Cavinton

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero

Cavinton, 5 mg/ml, concentrado para preparar solución para infusión
Vinpocetina

Es necesario leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, es necesario consultar al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Cavinton y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Cavinton
• 3. Cómo tomar el medicamento Cavinton
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Cavinton
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Cavinton y para qué se utiliza

El medicamento Cavinton contiene como principio activo vinpocetina.
La vinpocetina es un compuesto con un mecanismo de acción complejo, utilizado en el tratamiento o alivio de los síntomas de enfermedades relacionadas con trastornos de la circulación sanguínea en el cerebro.
Indicaciones para su uso:
El medicamento Cavinton se utiliza en el tratamiento de las siguientes enfermedades:

• estados agudos de isquemia cerebral: ataque isquémico transitorio (AIT) y accidente cerebrovascular, así como estados post-accidentes, cuando se requiere tratamiento parenteral;
• trastornos crónicos de la circulación en la coroides y la retina del ojo (por ejemplo, trombosis, oclusión de la arteria o vena de la retina);
• disminución de la audición de origen vascular en personas mayores o causada por el efecto tóxico de los medicamentos, o cualquier otro tipo de disminución de la audición en personas mayores (espontánea, debido al ruido), enfermedad de Meniere y tinnitus.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Cavinton

Cuándo no tomar el medicamento Cavinton

• si el paciente es alérgico a la vinpocetina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• durante el embarazo;
• durante la lactancia;
• si la paciente es de edad reproductiva y no utiliza métodos anticonceptivos efectivos;
• si el paciente tiene ciertas enfermedades cardíacas, como enfermedad coronaria grave y trastornos graves del ritmo cardíaco;
• en la fase aguda de un accidente cerebrovascular hemorrágico;
• en niños, debido a la falta de datos suficientes de los estudios clínicos en este grupo de edad.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Cavinton, es necesario discutirlo con el médico. En personas con presión intracraneal elevada, pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco) y en pacientes con arritmia y síndrome de QT prolongado (cambios en el electrocardiograma), el medicamento puede ser utilizado después de una cuidadosa consideración por parte del médico de los beneficios en relación con el posible riesgo debido a la terapia utilizada. Se recomienda realizar controles electrocardiográficos (estudio electrocardiográfico - estudio de la función cardíaca) en pacientes con síndrome de QT prolongado o en pacientes que toman medicamentos que causan prolongación del intervalo QT.

Interacción del medicamento Cavinton con otros medicamentos

Es necesario informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
En los estudios clínicos, no se observaron interacciones con medicamentos beta-adrenolíticos, como el cloranolol (medicamento utilizado en la hipertensión arterial, en trastornos del ritmo cardíaco), el pindolol (medicamento utilizado en la hipertensión arterial, en la enfermedad coronaria, en trastornos del ritmo cardíaco) y el clorhidrato de clorpromazina (medicamento utilizado en la hipertensión arterial, en la enfermedad coronaria), el glibenclamida (medicamento utilizado en la diabetes), la digoxina (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca de origen cardíaco, en trastornos del ritmo cardíaco), el acenocoumarol (medicamento que reduce la coagulación de la sangre, utilizado en la enfermedad tromboembólica, en los accidentes cerebrovasculares en enfermedades cardíacas) o el hidroclorotiazida (medicamento diurético utilizado en la hipertensión arterial, en la insuficiencia cardíaca).
En casos aislados, la vinpocetina aumenta el efecto hipotensor (que reduce la presión arterial) de la α-metildopa (medicamento utilizado en la hipertensión arterial), por lo que se recomienda un control sistemático de la presión arterial durante la administración conjunta de estos medicamentos.
Es necesario tener precaución al administrar el medicamento Cavinton junto con medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, así como con medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco) y anticoagulantes (medicamentos que reducen la coagulación de la sangre).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, antes de tomar este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.
Si la paciente es de edad reproductiva, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con el medicamento Cavinton. De lo contrario, la administración de vinpocetina está contraindicada.
El medicamento Cavinton está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de la vinpocetina en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

El medicamento Cavinton contiene sorbitol

El medicamento contiene 160 mg de sorbitol en cada ampolla. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, el paciente no puede tomar este medicamento. En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, el organismo no descompone la fructosa contenida en este medicamento, lo que puede causar efectos adversos graves.
Es necesario informar al médico antes de tomar este medicamento si el paciente tiene intolerancia hereditaria a la fructosa, no debe tomar alimentos o bebidas dulces debido a náuseas, vómitos o efectos adversos desagradables, como hinchazón, calambres estomacales o diarrea.

El medicamento Cavinton contiene alcohol bencílico

El medicamento contiene 20 mg de alcohol bencílico en cada ampolla. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Los pacientes con enfermedades renales deben consultar al médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

El medicamento Cavinton contiene pirosulfuro sódico

El medicamento contiene 2 mg de pirosulfuro sódico en cada ampolla. El pirosulfuro sódico puede causar raramente reacciones alérgicas graves y broncoespasmo.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Cavinton

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es necesario consultar al médico o farmacéutico.

Medicamento que se utiliza solo con receta médica.

El medicamento debe administrarse solo en infusión lenta (la velocidad de infusión no debe exceder los 80 gotas/minuto).
No administrar el medicamento por inyección intramuscular.
No administrar el medicamento por vía intravenosa sin diluir.
El médico, con especial precaución, determinará la dosis individual según el estado clínico del paciente, en función de su peso corporal.
Después de terminar la terapia intravenosa, se recomienda continuar el tratamiento con tabletas por vía oral, en una dosis de tres veces al día 1 tableta de Cavinton Forte (tabletas de 10 mg) o tres veces al día 2 tabletas de Cavinton (tabletas de 5 mg).
En caso de que el paciente sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o farmacéutico.

Uso en niños

El medicamento Cavinton no está destinado a ser utilizado en niños. No se debe utilizar el medicamento debido a la falta de datos suficientes de los estudios clínicos en este grupo de edad.

Uso del medicamento Cavinton en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

No es necesario cambiar la dosis en pacientes con trastornos de la función renal o hepática, ya que el medicamento no se acumula en el organismo.

Uso del medicamento Cavinton en pacientes de edad avanzada

No es necesario cambiar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Cavinton

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada del medicamento, es necesario consultar inmediatamente al médico o farmacéutico.
La administración de vinpocetina en una dosis de 1 mg/kg de peso corporal es segura. No hay experiencia clínica en la administración de dosis mayores de 1 mg/kg de peso corporal, por lo que el médico no debe administrar a los pacientes tales dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos graves, es necesario suspender el tratamiento y consultar inmediatamente al médico:

• sensación de latido cardíaco rápido o irregular,
• cambios significativos en la presión arterial.

Los efectos adversos enumerados a continuación se clasifican según su frecuencia de aparición.
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• cambios en la presión arterial (principalmente disminución de la presión arterial),
• enrojecimiento de la cara,
• inflamación de las venas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• trastornos del sueño (insomnio, somnolencia), mareos y dolores de cabeza, debilidad y sudoración. Estos síntomas pueden estar relacionados con la enfermedad subyacente.
• cambios en el electrocardiograma (descenso del segmento ST, prolongación del intervalo QT), taquicardia y extrasístoles. Estos síntomas pueden ocurrir de forma espontánea y, por lo tanto, no está claro si son causados por el medicamento Cavinton,
• náuseas, acidez estomacal y sequedad en la boca,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• reacciones alérgicas en la piel.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos),
• dolores abdominales.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, es necesario informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Cavinton

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La solución para infusión debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Es necesario preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Cavinton?

• El principio activo del medicamento es la vinpocetina.
• Los demás componentes son: ácido ascórbico, pirosulfuro sódico, ácido tartárico, alcohol bencílico, sorbitol, agua para inyección.

Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de vinpocetina.

Cómo se presenta el medicamento Cavinton y qué contiene el embalaje?

Ampollas de vidrio marrón (clase I de hidrólisis), en una caja de cartón.
El embalaje contiene 10 ampollas de 2 ml.
Para obtener información más detallada, es necesario consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Fabricante:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:9700335
Número de autorización de importación paralela:300/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 15.07.2024

[Información sobre la marca registrada]

Información destinada solo al personal médico especializado

Cómo tomar el medicamento Cavinton
Dosis recomendada
En infusión lenta, la dosis diaria inicial es generalmente de 20 mg (2 ampollas) diluidas en 500 ml de solución para infusión. La dosis puede aumentarse hasta 1 mg/kg de peso corporal al día, en un plazo de 2-3 días, según la tolerancia del paciente al medicamento.
El tiempo promedio de tratamiento es de 10-14 días, y la dosis diaria promedio para un paciente con un peso corporal de 70 kg es de 50 mg/día (5 ampollas en 500 ml de solución para infusión).
No es necesario modificar la dosis en pacientes con enfermedades hepáticas o renales.
El concentrado para preparar la solución para infusión de Cavinton puede diluirse con soluciones para infusión fisiológicas que contengan cloruro sódico o glucosa.
La solución para infusión debe utilizarse en un plazo de 3 horas después de su preparación.
Incompatibilidades farmacéuticas
El concentrado para preparar la solución para infusión de Cavinton es químicamente incompatible con la heparina, por lo que no se debe mezclar con este medicamento en la misma jeringa. Sin embargo, se puede utilizar un tratamiento concomitante con medicamentos anticoagulantes.
Debido a la incompatibilidad del medicamento Cavinton con las soluciones para infusión que contienen aminoácidos, no se debe mezclar estos componentes.