Cefuroxime Axetil Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cefuroxime Axetil Aurovitas, 500 mg, tabletas recubiertas

Cefuroxima

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cefuroxime Axetil Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cefuroxime Axetil Aurovitas
• 3. Cómo tomar Cefuroxime Axetil Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cefuroxime Axetil Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cefuroxime Axetil Aurovitas y para qué se utiliza

Cefuroxime Axetil Aurovitas es un antibiótico utilizado en adultos y niños. El medicamento actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.

Cefuroxime Axetil Aurovitas se utiliza para tratar infecciones:

• de garganta
• de senos
• del oído medio
• de pulmones o tórax
• del tracto urinario
• de la piel y tejidos blandos.

Cefuroxime Axetil Aurovitas también se puede utilizar:

• para tratar la forma temprana de la enfermedad de Lyme (borreliosis - infección transmitida por garrapatas).

El médico puede realizar una prueba para determinar el tipo de bacteria que causa la infección y monitorear si las bacterias son sensibles a Cefuroxime Axetil Aurovitas durante el tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Cefuroxime Axetil Aurovitas

Cuándo no tomar Cefuroxime Axetil Aurovitas:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a los antibióticos cefalosporínicos o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos o

carbapenémicos).

• si el paciente ha experimentado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después del tratamiento con cefuroxima o otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas. → Si las condiciones anteriores se aplican al paciente, no debe tomar Cefuroxime Axetil Aurovitas sin consultar a un médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Cefuroxime Axetil Aurovitas, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Niños

Cefuroxime Axetil Aurovitas no se recomienda para niños menores de 3

meses, ya que no se conoce la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.

During el tratamiento con Cefuroxime Axetil Aurovitas, debe prestar atención a si aparecen síntomas como reacciones alérgicas, infecciones por hongos (por ejemplo, candidiasis) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esto reducirá el riesgo de complicaciones. Véase "Síntomas a tener en cuenta" en el punto 4.

Debe tener especial cuidado al tomar Cefuroxime Axetil Aurovitas:

Se han informado reacciones cutáneas graves con cefuroxima, como:

síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si se observa alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe buscar atención médica de inmediato.

Análisis de sangre

Cefuroxime Axetil Aurovitas puede afectar los resultados de las pruebas de detección de azúcar en sangre y la prueba de sangre llamada prueba de Coombs.

Si el paciente debe someterse a análisis de sangre, debe:

→ decirle a la persona que toma la muestra de sangreque está tomando Cefuroxime Axetil Aurovitas.

Cefuroxime Axetil Aurovitas y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando, ha tomado recientemente o planea tomar.

Los medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago(por ejemplo, medicamentos antiácidos utilizados para tratar la acidez estomacal) pueden afectar la acción de Cefuroxime Axetil Aurovitas.

• Probenecid.
• Anticoagulantes orales. → Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente (o similares), debe decírselo a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Debe informar a su médico antes de tomar Cefuroxime Axetil Aurovitas:

• si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea quedar embarazada,
• si la paciente está en período de lactancia. El médico evaluará si los beneficios para la paciente de tomar Cefuroxime Axetil Aurovitas durante el embarazo y la lactancia superan los riesgos para el hijo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Cefuroxime Axetil Aurovitas puede causar mareosy otros efectos adversos que pueden disminuir la atención del paciente.

→ El paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinassi no se siente bien.

Cefuroxime Axetil Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Cefuroxime Axetil Aurovitas

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cefuroxime Axetil Aurovitas debe tomarse después de las comidas.Esto ayudará a aumentar la eficacia del tratamiento. Las tabletas de Cefuroxime Axetil Aurovitas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

No debe masticar, triturar ni dividir las tabletas- esto puede disminuir la eficacia del tratamiento.

Las tabletas recubiertas de Cefuroxime Axetil Aurovitas no deben ser trituradas y, por lo tanto, no son adecuadas para pacientes que no pueden tragar tabletas. En niños, se puede utilizar un medicamento que contiene cefuroxima en forma de suspensión oral disponible en el mercado.

Dosis recomendada

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

La dosis habitual de Cefuroxime Axetil Aurovitas es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, dependiendo de la gravedad y tipo de infección.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Los niños con un peso corporal inferior a 40 kg deben ser tratados con cefuroxima en forma de suspensión oral o sobres. La dosis habitual de Cefuroxime Axetil Aurovitas es de 10 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg) dos veces al día, dependiendo de:

• la gravedad y tipo de infección.

No se recomienda el uso de Cefuroxime Axetil Aurovitas en niños menores de 3 meses, ya que no se conocen la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.

Dependiendo de la enfermedad y de cómo el paciente responde al tratamiento, la dosis inicial puede ser modificada o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.

Pacientes con enfermedad renal

Si el paciente tiene enfermedad renal, su médico puede modificar la dosis del medicamento.

→ Si esto se aplica al paciente, debe decírselo a su médico.

Si se toma más de la dosis recomendada de Cefuroxime Axetil Aurovitas

Si el paciente ha tomado más de la dosis recomendada de Cefuroxime Axetil Aurovitas, pueden aparecer trastornos neurológicos, en particular, aumenta el riesgo de convulsiones (ataques epilépticos).

→ Debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o llamar a los servicios de emergencia.Si es posible, debe mostrar el paquete del medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas.

Si se olvida una dosis de Cefuroxime Axetil Aurovitas

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Si se interrumpe el tratamiento con Cefuroxime Axetil Aurovitas

Es importante no acortar el período de tratamiento prescrito con Cefuroxime Axetil Aurovitas. No debe interrumpir el tratamiento sin la indicación de su médico, incluso si se siente mejor. La interrupción del tratamiento puede llevar a la recaída de la enfermedad.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas a tener en cuenta

En un pequeño número de personas que toman Cefuroxime Axetil Aurovitas, se han informado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).
• Dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de un ataque al corazón causado por alergia (síndrome de Kounis).
• Reacción alérgica grave.Los síntomas incluyen: erupción cutánea con picazón, hinchazón,sometimes en la cara o los labios, lo que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutánea,que puede convertirse en ampollasy parecer pequeños anillos(mancha oscura en el centro rodeada de un borde más claro con un anillo oscuro en el borde).
• Cambios cutáneos generalizados con ampollas y descamación de la piel.(Puede ser un síntoma del síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica).

Otros síntomas a tener en cuenta durante el tratamiento con Cefuroxime Axetil Aurovitas:

• Infecciones por hongos.Los medicamentos como Cefuroxime Axetil Aurovitas pueden causar un crecimiento excesivo de hongos (Candida) en el cuerpo, lo que puede llevar a una infección por hongos (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Cefuroxime Axetil Aurovitas se utiliza durante un período prolongado.
• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa).Los medicamentos como Cefuroxime Axetil Aurovitas pueden causar una inflamación del intestino grueso (colitis), que puede provocar diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer.Durante el tratamiento con Cefuroxime Axetil Aurovitas para la enfermedad de Lyme (borreliosis), algunos pacientes pueden experimentar fiebre alta, escalofríos, dolor muscular y de cabeza, así como erupción cutánea. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Los síntomas generalmente duran desde unas horas hasta un día. → Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o enfermera.

Efectos adversos frecuentes:

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas:

• infecciones por hongos (por ejemplo, candidiasis)
• dolor de cabeza
• mareos
• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal.

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes:

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas:

• vómitos
• erupciones cutáneas.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células que participan en la coagulación de la sangre)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• resultado positivo de la prueba de Coombs.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos ocurren en un número muy pequeño de pacientes, pero la frecuencia exacta de su ocurrencia es desconocida:

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas (incluyendo graves)
• fiebre alta
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos)
• inflamación del hígado.

Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• destrucción rápida de glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.

5. Cómo conservar Cefuroxime Axetil Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el embalaje original para proteger del luz.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cefuroxime Axetil Aurovitas?

• El principio activo del medicamento es cefuroxima. Cefuroxime Axetil Aurovitas 500 mg contiene 601,44 mg de axetil cefuroxima equivalente a 500 mg de cefuroxima.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, aceite vegetal hidrogenado (que contiene aceite de semillas de algodón) y dióxido de silicio coloidal anhidro.
• Recubrimiento de la tableta:hipromelosa 5cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Cómo se presenta Cefuroxime Axetil Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta.

Cefuroxime Axetil Aurovitas, 500 mg:

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas en forma de cápsula con la inscripción "A34" en un lado y lisas en el otro.

Tamaño de las tabletas: 20,0 mm x 8,6 mm.

Cefuroxime Axetil Aurovitas, tabletas recubiertas, está disponible en blisters y botellas de HDPE en caja de cartón. La botella de HDPE también contiene un agente desecante de sílice como absorbente de humedad.

Tamaños de los paquetes:

Blister: 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24, 30, 50, 100 o 500 tabletas recubiertas.

Botella de HDPE: 20, 60 o 500 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27

01-909 Warszawa

correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:

Cefuroxim PUREN 250 mg/500 mg tabletas recubiertas

Irlanda:

Cefuroxime Aurobindo 250 mg/ 500 mg tabletas recubiertas

Polonia:

Cefuroxime Axetil Aurovitas

Portugal:

Cefuroxima Aurobindo

Rumania:

Cefuroxima Atb 250 mg/500 mg tabletas recubiertas

España:

Cefuroxima Aurovitas 250 mg/500 mg tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10/2024