Ceftazidim Mip Piarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ceftazidima MIP Pharma, 1 g, polvo para solución inyectable/infusión

Ceftazidima MIP Pharma, 2 g, polvo para solución inyectable/infusión

Ceftazidima (Ceftazidimum)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ceftazidima MIP Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ceftazidima MIP Pharma
• 3. Cómo tomar Ceftazidima MIP Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ceftazidima MIP Pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ceftazidima MIP Pharma y para qué se utiliza

Ceftazidima MIP Pharma es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluidos recién nacidos).
Actúa bactericidamente contra las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas .

Ceftazidima MIP Pharma se utiliza para tratar infecciones bacterianas graves:

• de las vías respiratorias inferiores, incluyendo los pulmones
• de los pulmones y los bronquios en pacientes con fibrosis quística
• del cerebro (meningitis)
• del oído
• del tracto urinario
• de la piel y los tejidos blandos
• de la cavidad abdominal y las membranas que la rodean (peritonitis)
• de los huesos y las articulaciones.

Ceftazidima MIP Pharma también se puede utilizar:

• para prevenir infecciones durante la resección transuretral de la próstata en hombres
• para tratar a pacientes con un bajo recuento de glóbulos blancos (neutropenia) que tienen fiebre debido a una infección bacteriana.

2. Información importante antes de tomar Ceftazidima MIP Pharma

Cuándo no debe administrarse Ceftazidima MIP Pharma al paciente

• -Si el paciente es alérgico(hipersensible) a ceftazidimao a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• -Si el paciente ha experimentado previamente una reacción alérgica gravea cualquier otro antibiótico(penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos) ,ya que el paciente también puede ser alérgico a Ceftazidima MIP Pharma.
• Si el paciente sospecha que se aplican las circunstancias descritas anteriormente, debe informar a su médico antesde comenzar el tratamiento con Ceftazidima MIP Pharma. No se debe administrar Ceftazidima MIP Pharma al paciente.

Cuándo debe tener cuidado al administrar Ceftazidima MIP Pharma

Debe prestar atención a si, durante el tratamiento con Ceftazidima MIP Pharma, el paciente experimenta síntomas como reacciones alérgicas, trastornos del sistema nervioso y trastornos gastrointestinales, incluyendo diarrea. Esto reducirá el riesgo de posibles problemas. Véase ('Síntomas a tener en cuenta') en el punto 4. Si el paciente ha experimentado previamente una reacción alérgica a otros antibióticos, puede ser alérgico a Ceftazidima MIP Pharma.
Se han notificado reacciones cutáneas graves con ceftazidima, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe acudir inmediatamente a su médico.

Análisis de sangre y orina

Ceftazidima MIP Pharma puede alterar los resultados de las pruebas de detección de azúcar en la orina y las pruebas de sangre conocidas como prueba de Coombs.
Si el paciente debe someterse a dichas pruebas:

• Debe informar a la persona que toma la muestrade que ha tomado Ceftazidima MIP Pharma.

Ceftazidima MIP Pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
El paciente no debe tomar Ceftazidima MIP Pharma sin consultar a su médico, si también toma:

• un antibiótico llamado clorafenicol .
• un antibiótico del grupo llamado aminoglucósidos, como la gentamicina o la tobramicina
• pastillas diuréticas que contienen furosemida
• Si se aplican las circunstancias descritas anteriormente, debe informar a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará si los beneficios de tomar Ceftazidima MIP Pharma durante el embarazo y la lactancia superan los riesgos para el niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ceftazidima MIP Pharma puede causar efectos adversos que afecten la capacidad de conducir vehículos, como mareos.
El paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas, a menos que esté seguro de que no experimenta estos efectos adversos.

Ceftazidima MIP Pharma contiene sodio

Ceftazidima MIP Pharma, 1 g, contiene aproximadamente 52 mg de sodio (principal componente de la sal común) en una ampolla. Esto equivale al 2,6% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Ceftazidima MIP Pharma, 2 g, contiene aproximadamente 104 mg de sodio (principal componente de la sal común) en una ampolla. Esto equivale al 5,2% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan su ingesta de sodio.

Cómo tomar Ceftazidima MIP Pharma

Ceftazidima MIP Pharma suele administrarse por un médico o enfermera.Puede administrarse en goteo(infusión intravenosa) o como inyección directamente en una vena o inyección intramuscular.
Ceftazidima MIP Pharma se prepara por un médico, farmacéutico o enfermera utilizando agua para inyecciones o otro líquido de infusión adecuado.

Dosis habitual

Su médico decidirá la dosis adecuada de Ceftazidima MIP Pharma para el paciente, teniendo en cuenta la gravedad y el tipo de infección, la ingesta de otros antibióticos, su peso corporal, edad y función renal.

Recién nacidos y lactantes (de 0 a 2 meses)

Para cada 1 kg de peso corporal del lactantese administra entre 25 y 60 mg de ceftazidima en dos dosis divididas en 24 horas.
Lactantes (de más de 2 meses) y niñoscon un peso corporal inferior a 40 kg Para cada 1 kg de peso corporal del lactante o niñose administra entre 100 y 150 mg de ceftazidima en tres dosis divididas en 24 horas. Máximo 6 g en 24 horas.
Adultos y adolescentescon un peso corporal de 40 kg o más
De 1 a 2 g de ceftazidima tres veces en 24 horas. Máximo 9 g en 24 horas.

Pacientes mayores de 65 años

La dosis diaria no debe ser superior a 3 g en 24 horas, especialmente en pacientes mayores de 80 años.

Pacientes con riñones dañados

El paciente puede recibir una dosis diferente a la habitual. El médico o enfermera decidirá qué dosis de Ceftazidima MIP Pharma se debe administrar al paciente, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal. El médico estará atento al paciente y puede ordenar análisis de función renal más frecuentes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ceftazidima MIP Pharma

En caso de administración accidental de una dosis mayor de la recetada de Ceftazidima MIP Pharma: debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.

Omision de la administración de Ceftazidima MIP Pharma

Si el paciente no toma una inyección, debe administrarla lo antes posible. Sin embargo, si esto ocurre cerca de la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis omitida. No debe administrar una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Ceftazidima MIP Pharma

No debe dejar de tomar las dosis de Ceftazidima MIP Pharma sin el consejo de su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico:

• -Manchas rojizas en el tronco, manchas que parecen un objetivo o redondas, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).
• Erupción rojiza, descamativa, generalizada con nódulos subcutáneos y ampollas y fiebre simultánea. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).
• -Reacción alérgica grave. Los síntomas son: erupción elevada, picazón, hinchazón, sometimes de la cara o los labios, que puede causar dificultades para respirar.
• -Trastornos del sistema nervioso: temblores, convulsiones y, a veces, coma. Estos trastornos se han producido en pacientes a quienes se les han administrado dosis demasiado altas, especialmente en pacientes con riñones dañados.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10pacientes:

• diarrea
• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena
• erupción rojiza elevada en la piel que puede picar
• dolor, ardor, hinchazón o inflamación en el lugar de la inyección.
• Si alguno de los síntomas anteriores preocupa al paciente , debe informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento del número de plaquetas en la sangre
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100pacientes:

• colitis, que puede causar dolor o diarrea, que puede contener sangre
• infecciones por hongos en la boca o la vagina
• dolor de cabeza
• mareos
• dolor abdominal
• náuseas o vómitos
• fiebre y escalofríos.
• Debe informar a su médicosi experimenta alguno de los síntomas anteriores.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de plaquetas en la sangre
• aumento de la concentración de urea, nitrógeno ureico o creatinina en suero sanguíneo.

Efectos adversos muy raros

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000pacientes:

• inflamación o insuficiencia renal

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que han ocurrido en un pequeño número de pacientes, pero la frecuencia exacta de su ocurrencia es desconocida:

• entumecimiento
• sabor desagradable en la boca
• amarillamiento de la parte blanca de los ojos y la piel.

Otros efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• glóbulos rojos que se descomponen demasiado rápido
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en la sangre
• disminución significativa del número de glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 822 22 00, fax: +34 91 822 22 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ceftazidima MIP Pharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el paquete después de:
“EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar la ampolla en el paquete exterior para protegerla de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ceftazidima MIP Pharma?

• El principio activo es ceftazidima. Cada ampolla contiene 1 g o 2 g de ceftazidima (en forma de ceftazidima pentahidratada).
• El otro componente es carbonato de sodio anhidro.

Cómo se presenta Ceftazidima MIP Pharma y qué contiene el paquete?

Polvo blanco o amarillento claro
Ceftazidima MIP Pharma, 1 g, está disponible en ampollas de 15 ml de vidrio, cerradas con un tapón de goma y una tapa de tipo "flip-off".
Ceftazidima MIP Pharma, 2 g, está disponible en ampollas de 50 ml de vidrio, cerradas con un tapón de goma y una tapa de tipo "flip-off".
Tamaños del paquete: cajas de cartón que contienen 1, 5 o 10 ampollas.
No todos los tamaños del paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel, Alemania
tel.: 0049 (0) 6842 9609 0
fax: 0049 (0) 6842 9609 355

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 12.12.2024

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Al disolver el polvo, la presión aumenta debido a la liberación de dióxido de carbono. Se pueden ignorar las pequeñas burbujas de dióxido de carbono presentes en la solución preparada.

Instrucciones para la preparación del medicamento para su administración

Debe leer la tabla de volúmenes añadidos y concentraciones obtenidas, que puede ser útil cuando se necesitan dosis parciales.

Estas soluciones pueden administrarse directamente en una vena o en un conjunto de infusión intravenosa, si el paciente recibe líquidos intravenosos. La ceftazidima es compatible con la mayoría de los líquidos intravenosos.
Preparación de la solución para infusión
Preparar utilizando un total de 50 ml de disolvente compatible, añadido en DOS etapas, como se describe a continuación.

• 1. Perforar el tapón con la aguja y inyectar 10 ml de disolvente.
• 2. Retirar la aguja y agitar la ampolla hasta obtener una solución clara.
• 3. No introducir la aguja de ventilación hasta que el medicamento se haya disuelto completamente. Introducir la aguja de ventilación a través del tapón para reducir la presión dentro de la ampolla.
• 4. Transferir la solución al contenedor final (conjunto de bolsa mini o bureta), obteniendo un volumen total de 50 ml y administrar en infusión intravenosa durante 15 a 30 minutos. Nota: para garantizar la esterilidad del medicamento, es importante no perforar el tapón con la aguja de ventilación antes de que el medicamento se haya disuelto completamente.

Incompatibilidades farmacéuticas importantes
La ceftazidima muestra una menor estabilidad en soluciones de bicarbonato de sodio que en otros líquidos para administración intravenosa. No se recomienda el uso de bicarbonato de sodio como disolvente.
No debe mezclarse ceftazidima con aminoglucósidos en el mismo conjunto de infusión ni en la misma jeringa.
Se ha notificado la formación de un precipitado cuando se añadió vancomicina a la solución de ceftazidima. Se recomienda enjuagar los conjuntos de infusión intravenosa y los catéteres entre la administración de ambos antibióticos.

Conservación después de la reconstitución

Periodo de validez de la solución preparada
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada durante 6 horas a 25°C y durante 12 horas a 2-8°C. Después de mezclar con lidocaína: debe usarse de inmediato (dentro de las 2 horas). Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe usarse de inmediato.