Ceftazidim Aptapiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ceftazidim AptaPharma, 1 g, polvo para preparar solución para inyección/infusión

Ceftazidim AptaPharma, 2 g, polvo para preparar solución para inyección/infusión

Ceftazidina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ceftazidim AptaPharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ceftazidim AptaPharma
• 3. Cómo tomar Ceftazidim AptaPharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ceftazidim AptaPharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ceftazidim AptaPharma y para qué se utiliza

Ceftazidim AptaPharma es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluidos recién nacidos).
Actúa bactericidamente contra las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados
cefalosporinas .

Ceftazidim AptaPharma se utiliza para tratar infecciones bacterianas graves:

• de los pulmones o las vías respiratorias inferiores;
• de los pulmones y los bronquios en pacientes con fibrosis quística;
• del cerebro (meningitis);
• del oído;
• del tracto urinario;
• de la piel y los tejidos blandos;
• de la cavidad abdominal y las membranas que la recubren (peritonitis);
• de los huesos y las articulaciones.

Ceftazidim AptaPharma también se puede utilizar:

• para prevenir infecciones durante la resección transuretral de la próstata en hombres;
• para tratar a pacientes con un bajo recuento de glóbulos blancos (neutropenia) que tienen fiebre debido a una infección bacteriana.

2. Información importante antes de tomar Ceftazidim AptaPharma

Cuándo no debe administrarse Ceftazidim AptaPharma al paciente

• si el paciente es alérgicoa ceftazidimao a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado previamente una reacción alérgica gravea cualquier otro antibiótico(penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos), ya que el paciente también puede ser alérgico a Ceftazidim AptaPharma.

→ Si el paciente sospecha que se aplican las circunstancias descritas anteriormente, debe informar
al respecto a su médicoantes de comenzar el tratamiento con Ceftazidim AptaPharma.
Al paciente no se le debe administrar Ceftazidim AptaPharma.

Cuándo debe tener especial cuidado al administrar Ceftazidim AptaPharma

Debe prestar atención a si durante el tratamiento con Ceftazidim AptaPharma, el paciente experimenta síntomas especiales, como reacciones alérgicas, trastornos del sistema nervioso y trastornos gastrointestinales, incluida la diarrea. Esto reducirá el riesgo de posibles problemas (véase "Síntomas a tener en cuenta" en el punto 4). Si el paciente ha experimentado previamente una reacción alérgica a otros antibióticos, puede ser alérgico a Ceftazidim AptaPharma.
Se han informado reacciones cutáneas graves asociadas con el tratamiento con ceftazidima, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema generalizado agudo pustuloso (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe consultar inmediatamente a su médico.

Análisis de sangre y orina

Ceftazidim AptaPharma puede alterar los resultados de los análisis de orina y sangre, como la prueba de Coombs. Si el paciente debe someterse a estos análisis:
→ Debe informara la persona que tome la muestra de que ha tomado Ceftazidim AptaPharma.

Ceftazidim AptaPharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos que se venden sin receta.
El paciente no debe tomar Ceftazidim AptaPharma sin consultar a su médico si también está tomando:

• un antibiótico llamado clorafenicol;
• un antibiótico del grupo llamado aminoglucósidos, como la gentamicina o la tobramicina;
• un medicamento diurético llamado furosemida. → Si se aplican las circunstancias descritas anteriormente, debe informar al respecto a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Debe consultar a su médico antes de tomar Ceftazidim AptaPharma:

• si está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada;
• si está amamantando.

Su médico evaluará si los beneficios de tomar Ceftazidim AptaPharma durante el embarazo y la lactancia superan los riesgos para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ceftazidim AptaPharma puede causar efectos adversos que afecten la capacidad de conducir vehículos, como mareos. El paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas a menos que esté seguro de que no experimenta estos efectos adversos.

Ceftazidim AptaPharma contiene sodio

Ceftazidim AptaPharma, 1 g
El medicamento contiene aproximadamente 2,28 mmol (aproximadamente 52,44 mg) de sodio (principal componente de la sal común) por gramo. Esto equivale al 2,62% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan su ingesta de sodio en la dieta.
Ceftazidim AptaPharma, 2 g
El medicamento contiene aproximadamente 4,56 mmol (aproximadamente 104,88 mg) de sodio (principal componente de la sal común) por dos gramos. Esto equivale al 5,24% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan su ingesta de sodio en la dieta.

3. Cómo tomar Ceftazidim AptaPharma

Ceftazidim AptaPharma se administra generalmente por un médico o enfermera.Puede administrarse en goteo(infusión intravenosa) o como inyeccióndirectamente en una vena o en un músculo.
Ceftazidim AptaPharma se prepara con agua para inyección o con otro líquido de infusión adecuado por un médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis recomendada

Su médico decidirá la dosis adecuada de Ceftazidim AptaPharma para usted, teniendo en cuenta la gravedad y el tipo de infección, si está tomando otros antibióticos, su peso, edad y función renal.

Recién nacidos y lactantes (de 0 a 2 meses)

Por cada kilogramo de peso del recién nacido o lactante, se administra entre 25 y 60 mg de Ceftazidim AptaPharma en dos dosis divididas en un día.
Lactantes (mayores de 2 meses) y niñoscon un peso corporal inferior a 40 kg
Por cada kilogramo de peso del lactante o niñose administra entre 100 y 150 mg de Ceftazidim AptaPharma en tres dosis divididas en un día. Máximo 6 g al día.
Adultos y adolescentescon un peso corporal de 40 kg o más
De 1 g a 2 g de Ceftazidim AptaPharma tres veces al día. Máximo 9 g al día.

Pacientes mayores de 65 años

La dosis diaria generalmente no debe ser superior a 3 g al día, especialmente en pacientes mayores de 80 años.

Pacientes con enfermedades renales

El paciente puede recibir una dosis diferente a la habitual. El médico o enfermera decidirá qué dosis de Ceftazidim AptaPharma se debe administrar al paciente, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal. El médico estará atento a los signos de problemas y puede ordenar análisis de función renal más frecuentes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ceftazidim AptaPharma

En caso de administración accidental de una dosis mayor de la prescrita de Ceftazidim AptaPharma: debe consultar inmediatamente a su médicoo acudir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Ceftazidim AptaPharma

Si el paciente no toma una inyección, debe administrarla lo antes posible. No debe tomar una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada, sino tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

No debe dejar de tomar Ceftazidim AptaPharma

No debe dejar de tomar las dosis de Ceftazidim AptaPharma sin el consejo de su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ceftazidim AptaPharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas a tener en cuenta

Los síntomas adversos graves descritos a continuación se han producido en un pequeño número de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico:

• Manchas rojizas en el torso, manchas que parecen un objetivo o redondas, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Erupción roja, descamativa y generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, y fiebre simultánea. Los síntomas suelen ocurrir al comienzo del tratamiento (eritema generalizado agudo pustuloso).
• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción elevada y picazón, sometimes en la cara o los labios, que puede causar dificultad para respirar.
• Trastornos del sistema nervioso: temblores, convulsiones y, a veces, coma. Estos trastornos se han producido en pacientes a quienes se les administraron dosis demasiado altas, especialmente en aquellos con enfermedades renales.
• Se han informado casos de reacciones de hipersensibilidad graves con erupciones cutáneas graves, que pueden ir acompañadas de fiebre, fatiga, hinchazón de la cara y los ganglios linfáticos, aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco), y afectación del hígado, los riñones y los pulmones (síndrome DRESS).

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10pacientes:

• diarrea
• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena
• erupción cutánea roja y elevada que puede picar
• dolor, ardor, hinchazón o inflamación en el lugar de la inyección. → Si alguno de estos síntomas preocupa al paciente, debe informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento del recuento de un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia)
• aumento del recuento de plaquetas, que participan en la coagulación de la sangre
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100pacientes:

• colitis, que puede causar dolor o diarrea, que puede contener sangre
• infecciones por hongos en la boca o la vagina
• dolor de cabeza
• mareos
• dolor abdominal
• náuseas o vómitos
• fiebre y escalofríos. → Debe informar a su médicosi experimenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• disminución del recuento de glóbulos blancos
• disminución del recuento de plaquetas (células que participan en la coagulación de la sangre)
• aumento de la concentración de urea, nitrógeno ureico o creatinina en suero sanguíneo.

Efectos adversos muy raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000pacientes:

• inflamación o insuficiencia renal.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que se han producido en un pequeño número de pacientes, pero cuya frecuencia exacta es desconocida:

• entumecimiento y hormigueo
• sabor desagradable en la boca
• amarillamiento de la parte blanca de los ojos y la piel.

Otros efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• glóbulos rojos que se descomponen demasiado rápido
• aumento del recuento de un tipo de glóbulo blanco en la sangre
• disminución significativa del recuento de glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Marina Española, 5
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 24 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ceftazidim AptaPharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado de la ampolla y la caja de cartón después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Este medicamento no requiere una temperatura de conservación especial.
• La ampolla debe conservarse en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
• Ceftazidim AptaPharma se prepara con agua para inyección o con líquidos de infusión compatibles. La solución preparada debe usarse en un plazo de 24 horas si se conserva en la nevera (a una temperatura entre 2°C y 8°C) o inmediatamente después de la preparación, dependiendo de la vía de administración.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ceftazidim AptaPharma?

• El principio activo del medicamento es 1 g o 2 g de ceftazidima (en forma de ceftazidima pentahidratada).
• El único otro componente es: carbonato de sodio.
• Otra información importante sobre el sodio, uno de los componentes de Ceftazidim AptaPharma, véase el punto 2.

Cómo se presenta Ceftazidim AptaPharma y qué contiene el paquete?

Ceftazidim AptaPharma, 1 g, polvo para preparar solución para inyección/infusión es un polvo blanco o crema. Se presenta en ampollas de vidrio de 10 mL, con un tapón de goma de bromobutilo y una tapa de aluminio.
El paquete contiene 10 ampollas.
Ceftazidim AptaPharma, 2 g, polvo para preparar solución para inyección/infusión es un polvo blanco o crema. Se presenta en ampollas de vidrio de 50 mL, con un tapón de goma de bromobutilo y una tapa de aluminio.
El paquete contiene 10 ampollas en una caja de cartón.
Ceftazidim AptaPharma se prepara con agua para inyección o con un líquido de infusión adecuado por un médico, farmacéutico o enfermera. Después de la preparación, la solución tiene un color amarillo claro a ámbar. Esto es normal.

Título de la autorización de comercialización

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Liubliana
Eslovenia
Teléfono: 00386 51 615 015
Correo electrónico: info@apta-medica.com

Fabricante

ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo (TE)
Italia
ACS DOBFAR S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: octubre de 2024

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Ceftazidim AptaPharma, 1 g, polvo para preparar solución para inyección/infusión

Ceftazidim AptaPharma, 2 g, polvo para preparar solución para inyección/infusión

Para obtener más información, debe leer la Ficha Técnica del Medicamento

Fecha de caducidad

Ampollas cerradas: 3 años.
Solución después de la reconstitución/dilución:
Se ha demostrado que la estabilidad física y química de la solución después de la reconstitución/dilución para administración intravenosa es de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe usarse inmediatamente después de la preparación. Si no se usa inmediatamente, hasta el momento de la administración, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación de la solución, que generalmente no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C.
Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso

• 1. Perforar el tapón con la aguja y verter el volumen recomendado de disolvente en la ampolla. La presión negativa dentro de la ampolla puede facilitar la entrada del disolvente. Retirar la aguja con la jeringa.
• 2. Agitar hasta que se disuelva: se libera dióxido de carbono y en 1 a 2 minutos se obtiene una solución clara.
• 3. Invertir la ampolla. Manteniendo el émbolo de la jeringa en posición completamente presionada, perforar el tapón de la ampolla con la aguja y aspirar todo el volumen de la solución a la jeringa (la presión aumentada en la ampolla facilitará esta operación). La aguja debe mantenerse dentro de la solución para evitar aspirar aire. La solución aspirada a la jeringa puede contener pequeñas burbujas de dióxido de carbono, que se pueden ignorar. Estas soluciones se pueden administrar directamente en una vena o en un conjunto de infusión intravenosa, si el paciente está recibiendo líquidos intravenosos. El ceftazidima es compatible con los líquidos intravenosos mencionados anteriormente.

Nota:

• El volumen de la solución de ceftazidima en el disolvente aumenta debido al coeficiente de desplazamiento de fase de la sustancia activa, lo que da como resultado las concentraciones [mg/mL] presentadas en la tabla anterior. El ceftazidima a una concentración de 90 mg/mL es compatible con:
• agua para inyección
• solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección

Tabla 1. Polvo para preparar solución para inyección

Nota:

• El volumen de la solución de ceftazidima en el disolvente aumenta debido al coeficiente de desplazamiento de fase de la sustancia activa, lo que da como resultado las concentraciones [mg/mL] presentadas en la tabla anterior.

Tabla 2. Polvo para preparar solución para infusión intravenosa
Concentración aproximada
de ceftazidima [mg/mL]
1 g
infusión intravenosa
50 mL*
20
2 g
infusión intravenosa
50 mL*
40

• Debe agregar de forma bidireccional. Contenido de la ampolla y vía de administración Volumen de disolvente para agregar [mL]

Nota:

• El volumen de la solución de ceftazidima en el disolvente aumenta debido al coeficiente de desplazamiento de fase de la sustancia activa, lo que da como resultado las concentraciones [mg/mL] presentadas en la tabla anterior.

El color de la solución desde amarillo claro hasta ámbar depende de la concentración, el tipo de disolvente y las condiciones de conservación. Si se cumplen las condiciones recomendadas, la variabilidad del color de la solución no afecta negativamente la eficacia del medicamento.
El ceftazidima en concentraciones entre 1 mg/mL y 40 mg/mL es compatible con:

• solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección
• solución de lactato de sodio para inyección M/6
• solución de lactato de sodio múltiple para inyección (solución de Hartmann)
• solución de glucosa al 5% para inyección
• solución de cloruro de sodio al 0,225% con solución de glucosa al 5% para inyección
• solución de cloruro de sodio al 0,45% con solución de glucosa al 5% para inyección
• solución de cloruro de sodio al 0,9% con solución de glucosa al 5% para inyección
• solución de cloruro de sodio al 0,18% con solución de glucosa al 4% para inyección
• solución de glucosa al 10% para inyección
• solución de dextrán 40 al 10% para inyección en solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección
• solución de dextrán 40 al 10% para inyección en solución de glucosa al 5% para inyección
• solución de dextrán 70 al 6% para inyección en solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección
• solución de dextrán 70 al 6% para inyección en solución de glucosa al 5% para inyección

El ceftazidima en concentraciones entre 0,05 mg/mL y 0,25 mg/mL es compatible con el líquido de diálisis peritoneal (con lactato).

El ceftazidima en concentraciones especificadas en la Tabla 1 para inyecciones intramusculares se puede disolver en una solución que contenga clorhidrato de lidocaína al 0,5% o al 1% para inyección.
Preparación de la solución para inyección rápida (bolo)

• 1. Perforar el tapón con la aguja y verter el volumen recomendado de disolvente en la ampolla. La presión negativa dentro de la ampolla puede facilitar la entrada del disolvente. Retirar la aguja con la jeringa.
• 2. Agitar hasta que se disuelva: se libera dióxido de carbono y en 1 a 2 minutos se obtiene una solución clara.
• 3. Invertir la ampolla. Manteniendo el émbolo de la jeringa en posición completamente presionada, perforar el tapón de la ampolla con la aguja y aspirar todo el volumen de la solución a la jeringa (la presión aumentada en la ampolla facilitará esta operación). La aguja debe mantenerse dentro de la solución para evitar aspirar aire. La solución aspirada a la jeringa puede contener pequeñas burbujas de dióxido de carbono, que se pueden ignorar. Estas soluciones se pueden administrar directamente en una vena o en un conjunto de infusión intravenosa, si el paciente está recibiendo líquidos intravenosos. El ceftazidima es compatible con los líquidos intravenosos mencionados anteriormente.

Preparación de la solución para infusión intravenosa con ceftazidima en una ampolla estándar (conjunto de bolsa mini o bureta)
Preparar utilizando un total de 50 mL de disolvente compatible (enumerado anteriormente), agregado en DOS etapas, como se describe a continuación:

• 1. Perforar el tapón con la aguja y verter 10 mL de disolvente en la ampolla de 1 g.
• 2. Retirar la aguja y agitar la ampolla hasta obtener una solución clara.
• 3. No debe introducir la aguja de ventilación hasta que el medicamento se haya disuelto completamente. Introducir la aguja de ventilación a través del tapón para reducir la presión dentro de la ampolla.
• 4. Transferir la solución al contenedor final (conjunto de bolsa mini o bureta), obteniendo un volumen total no inferior a 50 mL y administrar en infusión intravenosa durante 15 a 30 minutos. Nota: para garantizar la esterilidad del medicamento, es importante no perforar el tapón de la ampolla con la aguja de ventilación hasta que el medicamento se haya disuelto completamente.

No debe usar la solución del antibiótico que no se ha utilizado.
Las soluciones de Ceftazidim AptaPharma tienen un color desde amarillo claro hasta ámbar.
Solo para uso único.
Debe eliminar cualquier residuo del medicamento o sus desechos según las regulaciones locales.