Cavinton

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Cavinton

5 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para infusión

Vinpocetina
Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento porque contiene información
importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Cavinton y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Cavinton
• 3. Cómo tomar el medicamento Cavinton
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Cavinton
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Cavinton y para qué se utiliza

El medicamento Cavinton contiene la sustancia activa vinpocetina.
La vinpocetina es un compuesto con un mecanismo de acción complejo, utilizado en el tratamiento o
alivio de los síntomas de enfermedades relacionadas con trastornos de la circulación sanguínea en el cerebro.
Indicaciones para la administración:
El medicamento Cavinton se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

• estados agudos de isquemia cerebral: ataques isquémicos transitorios (TIA) y accidentes cerebrovasculares, así como estados post-accidentes cerebrovasculares, cuando se requiere tratamiento parenteral;
• trastornos crónicos de la circulación en la coroides y la retina (por ejemplo, trombosis, oclusión de la arteria o vena de la retina);
• discapacidad auditiva senil de origen vascular o causada por efectos tóxicos de medicamentos, o cualquier otro tipo de discapacidad auditiva senil (idiopática, causada por ruido), enfermedad de Meniere y tinnitus.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Cavinton

Cuándo no tomar el medicamento Cavinton

• -si el paciente es alérgico a la vinpocetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• durante el embarazo;
• durante la lactancia;
• si la paciente es de edad reproductiva y no utiliza métodos anticonceptivos efectivos;
• si el paciente tiene ciertas enfermedades cardíacas, como enfermedad coronaria grave y trastornos graves del ritmo cardíaco;
• en la fase aguda de un accidente cerebrovascular hemorrágico;
• en niños, debido a la falta de datos suficientes de estudios clínicos en este grupo de edad.

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Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Cavinton, debe discutirlo con su médico.
En personas con presión intracraneal elevada, pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco) y en pacientes con arritmia y síndrome de QT prolongado (cambios en el electrocardiograma), el medicamento se puede administrar después de una cuidadosa consideración por parte del médico de los beneficios en relación con el posible riesgo debido a la terapia administrada.
Se recomienda realizar controles electrocardiográficos (estudio electrocardiográfico - estudio de la función cardíaca) en pacientes con síndrome de QT prolongado o en pacientes que toman medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Interacción del medicamento Cavinton con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En los estudios clínicos, no se observaron interacciones con medicamentos beta-adrenolíticos, como:
cloranolol (medicamento utilizado en la hipertensión, trastornos del ritmo cardíaco), pindolol (medicamento utilizado en la hipertensión, enfermedad coronaria, trastornos del ritmo cardíaco) y clopamida (medicamento diurético utilizado en la hipertensión, edema en la insuficiencia cardíaca),
glibenclamida (medicamento utilizado en la diabetes), digoxina (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca de origen cardíaco, trastornos del ritmo cardíaco), acenocoumarol (medicamento que reduce la coagulación sanguínea, utilizado en la enfermedad tromboembólica, trombosis arterial en enfermedades cardíacas) o hidroclorotiazida (medicamento diurético utilizado en la hipertensión, edema en la insuficiencia cardíaca).
En casos aislados, la vinpocetina aumenta el efecto hipotensor (que reduce la presión arterial) de la α-metildopa (medicamento utilizado en la hipertensión), por lo que se recomienda un control sistemático de la presión arterial durante la administración conjunta de estos medicamentos. Debe tener cuidado al administrar el medicamento Cavinton junto con medicamentos que actúan en el sistema nervioso central, así como con medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco) y anticoagulantes (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea).

Embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si la paciente es de edad reproductiva, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con el medicamento Cavinton. De lo contrario, la administración de vinpocetina está contraindicada.
El medicamento Cavinton está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de la vinpocetina en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento Cavinton contiene sorbitol

El medicamento contiene 160 mg de sorbitol en cada ampolla. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, el paciente no puede tomar este medicamento. En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, el organismo no descompone la fructosa contenida en este medicamento, lo que puede causar efectos adversos graves.
Debe informar a su médico antes de tomar este medicamento si tiene intolerancia hereditaria a la fructosa, no debe tomar alimentos o bebidas dulces durante más tiempo debido a náuseas, vómitos o efectos adversos desagradables, como flatulencia, calambres estomacales o diarrea.

El medicamento Cavinton contiene alcohol bencílico

El medicamento contiene 20 mg de alcohol bencílico en cada ampolla. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Los pacientes con enfermedades renales deben consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

El medicamento Cavinton contiene pirosulfuro sódico

El medicamento contiene 2 mg de pirosulfuro sódico en cada ampolla. El pirosulfuro sódico puede causar raramente reacciones alérgicas graves y espasmo bronquial.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Cavinton

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Medicamento que se utiliza solo con receta médica.

El medicamento debe administrarse solo en infusión lenta (la velocidad de infusión no debe exceder los 80 gotas/minuto).
No administrar el medicamento por inyección intramuscular.
No administrar el medicamento por vía intravenosa sin diluir.
El médico, con especial precaución, determinará la dosis individual según el estado clínico del paciente, en función de su peso corporal.
Después de completar la terapia intravenosa, se recomienda continuar el tratamiento con tabletas por vía oral, en una dosis de tres veces al día 1 tableta del medicamento Cavinton Forte (tabletas de 10 mg) o tres veces al día 2 tabletas del medicamento Cavinton (tabletas de 5 mg).
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños

El medicamento Cavinton no está destinado a ser utilizado en niños. No se debe utilizar el medicamento debido a la falta de datos suficientes de estudios clínicos en este grupo de edad.

Uso del medicamento Cavinton en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

No es necesario cambiar la dosis en pacientes con trastornos de la función renal o hepática, ya que el medicamento no se acumula en el organismo.

Uso del medicamento Cavinton en pacientes de edad avanzada

No es necesario cambiar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Cavinton

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada del medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
La administración de vinpocetina en una dosis de 1 mg/kg de peso corporal es segura. No hay experiencia clínica en la administración de dosis superiores a 1 mg/kg de peso corporal y, por lo tanto, el médico no debe administrar dichas dosis a los pacientes.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir la administración del medicamento y consultar inmediatamente a su médico:

• sensación de latido cardíaco rápido o irregular,
• cambios significativos en la presión arterial.

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Los efectos adversos enumerados a continuación se clasifican según su frecuencia de aparición.
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• cambios en la presión arterial (principalmente disminución de la presión arterial),
• rubor,
• inflamación de las venas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• trastornos del sueño (insomnio, somnolencia), mareos y dolores de cabeza, debilidad y sudoración. Estos síntomas pueden estar relacionados con la enfermedad subyacente,
• cambios en el electrocardiograma (descenso del segmento ST, prolongación del intervalo QT), taquicardia y contracción ventricular prematura. Estos síntomas pueden ocurrir de forma espontánea y, por lo tanto, no está claro si la administración del medicamento Cavinton fue la causa de estos síntomas,
• náuseas, acidez estomacal y sequedad en la boca,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• reacciones alérgicas en la piel.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos),
• dolores abdominales.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Avenida de Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Cavinton

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz.
La solución para infusión debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Cavinton?

• -La sustancia activa del medicamento es vinpocetina. Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de vinpocetina.

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• Los demás componentes son: alcohol bencílico, ácido tartárico, sorbitol, ácido ascórbico, pirosulfuro sódico, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Cavinton y qué contiene el paquete?

Concentrado para la preparación de una solución para infusión, incoloro o ligeramente verdoso.
Ampollas de vidrio marrón (clase I de hidroliticidad), en una caja de cartón.
El paquete contiene 10 ampollas de 2 ml.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Hungría

Fabricante:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Hungría

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9700335

Número de autorización de importación paralela: 814/12 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.09.2022

[Información sobre la marca registrada]

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Cómo tomar el medicamento Cavinton
Dosis recomendada
En infusión, la dosis diaria inicial es generalmente de 20 mg (2 ampollas) diluidas en 500 ml de solución para infusión. La dosis se puede aumentar a 1 mg/kg de peso corporal al día, en un período de 2-3 días, según la tolerancia del paciente al medicamento.
El tiempo promedio de tratamiento es de 10-14 días, y la dosis diaria promedio para un paciente con un peso corporal de 70 kg es de 50 mg/día (5 ampollas en 500 ml de solución para infusión).
No es necesario modificar la dosis en pacientes con enfermedades hepáticas o renales.
El concentrado para la preparación de la solución para infusión del medicamento Cavinton se puede diluir con soluciones para infusión fisiológicas que contengan cloruro de sodio o glucosa.
La solución para infusión debe utilizarse inmediatamente después de su preparación .
Incompatibilidades farmacéuticas
El concentrado para la preparación de la solución para infusión del medicamento Cavinton es químicamente incompatible con la heparina, por lo que no se deben mezclar estos medicamentos en la misma jeringa. Sin embargo, se puede administrar un tratamiento concomitante con medicamentos anticoagulantes.
Debido a la incompatibilidad del medicamento Cavinton con soluciones para infusión que contengan aminoácidos, no se deben mezclar estos medicamentos.
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