Cefuroxim-mip 1500 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cefuroxim-MIP 750 mg, polvo para preparar solución para inyección y perfusión

Cefuroxim-MIP 1500 mg, polvo para preparar solución para inyección y perfusión

Cefuroxima

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial
para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cefuroxim-MIP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cefuroxim-MIP
• 3. Cómo tomar Cefuroxim-MIP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cefuroxim-MIP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Cefuroxim-MIP y para qué se utiliza

Cefuroxim-MIP es un antibiótico utilizado en adultos y niños. El medicamento actúa destruyendo las bacterias
que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.

Cefuroxim-MIP se utiliza para tratar infecciones:

de los pulmones o el pecho
del tracto urinario
de la piel y los tejidos blandos
del abdomen
Cefuroxim-MIP también se utiliza:
x
para prevenir infecciones durante las operaciones.
El médico puede ordenar una prueba para determinar qué tipo de bacteria causó la infección en el paciente y también
para verificar si las bacterias son sensibles a la cefuroxima durante el tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Cefuroxim-MIP

Cuándo no tomar Cefuroxim-MIP:

x
si el paciente es alérgico(hipersensible) a los antibióticos cefalosporínicoso
algún otro componente de Cefuroxim-MIP (enumerado en el punto 6);
x
si el paciente ha tenido una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos o carbapenémicos).
x
si el paciente ha tenido una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o)
úlceras en la boca después del tratamiento con cefuroxima o otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.
Î Si el paciente cree que se aplica a alguna de las situaciones anteriores, debe decirle a su médico
antesde comenzar a tomar Cefuroxim-MIP. El paciente no debe tomar Cefuroxim-MIP.

Precauciones y advertencias

Durante el tratamiento con Cefuroxim-MIP, debe prestar atención a si aparecen síntomas como
reacciones alérgicas, erupciones cutáneas, y trastornos gastrointestinales (como diarrea) o infecciones fúngicas.
Esto reduce el riesgo de complicaciones (véase “Síntomas que requieren atención”en
el punto 4). Si el paciente ha tenido alguna reacción alérgica a otros antibióticos, como la penicilina, puede ser alérgico también a Cefuroxim-MIP.
Con el tratamiento con cefuroxima, se han producido reacciones adversas cutáneas graves, como: síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y reacción a la droga con eosinofilia y síntomas generales (DRESS, siglas en inglés de drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Si se observa alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.,
debe buscar atención médica de inmediato.

Análisis de sangre y orina

Cefuroxim-MIP puede afectar los resultados de los análisis para detectar azúcar en la orina o en la sangre y el análisis de sangre llamado prueba de Coombs. Si el paciente debe someterse a dichos análisis, debe:
Î decirle a la persona que toma la muestra para el análisis, que está tomando Cefuroxim-MIP.

Cefuroxim-MIP y otros medicamentos

Debe decirle a su médico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Cefuroxim-MIP o pueden aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos incluyen:
x
antibióticos del grupo llamado aminoglucósidos
x
pastillas diuréticas(diuréticos), como el furosemida
x
probenecid
x
medicamentos orales anticoagulantes(anticoagulantes)
Î Si esto se aplica al paciente, debe decírselo a su médico. Durante el tratamiento con Cefuroxim-MIP, puede ser necesario realizar un control adicional de la función renal en el paciente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El médico evaluará si los beneficios para la paciente que se derivan del uso de Cefuroxim-MIP durante el embarazo y la lactancia superan los riesgos para el niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas si no se siente bien.

Cefuroxim-MIP contiene sodio

Cefuroxim-MIP 750 mg:
El medicamento contiene 42 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada dosis de 750 mg. Esto equivale al 2,1%
de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Cefuroxim-MIP 1500 mg:
El medicamento contiene 83 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada dosis de 1500 mg. Esto equivale al 4,2%
de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Cefuroxim-MIP

Cefuroxim-MIP suele ser administrado por un médico o enfermera.Puede ser administrado en
goteo(perfusión intravenosa) o como inyecciónadministrada directamente en una vena o en el músculo.
Las inyecciones intramusculares deben ser administradas profundamente en músculos relativamente grandes. No debe inyectarse más de 750 mg en un solo lugar. Las dosis superiores a 1500 mg deben ser administradas por vía intravenosa.

Dosis habitual

El médico decidirá la dosis adecuada de Cefuroxim-MIP para el paciente, teniendo en cuenta la gravedad y el tipo de infección, la ingesta de otros antibióticos por parte del paciente, su peso corporal, edad y función renal.

Recién nacidos y lactantes (de 0 a 3 semanas)

Por cada kilogramo de peso corporal del lactantese administra una dosis de 30 a 100 mg de Cefuroxim-MIP en
un período de 24 horas, dividida en dos o tres dosis.

Lactantes (más de 3 semanas) y niños

Por cada kilogramo de peso corporal del lactante o del niñose administra una dosis de 30 a 100 mg de Cefuroxim-MIP en
un período de 24 horas, dividida en tres o cuatro dosis.

Adultos y adolescentes

De 750 mg a 1,5 g de Cefuroxim-MIP dos, tres o cuatro veces al día. No más de 6 g al día.

Pacientes con riñones enfermos

Si el paciente tiene riñones enfermos, el médico puede cambiar la dosis del medicamento.
Î Si esto se aplica al paciente, debe decírselo a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cefuroxim-MIP puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas que requieren atención

En un pequeño número de personas que toman Cefuroxim-MIP, se han observado reacciones alérgicas o
reacciones cutáneas potencialmente graves. Sus síntomas pueden ser los siguientes.
x
Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción cutánea con picazón, hinchazón, a veces en la cara
o los labios, que puede dificultar la respiración.
x
Erupción cutánea,que puede transformarse en ampollasy parecer pequeños anillos(mancha oscura
en el centro rodeada de un borde más claro con un anillo oscuro en el borde).
x
Lesiones cutáneas generalizadas con ampollas y descamación de la piel.(Puede ser un síntoma del síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis epidérmica tóxica – enfermedad de Lyell).
x
Erupción cutánea generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados(síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a la droga).
x
Dolor en el pechorelacionado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de un ataque al corazón
causado por una alergia (síndrome de Kounis).

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar de inmediato a su médico o enfermera.

Otros síntomas que requieren atención durante el tratamiento con el medicamento

x
Infecciones fúngicas. Medicamentos como Cefuroxim-MIP pueden causar raramente un crecimiento excesivo
de levaduras ( Candida) en el organismo, lo que puede llevar a una infección fúngica (por ejemplo, candidiasis).
El riesgo de que se produzca este efecto adverso es mayor si Cefuroxim-MIP se administra durante un período prolongado.
x
Diarrea grave (colitis pseudomembranosa).Medicamentos como este pueden causar colitis (inflamación del intestino grueso), que produce diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar de inmediato a su médico o enfermera.

Frecuentemente(pueden ocurrir no más de 1 de cada 10 pacientes):
x
dolor en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena.
Æ Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe decírselo a su médico.
Los efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:
x
aumento de la actividad de las sustancias (enzimas) producidas en el hígado
x
cambio en el número de glóbulos blancos (neutropenia o eosinofilia)
x
disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
No muy frecuentemente(pueden ocurrir no más de 1 de cada 100 pacientes):
x
erupción cutánea, urticaria
x
diarrea, náuseas, dolor abdominal
Æ Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe decírselo a su médico.
Los efectos adversos no muy frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:
x
disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
x
aumento de la concentración de bilirrubina (sustancia producida por el hígado)
x
resultado positivo en la prueba de Coombs
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
x
infección fúngica
x
fiebre alta
x
reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
x
colitis (inflamación del intestino grueso), que produce diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal
x
inflamación de los riñones y los vasos sanguíneos
x
destrucción rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
x
erupción cutánea, que puede transformarse en ampollas y parecer pequeños anillos (mancha oscura
en el centro rodeada de un borde más claro con un anillo oscuro en el borde).
Î Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe decírselo a su médico.
Los efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:
x
disminución del número de plaquetas (células que participan en la coagulación de la sangre – trombocitopenia)
x
aumento de la concentración de azoto ureico y creatinina en suero sanguíneo.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decírselo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cefuroxim-MIP

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura de hasta 25°C. Proteger de la luz.
La solución preparada puede conservarse durante un máximo de 5 horas a temperatura ambiente y durante un máximo de 24 horas a una temperatura de 5°C.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cefuroxim-MIP?

• El principio activo del medicamento es cefuroxima. Cefuroxim-MIP 750 mg: 1 ampolla contiene 750 mg de cefuroxima en forma de cefuroxima sódica (789 mg). Cefuroxim-MIP 1500 mg: 1 ampolla o 1 botella contiene 1500 mg de cefuroxima en forma de cefuroxima sódica (1578 mg).
• El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta Cefuroxim-MIP y qué contiene el paquete?

Cefuroxim-MIP 750 mg: ampollas de vidrio incoloro de 15 mL, cerradas con un tapón de goma y una tapa de aluminio, en una caja de cartón, envasadas por 10.
Cefuroxim-MIP 1500 mg: ampollas de vidrio incoloro de 50 mL y botellas de 100 mL, cerradas con un tapón de goma y una tapa de aluminio en una caja de cartón, envasadas por 10.

Título del responsable

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Orzechowa 5
80-175 Gdansk
tel. 58 303 93 62
fax. 58 322 16 13
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico:

Instrucciones para la reconstitución

Volumen de agua agregada y concentración de la solución útiles cuando es necesario administrar dosis parciales.

* La solución preparada debe agregarse a 50 o 100 mL de líquido para perfusión compatible (información sobre compatibilidad - véase a continuación)
** La cantidad de solución de cefuroxima obtenida aumenta debido al coeficiente de cambio de fase de la sustancia activa, de lo que resultan las concentraciones presentadas (mg/mL).
Compatibilidad
1,5 g de cefuroxima sódica disuelta en 15 mL de agua para inyección puede agregarse a una solución de metronidazol (500 mg/100 mL) – la acción de ambos componentes se mantiene durante 24 horas a una temperatura inferior a 25ºC.
1,5 g de cefuroxima sódica es compatible con 1 g de solución de azlocilina (en 15 mL de solución) o 5 g de azlocilina (en 50 mL de solución) durante 24 horas a una temperatura de 4ºC o 6 horas a una temperatura inferior a 25ºC.
Cefuroxima sódica (5 mg/mL) en solución de xilitol al 5% o 10% para inyección puede conservarse durante 24 horas a una temperatura de 25ºC.
Cefuroxima sódica es compatible con soluciones acuosas que contienen no más de 1% de clorhidrato de lidocaína.
Cefuroxima sódica es compatible con las siguientes soluciones para perfusión. La actividad se mantiene durante 24 horas a temperatura ambiente con:
solución al 0,9% de cloruro de sodio (BP)
solución al 5% de glucosa para inyección (BP)
solución al 0,18% de cloruro de sodio con solución al 4% de glucosa para inyección (BP)
solución al 5% de glucosa y solución al 0,9% de cloruro de sodio para inyección (BP)
solución al 5% de glucosa y solución al 0,45% de cloruro de sodio para inyección
solución al 5% de glucosa y solución al 0,225% de cloruro de sodio para inyección
solución al 10% de glucosa para inyección
solución al 10% de azúcar invertido en agua para inyección
solución de Ringer para inyección (USP)
solución de Ringer con lactato para inyección (USP)
solución de lactato de sodio para inyección (M/6)
solución de lactato de sodio múltiple para inyección (solución de Hartmann, BP)
La estabilidad de cefuroxima sódica en solución al 0,9% de cloruro de sodio para inyección (BP) y en solución al 5% de glucosa para inyección no cambia en presencia de sal sódica de fosfato de hidrocortisona.
Cefuroxima sódica también es compatible durante 24 horas a temperatura ambiente si se agrega a una solución para perfusión intravenosa que contiene: heparina (10 o 50 unidades/mL) en solución al 0,9% de cloruro de sodio para inyección; cloruro de potasio (10 o 40 mEq/L) en solución al 0,9% de cloruro de sodio para inyección.
Todo el producto no utilizado o los residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.