Ceclor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

CECLOR, 125 mg/5 ml, granulado para suspensión oral

CECLOR, 250 mg/5 ml, granulado para suspensión oral

CECLOR, 375 mg/5 ml, granulado para suspensión oral

(Cefaclor)

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ceclor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ceclor
• 3. Cómo tomar Ceclor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ceclor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ceclor y para qué se utiliza

Ceclor contiene como principio activo cefaclor, que es un antibiótico semisintético oral de la clase de las cefalosporinas. Las cefalosporinas tienen un efecto bactericida, ya que inhiben la síntesis de la pared celular de las bacterias.
Cefaclor está indicado en las siguientes infecciones causadas por cepas sensibles de las bacterias mencionadas:
Infecciones de las vías respiratorias superiores
incluyendo faringitis y amigdalitis causadas por Streptococcus pyogenes(estreptococos β-hemolíticos del grupo A) y Moraxella catarrhalis.
Otitis media y sinusitis
causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, estafilococos, Streptococcus
pyogenes(estreptococos β-hemolíticos del grupo A) y Moraxella catarrhalis.
Infecciones de las vías respiratorias inferiores
incluyendo neumonía, causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Streptococcuspyogenes(estreptococos β-hemolíticos del grupo A) y Moraxella catarrhalis.
Nota
El medicamento de elección para el tratamiento y la prevención de infecciones estreptocócicas, incluyendo la prevención de la fiebre reumática, es la penicilina.
Por lo general, cefaclor es efectivo para combatir los estreptococos en la nasofaringe, pero no hay datos sobre su eficacia para prevenir las complicaciones de las infecciones estreptocócicas, es decir, la enfermedad reumática y la endocarditis.
Infecciones del tracto urinario
incluyendo pielonefritis y cistitis causadas por Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sp. y estafilococos coagulasa-negativos.
Se ha demostrado que cefaclor es efectivo tanto en infecciones agudas como crónicas, por ejemplo,
en la uretritis gonocócica.
Infecciones de la piel y los tejidos blandos
causadas por Staphylococcus aureusy Streptococcus pyogenes.
Antes de iniciar el tratamiento, deben realizarse las pruebas adecuadas para demostrar la sensibilidad de los microorganismos a cefaclor.

2. Información importante antes de tomar Ceclor

Cuándo no tomar Ceclor

• si el paciente es alérgico al principio activo - cefaclor (o a otras cefalosporinas) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Ceclor, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente es alérgico a los antibióticos, incluyendo las penicilinas y las cefalosporinas, así como a cualquier otro medicamento. Los síntomas de alergia pueden incluir: erupción, picazón, hinchazón y dificultad para respirar
• si el paciente tiene enfermedad renal o está en diálisis
• si el paciente ha tenido colitis (un tipo de diarrea grave) en el pasado. Si el paciente experimenta diarrea durante el tratamiento, debe informar a su médico, ya que puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa. El médico decidirá el curso de acción. No debe tomar medicamentos que contengan opiáceos
• si el paciente tiene diabetes, ya que Ceclor puede alterar los resultados de las pruebas de detección de azúcar en la orina.

La administración prolongada de cefaclor puede llevar a la proliferación de microorganismos resistentes. Si durante el tratamiento se produce una infección adicional, debe informar a su médico, quien decidirá el curso de acción y prescribirá el tratamiento adecuado.
Antes de realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico sobre la administración de Ceclor, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas.
Debe consultar a su médico si las advertencias anteriores se aplican a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Ceclor a niños menores de 1 mes de edad, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.

Ceclor y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Raramente, en pacientes que toman cefaclor y medicamentos anticoagulantes (como warfarina o acenocoumarol) al mismo tiempo, puede aumentar el efecto de estos medicamentos y producirse sangrado.
La eliminación renal de cefaclor, al igual que la de otros antibióticos β-lactámicos, se ve inhibida por la probenecid.
Se han descrito casos de resultados positivos (a veces falsamente positivos) en la prueba de Coombs durante el tratamiento con cefalosporinas.
Ceclor puede producir un resultado falsamente positivo en la prueba de detección de glucosa en la orina utilizando una solución de Benedict o Fehling y tabletas de sulfato de cobre.

Uso de Ceclor en pacientes con trastornos renales

Ceclor se puede administrar a personas con función renal alterada. Por lo general, se recomienda utilizar las mismas dosis que en personas con función renal normal.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Embarazo
Las mujeres embarazadas, que sospechen que están embarazadas o planeen quedarse embarazadas deben informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Ceclor. Ceclor solo debe administrarse a mujeres embarazadas si es absolutamente necesario.
Lactancia
Las mujeres que estén amamantando o planeen amamantar deben informar a su médico. Debe tener precaución al administrar Ceclor a mujeres que estén amamantando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Ceclor en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Ceclor contiene sacarosa

El medicamento contiene sacarosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Ceclor

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Ceclor es un medicamento que se administra por vía oral.
Dosis recomendada
La dosis recomendada para niños es de 20 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas administradas cada 8 horas. En caso de otitis media y sinusitis, se recomienda una dosis de 20 mg/kg de peso corporal al día en 3 dosis divididas. En caso de infecciones más graves, otitis media y infecciones causadas por bacterias menos sensibles, se recomienda una dosis de 40 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas. La dosis máxima diaria es de 1 g.

En el tratamiento de la otitis media y la faringitis, la dosis diaria se puede administrar en 2 dosis divididas cada 12 horas.
El tratamiento de infecciones causadas por estreptococos β-hemolíticos debe durar al menos 10 días.
No debe interrumpir el tratamiento con Ceclor sin consultar a su médico.
Método de preparación de la suspensión
La suspensión debe prepararse justo antes de tomar el medicamento, según las instrucciones a continuación.
Agregue 45 ml de agua hervida y enfriada a la botella de 75 ml de granulado en dos porciones (2 veces 22,5 ml). Después de cada adición de agua, la suspensión debe mezclarse bien.
Agregue 60 ml de agua hervida y enfriada a la botella de 100 ml de granulado en dos porciones (2 veces 30 ml). Después de cada adición de agua, la suspensión debe mezclarse bien.
Después de la preparación, la suspensión debe almacenarse en el refrigerador (2°C–8°C) durante un período no mayor a 14 días. Después de este tiempo, el medicamento debe desecharse.
Con la botella de 75 ml se proporciona una cucharadita medidora para administrar la suspensión.
Con la botella de 100 ml se proporciona una cucharadita medidora y una jeringa dosificadora para administrar la suspensión.
Instrucciones para el uso de la jeringa dosificadora
Llenado de la jeringa con el medicamento

• 1. La suspensión preparada debe agitarse bien antes de usarla.
• 2. Presione el tapón y gírelo en sentido contrario a las agujas del reloj.
• 3. Sumérjala punta de la jeringa en la suspensión y tire del émbolo hacia arriba. Extraiga el volumen prescrito por el médico de la suspensión.
• 4. Si se forma una burbuja de aire en la jeringa, el medicamento debe inyectarse de vuelta en la botella y repetir el paso 3. Administración del medicamento a un niño
• 1. Coloque o siente al niño en una posición para alimentarlo.
• 2. Coloque la punta de la jeringa en la boca del niño.
• 3. Presione lentamente el émbolo para que el niño pueda tragar el medicamento gradualmente.
• 4. Cuando el niño haya tragado el medicamento, debe darle un poco de líquido para beber. Limpieza y almacenamiento
• 1. Después de cada uso, desmonte la jeringa, lávela con agua corriente, séquela y colóquela en un lugar limpio, junto con el medicamento.
• 2. Después de administrar la última dosis al niño, deseche la jeringa y la botella.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ceclor

No debe tomar más suspensión oral de la que le haya recetado su médico.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe acudir inmediatamente a su médico o al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis de cefaclor son: náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales y diarrea.

Omision de la administración de Ceclor

En caso de no tomar una dosis a la hora adecuada, debe tomarla lo antes posible.
En caso de omitir varias dosis, debe informar a su médico.
En caso de dudas sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ceclor puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos son: diarrea (a veces con sangre o moco), náuseas o vómitos,
flujo vaginal o picazón en la vagina, mareos. A veces, en niños que toman Ceclor, puede ocurrir agitación.
Si se produce picazón, enrojecimiento o hinchazón de la piel, dolor en las articulaciones, dolor de cabeza, dificultad para respirar o sensación de debilidad, debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente a su médico.
Trastornos gastrointestinales
El efecto adverso más común fue la diarrea. Raramente fue lo suficientemente grave como para requerir la interrupción del tratamiento. Se han notificado casos de colitis, incluyendo colitis pseudomembranosa (una condición que ocurre generalmente después del uso de un antibiótico, resultado de la proliferación en el intestino de la bacteria Clostridium difficiley la acción de las toxinas producidas por ella). También se han notificado náuseas y vómitos.
Trastornos del sistema inmunológico
Se han observado reacciones alérgicas como: erupción similar a la varicela, picazón y urticaria. Estos síntomas generalmente desaparecen después de suspender el medicamento. Se han observado síntomas similares a los de la enfermedad de Stevens-Johnson (eritema multiforme, erupción y otros síntomas cutáneos con inflamación o dolor articular, con o sin fiebre). Raramente se ha notificado anafilaxia (una reacción alérgica grave y repentina). La anafilaxia puede ocurrir con más frecuencia en pacientes alérgicos a la penicilina. Las reacciones anafilactoides pueden ocurrir como síntomas individuales, por ejemplo, edema angioneurótico, debilidad, edema (incluyendo edema facial y de extremidades), dificultad para respirar, parestesia (sensación de entumecimiento, hormigueo), síncope o vasodilatación.
Raramente, los síntomas de alergia pueden persistir durante varios meses.
Trastornos de la sangre y el sistema linfático
Se ha notificado eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulo blanco - granulocitos ácidos), raramente trombocitopenia (falta de plaquetas en la sangre), linfocitosis transitoria y leucopenia (falta de glóbulos blancos), raramente anemia, agranulocitosis (falta de un tipo de glóbulo blanco - granulocitos) y, presuntamente, neutropenia transitoria (falta de granulocitos) con importancia clínica

• neutropenia transitoria (falta de granulocitos).

Trastornos del hígado y la vesícula biliar
Raramente se han notificado inflamación del hígado y ictericia con estasis de la bilis, y un ligero aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (transaminasa aspartato-aminotransferasa y alanina-aminotransferasa, así como fosfatasa alcalina).
Trastornos renales y urinarios
Raramente se ha notificado inflamación renal intersticial, un ligero aumento de la concentración de urea en la sangre y creatinina en el suero, así como resultados anormales de la orina.
Trastornos del sistema nervioso
Raramente se han notificado los siguientes efectos adversos: agitación transitoria, excitación, nerviosismo, insomnio, confusión, hipertensión, mareos, alucinaciones, somnolencia.
Otros
Picazón en la zona genital, candidiasis (infección por hongos) y vulvovaginitis, resultado positivo de la prueba de Coombs, erupción similar a la varicela, urticaria, síntomas similares a los de la enfermedad de Stevens-Johnson (eritema multiforme, erupción y otros síntomas cutáneos con inflamación o dolor articular, con o sin fiebre), linfadenopatía y proteinuria.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ceclor

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
El granulado debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C.
La suspensión debe conservarse en el refrigerador (2°C–8°C).
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ceclor

• El principio activo de Ceclor es cefaclor. Granulado para suspensión oral 125 mg/5 ml: 5 ml de suspensión, contiene 125 mg de cefaclor (Cefaclor). Granulado para suspensión oral 250 mg/5 ml: 5 ml de suspensión, contiene 250 mg de cefaclor (Cefaclor). Granulado para suspensión oral 375 mg/5 ml: 5 ml de suspensión, contiene 375 mg de cefaclor (Cefaclor).
• Los demás componentes del medicamento son: Celulosa microcristalina Laurylsulfato sódico Dimeticona Goma xantana F Almidón modificado Aroma de fresa artificial (52.312AP05.51) Sacarosa Eritrosina (lago de aluminio)

Cómo se presenta Ceclor y contenido del paquete

Cajas de cartón, que contienen:

• 1 botella que contiene granulado para preparar 75 ml de suspensión oral, y 1 cucharadita medidora o
• 1 botella que contiene granulado para preparar 100 ml de suspensión oral, y 1 cucharadita medidora y 1 jeringa dosificadora.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle de Emilia Plater, 53
00-113 Varsovia
Polonia
Teléfono: (22) 345 93 00
Fax: (22) 345 93 01
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante

ACS Dobfar S.P.A.
Vía Laurentina Km 24.730
00071 Pomezia (Roma)
Italia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle de Mogilska, 80
31-546 Cracovia
Para obtener información detallada sobre el medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de aprobación del texto de la hoja de instrucciones: abril de 2022