Ceftazidime Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ceftazidime Kabi, 1000 mg, polvo para preparar solución para inyección

Ceftazidima

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
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Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ceftazidime Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ceftazidime Kabi
• 3. Cómo tomar Ceftazidime Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ceftazidime Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ceftazidime Kabi y para qué se utiliza

Ceftazidime Kabi es un antibiótico utilizado en pacientes adultos y niños (incluidos recién nacidos). Actúa bactericidamente contra las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.

Ceftazidime Kabi se utiliza para tratar infecciones bacterianas graves:

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de las vías respiratorias inferiores, incluyendo los pulmones;
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de los pulmones y los bronquios en pacientes con fibrosis quística;
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del cerebro (meningitis);
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del oído;
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del tracto urinario;
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de la piel y los tejidos blandos;
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del abdomen y la cavidad abdominal (peritonitis);
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de los huesos y las articulaciones.
Ceftazidime Kabi también se puede utilizar:
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para prevenir infecciones durante la resección transuretral de la próstata en hombres;
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para tratar a pacientes con una baja cantidad de glóbulos blancos (neutropenia) y fiebre causada por una infección bacteriana.

2. Información importante antes de tomar Ceftazidime Kabi

Cuándo no tomar Ceftazidime Kabi

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Si el paciente es alérgicoa ceftazidimao a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
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Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica gravea cualquier otroantibiótico(penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos), ya que el paciente puede ser también alérgico a Ceftazidime Kabi.
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Debe informar a su médico antesde comenzar el tratamiento con Ceftazidime Kabi, si el paciente sospecha que se aplica a alguna de las situaciones descritas anteriormente. No debe administrarse Ceftazidime Kabi al paciente.

Advertencias y precauciones

Debe prestar atención a si durante el tratamiento con Ceftazidime Kabi, el paciente experimenta síntomas como reacciones alérgicas, trastornos del sistema nervioso y trastornos gastrointestinales, incluyendo diarrea. Esto reducirá el riesgo de posibles problemas. Véase “Síntomas a tener en cuenta”en el punto 4. Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica a otros antibióticos, puede ser alérgico a Ceftazidime Kabi.
Se han notificado reacciones cutáneas graves con ceftazidima, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe acudir inmediatamente a su médico.

Análisis de sangre y orina

Ceftazidime Kabi puede alterar los resultados de los análisis de sangre y orina, como la prueba de Coombs. Si el paciente debe someterse a estos análisis:
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Debe informar al personal médico que toma las muestrasde que está tomando Ceftazidime Kabi.

Ceftazidime Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Ceftazidime Kabi sin consultar a su médico, si el paciente también está tomando:
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un antibiótico llamado clorafenicol;
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un antibiótico del grupo llamado aminoglucósidos, como gentamicinao tobramicina;
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tabletas diuréticas que contienen furomida.
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Debe informar a su médicosi se aplican las situaciones descritas anteriormente al paciente .

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ceftazidime Kabi puede causar efectos adversos que afectan la capacidad de conducir vehículos, como mareos. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria, a menos que esté seguro de que no ha experimentado estos efectos adversos.

Ceftazidime Kabi contiene sodio

3. Cómo tomar Ceftazidime Kabi

Ceftazidime Kabi suele administrarlo un médico o enfermera.Se administra en goteo(infusión intravenosa) o como inyeccióndirectamente en una vena o inyecciónintramuscular.
Ceftazidime Kabi se prepara con agua para inyección o con otro líquido de infusión adecuado por un médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis recomendada

El médico decidirá la dosis adecuada de Ceftazidime Kabi para el paciente, teniendo en cuenta la gravedad y el tipo de infección, el uso de otros antibióticos por el paciente, su peso, edad y función renal.

Recién nacidos y lactantes (de 0 a 2 meses)

Por cada kilogramo de peso del lactante, se administra entre 25 y 60 mg de Ceftazidime Kabi en dos dosis divididas durante el día.
Lactantes (más de 2 meses) y niñoscon un peso inferior a 40 kg
Por cada kilogramo de peso del lactante o niño, se administra entre 100 y 150 mg de Ceftazidime Kabi en tres dosis divididas durante el día. Máximo 6 g al día.
Pacientes adultos y adolescentescon un peso de 40 kg o más
De 1 a 2 g de Ceftazidime Kabi tres veces al día. Máximo 9 g al día.

Pacientes mayores de 65 años

La dosis diaria no debe exceder los 3 g al día, especialmente en pacientes mayores de 80 años.

Pacientes con enfermedades renales

El paciente puede recibir una dosis diferente a la habitual. El médico o enfermera decidirán qué dosis de Ceftazidime Kabi administrar al paciente, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal.
El médico vigilará atentamente al paciente y puede ordenar análisis de función renal más frecuentes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ceftazidime Kabi

Si se administra accidentalmente una dosis mayor de la prescrita de Ceftazidime Kabi, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.

Omision de la administración de Ceftazidime Kabi

Si el paciente no recibe una inyección, debe administrarse lo antes posible. Sin embargo, si esto ocurre cerca del momento de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis omitida.
No debe administrarse una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Ceftazidime Kabi

No debe interrumpir el tratamiento con Ceftazidime Kabi sin consultar previamente a su médico.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ceftazidime Kabi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico:
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manchas rojizas en el torso, manchas que se asemejan a un objetivo o círculos, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
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erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
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erupción roja, descamativa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas y fiebre simultánea. Los síntomas suelen ocurrir al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Síntomas a tener en cuenta

Los siguientes efectos adversos graves se han notificado en un pequeño número de pacientes, pero su frecuencia exacta es desconocida:
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Reacción alérgica grave. Los síntomas son: erupción urticaria, picazón, hinchazón, sometimes de la cara o los labios, que puede causar dificultad para respirar.
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Erupción cutánea, que puede estar acompañada de ampollasy parecer pequeños objetivos(mancha oscura en el centro rodeada de un anillo más claro con un anillo oscuro en el borde).
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Trastornos del sistema nervioso:temblores, convulsiones y, a veces, coma. Estos trastornos se han notificado en pacientes a quienes se les administraron dosis demasiado altas, especialmente en pacientes con enfermedades renales.
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Debe acudir inmediatamente a su médico o enfermera si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores.

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes):

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diarrea;
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hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena;
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erupción cutánea roja, que puede picar;
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dolor, ardor, hinchazón o inflamación en el lugar de la inyección.
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Debe informar a su médicosi alguno de los síntomas anteriores preocupa al paciente.
Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:
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aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
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aumento del número de plaquetas, que participan en la coagulación de la sangre;
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aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

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colitis, que puede causar dolor o diarrea, que puede contener sangre;
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infecciones fúngicas de la boca o la vagina;
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dolor de cabeza;
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mareos;
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dolor abdominal;
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náuseas o vómitos;
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fiebre y escalofríos.
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Debe informar a su médicosi el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:
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disminución del número de glóbulos blancos;
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disminución del número de plaquetas (células que participan en la coagulación de la sangre);
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aumento de la concentración de urea, nitrógeno ureico o creatinina en suero sanguíneo.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que se han notificado en un pequeño número de pacientes, pero cuya frecuencia exacta es desconocida:
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inflamación o insuficiencia renal;
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entumecimiento;
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sabor desagradable en la boca;
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ictericia de la esclera y la piel.
Otros efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:
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destrucción de glóbulos rojos;
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aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en la sangre;
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disminución significativa del número de glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ceftazidime Kabi

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar este medicamento a una temperatura superior a 25°C. Debe conservar la ampolla en el paquete exterior para protegerla de la luz.
La solución obtenida después de disolver Ceftazidime Kabi debe usarse dentro de las 6 horas si se conserva a 25°C o dentro de las 12 horas si se conserva a 5°C.
No debe tomar este medicamento si observa turbidez; la solución debe ser completamente transparente.
Debe eliminar la solución no utilizada.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ceftazidime Kabi?

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El principio activo de este medicamento es ceftazidima (1000 mg) en forma de ceftazidima pentahidratada.
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El otro componente es: carbonato de sodio.
La cantidad de sodio en este medicamento es de 52 mg de sodio por ampolla. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan su ingesta de sodio en la dieta.

Cómo se presenta Ceftazidime Kabi y qué contiene el paquete?

Ceftazidime Kabi es un polvo que se mezcla con agua para inyección o con otro líquido de infusión adecuado para obtener una solución transparente para inyección o infusión. La solución preparada de Ceftazidime Kabi puede mezclarse con otros líquidos de infusión adecuados por un médico. Las soluciones pueden tener un color desde amarillo claro hasta ámbar.
En un paquete de Ceftazidime Kabi hay 1 o 10 ampollas de vidrio con polvo, con un tapón de goma y una tapa de aluminio con una cubierta de plástico tipo flip-off.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Severo Ochoa, 37
28760 Tres Cantos (Madrid)

Fabricante

Labesfal - Laboratorios Almiro, S.A.
Lagedo, 3463-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Severo Ochoa, 37
28760 Tres Cantos (Madrid)
Teléfono: +34 91 804 32 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Alemania

Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Austria

Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bélgica

Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Chipre

Ceftazidime Kabi

República Checa

Ceftazidime Kabi

Dinamarca

Ceftazidim Fresenius Kabi

Estonia

Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg

Finlandia

Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten

Francia

Ceftazidime Kabi 1 g, poudre pour solution injectable

Grecia

Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg, κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Hungría

Ceftazidim Kabi 1 g

Irlanda

Ceftazidime 1 g

Islandia

Ceftazidim Fresenius Kabi

Italia

Ceftazidima Fresenius

Letonia

Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg

Lituania

Ceftazidime Kabi 1000 mg

Luxemburgo

Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Malta

Ceftazidime Fresenius 1000 mg powder for Solution for injection

Países Bajos

Ceftazidim Kabi 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Polonia

Ceftazidime Kabi

Portugal

Ceftazidime Kabi

Reino Unido

Ceftazidime 1 g

Rumania

Ceftazidim Kabi 1 g

Suecia

Ceftazidim Fresenius Kabi

Eslovaquia

Ceftazidim Kabi 1 g

Eslovenia

Ceftazidim Kabi 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje

España

Ceftazidime Kabi 1000 mg polvo para solución inyectable

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:08.10.2024