Cefotaxime Dali Piarma

B. HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario

Cefotaxima Dali Pharma, 0,5 g, polvo para preparar solución inyectable

Cefotaximo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consultar al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cefotaxima Dali Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cefotaxima Dali Pharma
• 3. Cómo tomar Cefotaxima Dali Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cefotaxima Dali Pharma
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Cefotaxima Dali Pharma y para qué se utiliza

Cefotaxima Dali Pharma (antibiótico del grupo de las cefalosporinas) es un medicamento que combate las bacterias.
Se utiliza en caso de infecciones bacterianas graves, agudas y crónicas, si están causadas por patógenos sensibles a la cefotaxima:

• infección de las vías respiratorias,
• infección de la garganta, la nariz y los oídos,
• infección de los riñones y las vías urinarias,
• infección de la piel y los tejidos blandos,
• infección de los huesos y las articulaciones,
• infección de los órganos genitales, incluyendo la gonorrea,
• infección del abdomen (incluyendo la peritonitis),
• meningitis (infección de las meninges),
• sepsis (infección de la sangre),
• endocarditis (infección del corazón),
• borreliosis (especialmente en las etapas II y III) (infección causada principalmente por la picadura de garrapatas)

Cefotaxima Dali Pharma también se puede utilizar para prevenir infecciones postoperatorias cuando el paciente esté expuesto a un mayor riesgo de infección.

2. Información importante antes de tomar Cefotaxima Dali Pharma

Cuándo no tomar Cefotaxima Dali Pharma

• si el paciente es alérgico a la cefotaxima sódica.
• si el paciente tiene una sensibilidad conocida a otras cefalosporinas.
• si el paciente tiene una reacción de hipersensibilidad aguda o grave a las penicilinas o otros antibióticos beta-lactámicos. Pueden ocurrir reacciones cruzadas entre las penicilinas y las cefalosporinas.
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción grave de erupción cutánea o descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca después de tomar cefotaxima o otras cefalosporinas.

El medicamento Cefotaxima Dali Pharma con lidocaína no debe administrarse nunca:

• por vía intravenosa
• a lactantes menores de 30 meses
• a personas que han tenido anteriormente hipersensibilidad a este producto
• a pacientes con bloqueo cardíaco no controlado (sin marcapasos)
• a pacientes con insuficiencia cardíaca grave. Debe tenerse en cuenta la información técnica sobre el preparado que contiene lidocaína

Advertencias y precauciones

Cuándo tener especial cuidado al tomar Cefotaxima Dali Pharma

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica, la reacción de hipersensibilidad a los medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS), y la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), asociadas con la administración de cefotaxima.
Deben interrumpirse la administración de cefotaxima y buscar atención médica inmediata si se producen alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.
Antes de iniciar el tratamiento con Cefotaxima Dali Pharma o durante el tratamiento, debe discutir con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene alguna alergia a las penicilinas o otros antibióticos beta-lactámicos (contraindicaciones relacionadas con reacciones de hipersensibilidad conocidas - ver arriba en el punto "Cuándo no tomar Cefotaxima Dali Pharma").
• si el paciente tiene una reacción alérgica (por ejemplo, alergia al polen, asma, urticaria) o si ha tenido alguna en el pasado. El paciente tiene un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves (y en casos excepcionales, también mortales). Después de la administración de cefotaxima, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad graves (incluyendo anafilaxia hasta el choque). Si el paciente siente opresión en el pecho, mareo, malestar o debilidad, puede ser un signo de tal reacción de hipersensibilidad (ver punto 2 "Cuándo no tomar Cefotaxima Dali Pharma" y punto 4 "Posibles efectos adversos"). Si se produce una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento.
• si durante el tratamiento se producen cambios en la piel o las mucosas (ver punto 4, "Posibles efectos adversos"). Cefotaxima Dali Pharma puede causar reacciones cutáneas graves que requieren tratamiento. Debe informar al médico inmediatamente si se producen tales síntomas.
• si se desarrolla una diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento. Debe informar al médico inmediatamente, ya que la diarrea en su forma más grave (llamada colitis pseudomembranosa) puede ser mortal y requiere tratamiento. No debe tomar medicamentos que reduzcan la actividad intestinal.
• si el paciente sabe que su función renal está alterada. Debe informar al médico para que pueda tenerlo en cuenta al determinar la dosis. También es necesario controlar la función renal.
• si el paciente está tomando aminoglucósidos (un grupo de antibióticos), probenecid (un medicamento para la gota) u otros medicamentos que puedan ser perjudiciales para los riñones al mismo tiempo o después de la administración de cefotaxima. El médico debe controlar la función renal, ya que el efecto perjudicial de estas sustancias en los riñones puede aumentar y se requiere precaución.
• si se producen trastornos del movimiento, convulsiones, confusión o alteraciones de la conciencia. Pueden ser signos de una condición llamada encefalopatía. El riesgo de este efecto adverso es mayor en caso de administración de dosis altas de cefotaxima, sobredosis o alteración de la función renal. Si se producen tales reacciones, debe informar al médico inmediatamente.
• si el tratamiento dura más de 7 a 10 días. En tal caso, deben realizarse análisis de sangre, ya que pueden producirse cambios en la sangre (ver también punto 4 "Posibles efectos adversos").
• si el paciente presenta signos de una nueva infección (por ejemplo, candidiasis con enrojecimiento y costras blancas). Cualquier administración de antibióticos puede llevar al crecimiento de patógenos resistentes al medicamento administrado. Debe buscar signos de una nueva infección y, si es necesario, informar al médico.
• si el paciente planea realizar pruebas de diagnóstico de laboratorio: prueba de Coombs o prueba de detección de azúcar en la orina. La cefotaxima puede causar un resultado positivo falso en la prueba de Coombs y también puede afectar el control cruzado. La cefotaxima puede causar resultados falsos positivos en las pruebas de detección de azúcar en la orina que utilizan reactivos reductores no específicos, pero no en las pruebas basadas en la oxidasa de la glucosa.

Si Cefotaxima Dali Pharma se inyecta demasiado rápido (en un tiempo inferior a 1 minuto) a través de un catéter en una vena central (CVC), pueden producirse trastornos graves del ritmo cardíaco (ver también punto 3).

Cefotaxima Dali Pharma y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Otros antibióticos
La administración concomitante de algunos otros antibióticos puede reducir la eficacia de Cefotaxima Dali Pharma. Debe informar al médico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente otro antibiótico.
Medicamentos diuréticos y otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos
En caso de administración concomitante con otros medicamentos que puedan tener un efecto perjudicial en los riñones, como los antibióticos (por ejemplo, aminoglucósidos, polimixina B y colistina) o diuréticos potentes (como el furosemida), la cefotaxima puede aumentar el efecto perjudicial en los riñones de estos medicamentos.
Durante la administración concomitante de estos medicamentos con la cefotaxima, debe controlarse la función renal (ver punto 2, "Advertencias y precauciones").
Probenecid
La administración concomitante de probenecid lleva a un aumento de la concentración de cefotaxima en suero, y por lo tanto a un aumento de la actividad de Cefotaxima Dali Pharma, ya que el probenecid reduce su eliminación renal. Debe informar al médico sobre la administración de probenecid, especialmente en caso de pacientes con alteración de la función renal, para que pueda tenerlo en cuenta al determinar la dosis.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos suficientes sobre la administración de Cefotaxima Dali Pharma en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no han mostrado un efecto perjudicial de la cefotaxima.
Sin embargo, durante el embarazo, especialmente en los primeros tres meses, Cefotaxima Dali Pharma solo debe administrarse después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo por parte del médico que lo prescribe.
Lactancia
La cefotaxima se excreta en la leche materna. Si se administra Cefotaxima Dali Pharma durante la lactancia, puede afectar la flora intestinal fisiológica, y el niño puede experimentar diarrea y colonización por hongos, así como sensibilización. Teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre, el médico decidirá si suspender la lactancia o suspender el tratamiento con Cefotaxima Dali Pharma.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Según la experiencia previa, Cefotaxima Dali Pharma en dosis bajas y moderadas no afecta la capacidad de concentración y la reacción.
Si se producen efectos adversos como mareo, convulsiones, confusión, alteraciones de la conciencia y del movimiento, que pueden estar relacionados con la encefalopatía, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Cefotaxima Dali Pharma contiene sodio

Este medicamento contiene aproximadamente 1 mmol (24 mg) de sodio (principal componente de la sal común) por cada frasco.
Esto corresponde al 1,2% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Debe tenerse en cuenta en personas con contenido controlado de sodio (bajo nivel de sodio / bajo nivel de sal) en la dieta.

3. Cómo tomar Cefotaxima Dali Pharma

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones del médico.
La dosis, el tipo de administración, los intervalos entre inyecciones y la duración del tratamiento dependen de la sensibilidad del patógeno, la gravedad de la infección y el estado del paciente. A menos que el médico indique lo contrario, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 añossuelen recibir de 1 a 2 g de cefotaxima cada 12 horas. En casos graves, la dosis diaria puede aumentarse a 12 g de cefotaxima. Las dosis diarias de hasta 6 g de cefotaxima se pueden dividir en al menos dos dosis individuales cada 12 horas.
Las dosis diarias más altas deben dividirse en al menos 3 o 4 dosis individuales cada 8 o 6 horas.
La siguiente tabla puede servir como guía para la dosificación:

En el tratamiento de la gonorreaen adultos, se administra 0,5 g de cefotaxima en una sola dosis por vía intramuscular.
Puede ser necesario aumentar la dosis en caso de microorganismos menos sensibles. Antes de iniciar el tratamiento, debe descartarse la sífilis.
En la profilaxis de infecciones postoperatoriasse recomienda administrar 1-2 g de cefotaxima 30-60 minutos antes del inicio de la operación. Dependiendo del riesgo de infección, puede administrarse la misma dosis varias veces.
En el tratamiento de la borreliosisse administra una dosis diaria de 6 g de cefotaxima (durante 14 a 21 días). La dosis diaria solía dividirse en 3 dosis (2 g de cefotaxima 3 veces al día), pero en casos individuales también se administraba en 2 dosis divididas (3 g de cefotaxima 2 veces al día). Estas recomendaciones de dosificación no se basan en estudios clínicos controlados, sino en observaciones de casos individuales.

Tratamiento combinado

El tratamiento combinado con Cefotaxima Dali Pharma y aminoglucósidos está indicado en caso de infecciones graves que ponen en peligro la vida y sin resultados de antibiograma. Durante la administración de cefotaxima con aminoglucósidos, debe tenerse en cuenta la función renal.
En caso de infecciones por Pseudomonas aeruginosa, puede estar indicada la combinación con otros antibióticos efectivos contra Pseudomonas.
La administración concomitante de cefotaxima con otros antibióticos adecuados también puede estar indicada en la profilaxis de infecciones en pacientes con sistema inmunitario debilitado.
Niños y lactantes menores de 12 añosreciben de 50 a 100 mg (hasta 150 mg) de cefotaxima por kilogramo de peso corporal al día, dependiendo de la gravedad de la infección. La dosis diaria se divide en 2 o más dosis iguales, que se administran a intervalos de 12 (hasta 6) horas.
En casos individuales, especialmente en situaciones que ponen en peligro la vida, puede ser necesario aumentar la dosis diaria a 200 mg de cefotaxima por kilogramo de peso corporal.
En lactantes prematuros, teniendo en cuenta la función renal no fully desarrollada, no debe excederse la dosis de 50 mg de cefotaxima por kilogramo de peso corporal al día.
En pacientes con alteraciones graves de la función renal(clearance de creatinina menor que 10 mL/minuto), después de una dosis inicial normal (primera dosis al inicio del tratamiento), la dosis de mantenimiento debe reducirse a la mitad de la dosis normal, manteniendo el intervalo entre dosis.
Pacientes sometidos a hemodiálisis reciben de 1 a 2 g de cefotaxima al día, dependiendo de la gravedad de la infección. En el día de la hemodiálisis, la cefotaxima debe administrarse después de la diálisis.
Pacientes sometidos a diálisis peritoneal reciben de 1 a 2 g de cefotaxima al día, dependiendo de la gravedad de la infección. La cefotaxima no se elimina durante la diálisis peritoneal.
Cefotaxima Dali Pharma 0,5 g se administra por vía intravenosa (en una vena), pero también puede administrarse por vía intramuscular.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, debe monitorizarse cuidadosamente la función renal y ajustar la dosis según sea necesario.
Método de administración

Inyección intravenosa

En caso de inyección intravenosa, 0,5 g de cefotaxima se disuelve en al menos 2 mL de agua para inyección, y luego se inyecta directamente en una vena durante 3 a 5 minutos.

Inyección intramuscular

En caso de inyección intramuscular, 0,5 g de cefotaxima se disuelve en 2 mL de agua para inyección. Luego, la inyección se realiza profundamente en el músculo glúteo. El dolor en la inyección intramuscular puede evitarse disolviendo 0,5 g de cefotaxima en 2 mL de solución al 1% de lidocaína. Debe evitarse la inyección intravascular, ya que la lidocaína puede causar inquietud, taquicardia, trastornos de la conducción cardíaca, así como vómitos y convulsiones después de la administración intravenosa. El medicamento Cefotaxima Dali Pharma con lidocaína no debe administrarse a niños menores de 30 meses. Debe tenerse en cuenta la instrucción de uso del preparado que contiene lidocaína.
No se debe inyectar más de 4 mL de solución de cefotaxima en un lado. Si la dosis diaria excede 2 g de cefotaxima o si Cefotaxima Dali Pharma se inyecta más de dos veces al día, se recomienda la inyección intravenosa.

Miscibilidad

A menos que se haya demostrado la compatibilidad química y física con otras soluciones para infusión, la solución de cefotaxima siempre debe administrarse por separado.

Incompatibilidades importantes

Las siguientes sustancias/soluciones no son compatibles con Cefotaxima Dali Pharma:

• solución de bicarbonato de sodio,
• soluciones para infusión con pH superior a 7,
• aminoglucósidos. No debe mezclarse el producto Cefotaxima Dali Pharma con otros antibióticos o medicamentos en una jeringa. Cefotaxima Dali Pharma no debe mezclarse con antibióticos aminoglucósidos en un conjunto para infusión o en una jeringa.

Compatibilidad con soluciones para infusión

Cefotaxima Dali Pharma también puede disolverse en lidocaína.
La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cefotaxima Dali Pharma

Los antibióticos beta-lactámicos, incluyendo la cefotaxima, pueden causar encefalopatías, que pueden ir acompañadas de estimulación del sistema nervioso central, mioclonus, convulsiones, confusión, alteraciones de la conciencia y del movimiento. El riesgo es mayor en caso de administración de dosis altas, sobredosis, alteración de la función renal, epilepsia o meningitis.
Si Cefotaxima Dali Pharma se inyecta demasiado rápido (en un tiempo inferior a 1 minuto) a través de un catéter en una vena central (CVC), pueden producirse trastornos graves del ritmo cardíaco (ver también punto 2).
Si el paciente cree que ha tomado demasiado Cefotaxima Dali Pharma, debe contactar inmediatamente al médico o enfermera.

Omision de la administración de Cefotaxima Dali Pharma

Si el paciente cree que se ha omitido una dosis de Cefotaxima Dali Pharma, debe informar inmediatamente al médico o enfermera. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de cualquier otra pregunta sobre la administración de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpirse inmediatamente la administración de cefotaxima y informar al médico si el paciente nota la aparición de alguno de los siguientes síntomas:

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• convulsiones.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones de hipersensibilidad graves agudas que pueden poner en peligro la vida, incluyendo choque, así como edema (edema de Quincke) y estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo). Si siente opresión en el pecho, mareo, malestar o debilidad, puede ser un signo de tal reacción de hipersensibilidad.
• erupciones cutáneas rojizas, no elevadas, en forma de diana o redondas, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción extendida, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos).
• erupción cutánea rojiza y escamosa extendida con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción pustulosa aguda generalizada).
• diarrea grave y persistente o sangre en las heces debido a una posible colitis grave que puede poner en peligro la vida.
• glóbulos rojos que se descomponen (anemia hemolítica), orina que se vuelve marrón-rojiza.
• insuficiencia renal aguda.

Debe informar inmediatamente al médico o enfermera si se producen los siguientes efectos adversos graves - es posible que se necesite atención médica:

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• ictericia como signo de posible inflamación del hígado.
• reducción grave del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis), que puede manifestarse con la aparición de síntomas agudos de infección y inflamación en la boca, la nariz, la garganta, los genitales y el ano.
• caída brusca del número de todas las células sanguíneas y fallo de la médula ósea. En esta situación, pueden ocurrir síntomas agudos de infección y inflamación (ver arriba), sangrado, moretones (reducción del número de plaquetas), fatiga, palidez o dificultad para respirar (reducción del número de glóbulos rojos).

Debe informar al médico, especialmente si alguno de los efectos adversos mencionados se produce de manera significativa o dura más de unos pocos días:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas )

• dolor en el lugar de la inyección, endurecimiento después de la administración intramuscular.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas )

• problemas con las articulaciones (por ejemplo, hinchazón).

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas )

• aumento del número de eosinófilos en la sangre (eosinofilia);
• reducción del número de plaquetas (trombocitopenia) y de ciertos glóbulos blancos (leucopenia, granulocitopenia);
• reacción de Jarisch-Herxheimer (explicación a continuación);
• diarrea;
• pérdida del apetito;
• aumento de la bilirrubina (pigmento de la bilis en la sangre) y (o) enzimas hepáticos en suero (ALAT, ASAT, GGT, fosfatasa alcalina, LDH);
• reacciones alérgicas en forma de erupción, picazón, urticaria;
• trastornos de la función renal, como aumento de la creatinina y la urea en suero;
• fiebre;
• reacciones inflamatorias en el lugar de la inyección hasta la inflamación de las venas (flebitis y/o tromboflebitis).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones recurrentes causadas por bacterias o hongos (por ejemplo, en la boca o la vagina);
• reducción del número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia);
• latido cardíaco acelerado, latido cardíaco irregular (después de la administración rápida a través de un acceso venoso central);
• estimulación del sistema nervioso central, trastornos de la conciencia, confusión, trastornos del movimiento, temblor muscular (síntomas de encefalopatía; especialmente en dosis altas, sobredosis y trastornos de la función renal);
• dolor de cabeza;
• mareo;
• náuseas, vómitos, dolor abdominal;
• inflamación de los riñones (nefritis intersticial);
• reacciones de intolerancia en forma de sensación de calor o náuseas después de la administración intravenosa rápida.

Reacción de Jarisch-Herxheimer: puede desarrollarse al comienzo del tratamiento de infecciones por espiroquetas (por ejemplo, borreliosis) y puede ir acompañada de fiebre, escalofríos, dolor de cabeza y problemas con las articulaciones. Después de varias semanas de tratamiento de la borreliosis, se han notificado uno o más de los siguientes síntomas: erupción, picazón, fiebre, reducción del número de glóbulos blancos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, dificultad para respirar, problemas con las articulaciones. Estos síntomas son en parte similares a los de la enfermedad subyacente que se está tratando.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 112 414
Fax: 913 320 491
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cefotaxima Dali Pharma

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje exterior y en el frasco después de "EXP".
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Condiciones de conservación
Antes de abrir: No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura.
Conservar los frascos en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Solución después de la reconstitución: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 4 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, siempre que el método de apertura/reconstitución/dilución no excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso y no deben exceder los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física durante el uso..
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Cefotaxima Dali Pharma?

• El principio activo del medicamento es cefotaxima sódica 1 frasco de Cefotaxima Dali Pharma 0,5 g contiene 0,524 g de cefotaxima sódica (lo que corresponde a 0,5 g de cefotaxima).
• Los demás componentes: No hay.

Cómo es Cefotaxima Dali Pharma y qué contiene el embalaje?

Polvo blanco hasta ligeramente amarillento.
Cefotaxima Dali Pharma 0,5 g polvo para preparar solución inyectable se presenta en un frasco de vidrio tipo III de 15 mL, cerrado con un tapón de goma clorobutilica tipo I (cubierto localmente con FEP) y protegido con una tapa de aluminio gris tipo flip-off.
Tamaños del embalaje: 10 frascos cerrados herméticamente.

Titular de la autorización de comercialización

Dali Pharma GmbH
Brehmstraße 56
40239 Düsseldorf
Alemania
correo electrónico: dali_ra@szzhijun.com

Importador

Health-Med Sp. z o.o. sp. j.
Chełmska 30/34
00-725 Varsovia
Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Alemania
Cefotaxim Dali Pharma 0,5 g, Polvo para preparar solución inyectable
Polonia
Cefotaxima Dali Pharma
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:febrero 2025
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

PREPARACIÓN DEL PRODUCTO Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

La solución solo debe administrarse si es transparente y libre de partículas.

Inyección intravenosa

Cefotaxima Dali Pharma 0,5 g se disuelve en 2 mL de agua para inyección. Se agita el frasco hasta que el contenido se disuelva completamente. La solución se inyecta directamente en una vena durante 3 a 5 minutos.

Se han observado trastornos graves del ritmo cardíaco potencialmente mortales después de la inyección rápida a través de un catéter en una vena central.

Inyección intramuscular

Cefotaxima Dali Pharma 0,5 g se disuelve en 2 mL de agua para inyección. Se agita el frasco hasta que el contenido se disuelva completamente. La inyección se realiza profundamente en el músculo glúteo.

El dolor en la inyección intramuscular puede evitarse disolviendo 0,5 g de cefotaxima en 2 mL de solución al 1% de lidocaína. Debe evitarse la inyección intravascular, ya que la lidocaína puede causar inquietud, taquicardia, trastornos de la conducción cardíaca, así como vómitos y convulsiones después de la administración intravenosa. El medicamento Cefotaxima Dali Pharma con lidocaína no debe administrarse a niños menores de 30 meses. Debe tenerse en cuenta la instrucción de uso del preparado que contiene lidocaína.
No se debe inyectar más de 4 mL de solución de cefotaxima en un lado. Si la dosis diaria excede 2 g de cefotaxima o si Cefotaxima Dali Pharma se inyecta más de dos veces al día, se recomienda la inyección intravenosa.
La cefotaxima y los aminoglucósidos no deben mezclarse en una misma jeringa o solución para infusión.
En caso de necesidad de administración concomitante, estos medicamentos deben inyectarse en diferentes lugares del cuerpo.

PERÍODO DE VALIDEZ Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

ANTES DE SU USO

Antes de abrir: 2 años. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a la temperatura. Los frascos deben conservarse en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Solución después de la reconstitución: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 4 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, siempre que el método de apertura/reconstitución/dilución no excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse inmediatamente. Después de la apertura, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso y no deben exceder los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física durante el uso.