Celbic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

CELBIC, 100 mg, cápsulas duras

CELBIC, 200 mg, cápsulas duras

Celecoxib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es CELBIC y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar CELBIC
• 3. Cómo tomar CELBIC
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar CELBIC
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es CELBIC y para qué se utiliza

CELBIC se utiliza en adultos para tratar los síntomas de la artritis reumatoide, la osteoartritis y la espondilitis anquilosante.
CELBIC pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y, más específicamente, a un subgrupo de medicamentos llamados inhibidores de la ciclooxigenasa tipo 2 (COX-2). El cuerpo humano produce prostaglandinas, que pueden causar dolor y inflamación. En enfermedades como la artritis reumatoide y la osteoartritis, se produce una mayor cantidad de prostaglandinas. CELBIC actúa inhibiendo la producción de prostaglandinas, lo que reduce el dolor y la inflamación.
El paciente debe empezar a notar el efecto del medicamento dentro de unas horas después de tomar la primera dosis, pero el efecto completo del medicamento puede no ser aparente hasta después de varios días.

2. Información importante antes de tomar CELBIC

CELBIC es un medicamento recetado por un médico. La siguiente información ayudará a utilizar CELBIC de manera adecuada y efectiva. Si tiene más preguntas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo no debe tomar CELBIC

Debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas que son contraindicaciones para tomar CELBIC.

• si es alérgico a celecoxib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si ha tenido una reacción alérgica a medicamentos del grupo de los sulfonamidas (por ejemplo, algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones);
• si tiene una enfermedad activa de úlcera gástrica y/o intestinal, o sangrado gástrico y/o intestinal;
• si ha tenido asma, pólipos nasales, rinitis o reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o sibilancias) después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (AINE);
• si está embarazada. Las mujeres que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento con CELBIC deben hablar con su médico sobre métodos anticonceptivos;
• si está amamantando;
• si tiene una enfermedad hepática grave;
• si tiene una enfermedad renal grave;
• si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa;
• si tiene insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria o enfermedad cerebrovascular, como un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio (un período temporal de disminución del flujo sanguíneo al cerebro, también llamado "mini-ataque al corazón"), angina de pecho o bloqueo de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro;
• si ha tenido problemas de circulación (enfermedad de las arterias periféricas) o ha tenido una operación en las arterias de las piernas.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar CELBIC, debe hablar con su médico:

• si ha tenido una úlcera gástrica y/o intestinal o sangrado gástrico y/o intestinal en el pasado (no debe tomar CELBIC si tiene una úlcera gástrica y/o intestinal activa o sangrado gástrico y/o intestinal);
• si está tomando ácido acetilsalicílico (incluso en dosis bajas para proteger el corazón);
• si está tomando medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como warfarina o medicamentos anticoagulantes de nueva generación, como apixaban);
• si está tomando corticosteroides (como prednisona);
• si está tomando CELBIC junto con otros AINE, como ibuprofeno o diclofenaco (excepto ácido acetilsalicílico). Debe evitar tomar estos medicamentos al mismo tiempo;
• si fuma, tiene diabetes, tiene presión arterial alta o tiene niveles altos de colesterol;
• si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales, su médico puede recomendar controles regulares;
• si tiene retención de líquidos (como edema en los tobillos o pies);
• si está deshidratado debido a una enfermedad, diarrea o tomar diuréticos (utilizados para tratar el exceso de líquido en el cuerpo);
• si ha tenido una reacción alérgica grave o una reacción cutánea grave a cualquier medicamento;
• si se siente enfermo debido a una infección o sospecha que tiene una infección, ya que CELBIC puede enmascarar la fiebre o otros síntomas de infección o inflamación;
• si tiene más de 65 años, su médico puede recomendar controles regulares;
• beber alcohol mientras toma AINE puede aumentar el riesgo de problemas gástricos y intestinales.

Al igual que otros AINE (como ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede causar un aumento de la presión arterial, por lo que su médico puede recomendar controles regulares de la presión arterial.
Se han informado casos de problemas hepáticos graves, incluyendo hepatitis grave, daño hepático, insuficiencia hepática (a veces fatal o que requiere un trasplante de hígado) durante el tratamiento con celecoxib.

En los casos en que se conoció el período previo al inicio de la enfermedad, la mayoría de los eventos hepáticos graves ocurrieron dentro de un mes después del inicio del tratamiento.

CELBIC puede causar problemas para quedar embarazada. La mujer debe informar a su médico si planea quedar embarazada o tiene problemas para quedar embarazada (véase el punto Embarazo y lactancia).

CELBIC y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y también los medicamentos que planea tomar.

• Dextrometorfano (utilizado para tratar la tos)
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas del receptor de angiotensina II, betabloqueantes y diuréticos (utilizados para tratar la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca)
• Fluconazol y rifampicina (utilizados para tratar infecciones fúngicas y bacterianas)
• Warfarina o otros derivados de la warfarina (medicamentos que diluyen la sangre, que se utilizan para reducir la coagulación de la sangre), incluyendo medicamentos de nueva generación como apixaban
• Litio (utilizado para tratar ciertos tipos de depresión)
• Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, los trastornos del sueño, la presión arterial alta o los trastornos del ritmo cardíaco
• Neurolépticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos)
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y la leucemia)
• Carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia/convulsiones y ciertos tipos de dolor o depresión)
• Barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y ciertos trastornos del sueño)
• Ciclosporina y tacrolimus (utilizados para debilitar el sistema inmunológico, por ejemplo, después de un trasplante).

CELBIC puede tomarse con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (dosis diaria de 75 mg o menos). Debe consultar a su médico antes de tomar ambos medicamentos al mismo tiempo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar CELBIC si está embarazada o si puede quedar embarazada (es decir, si es una mujer en edad reproductiva que no utiliza anticoncepción efectiva). Si queda embarazada durante el tratamiento con CELBIC, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico para determinar un método de tratamiento alternativo.

Lactancia

No debe tomar CELBIC si está en período de lactancia.

Fertilidad

Los AINE, incluyendo CELBIC, pueden causar problemas para quedar embarazada. La mujer debe decirle a su médico si planea quedar embarazada o tiene problemas para quedar embarazada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria, el paciente debe observar cómo reacciona a CELBIC. Si experimenta mareos o somnolencia después de tomar CELBIC, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

CELBIC contiene lactosa

CELBIC contiene lactosa(un tipo de azúcar). Si previamente se ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

CELBIC contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar CELBIC

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Si cree que el efecto de CELBIC es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico le dirá qué dosis de CELBIC debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos cardiacos puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, es importante tomar CELBIC en la dosis más baja efectiva y durante el tiempo mínimo necesario para controlar los síntomas.
Vía de administración:

CELBIC debe tomarse por vía oral.

Las cápsulas de CELBIC deben tragarse enteras, con un vaso de agua.Las cápsulas se pueden tomar en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Sin embargo, se recomienda que el paciente intente tomar CELBIC a la misma hora cada día.
Si el paciente no nota ningún beneficio al tomar CELBIC dentro de los 2 semanas después del inicio del tratamiento, debe consultar a su médico.
Dosis recomendada:
Osteoartritis:la dosis recomendada es de 200 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis de CELBIC hasta una dosis máxima de 400 mg si es necesario.
La dosis habitual es:

• una cápsula de 200 mg una vez al día; o
• una cápsula de 100 mg dos veces al día.

Artritis reumatoide:la dosis recomendada es de 200 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis de CELBIC hasta una dosis máxima de 400 mg si es necesario.
La dosis habitual es:

• una cápsula de 100 mg dos veces al día.

Espondilitis anquilosante:la dosis recomendada es de 200 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis de CELBIC hasta una dosis máxima de 400 mg si es necesario.
La dosis habitual es:

• una cápsula de 200 mg una vez al día; o
• una cápsula de 100 mg dos veces al día.

Problemas renales y hepáticos:si el paciente tiene problemas renales o hepáticos, debe decirle a su médico, ya que puede ser necesario utilizar una dosis más baja de CELBIC.
Pacientes ancianos, especialmente con un peso corporal inferior a 50 kg:en pacientes mayores de 65 años y con un peso corporal inferior a 50 kg, su médico puede recomendar un seguimiento más frecuente.
No debe tomar más de 400 mg al día.

Uso en niños

CELBIC está indicado solo para adultos. No debe administrarse a niños.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de CELBIC

No debe tomar más cápsulas de las recetadas por su médico. Si toma demasiadas cápsulas, debe consultar a su médico, farmacéutico o ir al hospital de inmediato. Debe llevar consigo el medicamento que está tomando.

Olvido de una dosis de CELBIC

Si el paciente olvida tomar una cápsula, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con CELBIC

La interrupción repentina del tratamiento con CELBIC puede causar un empeoramiento de los síntomas. No debe interrumpir el tratamiento con CELBIC sin consultar a su médico. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis durante varios días.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, CELBIC puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos enumerados a continuación se han observado en pacientes con artritis que tomaron CELBIC. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) se han informado con una frecuencia mayor que en pacientes que tomaron CELBIC para la prevención de pólipos en el colon. En estos estudios, los pacientes tomaron el medicamento en dosis altas y durante un período prolongado.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar CELBIC y consultar a su médico de inmediato:

• reacción alérgica, como erupción cutánea, hinchazón de la cara, respiración silbante o dificultad para respirar,
• problemas cardíacos, como dolor en el pecho,
• dolor abdominal severo o cualquier signo de sangrado en el estómago o los intestinos, como heces negras o con sangre, o vómitos con sangre,
• reacciones cutáneas, como erupción cutánea, ampollas o descamación de la piel,
• insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir náuseas, diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y la esclera), orina oscura, heces claras, sangrado, picazón o escalofríos).

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• hipertensión arterial, incluyendo empeoramiento de la hipertensión arterial preexistente*;

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• infarto de miocardio*;
• retención de líquidos con edema en los tobillos, piernas y/o brazos;
• infecciones del tracto urinario;
• dificultad para respirar*, sinusitis (infección de los senos, infección de los senos, sensación de senos bloqueados o dolorosos), congestión nasal o resfriado, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas similares a la gripe;
• mareos, dificultad para dormir;
• vómitos*, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia;
• erupción cutánea, picazón;
• rigidez muscular;
• dificultad para tragar*;
• dolor de cabeza;
• náuseas (sensación de náuseas);
• dolor articular;
• empeoramiento de los síntomas alérgicos;
• lesiones accidentales.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• accidente cerebrovascular*;
• insuficiencia cardíaca, palpitaciones (sensación de latido cardíaco), taquicardia;
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática;
• anomalías en los resultados de las pruebas de función renal;
• anemia (cambios en el recuento de glóbulos rojos, que pueden causar fatiga y dificultad para respirar);
• ansiedad, depresión, fatiga, somnolencia, sensación de hormigueo;
• niveles altos de potasio en la sangre (lo que puede causar náuseas, fatiga, debilidad muscular o palpitaciones);
• trastornos de la visión o visión borrosa, zumbido en los oídos, dolor o inflamación en la boca, trastornos del oído*;
• estreñimiento, flatulencia, inflamación en el estómago (dispepsia, dolor abdominal o vómitos), empeoramiento de la inflamación en el estómago o los intestinos;
• calambres en las piernas;
• erupción cutánea con picazón (urticaria);
• conjuntivitis;
• dificultad para respirar;
• decoloración de la piel (moretones);
• dolor en el pecho (dolor general no relacionado con el corazón);
• hinchazón de la cara.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes)

• úlcera (sangrado) en el estómago, esófago o intestinos; o perforación intestinal (que puede causar dolor abdominal, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces negras o con sangre, pancreatitis (que puede causar dolor abdominal), esofagitis;
• deficiencia de sodio en la sangre (una afección llamada hiponatremia);
• disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a proteger el cuerpo contra las infecciones) o plaquetas (lo que puede aumentar el riesgo de sangrado o moretones);
• problemas de coordinación;
• desorientación, trastornos del gusto;
• sensibilidad a la luz;
• pérdida de cabello;
• alucinaciones;
• sangrado en el ojo;
• reacción grave que puede causar neumonitis;
• ritmo cardíaco irregular;
• escalofríos;
• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar repentina, dolor punzante al respirar o colapso;
• sangrado en el estómago o los intestinos (que puede causar heces con sangre o vómitos con sangre), inflamación del intestino o el colon;
• hepatitis grave. Los síntomas pueden incluir náuseas, diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y la esclera), orina oscura, heces claras, sangrado, picazón o escalofríos;
• insuficiencia renal grave;
• trastornos menstruales;
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, o dificultad para tragar.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• reacciones alérgicas graves (incluyendo anafilaxia, que puede ser fatal);
• enfermedades cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la erupción cutánea exfoliativa y la necrólisis epidérmica tóxica (que pueden causar erupción cutánea, ampollas o descamación de la piel) y la pustulosis generalizada aguda (los síntomas pueden incluir áreas de la piel enrojecidas, hinchadas, con muchas pequeñas ampollas);
• reacción alérgica retrasada con síntomas posibles como erupción cutánea, hinchazón de la cara, fiebre, ganglios linfáticos inflamados y resultados anormales de las pruebas (por ejemplo, de la función hepática, sangre (eosinofilia, aumento del recuento de glóbulos blancos));
• sangrado cerebral que puede causar la muerte;
• meningitis (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal);
• hepatitis, daño hepático y hepatitis grave (a veces fatales o que requieren un trasplante de hígado). Los síntomas pueden incluir náuseas, diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y la esclera), orina oscura, heces claras, sangrado, picazón o escalofríos;
• enfermedades hepáticas (como la colestasis y la hepatitis colestásica, que pueden estar acompañadas de síntomas como heces negras, náuseas y decoloración amarilla de la piel y la esclera);
• enfermedades renales (como el síndrome nefrótico y la nefrosis lipoides, que pueden estar acompañadas de síntomas como retención de líquidos, orina espumosa, fatiga y pérdida de apetito);
• empeoramiento de la epilepsia (pueden ocurrir convulsiones más frecuentes y/o graves);
• oclusión de la arteria o la vena de la retina, que puede causar pérdida parcial o total de la visión;
• enfermedad de los vasos sanguíneos (que puede causar fiebre, dolor, manchas purpúreas en la piel);
• disminución del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (lo que puede causar debilidad, facilidad para sangrar, infecciones frecuentes, sangrado nasal o gomas nasales);
• dolor y debilidad muscular;
• trastornos del olfato;
• pérdida del gusto.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• disminución de la fertilidad en mujeres, que generalmente es reversible después de dejar de tomar el medicamento

En estudios clínicos no relacionados con la artritis o otras enfermedades de las articulaciones, en los que se administró CELBIC en una dosis de 400 mg al día durante un período de hasta 3 años, se observaron los siguientes efectos adversos adicionales:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• enfermedades cardíacas: angina de pecho (dolor en el pecho);
• enfermedades gástricas: síndrome del intestino irritable (que puede incluir dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia);
• enfermedades renales: cálculos renales (que pueden causar dolor abdominal o dorsal, presencia de sangre en la orina), dificultad para orinar;
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• trombosis venosa profunda (coágulos de sangre que se forman en las venas, generalmente en las piernas, que pueden causar dolor, hinchazón o enrojecimiento en la pierna, o problemas para respirar)
• enfermedades gástricas: infección del estómago (que puede causar irritación y úlceras en el estómago y los intestinos);
• fractura de un miembro inferior;
• infecciones de la piel, erupción cutánea, eccema (erupción cutánea seca, picazón), neumonía (infección en el pecho, posibles síntomas incluyen tos, fiebre, dificultad para respirar);
• opacidades en el ojo, causando visión borrosa o pérdida de visión, mareos causados por trastornos del oído medio, dolor, inflamación o sangrado de las encías, úlceras en la boca;
• micción frecuente por la noche, sangrado de hemorroides (bultos en el ano), diarrea frecuente;
• lipomas en la piel u otras localizaciones, quistes sinoviales (crecimientos no cancerosos en las articulaciones y los tendones de las manos o los pies), dificultad para hablar, sangrado vaginal anormal o muy abundante, dolor en el pecho;
• niveles altos de sodio en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar CELBIC

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene CELBIC

El principio activo de CELBIC es celecoxib.
Cada cápsula contiene 100 mg o 200 mg de celecoxib.
Los demás componentes son:
Lactosa monohidratada, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, povidona, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio. Cápsula: dióxido de titanio (E171), gelatina, laurilsulfato de sodio.
Tinta de impresión: laca, indigotina, laca (E 132) (cápsulas de 100 mg) y óxido de hierro amarillo (E172) (cápsulas de 200 mg).

Cómo se presenta CELBIC y contenido del paquete

CELBIC 100 mg:cápsulas de tamaño "4" que contienen un polvo blanco o casi blanco, con una tapa blanca opaca y un cuerpo blanco opaco con el símbolo "C5" impreso en una banda azul en la tapa de la cápsula y "100mg" en una banda azul en el cuerpo de la cápsula.
CELBIC 200 mg:cápsulas de tamaño "2" que contienen un polvo blanco o casi blanco, con una tapa blanca opaca y un cuerpo blanco opaco con el símbolo "C6" impreso en una banda amarilla en la tapa de la cápsula y "200mg" en una banda amarilla en el cuerpo de la cápsula.
Las cápsulas se presentan en blisters transparentes de PVC/PVdC/Aluminio. En el cartón se incluye:
CELBIC 100 mg: 10, 30, 60 o 100 cápsulas.
CELBIC 200 mg: 10, 30, 60 o 100 cápsulas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Importador

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Fecha de la última actualización del folleto:enero de 2021