptivo actual. En estos casos, debe usar un método anticonceptivo adicional (mecánico) durante los primeros 7 días de tomar tabletas de Cerazette.

• Si previamente tomaba otro medicamento que contiene solo progestágeno:Puede dejar de tomar tabletas en cualquier día y comenzar a tomar tabletas de Cerazette al día siguiente. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.
• Si previamente usaba anticoncepción inyectable, implante o sistema terapéutico doméstico que libera progestágeno:Debe comenzar a tomar tabletas de Cerazette el día en que debiera recibir la próxima inyección o el día de la extracción del implante o el sistema. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.
• Después del parto:Después del parto, debe comenzar a tomar tabletas entre el día 21 y el día 28 después del parto. Si comienza a tomar tabletas más tarde, debe usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar tabletas. Después de una relación sexual antes de comenzar a tomar tabletas, debe verificar si está embarazada o esperar a su próximo período menstrual. Puede encontrar más información sobre la lactancia en el punto "Lactancia". Su médico también puede aconsejarle.
• Después de un aborto:Según las indicaciones de su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cerazette

No se han observado efectos adversos graves o perjudiciales después de tomar más de una tableta de Cerazette al mismo tiempo. Pueden ocurrir náuseas, vómitos y un sangrado vaginal ligero tanto en mujeres como en niñas jóvenes. Debe consultar a su médico.

Olvido de una dosis de Cerazette

Si el retraso en la toma de tabletas es menos de 12 horas, la eficacia de la tableta se mantiene. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible y continuar tomando las tabletas como de costumbre.

Si el retraso en la toma de tabletas es más de 12 horas, la eficacia de la tableta puede reducirse. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de reducir la eficacia anticonceptiva de la tableta. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible y continuar tomando las tabletas como de costumbre. Durante los siguientes 7 días, debe usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones). Existe la posibilidad de quedar embarazada si se olvida una o más tabletas en la primera semana de comenzar a tomar Cerazette, si hubo una relación sexual en la semana anterior al olvido. Debe consultar a su médico.

Procedimiento en caso de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea intensa)

Debe proceder como en el caso de olvido de una tableta, véase el punto anterior. Si los vómitos o la diarrea intensa ocurren dentro de las 3 a 4 horas después de tomar una tableta de Cerazette, es posible que la absorción de la sustancia activa se haya reducido. En caso de diarrea intensa, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Cerazette

Puede interrumpir el tratamiento con Cerazette en cualquier momento. Si no planea quedar embarazada, debe pedirle a su médico que le recete otro método anticonceptivo.

Si planea quedar embarazada, generalmente se aconseja esperar a su próximo período menstrual antes de quedar embarazada. Esto facilitará la determinación de la fecha probable de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cerazette puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico sobre cualquier cambio no deseado en su estado de salud, especialmente si son graves y prolongados, y sobre los cambios en su estado de salud que parezcan estar relacionados con la toma de tabletas de Cerazette.

Los efectos adversos graves relacionados con la toma de Cerazette se describen en el punto "Cáncer de mama", "Enfermedad tromboembólica venosa" en el punto 2 "Información importante antes de tomar Cerazette". Debe leer este punto para obtener más información y, si es necesario, debe consultar a su médico de inmediato.

Si ocurren reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta que causa dificultad para respirar o tragar (angioedema y/o reacción anafiláctica), debe consultar a su médico de inmediato.

Durante el tratamiento con Cerazette, el sangrado vaginal puede ocurrir de forma irregular. Puede ser un sangrado ligero o un sangrado intenso. El sangrado también puede no ocurrir.

El sangrado irregular no significa que la eficacia anticonceptiva de Cerazette se haya reducido. Por lo general, no es necesario tomar medidas y puede continuar tomando Cerazette. Sin embargo, si el sangrado es muy intenso o prolongado, debe consultar a su médico.

Las mujeres que toman Cerazette han informado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 mujeres

• cambios de humor, depresión, disminución del deseo sexual (libido)
• dolor de cabeza
• náuseas
• acné
• dolor en los senos; sangrado menstrual irregular o ausencia de sangrado
• aumento de peso

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 mujeres

• infección vaginal
• intolerancia a las lentes de contacto
• vómitos
• caída del cabello excesiva
• dolor menstrual, quistes ováricos
• fatiga

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 mujeres

• erupción, urticaria, bultos dolorosos rojo-azulados (eritema nodoso) (son enfermedades de la piel)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, también puede ocurrir secreción mamaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.

Al notificar los efectos adversos, podrá ayudar a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Cerazette

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la temperatura de almacenamiento. Debe almacenar el blister en el sobre original para protegerlo de la luz y la humedad. Después de abrir el sobre, debe usar el medicamento dentro de 1 mes.

La sustancia activa tiene un riesgo de daño al medio ambiente en relación con los peces.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cerazette?

• La sustancia activa de Cerazette es desogestrel en una cantidad de 75 microgramos (0,075 mg).
• Los demás componentes son dióxido de silicio, alfa-tocoferol, lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona, ácido esteárico, recubrimiento:hipromelosa, macrogol 400, talco, dióxido de titanio (E 171). Véase también el punto 2 "Cerazette contiene lactosa monohidratada".

Cómo se presenta Cerazette y qué contiene el paquete?

Las tabletas son blancas, redondas, biconvexas con un diámetro de 5 mm y tienen un código "2" debajo de "KV" en un lado y el logotipo de Organon y una estrella en el otro.

El blister (PVC/Aluminio) que contiene 28 tabletas se presenta en un sobre de lámina de aluminio.

1 o 3 blisters en una caja de cartón.

El sobre se presenta con una caja de cartón en la que se coloca el blister después de sacarlo del sobre de protección.

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Merck Sharp & Dohme România S.R.L.

Bulevardul Poligrafiei, Nr. 1A

Etaj 5, Sectorul 1

Bucarest, Rumania

Fabricante:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss, Países Bajos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsovia

Número de autorización en Rumania, país de exportación:10970/2018/01

Número de autorización de importación paralela:261/13

Traducción de los símbolos de los días de la semana en el paquete:

Lun– lunes

Mar– martes

Mié– miércoles

Jue– jueves

Vie– viernes

Sáb– sábado

Dom– domingo

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.03.2023

[Información sobre la marca registrada]