Cefazolin Aptapiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cefazolina AptaPharma, 1 g, polvo para preparar solución inyectable/para infusión

Cefazolina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cefazolina AptaPharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cefazolina AptaPharma
• 3. Cómo tomar Cefazolina AptaPharma
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cefazolina AptaPharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cefazolina AptaPharma y para qué se utiliza

El medicamento contiene el principio activo cefazolina, que es un antibiótico. La cefazolina se utiliza para tratar infecciones bacterianas causadas por bacterias sensibles a la cefazolina:

• infecciones de la piel y tejidos blandos
• infecciones óseas y articulares La cefazolina también puede ser utilizada antes, durante o después de una operación, o para prevenir posibles infecciones.

2. Información importante antes de tomar Cefazolina AptaPharma

Cuándo no debe tomar Cefazolina AptaPharma

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la cefazolina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a cualquier cefalosporina;
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Cefazolina AptaPharma, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene tendencia a alergias (por ejemplo, fiebre del heno o asma bronquial) aumenta el riesgo de reacciones alérgicas graves a Cefazolina AptaPharma;
• el paciente ha experimentado anteriormente hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos (por ejemplo, penicilinas), también existe el riesgo de alergia a Cefazolina AptaPharma;
• el paciente ha experimentado trastornos de la función renal o hepática;
• el paciente ha experimentado trastornos de la coagulación de la sangre (por ejemplo, hemofilia) o actualmente puede experimentar trastornos de la coagulación de la sangre (como resultado de la nutrición parenteral, desnutrición, trastornos de la función hepática o renal, disminución del número de plaquetas, que aumenta el riesgo de sangrado o moretones [trombocitopenia], uso de medicamentos que evitan la coagulación de la sangre [medicamentos anticoagulantes, por ejemplo, heparina]);
• el paciente ha experimentado enfermedades que causan sangrado (por ejemplo, úlceras gastrointestinales);
• el paciente ha experimentado diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento con Cefazolina AptaPharma. En tal caso, debe comunicarse de inmediato con su médico. No debe tomar medicamentos que frenen el movimiento intestinal sin consultar a su médico;
• el tratamiento prolongado o repetido con cefazolina puede llevar a una infección fúngica o bacteriana resistente a la cefazolina (sobrainfección).

Niños

• No se debe administrar cefazolina a recién nacidos y lactantes menores de 1 mes, ya que no se ha establecido la seguridad del medicamento en este grupo de edad.

Cefazolina AptaPharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los medicamentos sin receta.

El médico tendrá especial cuidado si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos anticoagulantes (medicamentos que evitan la coagulación de la sangre):

La cefazolina puede causar raramente trastornos de la coagulación de la sangre. Por lo tanto, durante el tratamiento concomitante con Cefazolina AptaPharma y medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, heparina), debe tener cuidado y es necesario un seguimiento regular de los parámetros de coagulación.

Probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota y la artritis).

Medicamentos con posible efecto nocivo en los riñones: Cefazolina AptaPharma puede aumentar el efecto nocivo en los riñones de algunos antibióticos (por ejemplo, aminoglucósidos) y medicamentos que causan un aumento de la diuresis (medicamentos diuréticos, por ejemplo, furosemida). Durante el tratamiento concomitante con Cefazolina AptaPharma y los medicamentos mencionados anteriormente, debe realizarse un seguimiento regular de la función renal, especialmente en pacientes con trastornos de la función renal.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

La cefazolina cruza la barrera placentaria y puede afectar al feto no nacido. Por lo tanto, el medicamento Cefazolina AptaPharma solo debe ser utilizado durante el embarazo si es absolutamente necesario y después de una cuidadosa evaluación por parte del médico de la relación beneficio/riesgo.

Lactancia

La cefazolina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Por lo tanto, durante el tratamiento con Cefazolina AptaPharma, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Cefazolina AptaPharma no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Cefazolina AptaPharma contiene sodio

Este medicamento contiene 50,6 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada 1 g. Esto corresponde al 2,53% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Cefazolina AptaPharma

Cefazolina AptaPharma siempre se administra por personal médico. El medicamento se administra por inyección o infusión (en una vena) o en un músculo (inyección intramuscular) en forma de inyección intramuscular profunda, después de reconstituir. El médico informará al paciente sobre el tiempo necesario para la administración y la frecuencia de administración del medicamento Cefazolina AptaPharma.

Dosis

Pacientes adultos con función renal normal

• Infecciones causadas por bacterias sensibles a este medicamento: 1 a 2 g al día divididos en 2 o 3 dosis.
• Infecciones causadas por bacterias moderadamente sensibles a este medicamento: 3 a 4 g al día divididos en 3 o 4 dosis.

Es posible aumentar la dosis diaria de cefazolina hasta 6 g administrados en 3 o 4 dosis iguales.

Uso en niños y adolescentes

Recién nacidos y lactantes menores de 1 mes:

No se ha establecido la seguridad del medicamento en este grupo de edad.

Niños mayores de 1 mes:

• Infecciones causadas por bacterias sensibles a este medicamento: 25 a 50 mg/kg de peso corporal al día divididos en 2 a 4 dosis individuales, cada 6, 8 o 12 horas.
• Infecciones causadas por bacterias moderadamente sensibles a este medicamento: hasta 100 mg de cefazolina/kg de peso corporal al día divididos en 3 o 4 dosis individuales, cada 6 a 8 horas. No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 1 mes.

Uso en pacientes ancianos

No es necesario modificar la dosis en pacientes ancianos con función renal normal.

Recomendaciones especiales para la dosis

Prevención de infecciones durante procedimientos quirúrgicos

• 1 g de cefazolina 30-60 minutos antes del procedimiento quirúrgico.
• En procedimientos quirúrgicos prolongados (2 horas o más), una dosis adicional de 0,5 a 1 g de cefazolina durante el procedimiento.

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal, la eliminación de cefazolina se ve retrasada. Por lo tanto, el médico ajustará la dosis según el grado de insuficiencia renal, reduciendo la dosis de mantenimiento o prolongando el intervalo entre dosis.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y del progreso clínico y bacteriológico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cefazolina AptaPharma

Como el medicamento se administra por un médico o enfermera, es poco probable que se administre una dosis excesiva.

Los síntomas de sobredosis son dolor de cabeza, mareo no sistémico (central), mareo sistémico (periférico), sensación de ardor o picazón en la piel (parestesia), ansiedad (agitación), contracciones musculares involuntarias o grupos musculares (mioclonías) y convulsiones. En caso de que aparezcan alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.

En caso de emergencia, es necesaria la ayuda inmediata de un médico para tratar los síntomas de sobredosis.

Omisión de la administración de Cefazolina AptaPharma

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. La dosis omitida solo debe ser administrada si el tiempo antes de la próxima dosis regular es suficientemente largo.

Interrupción del tratamiento con Cefazolina AptaPharma

Las dosis pequeñas del medicamento, la administración irregular o la interrupción prematura del tratamiento pueden afectar el resultado del tratamiento o causar una recaída de la infección, que puede ser más difícil de tratar. Debe seguir las recomendaciones de su médico.

En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir de inmediato la administración del medicamento y comunicarse con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

Efectos adversos no muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• enrojecimiento de la piel (eritema), erupción cutánea generalizada (eritema multiforme o erupción), urticaria (erupción cutánea roja y picazón con ampollas) en la superficie de la piel, fiebre, picazón subcutánea (edema angioneurótico) y (o) edema pulmonar con tos y dificultad para respirar (neumonitis intersticial o neumonía), ya que estos efectos adversos pueden indicar una reacción alérgica al medicamento.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• ictericia (amarillamiento de la piel y la esclera de los ojos)
• reacciones cutáneas graves con fiebre, erupción y ampollas o úlceras (síndrome de Stevens-Johnson) o erupción cutánea grave con enrojecimiento, descamación y edema de la piel, que recuerda a una quemadura [(necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)].

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacción alérgica grave (anafilaxia) con dificultad para respirar, edema de la garganta, la cara, los párpados o los labios, taquicardia y caída de la presión arterial. Esta reacción puede comenzar poco después de la primera administración del medicamento o más tarde.
• diarrea grave y frecuente, a veces con sangre, ya que puede ser un signo de una afección más grave (colitis pseudomembranosa).

Los siguientes efectos adversos también pueden ocurrir durante el tratamiento con productos que contienen cefazolina:

Efectos adversos frecuentes, que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes:

• trastornos gastrointestinales leves (pérdida de apetito, diarrea, náuseas, vómitos, diarrea grave y frecuente). Estos síntomas suelen desaparecer después de unos días.
• la inyección intramuscular puede causar dolor en el lugar de la inyección, que a veces se extiende a la piel y los tejidos blandos en ese lugar.

Efectos adversos no muy frecuentes, que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes:

• infecciones por hongos en la boca (candidiasis oral, con un recubrimiento blanco o cremoso en la boca y la lengua).
• convulsiones o espasmos musculares en pacientes con trastornos de la función renal.
• edema de la vena causado por la formación de un coágulo después de la inyección en una vena (flebitis).

Efectos adversos raros, que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes:

• infecciones bacterianas y fúngicas de los genitales masculinos o femeninos con síntomas como picazón, enrojecimiento, edema y secreción (candidiasis genital, infección fúngica, vaginitis).

...

5. Cómo conservar Cefazolina AptaPharma

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 25°C.

Debe conservar los frascos en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

La solución reconstituida/debilidad debe ser administrada inmediatamente después de su preparación.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje exterior y la etiqueta después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesite. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cefazolina AptaPharma?

El principio activo del medicamento es la cefazolina. Cefazolina AptaPharma contiene 1,048 g de cefazolina sódica, lo que corresponde a 1 g de cefazolina.

Cómo se presenta Cefazolina AptaPharma y qué contiene el paquete?

Cefazolina AptaPharma se presenta en frascos de 10 mL de vidrio incoloro (tipo III) con un tapón de goma bromobutilica (tipo I) y una tapa de aluminio tipo flip-off en una caja de cartón.

Cefazolina AptaPharma está disponible en paquetes que contienen 10 frascos de 1 g.

Titular de la autorización de comercialización

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva Ulica 6

1000 Liubliana

Eslovenia

Fabricante

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto – S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Italia

ACS Dobfar S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Preparación de la solución

En el caso de cualquier vía de administración, debe consultar la información contenida en la tabla, que presenta volúmenes y concentraciones adicionales de soluciones que pueden ser útiles en situaciones en las que se necesitan dosis parciales.

Inyección intramuscular

Cefazolina AptaPharma, 1 g, polvo para preparar solución inyectable/para infusión:

El producto medicinal Cefazolina AptaPharma, 1 g, polvo para preparar solución inyectable/para infusión, debe ser reconstituido en uno de los siguientes disolventes, según la tabla a continuación:

• agua para inyección
• solución al 10% de glucosa
• solución al 0,9% de cloruro de sodio
• solución al 0,5% de clorhidrato de lidocaína

Debe agitar bien hasta que el contenido del frasco se disuelva completamente y administrar por inyección intramuscular profunda.

Tabla que contiene información sobre la reconstitución en el caso de inyección intramuscular

Uso de lidocaína:

En el caso de utilizar una solución de lidocaína como disolvente, las soluciones de cefazolina solo deben ser utilizadas para inyecciones intramusculares. Antes de usar, debe considerar las contraindicaciones, advertencias y otra información importante enumerada en la ficha técnica del producto medicinal de lidocaína.

La solución de lidocaína nunca debe ser administrada por vía intravenosa.

En niños mayores de 30 meses, se recomienda una inyección intramuscular con lidocaína como disolvente.

Inyección intravenosa

El producto medicinal Cefazolina AptaPharma, 1 g, polvo para preparar solución inyectable/para infusión, debe ser reconstituido en uno de los siguientes disolventes, según la tabla a continuación:

• agua para inyección
• solución al 0,9% de cloruro de sodio o
• solución al 5% de glucosa
• solución al 10% de glucosa

Tabla que contiene información sobre la reconstitución en el caso de inyección intravenosa

El producto medicinal Cefazolina AptaPharma debe ser inyectado lentamente durante 3-5 minutos. En ningún caso debe inyectarse la solución en menos de 3 minutos. Debe hacerlo directamente en una vena o en un tubo a través del cual el paciente recibe soluciones intravenosas.

Las dosis únicas mayores de 1 g deben ser administradas en infusión intravenosa durante 30 a 60 minutos.

Recomendaciones para la dosis en niños y adolescentes:

El contenido de 1 frasco (1000 mg de cefazolina) se reconstituye en 4 mL de disolvente compatible (concentración de aproximadamente 220 mg/mL). En la tabla 1, se presenta el volumen apropiado de esta solución para ser utilizado con la dosis en mg.

Debe evitar absolutamente la administración intravenosa de soluciones de lidocaína.

Infusión intravenosa

En primer lugar, el producto medicinal Cefazolina AptaPharma, 1 g, polvo para preparar solución inyectable/para infusión, debe ser reconstituido en uno de los disolventes compatibles para inyección intravenosa.

La reconstitución posterior debe realizarse con uno de los siguientes disolventes, según la tabla a continuación:

• solución al 0,9% de cloruro de sodio o
• solución al 5% de glucosa
• solución de Ringer
• solución de Ringer con lactato
• agua para inyección

Tabla que contiene información sobre la reconstitución/dilución en el caso de infusión intravenosa

Las soluciones de Cefazolina AptaPharma que contienen lidocaína nunca deben ser administradas por vía intravenosa.

Al igual que con todos los productos medicinales para uso parenteral, debe verificar visualmente la solución reconstituida antes de la administración para detectar la presencia de partículas sólidas y decoloración.

La solución solo debe ser utilizada si es clara y prácticamente no contiene partículas.

El producto reconstituido está destinado exclusivamente a un uso único.

Todo el producto medicinal no utilizado o los residuos deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.

Dosis y vía de administración

La dosis y la vía de administración dependen del lugar y la gravedad de la infección, así como del progreso clínico y bacteriológico.

Debe considerar las recomendaciones terapéuticas locales.

Adultos y adolescentes (mayores de 12 años y ≥ 40 kg de peso corporal)

• infecciones causadas por microorganismos sensibles: de 1 g a 2 g de cefazolina al día divididos en 2 o 3 dosis iguales.
• infecciones causadas por microorganismos moderadamente sensibles: de 3 g a 4 g de cefazolina al día divididos en 3 o 4 dosis iguales.

En infecciones graves, hasta 6 g de cefazolina al día divididos en 3 o 4 dosis iguales (una dosis cada 6 o 8 horas).

Recomendaciones especiales para la dosis

Prevención de infecciones posquirúrgicas

• Para prevenir infecciones posquirúrgicas en procedimientos quirúrgicos en campos contaminados o potencialmente contaminados, las dosis recomendadas son las siguientes: 1 g de cefazolina 30-60 minutos antes del procedimiento quirúrgico.
• En procedimientos quirúrgicos prolongados (2 horas o más), una dosis adicional de 0,5 a 1 g de cefazolina durante el procedimiento.
• La administración prolongada del medicamento después del procedimiento quirúrgico debe realizarse considerando las recomendaciones oficiales locales.

Es importante que:

(1) la dosis preoperatoria se administre directamente (30 minutos a 1 hora) antes del inicio del procedimiento, para que esté presente la concentración adecuada de antibiótico en el suero y los tejidos en el momento de la primera incisión quirúrgica, y

(2) la cefazolina se administre, si es necesario, en intervalos adecuados durante el procedimiento para garantizar una concentración adecuada de antibiótico durante los períodos de mayor riesgo de infección.

Pacientes adultos con insuficiencia renal

Los pacientes adultos con insuficiencia renal pueden necesitar una dosis más baja para evitar la acumulación del medicamento.

La dosis más baja debe ser determinada según los resultados de los análisis de la concentración del medicamento en la sangre. Si no es posible, la dosis puede ser determinada según la tasa de filtración glomerular.

Tratamiento de mantenimiento con cefazolina en pacientes con insuficiencia renal

En pacientes sometidos a diálisis, el esquema de tratamiento depende de las condiciones de diálisis.

Recomendaciones para la dosis en adultos

Tabla que contiene información sobre la reconstitución en el caso de inyección intramuscular

Tabla que contiene información sobre la reconstitución en el caso de inyección intravenosa

Niños y adolescentes

Infecciones causadas por microorganismos sensibles

Se recomienda 25-50 mg/kg de peso corporal divididos en 2 a 4 dosis iguales al día (una dosis cada 6, 8 o 12 horas).

Infecciones causadas por microorganismos moderadamente sensibles

Se recomienda hasta 100 mg/kg de peso corporal divididos en 3 o 4 dosis iguales (una dosis cada 6 o 8 horas).

Recién nacidos y lactantes menores de 1 mes

No se recomienda el uso de cefazolina en recién nacidos y lactantes menores de 1 mes, ya que no se ha establecido la seguridad del medicamento en este grupo de edad. Véase también el punto 4.4 de la ficha técnica del producto medicinal.

Recomendaciones para la dosis en niños y adolescentes

Inyección intravenosa

El contenido de 1 frasco (1000 mg de cefazolina) se reconstituye en 4 mL de disolvente compatible (concentración de aproximadamente 220 mg/mL). En la tabla 1, se presenta el volumen apropiado de esta solución para ser utilizado con la dosis en mg.

Debe evitar absolutamente la administración intravenosa de soluciones de lidocaína.

Tabla 1. Volúmenes apropiados de la solución para inyección intravenosa y intramuscular en niños y adolescentes

* En el caso de la administración intramuscular, cuando el volumen calculado de cada dosis individual es superior a 2 mL, se recomienda elegir un esquema de dosificación con dosis más divididas en el día (3 o 4) o dividir el volumen administrado en partes iguales entre dos lugares de inyección diferentes.

En el caso de volúmenes inferiores a 1 mL, debe utilizar una jeringa de 0,5 mL para obtener una mayor precisión en la dosificación.

Inyección intramuscular

El contenido de 1 frasco (1000 mg de cefazolina) se reconstituye en 4 mL de disolvente compatible (concentración de aproximadamente 220 mg/mL) y se toma el volumen apropiado (según la tabla 1) de la solución reconstituida y se administra por inyección intramuscular.

En el caso de la administración a niños menores de 30 meses, no se debe reconstituir la cefazolina en una solución de lidocaína (véase el punto 4.4 de la ficha técnica del producto medicinal).

Infusión intravenosa

La dosis puede ser administrada en infusión intravenosa utilizando el producto reconstituido y luego diluido (10 mg/mL) descrito en el punto 6.6 de la ficha técnica del producto medicinal.

Niños y adolescentes con insuficiencia renal

Los niños con insuficiencia renal (al igual que los adultos) pueden necesitar una dosis más baja para evitar la acumulación del medicamento.

La dosis más baja debe ser determinada según los resultados de los análisis de la concentración del medicamento en la sangre. Si no es posible, la dosis puede ser determinada según la tasa de filtración glomerular.

En niños con insuficiencia renal moderada (tasa de filtración glomerular 40-20 mL/min) es suficiente utilizar el 25% de la dosis habitual al día administrada cada 12 horas.

En niños con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular 20-5 mL/min) es suficiente utilizar el 10% de la dosis habitual al día dividida en dosis cada 24 horas.

Todas las recomendaciones anteriores se aplican después de la dosis inicial. Véase también el punto 4.4 de la ficha técnica del producto medicinal.

Pacientes ancianos:

No es necesario modificar la dosis en pacientes ancianos con función renal normal.

Vía de administración

Cefazolina AptaPharma puede ser administrada por inyección intramuscular profunda o por inyección intravenosa lenta o por infusión intravenosa.

El volumen y el tipo de disolvente utilizado para reconstituir el polvo dependen del método de administración.

Las instrucciones para la reconstitución del producto medicinal antes de la administración se encuentran en el punto 6.6 de la ficha técnica del producto medicinal.

Si se utiliza lidocaína como disolvente, la solución resultante nunca debe ser administrada por vía intravenosa (véase el punto 4.3 de la ficha técnica del producto medicinal). Debe considerar la información contenida en la ficha técnica del producto medicinal de lidocaína.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y del progreso clínico y bacteriológico.