Cefuroxime Kalceks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cefuroxime Kalceks, 750 mg, polvo para preparar solución para inyección/intravenosa

Cefuroxime Kalceks, 1500 mg, polvo para preparar solución para inyección/intravenosa

Cefuroxima

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cefuroxime Kalceks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cefuroxime Kalceks
• 3. Cómo tomar Cefuroxime Kalceks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cefuroxime Kalceks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cefuroxime Kalceks y para qué se utiliza

Cefuroxime Kalceks es un antibiótico utilizado en adultos y niños. El medicamento actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.

Cefuroxime Kalceks se utiliza para tratar infecciones:

• de los pulmones o los bronquios;
• del tracto urinario;
• de la piel y los tejidos blandos;
• del abdomen.

Cefuroxime Kalceks también se utiliza:

• para prevenir infecciones durante las operaciones.

El médico puede examinar qué tipo de bacteria ha causado la infección en el paciente y también puede verificar durante el tratamiento si las bacterias son sensibles a la cefuroxima.

2. Información importante antes de tomar Cefuroxime Kalceks

Cuándo no tomar Cefuroxime Kalceks:

• si el paciente es alérgico a cualquier antibiótico del grupo de las cefalosporinas;
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos o carbapenémicos);
• si el paciente ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después del tratamiento con cefuroxima o otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas;
• si el paciente es alérgico a la lidocaína y va a recibir cefuroxima reconstituida en solución de lidocaína para inyección intramuscular.

Si el paciente cree que alguna de las circunstancias anteriores se aplica a él, debe informar a su médico antes de empezar a tomar el medicamento. No se debe administrar cefuroxima al paciente.

Advertencias y precauciones

Durante el tratamiento con este medicamento, debe prestar atención a si aparecen síntomas como reacciones alérgicas, erupciones cutáneas, trastornos gastrointestinales como diarrea o infecciones fúngicas. Esto reducirá el riesgo de complicaciones. Véase "Síntomas a tener en cuenta" en el punto 4. Si el paciente ha tenido alguna vez reacciones alérgicas a otros antibióticos, como la penicilina, puede ser alérgico también a la cefuroxima.

Con el tratamiento con cefuroxima, se han producido reacciones adversas cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrosis tóxica epidermal y la reacción a la droga con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Si se observa alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe acudir inmediatamente a su médico.

Análisis de sangre y orina

La cefuroxima puede afectar los resultados de los análisis para detectar azúcar en la orina o en la sangre, así como los análisis de sangre llamados prueba de Coombs. Si el paciente va a someterse a estos análisis, debe decirle a la persona que tome la muestra para análisisque está tomando cefuroxima.

Cefuroxime Kalceks y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o enfermera todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como los medicamentos que planea tomar.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de la cefuroxima o pueden aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos incluyen:

• antibióticos del grupo de las aminoglucósidos;
• tabletass diuréticas(diuréticos), como la furosemida;
• probenecid;
• anticoagulantes orales. Si esto se aplica al paciente, debe decírselo a su médico. Durante el tratamiento con este medicamento, puede ser necesario realizar controles adicionales de la función renal en el paciente.

Anticonceptivos orales

La cefuroxima puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Si el paciente está tomando anticonceptivos orales durante el tratamiento con cefuroxima, debe utilizar también un método anticonceptivo mecánico(por ejemplo, un condón). Debe consultar a su médico para obtener consejo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

El médico evaluará si los beneficios para el paciente superan los riesgos para el feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas si no se siente bien.

Cefuroxime Kalceks contiene sodio

Cefuroxime Kalceks, 750 mg, polvo para preparar solución para inyección/intravenosa

Este medicamento contiene 40,6 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto equivale al 2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Cefuroxime Kalceks, 1500 mg, polvo para preparar solución para inyección/intravenosa

Este medicamento contiene 81,3 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto equivale al 4,1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Cefuroxime Kalceks

La cefuroxima se administra generalmente por un médico o enfermera. Puede administrarse en goteo(infusión intravenosa) o como inyecciónadministrada directamente en una vena o en un músculo.

Dosis habitual

El médico decidirá la dosis adecuada de cefuroxima para el paciente, teniendo en cuenta la gravedad y el tipo de infección, la administración de otros antibióticos al paciente; su peso corporal y edad; la función renal normal.

Recién nacidos (de 0 a 3 semanas)

Se administra una dosis de 30 a 100 mg de cefuroxima por kilogramo de peso corporal del lactante por día, dividida en dos o tres dosis.

Recién nacidos (más de 3 semanas), lactantes y niños

Se administra una dosis de 30 a 100 mg de cefuroxima por kilogramo de peso corporal del lactante o niño por día, dividida en tres o cuatro dosis.

Adultos y adolescentes

De 750 mg a 1500 mg de cefuroxima dos, tres o cuatro veces al día. Dosis máxima: 6 g al día.

Pacientes con riñones enfermos

Si el paciente tiene riñones enfermos, el médico puede cambiar la dosis del medicamento. Si esto se aplica al paciente, debe decírselo a su médico.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas a tener en cuenta(frecuencia desconocida)

En un pequeño número de personas que tomaron cefuroxima, se han notificado reacciones alérgicaso reacciones cutáneas graves potenciales. Sus síntomas pueden ser los siguientes:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen erupción cutánea con picazón y hinchazón, sometimes de la cara o los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutáneaque puede transformarse en ampollasy parecer pequeños objetivos(mancha oscura en el centro rodeada de un anillo más claro con un anillo oscuro alrededor del borde) (puede ser un síntoma de eritema multiforme).
• Erupción cutánea generalizadacon ampollas y descamación de la piel(puede ser un síntoma del síndrome de Stevens-Johnson o la necrosis tóxica epidermal).
• Erupción cutánea generalizada, fiebre altay ganglios linfáticos inflamados(síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a la droga).
• Dolor en el pechorelacionado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de un infarto de miocardio causado por alergia (síndrome de Kounis).

Otras molestias a tener en cuenta durante el tratamiento con cefuroxima

(frecuencia desconocida):

• Infecciones fúngicas. Los medicamentos como la cefuroxima pueden causar raramente un crecimiento excesivo de levaduras (Candida) en el cuerpo, lo que puede provocar una infección fúngica (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si se administra cefuroxima durante un período prolongado.
• Diarrea grave(colitis pseudomembranosa, colitis por Clostridium difficile). Los medicamentos como la cefuroxima pueden causar colitis (inflamación del intestino grueso), lo que puede provocar diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe contactar inmediatamente a su médico o enfermera.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena.

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas producidas por el hígado;
• cambio en el número de glóbulos blancos (neutropenia o eosinofilia);
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• erupción cutánea, picazón, urticaria;
• diarrea, náuseas, dolor abdominal.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• aumento de la concentración de bilirrubina (sustancia producida por el hígado);
• resultado positivo en la prueba de Coombs.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• fiebre alta;
• reacciones alérgicas;
• nefritis y vasculitis;
• destrucción rápida de glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• aumento de la concentración de urea y creatinina en suero sanguíneo.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe decírselo a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.

5. Cómo conservar Cefuroxime Kalceks

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.

Las ampollas deben conservarse en el paquete exterior para protegerlas de la luz.

Inyección intravenosa o intramuscular

La estabilidad química y física de la solución después de la reconstitución en la ampolla es de 6 horas a 25°C y de 72 horas a 2-8°C (véase "Información destinada exclusivamente al personal médico" a continuación).

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación antes de su uso. El tiempo de conservación no debe exceder las 24 horas a 2-8°C, excepto cuando la reconstitución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.

Infusión intravenosa

La solución reconstituida debe diluirse inmediatamente después de la reconstitución.

Estabilidad después de la reconstitución y dilución:

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida después de la reconstitución durante 6 horas a 25°C y durante 72 horas a 2-8°C, siempre que se utilice uno de los solventes compatibles para la dilución adicional (véase "Información destinada exclusivamente al personal médico" a continuación).

Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación antes de su uso. El tiempo de conservación no debe exceder las 24 horas a 2-8°C, excepto cuando la reconstitución y la dilución se realicen en condiciones asépticas controladas y validadas.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cefuroxime Kalceks?

• El principio activo del medicamento es la cefuroxima.

Cefuroxime Kalceks, 750 mg, polvo para preparar solución para inyección/intravenosa

Cada ampolla contiene 750 mg de cefuroxima (en forma de cefuroxima sódica).

Cefuroxime Kalceks, 1500 mg, polvo para preparar solución para inyección/intravenosa

Cada ampolla contiene 1500 mg de cefuroxima (en forma de cefuroxima sódica).

Cómo se presenta Cefuroxime Kalceks y qué contiene el paquete?

Cefuroxime Kalceks es un polvo blanco o casi blanco para preparar solución para inyección/intravenosa, contenido en una ampolla de vidrio incoloro, con un tapón de goma y un sellado de aluminio, y una cubierta de plástico azul (750 mg) o naranja (1500 mg) de tipo flip-off.

Las ampollas se encuentran en cajas de cartón.

Tamaños de paquete: 1, 5, 10 o 100 ampollas

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

LV-1057 Rīga

Letonia

Tel.: +371 67083320

Correo electrónico: kalceks@kalceks.lv

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico:

Únicamente para uso único.

Vía de administración

La cefuroxima debe administrarse en inyecciones intravenosas de 3 a 5 minutos de duración directamente en una vena o en infusión gota a gota, o en infusión de 30 a 60 minutos, o en inyección intramuscular profunda.

Las inyecciones intramusculares deben administrarse profundamente en músculos relativamente grandes. No debe inyectarse más de 750 mg en un solo lugar.

Debe tener cuidado al administrar una dosis de 1500 mg en inyección intramuscular: debe inyectar 2 dosis de 750 mg cada una, en lugares diferentes.

Las dosis superiores a 1500 mg deben administrarse intravenosamente.

Si el disolvente utilizado para la reconstitución de la cefuroxima para inyecciones intramusculares es lidocaína, el producto reconstituido nunca debe administrarse intravenosamente. Debe tener en cuenta la información contenida en la ficha técnica del producto lidocaína.

Instrucciones de reconstitución

Volumen de agua para inyección y concentraciones útiles cuando es necesario utilizar dosis parciales.

* La solución reconstituida debe agregarse a 50 o 100 mL de líquido de infusión compatible (información sobre compatibilidad, véase a continuación).

** La concentración obtenida de la solución de cefuroxima en el medio de reconstitución se incrementa debido al coeficiente de desplazamiento de fase de la sustancia activa, lo que da como resultado las concentraciones presentadas en mg/mL.

*** El método de preparación de las dos dosis de 750 mg para administrar al mismo tiempo debe cumplir con los requisitos estándar de calidad (véase "Vía de administración" anterior).

Compatibilidad

1500 mg de cefuroxima sódica reconstituida en 15 mL de agua para inyección puede agregarse a una solución de metronidazol (500 mg/100 mL).

1500 mg de cefuroxima sódica es compatible con 1 g de azlocilina (en 15 mL de solución) o 5 g de azlocilina (en 50 mL de solución).

La cefuroxima sódica (5 mg/mL) puede utilizarse en una solución al 5% o 10% de xilitol para inyección.

La cefuroxima sódica es compatible con soluciones acuosas que contienen no más de 1% de clorhidrato de lidocaína (solo para inyecciones intramusculares). La lidocaína nunca debe administrarse intravenosamente.

La cefuroxima sódica es compatible con los siguientes líquidos de infusión:

• 9 mg/mL (0,9%) solución de cloruro sódico
• 50 mg/mL (5%) solución de glucosa
• 40 mg/mL (4%) solución de glucosa y 1,8 mg/mL (0,18%) solución de cloruro sódico
• 50 mg/mL (5%) solución de glucosa y 9 mg/mL (0,9%) solución de cloruro sódico
• 50 mg/mL (5%) solución de glucosa y 4,5 mg/mL (0,45%) solución de cloruro sódico
• 50 mg/mL (5%) solución de glucosa y 2,25 mg/mL (0,225%) solución de cloruro sódico
• 100 mg/mL (10%) solución de glucosa
• solución de Ringer lactato (solución de Hartmann)

La estabilidad de la cefuroxima sódica en una solución al 9 mg/mL (0,9%) de cloruro sódico y en una solución al 50 mg/mL (5%) de glucosa no cambia en presencia de sal sódica de fosfato de hidrocortisona.

La cefuroxima sódica también es compatible cuando se mezcla en una infusión intravenosa con:

• heparina (10 y 50 unidades/mL) en una solución al 9 mg/mL (0,9%) de cloruro sódico para infusión
• cloruro de potasio (10 y 40 mEq/L) en una solución al 9 mg/mL (0,9%) de cloruro sódico para infusión

Después de agregar una cantidad determinada de disolvente para inyección, se forma una suspensión.

La suspensión tiene un color blanco o casi blanco.

Después de agregar una cantidad determinada de disolvente para inyección o infusión intravenosa, se forma una solución clara y amarillenta.

La intensidad de la coloración de la solución después de la reconstitución/dilución puede variar dependiendo del tiempo de almacenamiento y la concentración, pero esto no afecta la eficacia del producto.

La solución debe inspeccionarse antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones claras y amarillentas que no contengan partículas sólidas.

Eliminación

Todo el producto no utilizado o los desechos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.