Cefotaxime Dali Piarma

B. HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el usuario

Cefotaxima Dali Pharma, 1 g, polvo para preparar solución inyectable o infusión

Cefotaxima

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cefotaxima Dali Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cefotaxima Dali Pharma
• 3. Cómo tomar Cefotaxima Dali Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cefotaxima Dali Pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cefotaxima Dali Pharma y para qué se utiliza

Cefotaxima Dali Pharma (antibiótico del grupo de las cefalosporinas) es un medicamento que combate las bacterias.
Se utiliza en caso de infecciones bacterianas graves, agudas y crónicas, si están causadas por patógenos sensibles a la cefotaxima:

• infección de las vías respiratorias,
• infección de la garganta, la nariz y los oídos,
• infección de los riñones y las vías urinarias,
• infección de la piel y los tejidos blandos,
• infección de los huesos y las articulaciones,
• infección de los órganos genitales, incluyendo la gonorrea,
• infección del abdomen (incluyendo la peritonitis),
• meningitis (infección de las meninges),
• sepsis (infección de la sangre),
• endocarditis (infección del corazón),
• borreliosis (especialmente en las etapas II y III) (infección causada principalmente por la picadura de garrapatas)

Cefotaxima Dali Pharma también se puede utilizar para prevenir infecciones postoperatorias cuando el paciente esté expuesto a un mayor riesgo de infección.

2. Información importante antes de tomar Cefotaxima Dali Pharma

Cuándo no tomar Cefotaxima Dali Pharma

• si el paciente es alérgico a la cefotaxima sódica.
• si el paciente tiene una sensibilidad conocida a otras cefalosporinas.
• si el paciente tiene una reacción de hipersensibilidad aguda o grave a las penicilinas o otros antibióticos beta-lactámicos. Pueden ocurrir reacciones cruzadas entre las penicilinas y las cefalosporinas.
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción de hipersensibilidad grave o una erupción cutánea severa o descamación después de tomar cefotaxima o otras cefalosporinas.

El medicamento Cefotaxima Dali Pharma con lidocaína no debe administrarse nunca:

• por vía intravenosa
• a lactantes menores de 30 meses
• a personas que han tenido anteriormente hipersensibilidad a este producto
• a pacientes con bloqueo cardíaco no controlado (sin marcapasos)
• a pacientes con insuficiencia cardíaca grave. Debe tenerse en cuenta la información técnica del producto que contiene lidocaína

Advertencias y precauciones

Cuándo tener especial cuidado al tomar Cefotaxima Dali Pharma

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS), la erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP), asociadas con la administración de cefotaxima.
Debe interrumpir el tratamiento con cefotaxima y consultar inmediatamente a un médico si se produce alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.
Antes de iniciar el tratamiento con Cefotaxima Dali Pharma o durante el tratamiento, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene alguna alergia a las penicilinas o otros antibióticos beta-lactámicos (contraindicaciones relacionadas con reacciones de hipersensibilidad conocidas - véase arriba en el punto "Cuándo no tomar Cefotaxima Dali Pharma").
• si el paciente tiene una reacción alérgica (por ejemplo, alergia estacional, asma, urticaria) o si ha tenido alguna en el pasado. El paciente tiene un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves (y en casos excepcionales, también mortales). Después de la administración de cefotaxima, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, angioedema, broncoespasmo, anafilaxia hasta el choque). Si el paciente siente opresión en el pecho, mareo, malestar o debilidad, puede ser un signo de tal reacción de hipersensibilidad (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Cefotaxima Dali Pharma" y el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Si ocurre una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpir el tratamiento.
• si durante el tratamiento se producen cambios en la piel o las mucosas (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos"). Cefotaxima Dali Pharma puede causar reacciones cutáneas graves que requieren tratamiento. Debe informar inmediatamente a su médico si se producen tales síntomas.
• si se desarrolla una diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento. Debe informar inmediatamente a su médico, ya que la diarrea en su forma más grave (llamada colitis pseudomembranosa) puede ser mortal y requiere tratamiento. No debe tomar medicamentos que reduzcan la motilidad intestinal.
• si el paciente sabe que su función renal está alterada. Debe informar a su médico para que pueda tenerlo en cuenta al determinar la dosis. También es necesario controlar la función renal.
• si el paciente está tomando aminoglucósidos (un grupo de antibióticos), probenecid (un medicamento para la gota) u otros medicamentos que puedan ser perjudiciales para los riñones al mismo tiempo o después de la administración de cefotaxima. El médico debe controlar la función renal, ya que el efecto perjudicial de estas sustancias en los riñones puede aumentar y se requiere precaución.
• si se producen trastornos del movimiento, convulsiones, confusión o alteraciones de la conciencia. Pueden ser síntomas de una condición llamada encefalopatía. El riesgo de este efecto adverso es mayor en caso de administración de dosis altas de cefotaxima, sobredosis o alteración de la función renal. Si se producen tales reacciones, debe informar inmediatamente a su médico.
• si el tratamiento dura más de 7 a 10 días. En tal caso, debe realizarse un análisis de sangre, ya que pueden producirse cambios en la sangre (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• si el paciente presenta signos de una nueva infección (por ejemplo, candidiasis con enrojecimiento y depósitos blancos). Cualquier administración de antibióticos puede llevar a la proliferación de patógenos resistentes al medicamento administrado. Debe buscar signos de una nueva infección y, si es necesario, informar a su médico.
• Si el paciente planea realizar pruebas de diagnóstico de laboratorio: prueba de Coombs o prueba de detección de azúcar en la orina. La cefotaxima puede causar un resultado positivo falso en la prueba de Coombs y también puede afectar el control de la sangre. La cefotaxima puede causar resultados falsos positivos en las pruebas de detección de azúcar en la orina que utilizan reactivos reductores no específicos, pero no en las pruebas basadas en la oxidasa de glucosa.

Si Cefotaxima Dali Pharma se inyecta demasiado rápido (en un tiempo inferior a 1 minuto) a través de un catéter en una vena central (CVC), pueden ocurrir trastornos graves del ritmo cardíaco (véase también el punto 3).

Cefotaxima Dali Pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Otros antibióticos
La administración concomitante de algunos otros antibióticos puede reducir la eficacia de Cefotaxima Dali Pharma. Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otro antibiótico.
Medicamentos diuréticos y otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos
En caso de administración concomitante con otros medicamentos que puedan tener un efecto perjudicial en los riñones, como antibióticos (por ejemplo, aminoglucósidos, polimixina B y colistina) o diuréticos potentes (como el furosemida), la cefotaxima puede aumentar el efecto perjudicial de estos medicamentos en los riñones.
Durante la administración concomitante de estos medicamentos con la cefotaxima, debe controlar la función renal (véase el punto 2, "Advertencias y precauciones").
Probenecid
La administración concomitante de probenecid lleva a un aumento de la concentración de cefotaxima en suero, y por lo tanto a un aumento de la actividad de Cefotaxima Dali Pharma, ya que el probenecid causa una inhibición de su eliminación renal. Debe informar a su médico sobre la administración de probenecid, especialmente en caso de pacientes con alteración de la función renal, para que pueda tenerlo en cuenta al determinar la dosis.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos suficientes sobre la administración de Cefotaxima Dali Pharma en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no han mostrado un efecto perjudicial de la cefotaxima.
Sin embargo, durante el embarazo, especialmente en los primeros tres meses, Cefotaxima Dali Pharma debe administrarse sólo después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo por parte del médico que la prescribe.
Lactancia
La cefotaxima pasa a la leche materna. Si se administra Cefotaxima Dali Pharma durante la lactancia, puede afectar la flora intestinal fisiológica, y el niño puede experimentar diarrea y colonización por hongos similares a levaduras, así como alergia. Teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el lactante y los beneficios del tratamiento para la madre, el médico decidirá si suspender la lactancia o suspender el tratamiento con Cefotaxima Dali Pharma.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

De acuerdo con la experiencia previa, Cefotaxima Dali Pharma en dosis bajas y moderadas no afecta la capacidad de concentración y la reacción.
Si se producen efectos adversos como mareo, convulsiones, confusión, alteraciones de la conciencia y del movimiento, que pueden estar relacionados con la encefalopatía, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Cefotaxima Dali Pharma contiene sodio

Este medicamento contiene aproximadamente 2,1 mmol (48 mg) de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco.
Esto corresponde al 2,4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Debe tenerse en cuenta en personas con contenido controlado de sodio (bajo nivel de sodio / bajo nivel de sal) en la dieta.

3. Cómo tomar Cefotaxima Dali Pharma

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico.
La dosis, el tipo de administración, los intervalos de tiempo entre inyecciones y la duración del tratamiento dependen de la sensibilidad del patógeno, la gravedad de la infección y el estado del paciente. A menos que el médico indique lo contrario, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 añossuelen recibir de 1 a 2 g de cefotaxima cada 12 horas. En casos graves, la dosis diaria puede aumentarse a 12 g de cefotaxima. Las dosis diarias de hasta 6 g de cefotaxima se pueden dividir en al menos dos dosis individuales cada 12 horas.
Las dosis diarias más altas deben dividirse en al menos 3 o 4 dosis individuales cada 8 o 6 horas.
La siguiente tabla puede servir como guía para la dosificación:

En el tratamiento de la gonorreaen adultos, se administra 0,5 g de cefotaxima en una dosis única por vía intramuscular.
Puede ser necesario aumentar la dosis en caso de microorganismos menos sensibles. Antes del tratamiento, debe descartarse la sífilis.
En la profilaxis de infecciones postoperatoriasse recomienda administrar 1-2 g de cefotaxima 30-60 minutos antes del inicio de la operación. Según el riesgo de infección, puede administrarse la misma dosis varias veces.
En el caso de la borreliosisse administra una dosis diaria de 6 g de cefotaxima (durante 14 a 21 días). La dosis diaria solía dividirse en 3 dosis (2 g de cefotaxima 3 veces al día), pero en casos individuales también se administraba en 2 dosis divididas (3 g de cefotaxima 2 veces al día). Estas recomendaciones de dosificación no se basan en ensayos clínicos controlados, sino en observaciones de casos individuales.

Tratamiento combinado

El tratamiento combinado con Cefotaxima Dali Pharma y aminoglucósidos está indicado en caso de infecciones graves que ponen en peligro la vida y en ausencia de resultados de antibiograma. Durante la administración de cefotaxima con aminoglucósidos, debe tenerse en cuenta la función renal.
En caso de infecciones por Pseudomonas aeruginosa, puede estar indicada la combinación con otros antibióticos efectivos contra Pseudomonas.
La administración concomitante de cefotaxima con otros antibióticos adecuados también puede estar indicada en la profilaxis de infecciones en pacientes con sistema inmunitario debilitado.
Niños y lactantes menores de 12 añosreciben de 50 a 100 mg (hasta 150 mg) de cefotaxima por kilogramo de peso corporal al día, según la gravedad de la infección. La dosis diaria se divide en 2 o más dosis iguales que se administran cada 12 (hasta 6) horas.
En casos individuales, especialmente en situaciones que ponen en peligro la vida, puede ser necesario aumentar la dosis diaria a 200 mg de cefotaxima por kilogramo de peso corporal.
En los prematuros, teniendo en cuenta la función renal no fully desarrollada, no debe excederse la dosis de 50 mg de cefotaxima por kilogramo de peso corporal al día.
En pacientes con alteraciones graves de la función renal(clearance de creatinina inferior a 10 mL/minuto) después de una dosis inicial normal (primera dosis al inicio del tratamiento), la dosis de mantenimiento debe reducirse a la mitad de la dosis normal, manteniendo el intervalo entre dosis.
Pacientes sometidos a hemodiálisis reciben de 1 a 2 g de cefotaxima al día, según la gravedad de la infección. En el día de la hemodiálisis, la cefotaxima debe administrarse después de la diálisis.
Pacientes sometidos a diálisis peritoneal reciben de 1 a 2 g de cefotaxima al día, según la gravedad de la infección. La cefotaxima no se elimina durante la diálisis peritoneal.
Cefotaxima Dali Pharma 1 g se administra por vía intravenosa (en una vena), pero también puede administrarse por vía intramuscular.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, debe monitorizarse cuidadosamente la función renal y ajustar la dosis según sea necesario.
Forma de administración

Administración intravenosa

En caso de administración intravenosa, 1 g de cefotaxima se disuelve en al menos 4 mL de agua para inyección, y luego se inyecta directamente en una vena durante 3 a 5 minutos.

Infusión

Para preparar la solución para infusión, el polvo seco de cefotaxima se disuelve primero en 5 mL de agua para inyección o en uno de los soluciones compatibles, y luego se agrega a un volumen de 40-50 mL de agua para inyección o solución compatible para infusión y se mezcla.
En caso de infusión de corta duración, 1 g de cefotaxima se disuelve en 40-50 mL de agua para inyección o en otro solución compatible para infusión, y luego se administra durante un período de aproximadamente 20 minutos a través de infusión intravenosa.

Administración intramuscular

En caso de administración intramuscular, 1 g de cefotaxima se disuelve en 4 mL de agua para inyección. Luego, la inyección se realiza profundamente en el músculo glúteo. El dolor en la inyección intramuscular puede evitarse disolviendo 1 g de cefotaxima en 4 mL de solución al 1% de lidocaína. Debe evitarse la inyección intravascular, ya que la lidocaína puede causar ansiedad, taquicardia, trastornos de la conducción cardíaca, así como vómitos y convulsiones después de la administración intravenosa. El medicamento Cefotaxima Dali Pharma con lidocaína no debe administrarse a niños menores de 30 meses. Debe tenerse en cuenta las instrucciones de uso del producto que contiene lidocaína.
No se debe inyectar más de 4 mL de solución de cefotaxima en un lado. Si la dosis diaria supera los 2 g de cefotaxima o si Cefotaxima Dali Pharma se inyecta más de dos veces al día, se recomienda la administración intravenosa.

Compatibilidad

A menos que se haya demostrado la compatibilidad química y física con otras soluciones para infusión, la solución de cefotaxima siempre debe administrarse por separado.

Incompatibilidades importantes

Las siguientes sustancias/soluciones no son compatibles con Cefotaxima Dali Pharma:

• solución de bicarbonato de sodio,
• soluciones para infusión con pH superior a 7,
• aminoglucósidos. El producto Cefotaxima Dali Pharma no debe mezclarse con otros antibióticos o medicamentos en una jeringa. Cefotaxima Dali Pharma no debe mezclarse con antibióticos aminoglucósidos en un conjunto para infusión o en una jeringa.

Compatibilidad con soluciones para infusión

Cefotaxima Dali Pharma también se puede disolver en lidocaína, lactato de sodio, glucosa o solución de Ringer.
La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Cefotaxima Dali Pharma

Los antibióticos beta-lactámicos, incluyendo la cefotaxima, pueden causar encefalopatías, que pueden ir acompañadas de estimulación del sistema nervioso central, mioclonus, convulsiones, confusión, alteraciones de la conciencia y del movimiento. El riesgo es mayor en caso de administración de dosis altas, sobredosis o alteración de la función renal.
Si Cefotaxima Dali Pharma se inyecta demasiado rápido (en un tiempo inferior a 1 minuto) a través de un catéter en una vena central (CVC), pueden ocurrir trastornos graves del ritmo cardíaco (véase también el punto 2).
Si el paciente cree que ha tomado demasiado Cefotaxima Dali Pharma, debe contactar inmediatamente a su médico o enfermera.

Omisión de la administración de Cefotaxima Dali Pharma

Si el paciente cree que se ha omitido una dosis de Cefotaxima Dali Pharma, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Si tiene alguna otra pregunta sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con cefotaxima y consultar a su médico si se produce alguno de los siguientes síntomas:

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• convulsiones.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones de hipersensibilidad graves agudas que ponen en peligro la vida, incluyendo choque, así como angioedema y broncoespasmo. Si siente opresión en el pecho, mareo, malestar o debilidad, puede ser un signo de tal reacción de hipersensibilidad.
• erupciones cutáneas rojizas, no elevadas, en forma de diana o redondas, a menudo con ampollas centrales, descamación, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• erupción cutánea rojiza y descamativa generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa).
• diarrea grave y persistente o sangre en las heces debido a una posible colitis pseudomembranosa que puede poner en peligro la vida.
• glóbulos rojos que se descomponen (anemia hemolítica), orina que se vuelve marrón-rojiza.
• insuficiencia renal aguda.

Debe consultar inmediatamente a su médico o enfermera si se producen los siguientes efectos adversos graves - es posible que se necesite atención médica:

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• ictericia como signo de posible hepatitis.
• disminución grave de la cantidad de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis), que puede manifestarse con la aparición de síntomas agudos de infección y inflamación en la boca, la nariz, la garganta, los genitales y el ano.
• disminución repentina del número de todas las células sanguíneas y fallo de la médula ósea. En esta situación, pueden ocurrir síntomas como infección y inflamación agudos (véase arriba), sangrado, moretones (disminución del número de plaquetas), fatiga, palidez o dificultad para respirar (disminución del número de glóbulos rojos).

Debe informar a su médico, especialmente si alguno de los siguientes efectos adversos se produce de manera significativa o dura más de unos pocos días:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor en el lugar de la inyección, endurecimiento después de la administración intramuscular.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• problemas con las articulaciones (por ejemplo, edema).

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• aumento del número de eosinófilos en la sangre (eosinofilia);
• disminución del número de plaquetas y ciertos glóbulos blancos (trombocitopenia y leucopenia, granulocitopenia);
• reacción de Jarisch-Herxheimer (explicación a continuación);
• diarrea;
• pérdida de apetito;
• aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento de la bilis en la sangre) y (o) enzimas hepáticos en suero (ALAT, ASAT, GGT, fosfatasa alcalina, LDH);
• reacciones alérgicas en forma de erupción, picazón, urticaria;
• trastornos de la función renal, como aumento de la concentración de creatinina y urea en suero;
• fiebre;
• reacciones inflamatorias en el lugar de la inyección hasta la flebitis (inflamación de las venas y/o tromboflebitis).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones recurrentes causadas por bacterias o hongos (por ejemplo, en la boca o la vagina);
• disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia);
• taquicardia, ritmo cardíaco irregular (después de la administración rápida a través de un acceso venoso central);
• estimulación del sistema nervioso central, trastornos de la conciencia, confusión, trastornos del movimiento, temblor muscular (síntomas de encefalopatía; especialmente en dosis altas, sobredosis y alteración de la función renal);
• dolor de cabeza;
• mareo;
• náuseas, vómitos, dolor abdominal;
• nefritis (inflamación de los riñones);
• reacciones de intolerancia en forma de sensación de calor o náuseas después de la administración intravenosa rápida.

Reacción de Jarisch-Herxheimer: puede desarrollarse al comienzo del tratamiento de infecciones por espiroquetas (por ejemplo, borreliosis) y puede ir acompañada de fiebre, escalofríos, dolor de cabeza y problemas con las articulaciones. Después de varias semanas de tratamiento de la borreliosis, se han informado uno o más de los siguientes síntomas: erupción, picazón, fiebre, disminución del número de glóbulos blancos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticos, dificultad para respirar, problemas con las articulaciones. Estos síntomas son en parte similares a los de la enfermedad subyacente que se está tratando.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cefotaxima Dali Pharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el frasco después de "EXP".
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Condiciones de conservación
Antes de abrir: No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura.
Conservar los frascos en el paquete exterior para protegerlos de la luz.
Solución después de la reconstitución: Se ha demostrado la estabilidad química y física de uso durante 4 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, siempre que el método de apertura/reconstitución/dilución no excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso y no deben exceder los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física durante el uso.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cefotaxima Dali Pharma?

• El principio activo del medicamento es cefotaxima sódica 1 frasco de Cefotaxima Dali Pharma 1 g contiene 1,048 g de cefotaxima sódica (lo que equivale a 1 g de cefotaxima).
• Otros componentes: No hay.

Cómo es Cefotaxima Dali Pharma y qué contiene el paquete?

Polvere blanco hasta ligeramente amarillento.
Cefotaxima Dali Pharma 1 g polvo para preparar solución inyectable/infusión está envasado en un frasco de vidrio incoloro y transparente de 15 mL, cerrado con un tapón de goma de clorobutilo de tipo I (recubierto localmente con FEP) y protegido con una tapa de aluminio azul de tipo flip-off.
Tamaños de paquete: 10 frascos cerrados herméticamente.

Titular de la autorización de comercialización

Dali Pharma GmbH
Brehmstraße 56
40239 Düsseldorf
Alemania
correo electrónico: [email protected]

Importador

Health-Med Sp. z o.o. sp. j.
Chełmska 30/34
00-725 Varsovia
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Cefotaxima Dali Pharma 1 g, polvo para preparar solución inyectable/infusión
Polonia
Cefotaxima Dali Pharma
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:febrero 2025
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

PREPARACIÓN DEL PRODUCTO Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

La solución debe administrarse sólo si es transparente y libre de partículas.

Inyección intravenosa:

Cefotaxima Dali Pharma 1 g se disuelve en 4 mL de agua para inyección. Se agita el frasco hasta que el contenido se disuelva completamente. La solución se inyecta directamente en una vena durante 3 a 5 minutos.

Se han observado trastornos potencialmente mortales del ritmo cardíaco después de la inyección rápida a través de un catéter en una vena central (CVC).

Infusión

En caso de infusión de corta duración, Cefotaxima Dali Pharma 1 g se disuelve en 40 a 50 mL de agua para inyección o en una solución compatible para infusión (indicada a continuación), y luego se administra durante un período de aproximadamente 20 minutos a través de infusión intravenosa.

Para preparar la solución para infusión, el polvo seco de cefotaxima se disuelve primero en 5 mL de agua para inyección o en uno de los soluciones compatibles, y luego se agrega a un volumen de 40-50 mL de agua para inyección o solución compatible para infusión y se mezcla.
Después de la administración, se recomienda enjuagar la línea intravenosa con una solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) para inyección para asegurar la administración de la dosis completa.
La cefotaxima es compatible con varios soluciones para infusión intravenosa comúnmente utilizadas, como lidocaína, solución de cloruro de sodio, glucosa, solución de Ringer.
Incompatibilidades farmacéuticas
Cefotaxima Dali Pharma no debe mezclarse con: soluciones de bicarbonato de sodio, soluciones para infusión con pH superior a 7, aminoglucósidos.
La cefotaxima y los aminoglucósidos no deben mezclarse en una jeringa o en un líquido para infusión. En caso de necesidad de administración concomitante, estos medicamentos deben inyectarse en diferentes lugares del cuerpo.

Inyección intramuscular

Cefotaxima Dali Pharma 1 g se disuelve en 4 mL de agua para inyección. Se agita el frasco hasta que el contenido se disuelva completamente. La inyección se realiza profundamente en el músculo glúteo.

El dolor en la inyección intramuscular puede evitarse disolviendo 1 g de cefotaxima en 4 mL de solución al 1% de lidocaína. Debe evitarse la inyección intravascular, ya que la lidocaína puede causar ansiedad, taquicardia, trastornos de la conducción cardíaca, así como vómitos y convulsiones después de la administración intravenosa. El medicamento Cefotaxima Dali Pharma con lidocaína no debe administrarse a niños menores de 30 meses. Debe tenerse en cuenta las instrucciones de uso del producto que contiene lidocaína.
No se debe inyectar más de 4 mL de solución de cefotaxima en un lado. Si la dosis diaria supera los 2 g de cefotaxima o si Cefotaxima Dali Pharma se inyecta más de dos veces al día, se recomienda la administración intravenosa.

PERÍODO DE VALIDEZ Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

ANTES DE USAR

Antes de abrir: 2 años. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a la temperatura. Conservar los frascos en el paquete exterior para protegerlos de la luz.
Solución después de la reconstitución: Se ha demostrado la estabilidad química y física de uso durante 4 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, siempre que el método de apertura/reconstitución/dilución no excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso y no deben exceder los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física durante el uso.