Cefobid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cefobid, 1 g, polvo para preparar solución para inyección y perfusión

Cefoperazona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cefobid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cefobid
• 3. Cómo tomar Cefobid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cefobid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cefobid y para qué se utiliza

El principio activo de Cefobid es cefoperazona, un antibiótico semisintético de la clase de las cefalosporinas, con un amplio espectro de acción antibacteriana, destinado exclusivamente para administración por inyección y perfusión.

Cefobid está indicado:

• para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles:
• infecciones del tracto respiratorio (superior e inferior),
• infecciones del tracto urinario (superior e inferior),
• peritonitis, colecistitis, colangitis y otras infecciones intraabdominales,
• sepsis,
• infecciones de la piel y tejidos blandos,
• infecciones pélvicas, endometritis, gonococia y otras infecciones del tracto genital,
• para la prevención de infecciones postoperatorias en pacientes sometidos a operaciones en el abdomen y la pelvis, operaciones cardíacas y ortopédicas.

Tratamiento combinado
Debido al amplio espectro de acción antibacteriana de Cefobid, en la mayoría de las infecciones se puede utilizar este antibiótico en monoterapia. Sin embargo, Cefobid puede administrarse conjuntamente con otros antibióticos si es necesario. Durante la administración concomitante de aminoglucósidos, el médico recomendará el control de la función renal.

2. Información importante antes de tomar Cefobid

Cuándo no tomar Cefobid

• Si el paciente es alérgico a la cefoperazona (principio activo de este medicamento) o a cualquier otro medicamento de la misma clase, o si tiene hipersensibilidad grave a los antibióticos beta-lactámicos (véase el punto Precauciones y advertencias).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Cefobid, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Si en el pasado se han detectado reacciones de hipersensibilidad al paciente a los antibióticos beta-lactámicos, cefalosporinas u otros antibióticos. El riesgo de reacciones es mayor en personas con antecedentes de hipersensibilidad a múltiples alérgenos.
• Reacciones cutáneas graves, en algunos casos mortales, se han informado en pacientes que tomaron Cefobid (véase el punto 4). En caso de reacciones cutáneas, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que es necesario interrumpir el tratamiento y iniciar un tratamiento adecuado.
• En pacientes con trastornos de la función hepática y (o) obstrucción de las vías biliares. Puede ser necesario controlar los niveles de medicamento en sangre y ajustar la dosis, especialmente si coexisten trastornos de la función renal.
• Si el paciente sigue una dieta de baja calidad, es alimentado por vía parenteral durante un período prolongado o se ha detectado una absorción alterada de nutrientes. La cefoperazona, principio activo de Cefobid, puede inhibir la coagulación de la sangre. Se han informado sangrados graves, en algunos casos mortales, asociados con la administración de Cefobid. Si el paciente experimenta síntomas de sangrado, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Si el paciente está tomando anticoagulantes (medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre).
• Si el paciente experimenta diarrea, debe comunicarse con su médico para determinar el curso de tratamiento. La diarrea puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa, una complicación rara asociada con el tratamiento con antibióticos. En casos leves de colitis pseudomembranosa, puede ser suficiente suspender el antibiótico, mientras que en casos graves se requiere tratamiento específico. No se recomienda tomar medicamentos anti-diarréicos que inhiban la peristalsis. La colitis pseudomembranosa puede ocurrir incluso después de más de dos meses de la administración de antibióticos.
• Si el medicamento se administra durante un período prolongado, puede ocurrir un crecimiento de microorganismos resistentes. Por lo tanto, durante el tratamiento con Cefobid, el paciente debe ser monitoreado cuidadosamente. El médico puede recomendar pruebas de control de la función renal, hepática y hematológica.
• Debe tener especial cuidado al administrar el medicamento a recién nacidos, especialmente prematuros, y a lactantes y niños pequeños.

Niños y adolescentes

Antes de iniciar el tratamiento con Cefobid en prematuros y recién nacidos, el médico debe evaluar los beneficios potenciales en relación con los riesgos asociados con su administración.

Cefobid y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
Puede ocurrir un resultado falso positivo en la prueba de detección de glucosa en orina mediante el método de Benedict o Fehling.

Cefobid y alcohol

No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Cefobid. En pacientes que consumieron alcohol durante el tratamiento o dentro de los 5 días después de la última dosis de Cefobid, se ha observado una reacción similar a la de disulfiram: enrojecimiento de la cara, sudoración y dolor de cabeza y taquicardia. Se ha observado una reacción similar con algunas otras cefalosporinas.
En pacientes alimentados por sonda o por vía parenteral, debe evitarse la administración de soluciones que contengan etanol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Cefobid cruza la barrera placentaria.
No hay datos sobre la seguridad del uso de Cefobid en mujeres embarazadas, por lo que este medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
Aunque Cefobid se excreta en la leche materna solo en pequeñas cantidades, debe tener cuidado al administrar el medicamento a mujeres en período de lactancia.
En estudios preclínicos en ratas, no se detectó un efecto sobre la fertilidad. No hay datos disponibles sobre la fertilidad en humanos. Debido a que el efecto en animales no siempre se relaciona con la respuesta en humanos, debe tener cuidado si el hombre o la mujer planea tener un hijo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que la administración de Cefobid afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Cefobid contiene sodio

El medicamento contiene 35,6 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco. Esto equivale al 1,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento contiene 569,6 mg de sodio (presente en la sal común). Esto equivale al 28,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Debe consultar a su farmacéutico o médico si toma Cefobid diariamente durante un período prolongado, especialmente si sigue una dieta con bajo contenido de sal.
Si se administran 11 o más frascos al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan el contenido de sodio en su dieta, deben consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento puede prepararse para administración utilizando una solución que contenga sodio (véase "Información destinada exclusivamente al personal médico"). Debe considerar esto al calcular la cantidad total de sodio, especialmente si el paciente sigue una dieta con bajo contenido de sal (sodio).

3. Cómo tomar Cefobid

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Dosis en adultos

La dosis diaria habitual de Cefobid en adultos es de 2 a 4 gramos administrados en dosis divididas cada 12 horas. En infecciones graves, el médico puede aumentar la dosis a 8 gramos al día y administrarla en dosis divididas cada 12 horas. Se ha administrado una dosis de 12 gramos al día en tres dosis divididas cada 8 horas. Cefobid puede administrarse en 2, 3 o 4 dosis divididas.
No debe administrarse más de 4 gramos en una sola dosis. A pacientes con sistema inmunitario debilitado se les ha administrado una dosis de hasta 16 gramos al día en infusión intravenosa continua sin complicaciones.
El médico puede recomendar iniciar el tratamiento antes de obtener los resultados de la prueba de sensibilidad.

Dosis en pacientes con insuficiencia renal

La eliminación por vía urinaria no es la principal ruta de eliminación de Cefobid, por lo que en pacientes con trastornos de la función renal no es necesario ajustar la dosis de Cefobid si el medicamento se administra en las dosis habituales (2-4 gramos al día). En pacientes con una tasa de filtración glomerular menor que 18 ml/minuto o con una concentración de creatinina en suero mayor que 3,5 mg/dl, la dosis máxima de cefoperazona es de 4 gramos al día.
La hemodiálisis reduce ligeramente el período de semivida de Cefobid en suero. Por lo tanto, el medicamento debe administrarse inmediatamente después de la diálisis.

Dosis en pacientes con insuficiencia hepática

El médico puede recomendar ajustar la dosis en pacientes con obstrucción grave de las vías biliares, enfermedades hepáticas graves o trastornos de la función renal coexistentes. En este grupo de pacientes, no se debe administrar más de 2 gramos de Cefobid al día, a menos que se monitoreen los niveles de medicamento en suero.

Vía de administración

El medicamento puede administrarse por vía intramuscular, en inyecciones intramusculares profundas (en el músculo glúteo mayor o en la parte delantera del muslo), o por vía intravenosa, en infusión intravenosa de corta duración o en infusión intravenosa continua.
La preparación de la solución y la administración del medicamento se describen al final de la hoja de instrucciones, en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico o de atención de la salud".

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cefobid

En caso de sobredosis, pueden intensificarse los efectos adversos descritos en esta hoja de instrucciones.
La hemodiálisis puede acelerar la eliminación del medicamento del organismo en caso de sobredosis en pacientes con insuficiencia renal.
En caso de sobredosis, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.

Omision de la administración de Cefobid

Cefobid se administra bajo estricto control médico. En caso de que se sospeche que se ha omitido una dosis, debe informar siempre a su médico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Cefobid

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cefobid puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• disminución de la concentración de hemoglobina (pigmento rojo de la sangre que transporta oxígeno),
• disminución del hematocrito (relación entre el volumen de los elementos morfológicos de la sangre y el volumen total de la sangre).

Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 personas):

• neutropenia (disminución del número de granulocitos),
• resultado positivo de la prueba de Coombs directa (prueba diagnóstica que permite detectar anticuerpos incompletos),
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)*,
• eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos),
• flebitis en el lugar de la inyección,
• diarrea,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre (aminotransferasa alanina, aminotransferasa aspartato y fosfatasa alcalina),
• ictericia*,
• picazón*,
• urticaria,
• erupción maculopapular.

Poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 personas):

• vómitos*,
• dolor en el lugar de la inyección,
• fiebre.

Raros(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 1.000 personas):

• hipoprotrombinemia (deficiencia de protrombina, que participa en la coagulación de la sangre),
• hemorragia*.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• coagulopatía (trastornos de la coagulación de la sangre)*,
• shock anafiláctico (tipo de reacción alérgica o no alérgica grave que puede ser mortal en algunos casos)*,
• reacción anafiláctica*,
• reacción anafilactoide (reacción alérgica grave), incluyendo shock*,
• hipersensibilidad (alergia)*,
• colitis pseudomembranosa (tipo específico de infección del intestino)*,
• toxicidad con descamación de la piel (descamación de la capa superior de la piel en todo el cuerpo)*,
• síndrome de Stevens-Johnson (reacción alérgica grave que se presenta con ampollas y enrojecimiento de la piel y las mucosas)*,
• eritema exfoliativo*,
• hematuria (sangre en la orina)*.

* Efectos adversos notificados después de la comercialización del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cefobid

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea accesible para los niños.
Los frascos de polvo deben conservarse a una temperatura de hasta 25 °C.
La solución preparada puede conservarse durante 24 horas en el refrigerador, es decir, a una temperatura de 2 °C a 8 °C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cefobid?

• El principio activo de Cefobid es cefoperazona en forma de sal sódica. 1 frasco contiene 1 g de cefoperazona.

El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta Cefobid y qué contiene el paquete?

1 frasco de vidrio con polvo para preparar solución para inyección y perfusión, en una caja de cartón.

Título del responsable

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica

Fabricante

Haupt Pharma Latina S.r.l., Latina (LT), Strada Statale 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele, Italia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 12/2021

Información destinada exclusivamente al personal médico

Instrucciones para la administración y preparación del medicamento para su uso
El frasco debe agitarse antes de su uso.
Administración intramuscular
El medicamento se administra en inyecciones intramusculares profundas en el músculo glúteo mayor o en la parte delantera del muslo.
Para preparar la solución de cefoperazona para inyección intramuscular, se puede utilizar agua para inyección. Para administrar el medicamento en una concentración de 250 mg/ml o mayor, también se debe utilizar una solución de lidocaína, que se prepara mezclando agua para inyección con una solución al 2% de clorhidrato de lidocaína para obtener una solución al 0,5% de clorhidrato de lidocaína.
Se recomienda el siguiente proceso de dilución de dos etapas:

• 1. Agregar el volumen requerido de agua para inyección al frasco de cefoperazona, agitar hasta que el medicamento se disuelva completamente.
• 2. Agregar el volumen requerido de solución al 2% de lidocaína y mezclar.

* En el frasco hay un exceso suficiente de medicamento, por lo que solo se administra una cantidad determinada y se desecha una cantidad determinada.
Administración intravenosa

• 1. Para preparar una infusión intravenosa de corta duración, el contenido de 1 frasco de 1 g de cefoperazona debe disolverse en 20 a 100 ml de una solución estéril adecuada para infusión intravenosa y administrarse durante un período de 15 minutos a 1 hora. Si el líquido de dilución preferido es agua para inyección, no debe utilizarse en un volumen mayor que 20 ml por 1 frasco de cefoperazona.
• 2. Para la administración en infusión intravenosa continua, cada 1 g de cefoperazona debe disolverse en 5 ml de agua para inyección, y la solución resultante debe agregarse a una solución adecuada para infusión intravenosa.
• 3. Para la administración en inyección intravenosa directa, la dosis máxima de cefoperazona en adultos es de 2 g. El medicamento debe disolverse en un líquido adecuado para obtener una concentración de 100 mg/ml y administrarse en una inyección que dure al menos 3 a 5 minutos.

Primero se prepara un concentrado de solución de cefoperazona para inyección intravenosa. Para ello, la cefoperazona en forma de polvo estéril se disuelve en uno de los líquidos para inyección intravenosa enumerados a continuación en la Tabla 1, en una proporción de al menos 2,8 ml de disolvente por 1 g de cefoperazona.
Se recomienda utilizar 5 ml de solución adecuada por 1 g de cefoperazona para facilitar la preparación.

Tabla 1. Soluciones para preparar el concentrado de solución para inyección intravenosa

• solución al 5% de glucosa
• solución al 5% de glucosa con solución al 0,9% de cloruro de sodio
• solución al 5% de glucosa con solución al 0,2% de cloruro de sodio
• solución al 10% de glucosa
• solución al 0,9% de cloruro de sodio
• agua para inyección

Antes de la administración, toda la cantidad del concentrado obtenido de esta manera debe diluirse aún más en una de las soluciones para inyección intravenosa siguientes (Tabla 2):

Tabla 2. Soluciones para infusión intravenosa

• solución al 5% de glucosa
• solución al 5% de glucosa con solución de Ringer con lactato
• solución al 5% de glucosa con solución al 0,9% de cloruro de sodio
• solución al 5% de glucosa con solución al 0,2% de cloruro de sodio
• solución al 10% de glucosa
• solución de Ringer con lactato
• solución al 0,9% de cloruro de sodio