Ceftazidime Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ceftazidime Kabi, 2000 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión

Ceftazidina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
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Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera.
Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ceftazidime Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Ceftazidime Kabi
• 3. Cómo usar Ceftazidime Kabi
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Ceftazidime Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ceftazidime Kabi y para qué se utiliza

Ceftazidime Kabi es un antibiótico utilizado en pacientes adultos y niños (incluyendo recién nacidos). Actúa bactericidamente contra las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.

Ceftazidime Kabi se utiliza para tratar infecciones bacterianas graves:

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de las vías respiratorias inferiores, incluyendo los pulmones;
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de los pulmones y los bronquios en pacientes con fibrosis quística;
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del cerebro (meningitis);
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del oído;
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del tracto urinario;
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de la piel y los tejidos blandos;
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del abdomen y la cavidad abdominal (peritonitis);
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de los huesos y las articulaciones.
Ceftazidime Kabi también se puede utilizar:
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para prevenir infecciones durante la resección transuretral de la próstata en hombres;
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para tratar a pacientes con un bajo recuento de glóbulos blancos (neutropenia) y fiebre causada por una infección bacteriana.

2. Información importante antes de usar Ceftazidime Kabi

Cuándo no usar Ceftazidime Kabi

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Si el paciente es alérgicoa la ceftazidimao a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en la sección 6).
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Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica gravea cualquier otro antibiótico(penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos), ya que el paciente puede ser alérgico a Ceftazidime Kabi.
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Debe informar a su médico antesde comenzar el tratamiento con Ceftazidime Kabi, si el paciente sospecha que se aplica a alguna de las situaciones descritas anteriormente. No debe administrarse Ceftazidime Kabi al paciente.

Advertencias y precauciones

Debe prestar atención a si durante el uso de Ceftazidime Kabi, el paciente experimenta síntomas como reacciones alérgicas, trastornos del sistema nervioso y trastornos gastrointestinales, incluyendo diarrea. Esto reducirá el riesgo de posibles problemas. Ver “Síntomas a tener en cuenta”en la sección 4. Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica a otros antibióticos, puede ser alérgico a Ceftazidime Kabi.
Se han notificado reacciones cutáneas graves con ceftazidima, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4, debe consultar a su médico de inmediato.

Análisis de sangre y orina

Ceftazidime Kabi puede alterar los resultados de los análisis de sangre y orina, como la prueba de Coombs. Si el paciente debe someterse a estos análisis:
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Debe informar al personal médico que toma las muestrasde que el paciente está tomando Ceftazidime Kabi.

Ceftazidime Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No debe usar Ceftazidime Kabi sin consultar a su médico, si el paciente también está tomando:
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un antibiótico llamado clorafenicol;
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un antibiótico del grupo llamado aminoglucósidos, como gentamicinao tobramicina;
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tabletas diuréticas que contienen furomida;
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Debe informar a su médicosi se aplican las situaciones descritas anteriormente al paciente .

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ceftazidime Kabi puede causar efectos adversos que afectan la capacidad de conducir vehículos, como mareos. No debe conducir vehículos ni operar máquinas, a menos que el paciente esté seguro de que no ha experimentado estos efectos adversos.

Ceftazidime Kabi contiene sodio

Este medicamento contiene 104 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco. Esto equivale al 5,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Ceftazidime Kabi

Ceftazidime Kabi generalmente lo administra un médico o enfermera.Se administra en goteo(infusión intravenosa) o como inyeccióndirectamente en una vena o inyecciónintramuscular.
Ceftazidime Kabi se prepara con agua para inyección o con otro líquido de infusión adecuado por un médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis recomendada

El médico decidirá la dosis adecuada de Ceftazidime Kabi para el paciente, teniendo en cuenta la gravedad y el tipo de infección, el uso de otros antibióticos por parte del paciente, su peso corporal, edad y función renal.

Recién nacidos y lactantes (de 0 a 2 meses)

Por cada 1 kg de peso corporal del lactante, se administra entre 25 y 60 mg de Ceftazidime Kabi en dos dosis divididas durante el día.
Lactantes (mayores de 2 meses) y niñoscon un peso corporal inferior a 40 kg
Por cada 1 kg de peso corporal del lactante o niño, se administra entre 100 y 150 mg de Ceftazidime Kabi en tres dosis divididas durante el día, con un máximo de 6 g al día.
Pacientes adultos y adolescentescon un peso corporal de 40 kg o más
De 1 g a 2 g de Ceftazidime Kabi tres veces al día, con un máximo de 9 g al día.

Pacientes mayores de 65 años

La dosis diaria generalmente no debe ser mayor de 3 g al día, especialmente en pacientes mayores de 80 años.

Pacientes con enfermedades renales

El paciente puede recibir una dosis diferente a la habitual. El médico o enfermera decidirán qué dosis de Ceftazidime Kabi se debe administrar al paciente, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal.
El médico supervisará atentamente al paciente y puede ordenar análisis de función renal más frecuentes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ceftazidime Kabi

En caso de uso accidental de una dosis mayor de la prescrita de Ceftazidime Kabi, debe consultar a su médico o ir al hospital más cercano de inmediato.

Omision de la administración de Ceftazidime Kabi

Si el paciente no recibe una inyección, debe administrarse lo antes posible. Sin embargo, si esto ocurriera cerca de la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis omitida.
No debe administrarse una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Ceftazidime Kabi

No debe interrumpir el tratamiento con Ceftazidime Kabi sin consultar antes a su médico.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Ceftazidime Kabi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe consultar a su médico de inmediato:
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manchas rojizas en el tronco, manchas que parecen un objetivo o redondas, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
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erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
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erupción roja, descamativa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas y fiebre simultánea. Los síntomas ocurren generalmente al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Síntomas a tener en cuenta

Los siguientes efectos adversos graves se han notificado en un número pequeño de pacientes, pero su frecuencia exacta es desconocida:
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Reacción alérgica grave.Los síntomas son: erupción cutánea con picazón, hinchazón,sometimes de la cara o los labios, que puede causar dificultad para respirar.
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Erupción cutánea,que puede ser con ampollasy parecer pequeños objetivos(mancha oscura en el centro rodeada de un borde más claro con un anillo oscuro en el borde).
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Trastornos del sistema nervioso:temblores, convulsiones y sometimes coma. Estos trastornos se han notificado en pacientes a quienes se les administraron dosis demasiado altas, especialmente en pacientes con enfermedades renales.
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Debe consultar a su médico o enfermera de inmediato si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores.

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes):

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diarrea;
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hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena;
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erupción cutánea roja, que puede picar;
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dolor, ardor, hinchazón o inflamación en el lugar de la inyección.
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Debe informar a su médicosi alguno de los síntomas anteriores preocupa al paciente.
Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:
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aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
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aumento del número de plaquetas en la sangre;
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aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

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colitis, que puede causar dolor o diarrea, que puede contener sangre;
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infecciones por hongos en la boca o la vagina;
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dolor de cabeza;
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mareos;
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dolor abdominal;
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náuseas o vómitos;
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fiebre y escalofríos.
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Debe informar a su médicosi el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:
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disminución del número de glóbulos blancos;
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disminución del número de plaquetas en la sangre;
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aumento de la concentración de urea, nitrógeno ureico o creatinina en suero sanguíneo.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que se han notificado en un número pequeño de pacientes, pero cuya frecuencia exacta es desconocida:
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inflamación o insuficiencia renal;
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entumecimiento;
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sabor desagradable en la boca;
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ictericia de la esclera y la piel.
Otros efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:
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destrucción de glóbulos rojos;
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aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en la sangre;
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disminución significativa del número de glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alonso Martínez, 3, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ceftazidime Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. El frasco debe conservarse en su embalaje exterior para protegerlo de la luz.
La solución obtenida después de disolver Ceftazidime Kabi debe usarse en un plazo de 6 horas si se conserva a 25°C o en un plazo de 12 horas si se conserva a 5°C.
No debe usar este medicamento si se observa turbidez; la solución debe ser completamente transparente.
La solución no utilizada debe eliminarse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ceftazidime Kabi?

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El principio activo de este medicamento es ceftazidima (2000 mg) en forma de ceftazidima pentahidratada.
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El otro componente es: carbonato de sodio.
El contenido de sodio en este medicamento es de 104 mg de sodio por frasco. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan su ingesta de sodio en la dieta.

Cómo se presenta Ceftazidime Kabi y qué contiene el paquete?

Ceftazidime Kabi es un polvo que generalmente se mezcla con agua para inyección para obtener una solución transparente para inyección o infusión. La solución preparada de Ceftazidime Kabi puede mezclarse con otros líquidos de infusión adecuados por un médico. Las soluciones pueden tener un color desde amarillo claro hasta ámbar.
En un paquete de Ceftazidime Kabi hay 1 o 10 frascos de vidrio con polvo, con un tapón de goma y una tapa de aluminio con una cubierta de plástico tipo flip-off.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Albacete, 3, 28027 Madrid

Fabricante

Labesfal - Laboratorios Almiro, S.A.
Lagedo, 3463-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Albacete, 3, 28027 Madrid
Teléfono: +34 91 388 08 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Alemania

Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung

Austria

Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung

Bélgica

Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Chipre

Ceftazidime Kabi

Croacia

Ceftazidim Kabi

Dinamarca

Ceftazidim Fresenius Kabi

Eslovaquia

Ceftazidim Kabi 2 g

Eslovenia

Ceftazidim Kabi 2000 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Estonia

Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg

Finlandia

Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Francia

Ceftazidime Kabi

Grecia

Ceftazidime Kabi, 2000 mg, κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση

Hungría

Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz

Irlanda

Ceftazidime 2g

Islandia

Ceftazidim Fresenius Kabi

Italia

Ceftazidima Fresenius

Letonia

Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg

Lituania

Ceftazidime Kabi 2000 mg

Luxemburgo

Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung

Malta

Ceftazidime Fresenius 2000 mg powder for solution for injection/infusion

Países Bajos

Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Polonia

Ceftazidime Kabi

Portugal

Ceftazidime Kabi

Reino Unido

Ceftazidime 2 g

República Checa

Ceftazidim Kabi

Rumania

Ceftazidim Kabi

Suecia

Ceftazidim Fresenius Kabi

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:08.10.2024
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Medicamento para uso único. La solución no utilizada debe eliminarse.
Administración intravenosa - inyección
Para administrar una inyección intravenosa de ceftazidima, debe disolverse en agua para inyección (según la tabla siguiente). La solución debe inyectarse lentamente durante 5 minutos, directamente en una vena o a través de un conjunto de infusión intravenosa.
Administración intramuscular (aplicable a 500 mg y 1000 mg)
Ceftazidima debe disolverse en agua para inyección o en una solución al 1% de clorhidrato de lidocaína para inyección, de la manera indicada en la tabla siguiente. Antes de administrar ceftazidima con lidocaína, debe leer la información sobre el uso de lidocaína.
Administración intravenosa - infusión (ver sección 3)
Para la infusión intravenosa, debe disolver 2000 mg de polvo en 10 ml de agua para inyección (preparación de la inyección) o en 50 ml de agua para inyección (preparación de la infusión intravenosa) o en otro líquido de infusión compatible.
La infusión intravenosa debe administrarse durante 15 a 30 minutos. La infusión intravenosa a través de un conjunto de tipo Y puede administrarse junto con uno de los líquidos de infusión compatibles. Sin embargo, durante la administración de la solución que contiene ceftazidima, debe interrumpirse la administración de otros líquidos.
La presión en los paquetes de Ceftazidime Kabi de cada tamaño es menor que la presión atmosférica.
Durante la disolución del polvo, la presión aumenta debido a la liberación de dióxido de carbono. Se pueden ignorar las pequeñas burbujas de dióxido de carbono que se encuentran en la solución preparada.
Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso
Debe leer la tabla de volúmenes adicionados y concentraciones obtenidas, lo que puede ser útil cuando se necesitan dosis parciales.
Volumen del disolvente
para agregar (ml)
Concentración aproximada
de ceftazidima (mg/ml)
Tamaño del paquete
500 mg de polvo para preparar solución para inyección
500 mg
inyección intramuscular
1,5 ml
260
90
1 g de polvo para preparar solución para inyección
inyección intravenosa
5 ml
1 g
inyección intramuscular
3 ml
10 ml
260
90
2 g de polvo para preparar solución para inyección/infusión
inyección intravenosa
2 g
inyección intravenosa
10 ml
50 ml*
170
40
* Nota: debe agregar de forma escalonada
infusión intravenosa

Preparación de la solución de Ceftazidime Kabi para administrar a niños

Recién nacidos y lactantes (de 0 a 2 meses)

Administración intermitente en inyecciones intravenosas Dosis: 25 - 60 mg/kg/día en dos dosis divididas

Lactantes (mayores de 2 meses) y niños menores de 40 kg

Administración intermitente en inyecciones intravenosas Dosis: 100 - 150 mg/kg/día en 3 dosis divididas, sin exceder 6 g/día

Lactantes (mayores de 2 meses) y niños menores de 40 kg

Administración en infusión continua

Dosis de carga 60-100 mg/kg y luego infusión continua a 100-200 mg/kg/día, sin exceder 6 g/día

No debe administrar una dosis mayor de 6 g (lo que equivale a 150 ml) al día.
Líquidos de infusión compatibles
Para obtener una solución de ceftazidima con una concentración entre 40 mg/ml y 170 mg/ml, Ceftazidime Kabi puede mezclarse con líquidos de infusión comúnmente utilizados:
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9 mg/ml (0,9%) solución de cloruro de sodio (solución salina fisiológica);
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solución de Ringer con lactato;
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100 mg/ml (10%) solución de glucosa.
Para preparar una solución para inyección intramuscular, Ceftazidime Kabi, polvo para preparar solución para inyección, también puede disolverse en una solución al 1% de lidocaína para inyección.
Al disolver ceftazidima, se libera dióxido de carbono, lo que causa una sobrepresión.
Para facilitar la preparación del medicamento para su uso, se recomienda utilizar las siguientes técnicas.

Instrucciones para la preparación de la solución

Preparación de la solución para infusión intravenosa de ceftazidima en una botella estándar (conjunto de tipo mini-bolsa o bureta)

• 1. Perforar el tapón con una aguja y inyectar 10 ml de disolvente.
• 2. Retirar la aguja y agitar la botella hasta obtener una solución clara.
• 3. No introducir la aguja de alivio de presión hasta que el medicamento se haya disuelto completamente. Introducir la aguja de alivio de presión a través del tapón para reducir la sobrepresión dentro de la botella.
• 4. Transferir la solución al recipiente final (conjunto de tipo mini-bolsa o bureta), obteniendo un volumen total no inferior a 50 ml, y administrar en infusión intravenosa durante 15 a 30 minutos.

ATENCIÓN: para garantizar la esterilidad del medicamento, es importante no introducir la aguja de alivio de presión a través del tapón del paquete hasta que el medicamento se haya disuelto completamente.
Para uso único.
La solución preparada muestra estabilidad química y física durante 6 horas a 25°C y durante 12 horas a 5°C después de la reconstitución en agua para inyección, solución al 1% de lidocaína para inyección, solución salina fisiológica al 0,9%, solución de Ringer con lactato y solución de glucosa al 10%.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato.
Todos los residuos de la solución o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
La solución debe prepararse en condiciones asépticas.
Debe inspeccionar la solución antes de administrarla para asegurarse de que no contiene partículas sólidas ni decoloración.
Debe usar solo soluciones transparentes y libres de partículas sólidas.
El color de la solución puede variar desde amarillo claro hasta ámbar, dependiendo de la concentración, el tipo de disolvente y las condiciones de almacenamiento. Si se cumplen las condiciones recomendadas, la variación del color de la solución no afecta negativamente la eficacia del medicamento.