Cefuroxime Dali Piarma

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Cefuroxima Dali Pharma, 750 mg, polvo para solución inyectable/infusión

Cefuroxima Dali Pharma, 1500 mg, polvo para solución inyectable/infusión

infusión
Cefuroxima

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cefuroxima Dali Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cefuroxima Dali Pharma
• 3. Cómo tomar Cefuroxima Dali Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cefuroxima Dali Pharma
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Cefuroxima Dali Pharma y para qué se utiliza

Cefuroxima Dali Pharma es un antibiótico utilizado en adultos, adolescentes y niños. El medicamento actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones y que son sensibles a la cefuroxima (en forma de sal sódica). Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.

Cefuroxima Dali Pharma se utiliza para tratar infecciones:

• de los pulmones o el tórax
• del tracto urinario
• de la piel y los tejidos blandos
• del abdomen

Cefuroxima Dali Pharma también se utiliza:

• para prevenir infecciones durante las operaciones.

El médico puede examinar qué tipo de bacteria ha causado la infección en el paciente y también puede verificar si las bacterias son sensibles a la cefuroxima durante el tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Cefuroxima Dali Pharma

Cuándo no tomar Cefuroxima Dali Pharma:

• si el paciente es alérgico a la cefuroxima sódica o a los antibióticos cefalosporínicoso a cualquier otro componente de Cefuroxima Dali Pharma (enumerado en el punto 6).
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos o carbapenémicos).
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después del tratamiento con cefuroxima o otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.

Si el paciente cree que se aplica a alguna de las situaciones anteriores, debe decírselo a su médico
antesde comenzar a tomar Cefuroxima Dali Pharma. El paciente no debe tomar Cefuroxima Dali Pharma.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Cefuroxima Dali Pharma, debe discutirlo con su médico.
Durante el tratamiento con Cefuroxima Dali Pharma, debe prestar atención a si aparecen problemas como reacciones alérgicas, erupciones cutáneas, problemas gastrointestinales (como diarrea) o infecciones por hongos. Esto reducirá el riesgo de complicaciones (véase „Problemas que requieren atención” en el punto 4). Si el paciente ha experimentado alguna vez reacciones alérgicas a otros antibióticos beta-lactámicos, como la penicilina, los carbapenémicos, los monobactámicos, puede ser alérgico a Cefuroxima Dali Pharma.
Se han informado de reacciones cutáneas graves con el tratamiento con cefuroxima, como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Si el paciente nota alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe buscar atención médica de inmediato.

Crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles

La administración de Cefuroxima Dali Pharma puede causar un crecimiento excesivo de levaduras (Candida) en el organismo, lo que puede provocar infecciones por hongos. Este efecto adverso también puede provocar un crecimiento excesivo de otros microorganismos no sensibles (por ejemplo, Enterococcusy Clostridioides difficile), lo que puede requerir la interrupción del tratamiento. La aparición de este efecto adverso es más probable si Cefuroxima Dali Pharma se administra durante un período prolongado.

Diarrea grave (colitis pseudomembranosa)

Los medicamentos como Cefuroxima Dali Pharma pueden causar colitis (inflamación del intestino grueso), lo que provoca diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre. El médico considerará la interrupción del tratamiento con cefuroxima y el uso de un tratamiento adecuado para Clostridioides difficilesi el paciente desarrolla diarrea durante o después de la administración de Cefuroxima Dali Pharma. No se deben administrar medicamentos que supriman la peristalsis.

Problemas renales

Se debe tener precaución en pacientes con enfermedades renales. El médico decidirá sobre la dosis adecuada de Cefuroxima Dali Pharma teniendo en cuenta la función renal normal del paciente. Véase („Pacientes con enfermedades renales”) en el punto 3.

Administración en la cámara anterior del ojo

Cefuroxima Dali Pharma no está indicado para administración en la cámara anterior del ojo. La administración en la cámara anterior del ojo de Cefuroxima Dali Pharma puede causar reacciones graves, como edema de la córnea, edema de la retina, desprendimiento de la retina, toxicidad retiniana, trastornos de la visión, empeoramiento de la agudeza visual, visión borrosa y edema de la córnea.

Análisis de sangre y orina

Cefuroxima Dali Pharma puede afectar los resultados de los análisis de detección de azúcar en la orina o en la sangre y del análisis de sangre llamado prueba de Coombs. Si el paciente va a someterse a estos análisis, debe:

• decírselo a la persona que tome las muestras para análisis, que está tomando Cefuroxima Dali Pharma.

Cefuroxima Dali Pharma y otros medicamentos

Debe decírselo a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
Algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Cefuroxima Dali Pharma o pueden aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos incluyen:

• antibióticos del grupo de las aminoglucósidos
• tabletass diuréticas(diuréticos), como la furosemida
• probenecid
• medicamentos anticoagulantes orales(anticoagulantes)

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe decírselo a su médico.
Durante el tratamiento con Cefuroxima Dali Pharma, puede ser necesario realizar un seguimiento adicional de la función renal del paciente.

Anticonceptivos orales

Cefuroxima Dali Pharma puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Si el paciente está tomando anticonceptivos orales durante el tratamiento con Cefuroxima Dali Pharma, debe usar métodos anticonceptivos mecánicos(por ejemplo, condones). Debe consultar a su médico para obtener consejo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El médico evaluará si los beneficios para el paciente de tomar Cefuroxima Dali Pharma durante el embarazo y la lactancia superan los riesgos para el niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de la cefuroxima en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas. Sin embargo, basándose en los efectos adversos conocidos (por ejemplo, enrojecimiento y hinchazón a lo largo de la vena, erupción cutánea, dolor en el lugar de la inyección), Cefuroxima Dali Pharma probablemente no afectará la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas. El paciente no debe conducir vehículos ni usar máquinas si no se siente bien.

Cefuroxima Dali Pharma contiene sodio

Cefuroxima Dali Pharma, 750 mg, polvo para solución inyectable/infusión
Este medicamento contiene 40,6 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto equivale al 2,03% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan su ingesta de sodio en la dieta.
Cefuroxima Dali Pharma, 1500 mg, polvo para solución inyectable/infusión
Este medicamento contiene 81,2 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto equivale al 4,06% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan su ingesta de sodio en la dieta.

3. Cómo tomar Cefuroxima Dali Pharma

Cefuroxima Dali Pharma generalmente se administra por un médico o enfermera.Puede administrarse en goteo(infusión intravenosa) o como inyecciónadministrada directamente en una vena o intramuscularmente.

Dosis habitual

El médico decidirá sobre la dosis adecuada de Cefuroxima Dali Pharma para el paciente, teniendo en cuenta la gravedad y el tipo de infección, la administración de cualquier otro antibiótico, su peso corporal, edad y función renal normal.

Recién nacidos y lactantes (de 0 a 3 semanas)

Por cada kilogramo de peso corporal del lactantese administra una dosis de 30 a 100 mg de Cefuroxima Dali Pharma en 24 horas, dividida en dos o tres dosis.

Lactantes y niños pequeños de más de 3 semanas y niños o adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg

Por cada kilogramo de peso corporal del lactante o niñose administra una dosis de 30 a 100 mg de Cefuroxima Dali Pharma en 24 horas, dividida en tres o cuatro dosis.

Adultos, adolescentes y niños con un peso corporal de 40 kg o más

De 750 a 1500 mg de Cefuroxima Dali Pharma dos, tres o cuatro veces al día. No más de 6 g al día.

Pacientes con enfermedades renales

Si el paciente tiene enfermedades renales, el médico puede decidir sobre la necesidad de cambiar la dosis de Cefuroxima Dali Pharma. Si esto se aplica al paciente, debe decírselo a su médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Cefuroxima Dali Pharma

Si el paciente cree que ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Cefuroxima Dali Pharma, debe informar de inmediato a su médico o enfermera. Pueden aparecer síntomas de sobredosis, como encefalopatía, convulsiones y coma. El riesgo es mayor en pacientes con función renal alterada.

Omision de la administración de Cefuroxima Dali Pharma

Si el paciente cree que ha omitido una dosis de Cefuroxima Dali Pharma, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o enfermera. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Cefuroxima Dali Pharma

La interrupción prematura del tratamiento puede empeorar el resultado de la terapia o provocar una recaída que sea más difícil de tratar. Siga las instrucciones de su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las instrucciones para la preparación del medicamento para su uso se encuentran al final de la hoja de instrucciones incluida en el embalaje, en el punto „Información destinada exclusivamente al personal médico especializado”.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cefuroxima Dali Pharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Problemas que requieren atención

En un pequeño número de personas que toman Cefuroxima Dali Pharma, se ha informado de una reacción alérgica o una reacción cutánea potencialmente grave. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• Reacción alérgica grave.Los síntomas incluyen: erupción cutánea con picazón, hinchazón, sometimes de la cara o los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutánea,que puede transformarse en ampollasy parecer pequeños discos(mancha oscura en el centro rodeada de un borde más claro con un anillo oscuro en el borde).
• Lesiones cutáneas generalizadas con ampollas y descamación de la piel(puede ser un síntoma del síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados(síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos),
• dolor en el pechorelacionado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de un infarto de miocardio causado por alergia (síndrome de Kounis).

Otros problemas que requieren atención durante el tratamiento con Cefuroxima Dali Pharma

• Infecciones por hongos.Los medicamentos como Cefuroxima Dali Pharma pueden causar un crecimiento excesivo de levaduras ( Candida) en el organismo, lo que puede provocar infecciones por hongos (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de aparición de este efecto adverso es mayor si Cefuroxima Dali Pharma se administra durante un período prolongado.
• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa).Los medicamentos como Cefuroxima Dali Pharma pueden causar colitis (inflamación del intestino grueso), lo que provoca diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o enfermera. Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena.

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe decírselo a su médico.
Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• cambio en el número de glóbulos blancos (neutropenia o eosinofilia)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea, urticaria
• diarrea, náuseas, dolor abdominal

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe decírselo a su médico.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• aumento de la bilirrubina en la sangre
• resultado positivo de la prueba de Coombs

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos ocurren en un número muy pequeño de pacientes, pero la frecuencia exacta de su aparición es desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles):

• infecciones por hongos
• fiebre alta
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• colitis (inflamación del intestino grueso), que provoca diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal
• inflamación de los riñones y los vasos sanguíneos
• destrucción rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• erupción cutánea, que puede transformarse en ampollas y parecer pequeños discos (mancha oscura en el centro rodeada de un borde más claro con un anillo oscuro en el borde)

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe decírselo a su médico.
Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• aumento de la creatinina en la sangre

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decírselo a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos, Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cefuroxima Dali Pharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en el embalaje exterior de cartón y en la etiqueta de la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El código „Lot” en el embalaje indica el número de lote.
No abierto (polvo para solución inyectable o infusión): No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Solución preparada: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante un máximo de 6 horas a 25°C o durante un máximo de 24 horas a 2-8°C. Desde el punto de vista microbiológico, siempre que el método de apertura/reconstitución/dilución no excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse de inmediato. Si el producto no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso, y normalmente las condiciones de conservación no serán más largas que los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física durante el uso.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Cefuroxima Dali Pharma?

El principio activo del medicamento es la cefuroxima en forma de cefuroxima sódica.
1 ampolla contiene 750 mg.
1 ampolla contiene 1500 mg de cefuroxima.
El producto no contiene ningún excipiente.

Cómo es Cefuroxima Dali Pharma y qué contiene el embalaje?

El medicamento es un polvo blanco o casi blanco para solución inyectable/infusión.
Después de agregar la cantidad adecuada de agua o otro disolvente adecuado, se forma una suspensión blanquecina para administración intramuscular o una solución amarillenta para administración intravenosa.
Cefuroxima Dali Pharma, 750 mg, polvo para solución inyectable/infusión: ampolla de 10 mL de vidrio tipo II o ampolla de 15 mL de vidrio tipo III, con tapón de goma de bromobutilo y tapa de aluminio tipo flip-off (verde para la ampolla de 10 mL de vidrio tipo II y gris para la ampolla de 15 mL de vidrio tipo III).
Cefuroxima Dali Pharma, 1500 mg, polvo para solución inyectable/infusión: ampolla de 10 mL de vidrio tipo II o ampolla de 15 mL de vidrio tipo III, con tapón de goma de bromobutilo y tapa de aluminio tipo flip-off (azul para la ampolla de 10 mL de vidrio tipo II y roja para la ampolla de 15 mL de vidrio tipo III).
El embalaje contiene 10 ampollas en una caja.

Titular de la autorización de comercialización

Dali Pharma GmbH
Brehmstraße 56,
40239 Düsseldorf
Alemania
correo electrónico: [email protected]

Importador

Health-Med Sp. z o.o. sp. j.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Varsovia
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Malta
Cefuroxima Dali Pharma, 750 mg, polvo para solución inyectable/infusión
Cefuroxima Dali Pharma, 1500 mg, polvo para solución inyectable/infusión
Polonia
Cefuroxima Dali Pharma
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:noviembre 2024
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Cefuroxima Dali Pharma, 750 mg, polvo para solución inyectable/infusión

Cefuroxima Dali Pharma, 1500 mg, polvo para solución inyectable/infusión

Cefuroxima

Esta es una parte de la ficha técnica del medicamento, que puede ayudar en la administración de Cefuroxima Dali Pharma. Al determinar la idoneidad del medicamento para un paciente en particular, el médico que lo prescribe debe consultar la ficha técnica completa.

Vía de administración

Cefuroxima Dali Pharma debe administrarse en inyecciones intravenosas de 3 a 5 minutos de duración, directamente en una vena o en infusión intravenosa durante 30 a 60 minutos, o en inyección intramuscular profunda.
Las inyecciones intramusculares deben administrarse profundamente en músculos relativamente grandes. No se debe inyectar más de 750 mg en un solo lugar. Las dosis superiores a 1500 mg deben administrarse intravenosamente.

Instrucciones para la reconstitución

La solución debe usarse solo si es transparente y no contiene partículas.
Los volúmenes de agua agregada y las concentraciones de la solución/suspensión son útiles cuando es necesario administrar dosis parciales.

*La solución preparada debe agregarse a 50 o 100 mL de un líquido de infusión compatible (información sobre la compatibilidad - véase a continuación)
** El volumen de la solución de cefuroxima obtenida en el disolvente aumenta debido al coeficiente de desplazamiento de fase de la sustancia activa, lo que da como resultado las concentraciones indicadas [mg/mL].
Compatibilidad
Desde el punto de vista microbiológico, siempre que el método de apertura/reconstitución/dilución no excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse de inmediato. Si el producto no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso, y normalmente las condiciones de conservación no serán más largas que los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física durante el uso.
1500 mg de cefuroxima sódica es compatible con 1 g de azlocilina (en 15 mL de solución) o 5 g de azlocilina (en 50 mL de solución) durante 24 horas a 4°C o 6 horas a una temperatura inferior a 25°C.
La cefuroxima sódica (5 mg/mL) en una solución al 10% de xilitol para inyección puede conservarse durante 24 horas a 25°C.
La cefuroxima sódica es compatible con soluciones acuosas que contienen hasta un 1% de clorhidrato de lidocaína durante 24 horas a 4°C o 6 horas a una temperatura inferior a 25°C.
La cefuroxima sódica es compatible con los siguientes líquidos de infusión. La actividad se mantiene durante 24 horas a 4°C o 6 horas a una temperatura inferior a 25°C con:
solución al 0,9% de cloruro de sodio (BP)
solución al 5% de glucosa para inyección (BP)
solución al 0,18% de cloruro de sodio con solución al 4% de glucosa para inyección (BP)
solución al 5% de glucosa y solución al 0,9% de cloruro de sodio para inyección (BP)
solución al 10% de glucosa para inyección
solución al 10% de azúcar invertido en agua para inyección
solución de Ringer para inyección (USP)
solución de Ringer lactato para inyección (USP)
solución de lactato de sodio para inyección (M/6)
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.