Ceclor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

CECLOR, 125 mg/5 ml, granulado para suspensión oral

CECLOR, 250 mg/5 ml, granulado para suspensión oral

CECLOR, 375 mg/5 ml, granulado para suspensión oral

(Cefaclor)

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ceclor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ceclor
• 3. Cómo tomar Ceclor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ceclor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ceclor y para qué se utiliza

Ceclor contiene cefaclor como principio activo, que es un antibiótico semisintético oral de la clase de las cefalosporinas. Las cefalosporinas tienen un efecto bactericida, ya que inhiben la síntesis de la pared celular de las bacterias.
Cefaclor está indicado en las siguientes infecciones causadas por cepas sensibles de las bacterias mencionadas:
Infecciones de las vías respiratorias superiores
incluyendo faringitis y amigdalitis causadas por Streptococcus pyogenes(estreptococos β-hemolíticos del grupo A) y Moraxella catarrhalis.
Otitis media y sinusitis
causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, estafilococos, Streptococcus
pyogenes(estreptococos β-hemolíticos del grupo A) y Moraxella catarrhalis.
Infecciones de las vías respiratorias inferiores
incluyendo neumonía, causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Streptococcuspyogenes(estreptococos β-hemolíticos del grupo A) y Moraxella catarrhalis.
Nota
El medicamento de elección para el tratamiento y la prevención de infecciones estreptocócicas, incluyendo la prevención de la fiebre reumática, es la penicilina.
Por lo general, cefaclor es efectivo en el tratamiento de los estreptococos en la nasofaringe, pero no hay datos sobre su eficacia en la prevención de las complicaciones de las infecciones estreptocócicas, es decir, la enfermedad reumática y la endocarditis.
Infecciones del tracto urinario
incluyendo pielonefritis y cistitis causadas por Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sp. y estafilococos coagulasa-negativos.
Se ha demostrado que cefaclor es efectivo tanto en infecciones agudas como crónicas, por ejemplo,
en la uretritis gonocócica.
Infecciones de la piel y los tejidos blandos
causadas por Staphylococcus aureusy Streptococcus pyogenes.
Antes de iniciar el tratamiento, deben realizarse pruebas adecuadas para demostrar la sensibilidad de los microorganismos a cefaclor.

2. Información importante antes de tomar Ceclor

Cuándo no tomar Ceclor

• si el paciente es alérgico al principio activo - cefaclor (o a otras cefalosporinas) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Ceclor, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• si el paciente es alérgico a los antibióticos, incluyendo penicilinas y cefalosporinas, así como a cualquier otro medicamento. Los síntomas de alergia pueden incluir: erupción, picazón, hinchazón y dificultad para respirar
• si el paciente tiene enfermedad renal o está en diálisis
• si el paciente ha tenido colitis (un tipo de diarrea grave) en el pasado. Si el paciente experimenta diarrea durante el tratamiento, debe informar a su médico, ya que puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa. El médico decidirá el curso de acción. No debe tomar medicamentos que contengan opiáceos
• si el paciente tiene diabetes, ya que Ceclor puede alterar los resultados de las pruebas de detección de azúcar en la orina.

El uso prolongado de cefaclor puede llevar a la proliferación de microorganismos resistentes. Si durante el tratamiento se produce una infección adicional, debe informar a su médico, quien decidirá el curso de acción y recomendará el tratamiento adecuado.
Antes de realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico sobre la ingesta de Ceclor, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas.
Debe consultar a su médico si las advertencias anteriores se aplican a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Ceclor a niños menores de 1 mes de edad, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.

Ceclor y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Rara vez, en pacientes que toman cefaclor y medicamentos anticoagulantes (como warfarina o acenocoumarol) al mismo tiempo, puede aumentar el efecto de estos medicamentos y producirse sangrado.
La eliminación renal de cefaclor, al igual que la de otros antibióticos β-lactámicos, se ve inhibida por la probenecid.
Se han descrito casos de resultados positivos (a veces falsamente positivos) en la prueba de Coombs durante el tratamiento con cefalosporinas.
Ceclor puede producir un resultado falsamente positivo en la prueba de detección de glucosa en la orina utilizando una solución de Benedict o Fehling y tabletas de sulfato de cobre.

Uso de Ceclor en pacientes con trastornos renales

Ceclor se puede administrar a personas con función renal alterada. Por lo general, se recomienda utilizar las mismas dosis que en personas con función renal normal.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Embarazo
Las mujeres embarazadas, que sospechen que puedan estar embarazadas o que planeen quedarse embarazadas deben informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Ceclor. Ceclor solo debe administrarse a mujeres embarazadas si es absolutamente necesario.
Lactancia
Las mujeres que estén amamantando o que planeen amamantar deben informar a su médico. Debe tener precaución al administrar Ceclor a mujeres que estén amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto de Ceclor en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Ceclor contiene sacarosa

El medicamento contiene sacarosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Ceclor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Ceclor es un medicamento oral.
Dosis recomendada
La dosis recomendada para niños es de 20 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas administradas cada 8 horas. En caso de bronquitis y neumonía, se recomienda una dosis de 20 mg/kg de peso corporal al día en 3 dosis divididas. En caso de infecciones más graves, otitis media y infecciones causadas por bacterias menos sensibles, se recomienda una dosis de 40 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas. La dosis máxima diaria es de 1 g.

En el tratamiento de la otitis media y la faringitis, la dosis diaria se puede administrar en 2 dosis divididas cada 12 horas.
El tratamiento de las infecciones causadas por estreptococos β-hemolíticos debe durar al menos 10 días.
No debe interrumpir el tratamiento con Ceclor sin consultar a su médico.
Preparación de la suspensión
La suspensión debe prepararse justo antes de tomar el medicamento, según las instrucciones a continuación.
Agregar 45 ml de agua hervida y enfriada a la botella de 75 ml de granulado en dos porciones (2 veces 22,5 ml). Después de cada adición de agua, la suspensión debe mezclarse bien.
Agregar 60 ml de agua hervida y enfriada a la botella de 100 ml de granulado en dos porciones (2 veces 30 ml). Después de cada adición de agua, la suspensión debe mezclarse bien.
Después de la preparación, la suspensión debe almacenarse en el refrigerador (2°C–8°C) durante un período no mayor a 14 días. Después de este tiempo, el medicamento debe ser destruido.
Con la botella de 75 ml se proporciona una cucharadita medidora para administrar la suspensión.
Con la botella de 100 ml se proporciona una cucharadita medidora y una jeringa dosificadora para administrar la suspensión.
Instrucciones para el uso de la jeringa dosificadora
Llenado de la jeringa con el medicamento

• 1. La suspensión preparada debe agitarse bien antes de usarla.
• 2. Presionar la tapa y girarla en sentido contrario a las agujas del reloj.
• 3. Sumergir la punta de la jeringa en la suspensión y tirar del émbolo hacia arriba. Tomar el volumen prescrito por el médico.
• 4. Si se forma una burbuja de aire en la jeringa, el medicamento debe inyectarse de nuevo en la botella y repetir el paso 3. Administración del medicamento a un niño
• 1. Colocar o sentar al niño en una posición para alimentarlo.
• 2. Introducir la punta de la jeringa en la boca del niño.
• 3. Presionar lentamente el émbolo para que el niño pueda tragar el medicamento gradualmente.
• 4. Cuando el niño haya tragado el medicamento, debe darle un poco de líquido para beber. Limpieza y almacenamiento
• 1. Después de cada uso, desmontar la jeringa, lavarla con agua corriente, secarla y guardarla en un lugar limpio, con el medicamento.
• 2. Después de administrar la última dosis al niño, desechar la jeringa y la botella.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ceclor

No debe tomar más suspensión oral de la que le haya recetado su médico.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe acudir inmediatamente a su médico o al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis de cefaclor son: náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales y diarrea.

Olvido de la administración de Ceclor

En caso de no tomar una dosis a la hora adecuada, debe tomarla lo antes posible.
En caso de olvidar varias dosis, debe informar a su médico.
En caso de duda sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ceclor puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos son: diarrea (a veces con sangre o moco), náuseas o vómitos,
flujo vaginal o picazón en la vagina, mareos. A veces, en niños, puede ocurrir agitación.
Si ocurre picazón, enrojecimiento o hinchazón de la piel, dolor en las articulaciones, dolor de cabeza, dificultad para respirar o sensación de debilidad, debe interrumpir el tratamiento con Ceclor y comunicarse de inmediato con su médico.
Trastornos gastrointestinales
El efecto adverso más común fue la diarrea. Rara vez fue lo suficientemente grave como para requerir la interrupción del tratamiento. Se han notificado casos de colitis, incluyendo colitis pseudomembranosa (una condición que ocurre generalmente después del uso de un antibiótico, resultado de la proliferación en el intestino de la bacteria Clostridium difficiley la acción de las toxinas producidas por ella). También se han notificado náuseas y vómitos.
Trastornos del sistema inmunológico
Se han observado reacciones alérgicas como: erupción, picazón y urticaria. Estos síntomas generalmente desaparecen después de suspender el medicamento. Se han observado síntomas similares a los de la enfermedad de Stevens-Johnson (eritema multiforme caracterizado por ampollas en las membranas mucosas, principalmente en la boca y los genitales), necrolisis tóxica epidermal (necrosis tóxica de la epidermis) y anafilaxia (una reacción alérgica grave y repentina). La anafilaxia puede ocurrir con más frecuencia en pacientes alérgicos a la penicilina. Las reacciones anafilactoides pueden ocurrir como síntomas individuales, como: edema angioneurótico, debilidad, edema (incluyendo edema facial y de extremidades), dificultad para respirar, parestesias (sensación de entumecimiento, hormigueo), síncope o vasodilatación.
Rara vez, los síntomas de alergia pueden persistir durante varios meses.
Trastornos de la sangre y el sistema linfático
Se han notificado: eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulo blanco - granulocitos eosinófilos), trombocitopenia (falta de plaquetas en la sangre), linfocitosis transitoria y leucopenia (falta de glóbulos blancos), rara vez anemia, agranulocitosis (falta de un tipo de glóbulo blanco - granulocitos) y, posiblemente, neutropenia transitoria (falta de granulocitos) con importancia clínica

• neutropenia transitoria (falta de granulocitos).

Trastornos del hígado y la bilis
Rara vez se han notificado: hepatitis transitoria y ictericia con estasis de la bilis, ligero aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (transaminasa aspartato-aminotransferasa y alanina-aminotransferasa, así como fosfatasa alcalina).
Trastornos renales y urinarios
Rara vez se han notificado: nefritis intersticial transitoria, ligero aumento de la concentración de urea en la sangre y creatinina en el suero, así como resultados anormales de la orina.
Trastornos del sistema nervioso
Rara vez se han notificado los siguientes efectos adversos: agitación transitoria, excitación, nerviosismo, insomnio, confusión, hipertensión, mareos, alucinaciones, somnolencia.
Otros
Picazón en la zona genital, candidiasis (infección por hongos) y vulvovaginitis, resultado positivo de la prueba de Coombs, erupción, urticaria, síntomas similares a los de la enfermedad de Stevens-Johnson (eritema multiforme, erupción y otros síntomas cutáneos con inflamación o dolor articular, con o sin fiebre), linfadenopatía y proteinuria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública,
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ceclor

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
El granulado debe conservarse a una temperatura por debajo de 25°C.
La suspensión debe conservarse en el refrigerador (2°C–8°C).
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ceclor?

• El principio activo de Ceclor es cefaclor. Granulado para suspensión oral 125 mg/5 ml: 5 ml de suspensión contienen 125 mg de cefaclor (Cefaclor). Granulado para suspensión oral 250 mg/5 ml: 5 ml de suspensión contienen 250 mg de cefaclor (Cefaclor). Granulado para suspensión oral 375 mg/5 ml: 5 ml de suspensión contienen 375 mg de cefaclor (Cefaclor).
• Los demás componentes del medicamento son: Celulosa microcristalina Laurylsulfato sódico Dimeticona Goma xantana F Almidón modificado Aroma de fresa artificial (52.312AP05.51) Sacarosa Eritrosina (lago de aluminio)

Cómo se presenta Ceclor y qué contiene el paquete?

Cajas de cartón que contienen:

• 1 botella que contiene granulado para preparar 75 ml de suspensión oral, y 1 cucharadita medidora o
• 1 botella que contiene granulado para preparar 100 ml de suspensión oral, y 1 cucharadita medidora y 1 jeringa dosificadora.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Polonia
Tel: (22) 345 93 00
Fax: (22) 345 93 01
Correo electrónico: teva.polska@teva.pl

Fabricante

ACS Dobfar S.P.A.
Via Laurentina Km 24.730
00071 Pomezia (Roma)
Italia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80
31-546 Cracovia
Para obtener información detallada sobre el medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: abril de 2022