Cefuroxim Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cefuroxim Kabi, 750 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión

Cefuroxim Kabi, 1500 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión

Cefuroxima

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

­
Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
­
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
­
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera.
Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cefuroxim Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cefuroxim Kabi
• 3. Cómo tomar Cefuroxim Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cefuroxim Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cefuroxim Kabi y para qué se utiliza

Cefuroxim Kabi es un antibiótico utilizado en pacientes adultos y niños. Su acción consiste en matar las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.

Cefuroxim Kabi se utiliza para tratar infecciones:

­
de los pulmones o el pecho;
­
del tracto urinario;
­
de la piel y los tejidos blandos;
­
del abdomen.
Cefuroxim Kabi también se utiliza:
­
para prevenir infecciones durante las operaciones.
El médico puede examinar qué tipo de bacteria causó la infección en el paciente y también puede verificar si las bacterias son sensibles a Cefuroxim Kabi.

2. Información importante antes de tomar Cefuroxim Kabi

Cuándo no tomar Cefuroxim Kabi:

­
si el paciente es alérgico a cualquier antibiótico cefalosporínicoo a cualquier otro componente de Cefuroxim Kabi (enumerado en el punto 6);
­
si el paciente ha experimentado una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos o carbapenémicos).
­
si el paciente ha experimentado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar cefuroxima o otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.
→
Si el paciente cree que se aplica a alguna de estas situaciones, debe decirle a su médicoantes de empezar a tomar Cefuroxim Kabi. El paciente no debe tomar Cefuroxim Kabi.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Cefuroxim Kabi, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Durante el tratamiento con Cefuroxim Kabi, debe prestar atención a si aparecen síntomas como reacciones alérgicas, erupciones cutáneas, trastornos gastrointestinales (como diarrea) o infecciones por hongos. Esto reducirá el riesgo de complicaciones (ver “Síntomas a tener en cuenta”en el punto 4). Si el paciente ha experimentado alguna reacción alérgica a otros antibióticos, como la penicilina, puede ser alérgico a Cefuroxim Kabi.
Se han informado de reacciones cutáneas graves con cefuroxima, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrosis tóxica epidermal y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS, por sus siglas en inglés). Si se observa alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe buscar atención médica de inmediato.

Análisis de sangre y orina

Cefuroxim Kabi puede afectar los resultados de los análisis de detección de azúcar en la orina o en la sangre y del análisis de sangre llamado prueba de Coombs. Si el paciente debe someterse a estos análisis, debe:
→
decirle a la persona que tome la muestra para el análisisque está tomando Cefuroxim Kabi.

Cefuroxim Kabi y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Cefuroxim Kabi o pueden aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos incluyen:
­
antibióticos del grupo de las aminoglucósidos;
­
tabletas diuréticas(diuréticos), como la furosemida;
­
probenecid;
­
medicamentos anticoagulantes orales(anticoagulantes).
→
Si se aplica al paciente, debe decírselo a su médico. Durante el tratamiento con Cefuroxim Kabi, puede ser necesario realizar un seguimiento adicional de la función renal del paciente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Debe informar a su médico antes de tomar Cefuroxim Kabi:
­
si está embarazada, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo;
­
si está amamantando.
El médico evaluará si los beneficios para la paciente que se derivan de tomar Cefuroxim Kabi superan el riesgo para el feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas si no se siente bien.

Cefuroxim Kabi contiene sodio.

Cefuroxim Kabi, 750 mg: este medicamento contiene 40,63 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto equivale al 2% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Cefuroxim Kabi, 1500 mg: este medicamento contiene 81,26 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto equivale al 4,1% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Cefuroxim Kabi

Cefuroxim Kabi suele administrarse por un médico o enfermera.Puede administrarse en goteo(infusión intravenosa) o como inyeccióndirectamente en una vena o en el músculo.

Dosis habitual

El médico decidirá la dosis adecuada de Cefuroxim Kabi para el paciente, teniendo en cuenta la gravedad y el tipo de infección, la ingesta de otros antibióticos, el peso corporal, la edad y la función renal del paciente.

Recién nacidos y lactantes (de 0 a 3 semanas)

Por cada kilogramo de peso corporal del lactante, se administra una dosis de 30 a 100 mg de Cefuroxim Kabi en un período de 24 horas, dividida en dos o tres dosis.

Lactantes (más de 3 semanas) y niños

Por cada kilogramo de peso corporal del lactante o del niño, se administra una dosis de 30 a 100 mg de Cefuroxim Kabi en un período de 24 horas, dividida en tres o cuatro dosis.

Pacientes adultos y adolescentes

De 750 mg a 1,5 g de Cefuroxim Kabi dos, tres o cuatro veces al día. Dosis máxima: 6 g al día.

Pacientes con problemas renales

Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede cambiar la dosis de Cefuroxim Kabi.
→
Si se aplica al paciente, debe decírselo a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cefuroxim Kabi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas a tener en cuenta

En un pequeño número de pacientes que toman Cefuroxim Kabi, se han informado de reacciones alérgicas o posibles reacciones cutáneas graves. Los síntomas pueden ser los siguientes:
­
reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción cutánea con picazón, hinchazón, sometimes en la cara o los labios, que puede dificultar la respiración.
­
erupción cutáneaque puede transformarse en ampollasy parecer pequeños anillos(mancha oscura en el centro, rodeada de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde).
­
lesiones cutáneas generalizadascon ampollas y descamación de la piel(puede ser un síntoma del síndrome de Stevens-Johnson o la necrosis tóxica epidermal).
­
erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados(síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).
­
dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de un infarto de miocardio causado por una alergia (síndrome de Kounis).

Otros síntomas a tener en cuenta durante el tratamiento con Cefuroxim Kabi

­
infecciones por hongos. Los medicamentos como Cefuroxim Kabi pueden causar raramente un crecimiento excesivo de levaduras (Candida) en el cuerpo, lo que puede llevar a una infección por hongos (como una candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Cefuroxim Kabi se administra durante un período prolongado.
­
diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Los medicamentos como Cefuroxim Kabi pueden causar una inflamación del intestino grueso (colitis), que puede provocar diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
→

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar de inmediato a su médico, farmacéutico o enfermera.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes:
­
dolor en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena.
→
Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe decírselo a su médico.
Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:
­
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
­
cambio en el número de glóbulos blancos (neutropenia o eosinofilia);
­
disminución del número de glóbulos rojos (anemia).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes:
­
erupción cutánea, picazón, erupción cutánea con picazón (urticaria);
­
diarrea, náuseas, dolor abdominal.
→
Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe decírselo a su médico.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:
­
disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
­
aumento de la bilirrubina en la sangre;
­
resultado positivo en la prueba de Coombs.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos pueden ocurrir en un número muy pequeño de pacientes, pero la frecuencia exacta es desconocida:
­
infección por hongos;
­
fiebre alta;
­
reacciones alérgicas;
­
inflamación del intestino grueso (colitis), que puede provocar diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal;
­
inflamación de los riñones y los vasos sanguíneos;
­
destrucción rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica);
­
erupción cutánea que puede transformarse en ampollas y parecer pequeños anillos (mancha oscura en el centro, rodeada de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).
→
Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe decírselo a su médico.
Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:
­
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
­
aumento de la urea y la creatinina en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decírselo a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Cefuroxim Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Debe conservar la ampolla en el paquete de cartón para protegerla de la luz.
La suspensión o solución para inyección de Cefuroxim Kabi debe usarse inmediatamente después de su preparación. Si no se usa inmediatamente, la suspensión o solución preparada debe conservarse en el refrigerador (a una temperatura entre 2°C y 8°C) y usarse en un plazo de 5 horas.
No debe tomar este medicamento si observa signos visibles de deterioro, como partículas sólidas o decoloración. Debe desechar el resto no utilizado de la suspensión o solución.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. El médico o la enfermera se encargarán de eliminar los medicamentos que ya no se necesiten. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cefuroxim Kabi?

Cefuroxim Kabi, 750 mg: el principio activo es cefuroxima. Cada ampolla contiene 750 mg de cefuroxima en forma de cefuroxima sódica (789 mg).
Cefuroxim Kabi, 1500 mg: el principio activo es cefuroxima. Cada ampolla contiene 1500 mg de cefuroxima en forma de cefuroxima sódica (1578 mg).

Cómo se presenta Cefuroxim Kabi y qué contiene el paquete?

Cefuroxim Kabi es un polvo que se mezcla con agua para inyección para obtener una solución para inyección o infusión intravenosa, o para obtener una suspensión para inyección intramuscular. Después de la preparación, el médico puede mezclar la solución de cefuroxima con otros fluidos de infusión adecuados. Las soluciones y suspensiones pueden tener diferentes colores: desde incoloras hasta amarillas, dependiendo de la concentración, el diluyente utilizado y las condiciones de almacenamiento.
Cefuroxim Kabi, 750 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión, está disponible en paquetes que contienen 1 o 10 ampollas de vidrio con polvo, cerradas con un tapón de goma de bromobutilo con un sellado de aluminio y una tapa de plástico azul de tipo "flip-off".
Cefuroxim Kabi, 1500 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión, está disponible en paquetes que contienen 1 o 10 ampollas de vidrio con polvo, cerradas con un tapón de goma de bromobutilo con un sellado de aluminio y una tapa de plástico roja de tipo "flip-off".
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Sebastián Elcano, 5
28040 Madrid

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Sebastián Elcano, 5
28040 Madrid
Teléfono: +34 91 387 67 89

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg, polvo para solución para inyección o infusión,
poudre pour solution injectable ou pour perfusion, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg polvo para solución para inyección o infusión,
poudre pour solution injectable ou pour perfusion, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Bélgica
República Checa
Cefuroxim Kabi 750 mg
Cefuroxim Kabi 1500 mg
Dinamarca
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg
Cefuroxim Fresenius Kabi 1,5 g
Francia
CEFUROXIME KABI 750 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Grecia
CefuroximeKabi, πολτός για παρασκευή διαλύματος για ένεση/έγχυση, 750 mg
Cefuroxime Kabi πολτός για παρασκευή διαλύματος για ένεση/έγχυση, 1500 mg
Países Bajos
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg polvo para solución para inyección/infusión
Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg polvo para solución para inyección/infusión
Irlanda
Cefuroxime 750 mg polvo para solución para inyección/infusión
Cefuroxime 1,5 g polvo para solución para inyección/infusión
Noruega
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg
Cefuroxim Fresenius Kabi 1,5 g
Polonia
Cefuroxim Kabi 750 mg
Cefuroxim Kabi 1500 mg
Eslovaquia
Cefuroxim Kabi 750 mg
Cefuroxim Kabi 1500 mg
Suecia
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg polvo para solución para inyección/infusión
Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg polvo para solución para inyección/infusión
Hungría
Cefuroxim Kabi 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Cefuroxim Kabi 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Reino Unido
Cefuroxime 750 mg polvo para solución para inyección/infusión
Cefuroxime 1,5 g polvo para solución para inyección/infusión
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:15.05.2023
Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:

Instrucciones para la reconstitución

Volumen de agua para agregar y concentración de la solución o suspensión útiles cuando es necesario administrar dosis parciales

Al igual que con todos los medicamentos administrados por vía parenteral, la solución o suspensión preparada debe inspeccionarse antes de la administración para asegurarse de que no contenga partículas sólidas o decoloración.
Inyección intramuscular: después de agregar el volumen adecuado de diluyente para inyección intramuscular, se obtiene una suspensión.
Inyección intravenosa (bolus) o infusión intravenosa: la solución solo debe utilizarse si es transparente y no contiene partículas sólidas.
Las soluciones y suspensiones pueden tener diferentes colores: desde incoloras hasta amarillas, dependiendo de la concentración, el diluyente utilizado y las condiciones de almacenamiento.
Preparación de la solución para infusión intravenosa
Cefuroxim Kabi debe prepararse según las instrucciones de reconstitución de la solución para inyección intravenosa (ver tabla anterior).
Antes de la administración del medicamento en infusión intravenosa, la solución obtenida debe diluirse en 50-100 mL de uno de los fluidos de infusión compatibles enumerados a continuación.
La cefuroxima sódica es compatible con los siguientes fluidos de infusión. Su acción se mantiene durante 5 horas, a una temperatura entre 2°C y 8°C:

• agua para inyección;
• solución al 0,9% de cloruro de sodio;
• solución al 5% de glucosa.

La cefuroxima en inyección intravenosa debe administrarse en un plazo de 3 a 5 minutos.
La cefuroxima en infusión intravenosa debe administrarse en un plazo de 30 a 60 minutos.
Para uso único.
Todo el medicamento no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Se ha demostrado la estabilidad química y física, después de la reconstitución, durante 5 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato. Si la solución no se administra de inmediato después de su preparación, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso.
Precauciones especiales de almacenamiento
No debe almacenar a una temperatura superior a 25°C.
Debe almacenar la ampolla en el paquete de cartón para protegerla de la luz.