Ceclor Mr

CECLOR MR, 375 mg, tabletas de liberación prolongada

CECLOR MR, 500 mg, tabletas de liberación prolongada

CECLOR MR, 750 mg, tabletas de liberación prolongada

(Cefaclor)

Es importante leer detenidamente el prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

• 1. Qué es Ceclor MR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ceclor MR
• 3. Cómo tomar Ceclor MR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ceclor MR
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ceclor MR y para qué se utiliza

Ceclor MR contiene como principio activo cefaclor, que es un antibiótico oral semisintético de la clase de las cefalosporinas. Las cefalosporinas tienen un efecto bactericida, ya que inhiben la síntesis de la pared celular de las bacterias.
Cefaclor está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas bacterianas sensibles:

• Infecciones del tracto respiratorio, como la neumonía, la bronquitis aguda y la exacerbación de la bronquitis crónica, causadas por Streptococcus pneumoniae(cepas con sensibilidad reducida a la penicilina son resistentes), Haemophilus influenzae(incluyendo cepas productoras de β-lactamasa), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis(incluyendo cepas productoras de β-lactamasa), Staphylococcus aureus(cepas resistentes a la meticilina son resistentes).
• Infecciones de las vías respiratorias altas, como la faringitis y la amigdalitis, causadas por Streptococcus pyogenes(estreptococos del grupo A).
• Infecciones del tracto respiratorio inferior, como la neumonía, causadas por Streptococcus pneumoniae(cepas con sensibilidad reducida a la penicilina son resistentes), Haemophilus influenzae(incluyendo cepas productoras de β-lactamasa) y Moraxella catarrhalis(incluyendo cepas productoras de β-lactamasa).
• Infecciones de los senos paranasales causadas por Streptococcus pneumoniae(solo cepas sensibles a la penicilina), Haemophilus influenzae(incluyendo cepas productoras de β-lactamasa), Moraxella catarrhalis(incluyendo cepas productoras de β-lactamasa).
• Infecciones del tracto urinario inferior no complicadas, incluyendo cistitis y bacteriuria asintomática, causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilisy Staphylococcus saprophyticus.
• Infecciones de la piel y estructuras cutáneas causadas por Streptococcus pyogenes(estreptococos del grupo A), Staphylococcus aureus(incluyendo cepas productoras de β-lactamasa, cepas resistentes a la meticilina son resistentes) y Staphylococcus epidermidis(incluyendo cepas productoras de β-lactamasa, cepas resistentes a la meticilina son resistentes).

Antes de iniciar el tratamiento, deben realizarse pruebas para demostrar la sensibilidad de los microorganismos a la cefaclor.

2. Información importante antes de tomar Ceclor MR

Cuándo no tomar Ceclor MR

• Si el paciente es alérgico al principio activo, cefaclor (o a otras cefalosporinas) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Ceclor MR, debe consultar a su médico o farmacéutico

• si el paciente es alérgico a los antibióticos, incluyendo penicilinas y cefalosporinas, así como a cualquier otro medicamento. Los síntomas de alergia pueden incluir erupciones cutáneas, picazón, hinchazón y dificultad para respirar
• si el paciente tiene enfermedad renal y está sometido a diálisis
• si el paciente ha tenido colitis (inflamación del intestino grueso) en el pasado. Si el paciente experimenta diarrea durante el tratamiento, debe informar a su médico, ya que puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa. El médico decidirá el curso de acción. No debe tomar medicamentos que contengan opiáceos
• si el paciente tiene diabetes, ya que Ceclor MR puede alterar los resultados de las pruebas de detección de azúcar en la orina.

El uso prolongado de cefaclor puede llevar a la proliferación de microorganismos resistentes. Si durante el tratamiento se produce una infección adicional, debe informar a su médico, quien decidirá el curso de acción y recomendará el tratamiento adecuado.
Antes de realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico sobre la ingesta de Ceclor MR, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas.
Debe consultar a su médico si las advertencias anteriores se aplican a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Ceclor MR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Raramente, en pacientes que toman cefaclor y medicamentos anticoagulantes (como warfarina o acenocoumarol) al mismo tiempo, puede ocurrir un aumento en el efecto de estos medicamentos.
La eliminación renal de cefaclor, al igual que la de otros antibióticos β-lactámicos, es inhibida por la probenecid.
Se han reportado casos de prueba de Coombs positiva (a veces falsamente positiva) durante el tratamiento con cefalosporinas.
Ceclor MR puede causar un resultado falso positivo en la prueba de detección de glucosa en la orina utilizando una solución de Benedict o Fehling y tabletas de sulfato de cobre.

Niños

La seguridad y eficacia de Ceclor MR en niños no han sido establecidas. Para niños, está disponible un antibiótico en forma de suspensión oral.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Embarazo
Mujeres embarazadas, que sospechen que puedan estar embarazadas o que planeen quedarse embarazadas deben informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Ceclor MR. Ceclor MR solo debe utilizarse en mujeres embarazadas si es absolutamente necesario.
Lactancia
Mujeres que estén amamantando o que planeen amamantar deben informar a su médico. Debe tener especial cuidado al tomar Ceclor MR mientras está amamantando.

Parto

Durante el parto, el medicamento solo debe utilizarse si es absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto de Ceclor MR en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Ceclor MR

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Ceclor MR es un medicamento que se toma por vía oral.
Dosis recomendada
Adultos, incluyendo personas de edad avanzada

• Faringitis, amigdalitis, bronquitis, infecciones de la piel y estructuras cutáneas - 375 mg dos veces al día.
• Infecciones del tracto urinario inferior - 375 mg dos veces al día o 500 mg una vez al día.
• Neumonía - 750 mg dos veces al día.
• Infecciones de los senos paranasales - 750 mg dos veces al día.

En personas de edad avanzada con función renal normal, no es necesario ajustar la dosis del medicamento.

Uso en niños

La seguridad y eficacia de Ceclor MR en niños no han sido establecidas. Para niños, está disponible un antibiótico en forma de suspensión oral.
Administración
Cefaclor se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. La absorción de la sustancia activa es mejor en presencia de alimentos, por lo que Ceclor MR debe tomarse durante las comidas.
No debe partir, masticar ni triturar las tabletas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ceclor MR

No debe tomar más tabletas de liberación prolongada de las recetadas por su médico.
En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato.
Los síntomas de sobredosis de cefaclor incluyen náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales y diarrea.

Olvido de una dosis de Ceclor MR

Si olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible.
Si olvida varias dosis, debe informar a su médico.
En caso de dudas sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ceclor MR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si experimenta picazón, enrojecimiento o hinchazón de la piel, dolor en las articulaciones, dolor de cabeza, dificultad para respirar o sensación de debilidad, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato.

Durante los estudios clínicos en los que se administró cefaclor, la mayoría de los efectos adversos observados fueron transitorios y de naturaleza leve. En el 1,7% de los pacientes, se produjeron efectos adversos relacionados con el medicamento que requirieron la interrupción del tratamiento. A continuación, se presentan los efectos adversos que se han notificado durante los estudios clínicos. La frecuencia de los efectos adversos fue menor que el 1% (menos de 1 de cada 100 pacientes), excepto los mencionados a continuación:
Trastornos gastrointestinales
Frecuentemente se produjeron diarrea, náuseas, vómitos y dispepsia.
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuentemente se produjeron erupciones cutáneas, urticaria o picazón.
Raramente se produjo una reacción similar a la enfermedad de Stevens-Johnson.
Durante el tratamiento con cefaclor, se han observado síntomas similares a los de la enfermedad de Stevens-Johnson (eritema multiforme, erupciones cutáneas y otros síntomas cutáneos con inflamación o dolor en las articulaciones, con o sin fiebre), así como una reacción similar a la enfermedad sérica. Raramente se ha producido linfadenopatía y proteinuria.
Trastornos hematológicos y del sistema linfático
Se ha producido eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos, los eosinófilos).
Trastornos del sistema reproductor y la mama
Frecuentemente se ha producido candidiasis (infección por hongos) y vaginitis.
Se han notificado los siguientes síntomas, aunque no se ha confirmado su relación con el tratamiento:
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza, mareos, somnolencia.
Trastornos hepáticos y biliares
Aumento transitorio de las enzimas hepáticas (transaminasas, fosfatasa alcalina).
Trastornos renales y urinarios
Aumento transitorio de la urea y la creatinina en sangre.
Pruebas diagnósticas
Trombocitopenia transitoria (falta de plaquetas), leucopenia y linfocitosis (falta de glóbulos blancos), neutropenia (falta de neutrófilos), resultados anormales de las pruebas de orina.
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente en pacientes que tomaron Ceclor MR, se han observado los siguientes síntomas en pacientes que tomaron cefaclor: eritema multiforme, fiebre, anafilaxia (que puede ocurrir con más frecuencia en personas alérgicas a la penicilina), síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme caracterizado por ampollas en las mucosas, principalmente en la boca y los genitales), resultado positivo de la prueba de Coombs y picazón en el área genital. Los síntomas de la colitis pseudomembranosa (una condición que ocurre comúnmente después del tratamiento con antibióticos, causada por la proliferación de la bacteria Clostridium difficiley la acción de las toxinas que produce) pueden ocurrir durante o después del tratamiento con antibióticos. Las reacciones anafilactoides pueden ocurrir como síntomas individuales, como edema angioneurótico, debilidad, hinchazón (incluyendo hinchazón de la cara y las extremidades), dificultad para respirar, parestesias (sensación de entumecimiento, hormigueo), síncope o vasodilatación.
Raramente, los síntomas de hipersensibilidad pueden persistir durante varios meses.
En pacientes que tomaron cefaclor, se han producido raramente los siguientes efectos adversos:
Necrólisis tóxica epidermal (necrosis tóxica de la piel), nefritis intersticial, trastornos hepáticos, ictericia obstructiva, aumento del tiempo de protrombina en pacientes que tomaron cefaclor y warfarina al mismo tiempo, agitación, irritabilidad, insomnio, alucinaciones, hipertonicidad, anemia aplásica, agranulocitosis y anemia hemolítica.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes que tomaron otros antibióticos β-lactámicos:
colitis, trastornos renales y nefropatía tóxica. Se ha atribuido a algunos antibióticos β-lactámicos la capacidad de inducir convulsiones, especialmente en pacientes con función renal alterada que toman dosis estándar de cefaclor. Si durante el tratamiento con cefaclor se producen convulsiones, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato, quien puede recomendar la administración de medicamentos anticonvulsivos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.
Los efectos adversos también pueden notificarse a la empresa que comercializa el medicamento.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ceclor MR

Conservar en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Debe consultar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ceclor MR?

• El principio activo es cefaclor. Cada tableta de liberación prolongada contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg de cefaclor.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: manitol, metilhidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa EF (Extra Fine), copolímero de ácido metacrílico (tipo C), ácido esteárico, estearato de magnesio

Recubrimiento de la tableta:
Mezcla de color "Dark Blue YS-1-4273"
Glicol propilénico
Talco

Cómo se presenta Ceclor MR y qué contiene el envase?

Tabletas de liberación prolongada.
10 tabletas (10 unidades) o 14 tabletas (14 unidades) en un envase de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Polonia
Tel: (22) 345 93 00
Fax: (22) 345 93 01
Correo electrónico: teva.polska@teva.pl

Fabricante

ACS Dobfar S.P.A.
Via Laurentina Km 24.730
00071 Pomezia (Roma)
Italia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Para obtener información detallada sobre el medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de aprobación del prospecto: abril de 2022